西藥執(zhí)業(yè)藥師藥品流通監(jiān)管措施試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥品流通監(jiān)管措施試卷考核對(duì)象：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試題型分值分布-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件負(fù)有直接監(jiān)管責(zé)任。2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，可以自行決定是否執(zhí)行藥品召回制度。3.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，無(wú)需核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期。4.藥品流通環(huán)節(jié)中的電子監(jiān)管碼主要用于藥品追溯，而非質(zhì)量監(jiān)管。5.執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，可以推薦未經(jīng)注冊(cè)的境外藥品。6.藥品廣告在流通環(huán)節(jié)中的發(fā)布，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核。7.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，可以不檢查藥品包裝的完整性。8.執(zhí)業(yè)藥師在藥品調(diào)配過(guò)程中，可以忽略藥品的儲(chǔ)存溫度要求。9.藥品流通環(huán)節(jié)中的“三證”指藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。10.藥品召回制度僅適用于生產(chǎn)企業(yè)，與流通環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種情形屬于藥品流通環(huán)節(jié)中的違法行為？（）A.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品B.執(zhí)業(yè)藥師向患者提供藥品使用說(shuō)明C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行召回問(wèn)題藥品2.藥品電子監(jiān)管碼的主要作用是？（）A.藥品定價(jià)B.藥品追溯C.藥品廣告D.藥品審批3.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，首先需要核查的是？（）A.藥品價(jià)格B.藥品批號(hào)和有效期C.藥品廣告語(yǔ)D.藥品生產(chǎn)日期4.執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，必須遵循的原則是？（）A.最大化銷(xiāo)售量B.以患者用藥安全為先C.優(yōu)先推廣新藥D.忽略藥品說(shuō)明書(shū)5.藥品廣告在流通環(huán)節(jié)中的發(fā)布，必須經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)的審核？（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.工商行政管理局D.衛(wèi)生健康委員會(huì)6.藥品流通環(huán)節(jié)中的“三證”不包括？（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)7.藥品召回制度的啟動(dòng)主體是？（）A.藥品零售企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.執(zhí)業(yè)藥師8.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，必須檢查的是？（）A.藥品價(jià)格標(biāo)簽B.藥品包裝的完整性C.藥品廣告語(yǔ)D.藥品生產(chǎn)日期9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品調(diào)配過(guò)程中，必須遵循的要求是？（）A.優(yōu)先推薦高價(jià)藥品B.忽略藥品說(shuō)明書(shū)中的禁忌癥C.核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期D.忽略藥品的儲(chǔ)存溫度要求10.藥品電子監(jiān)管碼的核發(fā)主體是？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理局三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品流通環(huán)節(jié)中的監(jiān)管措施包括？（）A.藥品電子監(jiān)管碼B.藥品召回制度C.藥品廣告審核D.藥品價(jià)格監(jiān)管2.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，需要核查的內(nèi)容包括？（）A.藥品的批號(hào)和有效期B.藥品的包裝完整性C.藥品的儲(chǔ)存條件D.藥品的廣告語(yǔ)3.執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，必須遵循的原則包括？（）A.以患者用藥安全為先B.必須核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期C.可以推薦未經(jīng)注冊(cè)的境外藥品D.必須提供藥品使用說(shuō)明4.藥品廣告在流通環(huán)節(jié)中的發(fā)布，必須經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)的審核？（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.工商行政管理局D.衛(wèi)生健康委員會(huì)5.藥品流通環(huán)節(jié)中的“三證”包括？（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)6.藥品召回制度的啟動(dòng)條件包括？（）A.藥品存在安全隱患B.藥品被投訴C.藥品被召回D.藥品被禁用7.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，必須檢查的內(nèi)容包括？（）A.藥品包裝的完整性B.藥品的批號(hào)和有效期C.藥品的儲(chǔ)存條件D.藥品的廣告語(yǔ)8.執(zhí)業(yè)藥師在藥品調(diào)配過(guò)程中，必須遵循的要求包括？（）A.核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期B.忽略藥品說(shuō)明書(shū)中的禁忌癥C.必須提供藥品使用說(shuō)明D.忽略藥品的儲(chǔ)存溫度要求9.藥品電子監(jiān)管碼的主要作用包括？（）A.藥品追溯B.藥品質(zhì)量監(jiān)管C.藥品廣告D.藥品審批10.藥品流通環(huán)節(jié)中的違法行為包括？（）A.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品B.執(zhí)業(yè)藥師向患者提供藥品使用說(shuō)明C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行召回問(wèn)題藥品四、案例分析（每題6分，共18分）案例一某藥品批發(fā)企業(yè)在接收一批冷藏藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分藥品的包裝有破損，但藥品批號(hào)和有效期完好。企業(yè)負(fù)責(zé)人決定繼續(xù)接收該批藥品，并按照正常流程出庫(kù)。請(qǐng)問(wèn)該行為是否合規(guī)？為什么？案例二某藥品零售企業(yè)接到消費(fèi)者投訴，稱購(gòu)買(mǎi)的某藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)負(fù)責(zé)人決定自行處理該問(wèn)題，并未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。請(qǐng)問(wèn)該行為是否合規(guī)？為什么？案例三某執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，向患者推薦了一款未經(jīng)注冊(cè)的境外藥品，并聲稱該藥品效果更好。請(qǐng)問(wèn)該行為是否合規(guī)？為什么？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述藥品流通環(huán)節(jié)中的電子監(jiān)管碼的作用及其意義。2.試述藥品召回制度的啟動(dòng)條件、流程及意義。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×解析1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件負(fù)有直接監(jiān)管責(zé)任，確保藥品在流通過(guò)程中不受污染或變質(zhì)。2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回制度，不得自行決定是否執(zhí)行。3.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，必須核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期，確保藥品質(zhì)量。4.藥品流通環(huán)節(jié)中的電子監(jiān)管碼主要用于藥品追溯，而非質(zhì)量監(jiān)管。5.執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，不得推薦未經(jīng)注冊(cè)的境外藥品。6.藥品廣告在流通環(huán)節(jié)中的發(fā)布，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核。7.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，必須檢查藥品包裝的完整性，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。8.執(zhí)業(yè)藥師在藥品調(diào)配過(guò)程中，必須遵循藥品說(shuō)明書(shū)中的儲(chǔ)存溫度要求。9.藥品流通環(huán)節(jié)中的“三證”指藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。10.藥品召回制度不僅適用于生產(chǎn)企業(yè)，也與流通環(huán)節(jié)有關(guān)，流通企業(yè)需配合召回工作。二、單選題1.C2.B3.B4.B5.B6.D7.C8.B9.C10.A解析1.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品屬于違法行為。2.藥品電子監(jiān)管碼的主要作用是藥品追溯。3.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，首先需要核查的是藥品的批號(hào)和有效期。4.執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，必須遵循以患者用藥安全為先的原則。5.藥品廣告在流通環(huán)節(jié)中的發(fā)布，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核。6.藥品流通環(huán)節(jié)中的“三證”不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。7.藥品召回制度的啟動(dòng)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。8.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，必須檢查藥品包裝的完整性。9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品調(diào)配過(guò)程中，必須核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期。10.藥品電子監(jiān)管碼的核發(fā)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。三、多選題1.A,B,C2.A,B,C3.A,B,D4.B5.A,B,C6.A,B,D7.A,B,C8.A,C9.A,B10.A,C解析1.藥品流通環(huán)節(jié)中的監(jiān)管措施包括藥品電子監(jiān)管碼、藥品召回制度和藥品廣告審核。2.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，需要核查藥品的批號(hào)和有效期、包裝完整性以及儲(chǔ)存條件。3.執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，必須遵循以患者用藥安全為先的原則，核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期，并提供藥品使用說(shuō)明。4.藥品廣告在流通環(huán)節(jié)中的發(fā)布，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核。5.藥品流通環(huán)節(jié)中的“三證”包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。6.藥品召回制度的啟動(dòng)條件包括藥品存在安全隱患、藥品被投訴或被禁用。7.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，必須檢查藥品包裝的完整性、批號(hào)和有效期以及儲(chǔ)存條件。8.執(zhí)業(yè)藥師在藥品調(diào)配過(guò)程中，必須核對(duì)藥品的批號(hào)和有效期，并提供藥品使用說(shuō)明。9.藥品電子監(jiān)管碼的主要作用是藥品追溯和質(zhì)量監(jiān)管。10.藥品流通環(huán)節(jié)中的違法行為包括藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品和藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品。四、案例分析案例一該行為不合規(guī)。藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時(shí)，必須檢查藥品的包裝完整性，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。如果藥品包裝有破損，即使批號(hào)和有效期完好，也可能導(dǎo)致藥品污染或變質(zhì)，因此不應(yīng)接收該批藥品。案例二該行為不合規(guī)。藥品零售企業(yè)接到消費(fèi)者投訴后，必須向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并由監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行處理。自行處理可能導(dǎo)致問(wèn)題無(wú)法得到有效解決，甚至引發(fā)更大的風(fēng)險(xiǎn)。案例三該行為不合規(guī)。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，不得推薦未經(jīng)注冊(cè)的境外藥品，必須確保藥品的合法性和安全性。推薦未經(jīng)注冊(cè)的藥品可能違反相關(guān)法律法規(guī)，并給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。五、論述題1.試述藥品流通環(huán)節(jié)中的電子監(jiān)管碼的作用及其意義。藥品流通環(huán)節(jié)中的電子監(jiān)管碼主要用于藥品追溯和質(zhì)量監(jiān)管。其作用包括：-確保藥品來(lái)源可查、去向可追，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。-監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)電子監(jiān)管碼實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品的流通情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。-患者可