2026年藥品檢驗(yàn)（藥品溶出度均勻性檢測）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：以下每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)符合題目要求，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共10題，每題3分)1.藥品溶出度檢測中，對于難溶性藥物制劑，通常采用的溶出介質(zhì)是（）A.蒸餾水B.0.1mol/L鹽酸溶液C.磷酸鹽緩沖液D.人工胃液2.在溶出度測定中，轉(zhuǎn)速對溶出結(jié)果有重要影響，中國藥典規(guī)定的轉(zhuǎn)籃法轉(zhuǎn)速一般為（）A.50轉(zhuǎn)/分鐘B.75轉(zhuǎn)/分鐘C.100轉(zhuǎn)/分鐘D.150轉(zhuǎn)/分鐘3.溶出度檢測時，取樣時間點(diǎn)的設(shè)置依據(jù)主要是（）A.藥物的溶解度B.制劑的類型C.溶出曲線的特征D.以上都是4.關(guān)于溶出度均勻性檢測，以下說法正確的是（）A.僅針對口服固體制劑B.與藥物的含量均勻度檢測類似C.反映制劑中藥物從固體劑型中溶出的速度和程度D.只檢測主藥的溶出情況5.溶出度測定儀的溫度控制精度要求為（）A.±0.5℃B.±1℃C.±1.5℃D.±2℃6.對于腸溶制劑，溶出度檢測時應(yīng)先采用（）進(jìn)行預(yù)處理。A.酸性介質(zhì)B.堿性介質(zhì)C.中性介質(zhì)D.根據(jù)制劑具體情況而定7.溶出度檢測中，常用的檢測方法不包括（）A.紫外分光光度法B.高效液相色譜法C.電位滴定法D.比色法8.在溶出度曲線比較中，F(xiàn)2值用于評價（）A.兩條溶出曲線的相似性B.溶出度的高低C.溶出速度的快慢D.制劑的穩(wěn)定性9.藥品溶出度均勻性檢測的目的不包括（）A.保證制劑質(zhì)量的一致性B.控制藥品的有效性C.提高藥品的純度D.評估生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性10.溶出度檢測時，供試品溶液的濃度應(yīng)使吸收度在（）范圍內(nèi)。A.0.1-0.5B.0.2-0.7C.0.3-0.8D.0.4-0.9第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（每空2分，共20分）1.溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等______劑型中溶出的速度和程度。2.溶出度測定儀的轉(zhuǎn)籃或槳葉應(yīng)保持______，以確保溶出介質(zhì)的良好循環(huán)。3.對于易氧化的藥物，溶出介質(zhì)中可加入適量的______以防止藥物氧化。4.溶出度檢測時，取樣后應(yīng)立即______，以防止藥物繼續(xù)溶出或發(fā)生其他變化。5.中國藥典規(guī)定，溶出度檢測的限度一般為標(biāo)示量的______。6.在進(jìn)行溶出度均勻性檢測時，通常采用______個以上的取樣點(diǎn)來評估制劑的溶出情況。7.溶出度檢測的結(jié)果應(yīng)采用______進(jìn)行統(tǒng)計分析，以判斷制劑的溶出度是否符合規(guī)定。8.對于不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品，溶出度曲線的比較有助于評估藥品的______。9.溶出度檢測中，若供試品溶液的濃度過高或過低，應(yīng)______后重新測定。10.藥品溶出度均勻性檢測是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到藥品的______和安全性。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述溶出度檢測在藥品質(zhì)量控制中的重要意義。2.說明影響溶出度檢測結(jié)果的主要因素有哪些。四、材料分析題（每題1分，共20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種片劑，規(guī)格為每片含主藥10mg。在進(jìn)行溶出度檢測時，采用轉(zhuǎn)籃法，溶出介質(zhì)為0.1mol/L鹽酸溶液，轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘。共取6片供試品進(jìn)行檢測，在不同時間點(diǎn)取樣測定溶出量，結(jié)果如下：|時間（分鐘）|1|2|3|4|5|6||----|----|----|----|----|----|----||溶出量（mg）|1.2|2.5|3.8|5.2|6.5|7.8|1.請計算該批片劑在各時間點(diǎn)的溶出度，并判斷是否符合規(guī)定。（中國藥典規(guī)定該品種片劑在45分鐘時的溶出度限度為標(biāo)示量的70%）2.分析該批片劑溶出度曲線的特點(diǎn)，并說明可能對藥品療效產(chǎn)生的影響。五、綜合應(yīng)用題（每題10分，共10分）材料：某藥廠新開發(fā)了一種膠囊劑，欲對其進(jìn)行溶出度均勻性檢測。已知該膠囊劑的主藥為難溶性藥物，輔料包括淀粉、微晶纖維素等。1.請設(shè)計一個溶出度均勻性檢測方案，包括檢測方法、取樣點(diǎn)設(shè)置、檢測指標(biāo)等。2.若檢測結(jié)果顯示該膠囊劑的溶出度不均勻，可能的原因有哪些？應(yīng)如何改進(jìn)？答案：1.C2.C3.D4.C5.B6.A7.C8.A9.C10.B二、1.固體制劑；2.垂直；3.抗氧劑；4.過濾；5.70%；6.6；7.統(tǒng)計學(xué)方法；8.質(zhì)量一致性；9.調(diào)整濃度；10.有效性三、1.溶出度檢測在藥品質(zhì)量控制中具有重要意義。它能反映藥物制劑中藥物的溶出速度和程度，直接關(guān)系到藥品的有效性。通過檢測溶出度，可以確保不同批次藥品質(zhì)量的一致性，避免因溶出差異導(dǎo)致療效不穩(wěn)定。同時，溶出度檢測也是評價制劑生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性的重要指標(biāo)，有助于及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題并進(jìn)行改進(jìn)。2.影響溶出度檢測結(jié)果的主要因素有：溶出介質(zhì)的種類、pH值、溫度、轉(zhuǎn)速；藥物本身的性質(zhì)，如溶解度、粒度等；制劑的處方組成，如輔料的種類和用量；生產(chǎn)工藝，如混合均勻度、壓片壓力等；溶出度測定儀的性能，如轉(zhuǎn)籃或槳葉的狀態(tài)、溫度控制精度等。四、1.1分鐘溶出度：1.2÷10×100%=12%；2分鐘溶出度：2.5÷10×100%=25%；3分鐘溶出度：3.8÷10×100%=38%；4分鐘溶出度：5.2÷10×100%=52%；5分鐘溶出度：6.5÷10×100%=65%；6分鐘溶出度：7.8÷10×100%=78%。45分鐘時溶出度不符合規(guī)定，因?yàn)?5分鐘時溶出度應(yīng)達(dá)到標(biāo)示量的70%即7mg，而實(shí)際6分鐘時溶出度才7.8mg，說明前期溶出速度較慢，可能影響藥品療效。2.該批片劑溶出度曲線前期上升較緩，說明溶出速度較慢。可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)吸收不完全，影響藥品療效，使藥物不能及時發(fā)揮作用，可能需要進(jìn)一步優(yōu)化制劑處方或生產(chǎn)工藝來提高溶出度。五、1.檢測方法：采用槳法，溶出介質(zhì)為0.1mol/L鹽酸溶液。取樣點(diǎn)設(shè)置：分別在5、10、15、20、