2025年(完整版)中國(guó)藥典凡例試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《中國(guó)藥典》2025年版分為幾部？（）A.三部B.四部C.五部D.六部答案：C。《中國(guó)藥典》2025年版分為五部，各部收載內(nèi)容不同，涵蓋了中藥、化學(xué)藥、生物制品等多個(gè)領(lǐng)域，以適應(yīng)不同類型藥品的質(zhì)量控制需求。2.藥品的中文名稱應(yīng)按照（）命名原則命名。A.《中國(guó)藥品通用名稱》B.《國(guó)際非專利藥名》C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行規(guī)定D.藥品銷(xiāo)售地區(qū)習(xí)慣答案：A?！吨袊?guó)藥品通用名稱》是我國(guó)藥品中文名稱命名的依據(jù)，這樣可以保證藥品名稱的規(guī)范性和一致性，便于藥品的管理、使用和交流。3.凡例中規(guī)定，貯藏項(xiàng)下的“陰涼處”是指（）。A.不超過(guò)20℃B.2-10℃C.10-30℃D.不超過(guò)10℃答案：A?！瓣帥鎏帯钡臏囟纫?guī)定為不超過(guò)20℃，這是為了保證藥品在適宜的環(huán)境下儲(chǔ)存，防止溫度過(guò)高影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。4.精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬(wàn)分之一答案：C。精密稱定要求稱取重量準(zhǔn)確至所取重量的千分之一，這對(duì)于一些對(duì)劑量要求嚴(yán)格的藥品的檢驗(yàn)和配制非常重要，能保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。5.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在（）以下。A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C。恒重規(guī)定供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下，這是為了確保供試品的干燥或熾灼達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，從而保證后續(xù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。6.試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版（）的規(guī)定選用。A.正文B.凡例C.通則D.索引答案：C?！吨袊?guó)藥典》2025年版通則部分對(duì)試藥的選用有明確規(guī)定，按照通則要求選用試藥可以保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可比性。7.酸堿度檢查所用的水，均系指（）。A.純化水B.注射用水C.蒸餾水D.去離子水答案：A。酸堿度檢查所用的水一般為純化水，純化水的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足酸堿度檢查的要求，減少雜質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。8.溶液后記示的“(1→10)”等符號(hào)，系指（）。A.固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液B.固體溶質(zhì)1.0g加溶劑使成10ml的溶液C.液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液D.固體溶質(zhì)10g或液體溶質(zhì)10ml加溶劑使成100ml的溶液答案：A?！?1→10)”表示固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液，這種表示方法規(guī)范了溶液的配制，便于實(shí)驗(yàn)操作和結(jié)果的一致性。9.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按（）計(jì)算。A.重量計(jì)B.體積計(jì)C.干燥品或無(wú)水物計(jì)D.熾灼殘?jiān)笥?jì)答案：C。原料藥的含量除另有注明外，按干燥品或無(wú)水物計(jì)，這樣可以排除水分等因素對(duì)含量測(cè)定的影響，準(zhǔn)確反映原料藥的有效成分含量。10.恒壓過(guò)濾法中，恒壓是指（）保持恒定。A.過(guò)濾壓力B.過(guò)濾速度C.濾液體積D.濾餅厚度答案：A。恒壓過(guò)濾法中，恒壓指的是過(guò)濾壓力保持恒定，在恒定壓力下進(jìn)行過(guò)濾操作，有利于保證過(guò)濾效果的穩(wěn)定性和一致性。11.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下能保持其（）的期限。A.外觀質(zhì)量B.化學(xué)穩(wěn)定性C.有效性和安全性D.生物活性答案：C。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下能保持其有效性和安全性的期限，超過(guò)有效期的藥品可能會(huì)降低療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此有效期的規(guī)定對(duì)于保障用藥安全至關(guān)重要。12.凡例中規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品是指（）。A.用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.用于校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.用于評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)答案：A。標(biāo)準(zhǔn)品主要用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其具有確定的特性量值，可作為校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的物質(zhì)。13.精密量取是指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積（）的規(guī)定。A.量筒B.移液管C.滴定管D.量具答案：D。精密量取要求量取體積的準(zhǔn)確度符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積量具的規(guī)定，不同的量具在精度和使用方法上有所不同，應(yīng)根據(jù)具體要求選擇合適的量具。14.藥品的相對(duì)密度是指在（）時(shí)，相同體積的藥品與水的重量之比。A.20℃B.25℃C.30℃D.15℃答案：A。藥品的相對(duì)密度通常是指在20℃時(shí)，相同體積的藥品與水的重量之比，這個(gè)溫度條件是相對(duì)固定的，便于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和比較不同藥品的相對(duì)密度。15.凡例中規(guī)定，乙醇未指明濃度時(shí)，均系指（）。A.95%（ml/ml）的乙醇B.無(wú)水乙醇C.75%（ml/ml）的乙醇D.50%（ml/ml）的乙醇答案：A。凡例中未指明濃度的乙醇，均指95%（ml/ml）的乙醇，在藥品檢驗(yàn)和制劑生產(chǎn)等過(guò)程中，明確乙醇的濃度對(duì)于實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)的準(zhǔn)確性非常重要。16.藥物的溶解度，在凡例中有七種提法，下列不屬于這七種提法的是（）。A.極易溶解B.易溶C.微溶D.難溶E.幾乎不溶F.極微溶解G.極難溶解答案：G。藥物溶解度的七種提法為極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶，不包括極難溶解。17.檢查重金屬時(shí)，若供試品溶液有顏色，可在對(duì)照液管中滴加（）。A.稀焦糖溶液B.亞甲藍(lán)溶液C.高錳酸鉀溶液D.硝酸銀溶液答案：A。檢查重金屬時(shí)，若供試品溶液有顏色，可在對(duì)照液管中滴加稀焦糖溶液調(diào)色，使對(duì)照液與供試品溶液顏色一致，減少顏色對(duì)重金屬檢測(cè)結(jié)果的干擾。18.熾灼殘?jiān)鼨z查法中，熾灼溫度為（）。A.500-600℃B.600-700℃C.700-800℃D.800-900℃答案：C。熾灼殘?jiān)鼨z查法中，熾灼溫度為700-800℃，在這個(gè)溫度范圍內(nèi)可以使供試品中的有機(jī)物質(zhì)完全灰化，準(zhǔn)確測(cè)定熾灼殘?jiān)暮俊?9.微生物限度檢查法中，細(xì)菌、霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)方法不包括（）。A.平皿法B.薄膜過(guò)濾法C.MPN法D.比色法答案：D。微生物限度檢查法中，細(xì)菌、霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)方法有平皿法、薄膜過(guò)濾法、MPN法，比色法一般不用于微生物計(jì)數(shù)。20.藥品的包裝材料按使用方式可分為（）類。A.二B.三C.四D.五答案：B。藥品的包裝材料按使用方式可分為三類，分別是Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類包裝材料，不同類型的包裝材料適用于不同的藥品和包裝要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《中國(guó)藥典》2025年版凡例的作用包括（）。A.是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則B.對(duì)與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問(wèn)題作出規(guī)定C.避免在各部正文和通則中重復(fù)說(shuō)明D.指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售答案：ABC。凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，對(duì)與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的共性問(wèn)題作出規(guī)定，避免在各部正文和通則中重復(fù)說(shuō)明，但它主要是針對(duì)藥品質(zhì)量檢定方面，并不直接指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。2.以下關(guān)于計(jì)量單位的說(shuō)法正確的有（）。A.《中國(guó)藥典》2025年版采用的法定計(jì)量單位包括長(zhǎng)度、體積、質(zhì)（重）量等B.長(zhǎng)度單位有米（m）、厘米（cm）、毫米（mm）等C.體積單位有升（L）、毫升（ml）等D.質(zhì)（重）量單位有千克（kg）、克（g）、毫克（mg）等答案：ABCD?！吨袊?guó)藥典》采用法定計(jì)量單位，涵蓋長(zhǎng)度、體積、質(zhì)（重）量等方面，長(zhǎng)度單位如米、厘米、毫米；體積單位如升、毫升；質(zhì)（重）量單位如千克、克、毫克等。3.以下哪些屬于試驗(yàn)用試劑的規(guī)格（）。A.優(yōu)級(jí)純B.分析純C.化學(xué)純D.實(shí)驗(yàn)試劑答案：ABCD。試驗(yàn)用試劑的規(guī)格包括優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純、實(shí)驗(yàn)試劑等，不同規(guī)格的試劑適用于不同的實(shí)驗(yàn)要求和精度。4.影響藥品質(zhì)量的外界因素有（）。A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD。溫度、濕度、光線、空氣等外界因素都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，例如溫度過(guò)高可能導(dǎo)致藥品分解，濕度大會(huì)使藥品受潮，光線可能引發(fā)藥品的光化學(xué)反應(yīng)，空氣中的氧氣可能氧化藥品等。5.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括（）。A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄與報(bào)告D.留樣答案：ABCD。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告、留樣。取樣要具有代表性；檢驗(yàn)按照規(guī)定方法進(jìn)行；記錄與報(bào)告要準(zhǔn)確完整；留樣以備復(fù)查等。6.以下關(guān)于藥品貯藏條件的說(shuō)法正確的有（）。A.“冷處”是指2-10℃B.“涼暗處”是指避光并不超過(guò)20℃C.“常溫”是指10-30℃D.“冷凍”是指-20℃以下答案：ABC?！袄涮帯敝?-10℃；“涼暗處”指避光并不超過(guò)20℃；“常溫”指10-30℃；“冷凍”一般指-10℃以下，而不是-20℃以下。7.雜質(zhì)檢查的方法有（）。A.對(duì)照法B.靈敏度法C.重量法D.比色法答案：ABC。雜質(zhì)檢查方法有對(duì)照法、靈敏度法、重量法等，比色法主要用于含量測(cè)定等，不是典型的雜質(zhì)檢查方法。8.以下關(guān)于溶液顏色檢查的說(shuō)法正確的有（）。A.可采用目視比色法B.可采用分光光度法C.用比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液和比色用氯化鈷液配制標(biāo)準(zhǔn)比色液D.標(biāo)準(zhǔn)比色液分為10個(gè)色號(hào)答案：ABC。溶液顏色檢查可采用目視比色法和分光光度法，標(biāo)準(zhǔn)比色液用比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液和比色用氯化鈷液配制，標(biāo)準(zhǔn)比色液分為1-10號(hào)，共10個(gè)色號(hào)。9.以下關(guān)于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的說(shuō)法正確的有（）。A.影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的C.長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的D.穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況答案：ABCD。影響因素試驗(yàn)包括高溫、高濕度、強(qiáng)光照射試驗(yàn)；加速試驗(yàn)在超常條件下進(jìn)行，以快速考察藥品穩(wěn)定性；長(zhǎng)期試驗(yàn)在接近實(shí)際貯存條件下進(jìn)行；穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康氖强疾焖幤吩诓煌瑮l件下的質(zhì)量變化情況，為藥品的有效期和貯藏條件提供依據(jù)。10.以下關(guān)于生物制品的說(shuō)法正確的有（）。A.生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始材料B.生物制品的制備采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)C.生物制品包括疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物等D.生物制品的質(zhì)量控制更為嚴(yán)格答案：ABCD。生物制品以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，包括疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物等，由于其來(lái)源和性質(zhì)的特殊性，質(zhì)量控制更為嚴(yán)格。三、判斷題（每題2分，共20分）1.《中國(guó)藥典》2025年版凡例中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于一部。（）答案：錯(cuò)誤。凡例是《中國(guó)藥典》各部分共同遵循的基本原則，適用于《中國(guó)藥典》2025年版的全部五部。2.藥品的名稱可以隨意更改，只要方便記憶即可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品名稱應(yīng)按照《中國(guó)藥品通用名稱》等規(guī)定命名，不能隨意更改，以保證藥品名稱的規(guī)范性和一致性，便于管理和使用。3.試驗(yàn)用的水只要是干凈的水就可以使用。（）答案：錯(cuò)誤。試驗(yàn)用的水應(yīng)根據(jù)具體試驗(yàn)要求選用，如酸堿度檢查用純化水，注射劑生產(chǎn)用注射用水等，不能隨意使用干凈的水。4.溶液的濃度表示方法只有一種。（）答案：錯(cuò)誤。溶液的濃度表示方法有多種，如質(zhì)量分?jǐn)?shù)、體積分?jǐn)?shù)、物質(zhì)的量濃度等，不同的表示方法適用于不同的情況。5.原料藥的含量測(cè)定結(jié)果越高越好。（）答案：錯(cuò)誤。原料藥的含量測(cè)定結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，過(guò)高或過(guò)低都可能表示藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，并非越高越好。6.藥品的有效期可以根據(jù)企業(yè)的意愿隨意延長(zhǎng)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品有效期是通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)等確定的，不能根據(jù)企業(yè)意愿隨意延長(zhǎng)，必須保證在有效期內(nèi)藥品的有效性和安全性。7.恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重完全相同。（）答案：錯(cuò)誤。恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在規(guī)定范圍（一般為0.3mg）以下，并非完全相同。8.微生物限度檢查中，只要檢測(cè)到微生物就判定藥品不合格。（）答案：錯(cuò)誤。微生物限度檢查有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在規(guī)定限度內(nèi)檢測(cè)到一定數(shù)量的微生物是允許的，并非只要檢測(cè)到微生物就判定不合格。9.藥品包裝材料的選擇只需要考慮成本因素。（）答案：錯(cuò)誤。藥品包裝材料的選擇需要綜合考慮藥品的性質(zhì)、包裝要求、安全性、穩(wěn)定性等多方面因素，而不僅僅是成本因素。10.雜質(zhì)檢查時(shí)，只要檢測(cè)到雜質(zhì)就說(shuō)明藥品質(zhì)量有問(wèn)題。（）答案：錯(cuò)誤。藥品中允許存在一定限度的雜質(zhì)，只要雜質(zhì)含量在規(guī)定范圍內(nèi)，藥品質(zhì)量仍然符合要求，并非檢測(cè)到雜質(zhì)就說(shuō)明質(zhì)量有問(wèn)題。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述《中國(guó)藥典》2025年版凡例的重要意義。答案：《中國(guó)藥典》2025年版凡例具