PAGE生產企業(yè)留樣管理制度一、總則（一）目的為加強生產企業(yè)產品質量控制，規(guī)范留樣管理，確保產品質量可追溯，特制定本制度。本制度旨在通過對產品留樣的科學管理，在產品出現(xiàn)質量問題時能夠及時追溯和分析原因，采取有效措施進行處理，保障消費者權益，維護企業(yè)信譽。（二）適用范圍本制度適用于本生產企業(yè)內所有產品的留樣管理，包括原材料、半成品、成品等各個生產環(huán)節(jié)的產品。涵蓋了從產品研發(fā)、生產制造到成品交付的全過程。（三）職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂留樣管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。指導和培訓相關部門人員關于留樣管理的操作規(guī)范和要求。定期檢查留樣產品狀態(tài)，對留樣產品進行質量穩(wěn)定性考察和數(shù)據(jù)分析。當產品出現(xiàn)質量問題時，組織對留樣產品進行分析，提供技術支持和解決方案。2.生產部門負責按照規(guī)定的方法和數(shù)量對產品進行留樣操作，確保留樣的及時性和準確性。協(xié)助質量管理部門對留樣產品進行標識、儲存和轉移等工作。配合質量管理部門對留樣產品進行質量追溯和調查。3.倉庫管理部門提供專門的留樣產品儲存區(qū)域，確保儲存環(huán)境符合要求。對留樣產品進行妥善保管，做好出入庫記錄，保證留樣產品賬物相符。定期檢查留樣產品的儲存狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時通知質量管理部門。4.研發(fā)部門在產品研發(fā)過程中，負責確定留樣產品的關鍵特性和檢驗項目，為留樣管理提供技術依據(jù)。參與對留樣產品質量問題的分析和解決，提供研發(fā)階段的相關信息和技術支持。二、留樣的定義與分類（一）留樣定義留樣是指從每批產品中抽取一定數(shù)量的樣品，在規(guī)定條件下進行儲存，以備日后需要對產品質量進行追溯、復查、驗證或調查等使用的樣品。（二）留樣分類1.原材料留樣對每批采購的主要原材料，按照規(guī)定的比例進行留樣。原材料留樣應涵蓋所有可能影響產品質量的關鍵原材料，如化學原料、生物活性成分、包裝材料等。留樣數(shù)量應根據(jù)原材料的特性、檢驗項目以及后續(xù)可能的使用需求確定，一般不少于滿足全項檢驗兩次的用量。2.半成品留樣在生產過程中，對關鍵工序的半成品進行留樣。關鍵工序包括但不限于混合、制粒、壓片、灌裝等。半成品留樣數(shù)量應能滿足該工序質量特性的檢驗需求，確保對半成品質量進行有效監(jiān)控。3.成品留樣每批成品均需進行留樣。成品留樣數(shù)量應根據(jù)產品的劑型、規(guī)格、批量以及質量穩(wěn)定性等因素綜合確定，一般不少于全項檢驗用量的兩倍。對于穩(wěn)定性較差的產品，應適當增加留樣數(shù)量，并根據(jù)產品特性確定留樣期限。三、留樣的抽取與標識（一）抽取原則1.留樣應具有代表性，能夠真實反映整批產品的質量狀況。抽取的樣品應從不同批次、不同生產線、不同包裝形式等多個維度進行考慮，確保涵蓋產品質量的各種可能情況。2.抽取過程應遵循隨機原則，避免人為因素的干擾。可采用隨機數(shù)表、分層抽樣等科學方法進行抽取，確保樣品的隨機性和公正性。（二）抽取方法1.原材料留樣抽?。簩τ谝后w原材料，可采用虹吸法、移液器吸取等方法；對于固體原材料，可采用四分法、隨機多點采樣等方法。確保抽取的樣品均勻分布在原材料中，能夠代表整批原材料的質量。2.半成品留樣抽?。焊鶕?jù)半成品的生產工藝和特點，在半成品包裝前或包裝過程中進行抽取。對于連續(xù)生產的半成品，應按照一定的時間間隔或生產數(shù)量比例進行抽??；對于批次生產的半成品，應從每個批次中隨機抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。3.成品留樣抽?。涸诔善啡霂烨?，從每批成品中隨機抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。對于包裝規(guī)格較大的成品，可采用隨機多點采樣的方法；對于包裝規(guī)格較小的成品，可采用整包或整箱留樣的方式，但應確保留樣的隨機性和代表性。（三）標識要求1.留樣樣品應進行清晰、準確、永久性的標識。標識內容應包括產品名稱、規(guī)格、批次、留樣日期、留樣數(shù)量、留樣目的等信息。2.標識應采用不易褪色、磨損的方式進行標注，如標簽粘貼、激光蝕刻等。確保在留樣產品的整個儲存期間，標識信息清晰可辨。3.對于不同類型的留樣產品，應采用不同顏色或形狀的標識進行區(qū)分，以便于識別和管理。例如，原材料留樣標識可采用藍色標簽，半成品留樣標識可采用黃色標簽，成品留樣標識可采用紅色標簽。四、留樣的儲存與保管（一）儲存條件1.根據(jù)產品的特性和質量要求，確定合適的留樣儲存條件。一般產品應儲存在干燥、通風、溫度和濕度適宜的環(huán)境中，避免陽光直射和受潮。2.對于有特殊儲存要求的產品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的產品，應嚴格按照規(guī)定的條件進行儲存。確保留樣產品在儲存期間質量不受影響。（二）儲存設施1.設立專門的留樣倉庫或儲存區(qū)域，確保留樣產品有獨立的存放空間。留樣倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火等設施，保證儲存環(huán)境符合要求。2.配備必要的儲存設備，如冷藏柜、冷凍柜、干燥箱、貨架等，以滿足不同產品的儲存需求。儲存設備應定期進行維護和檢查，確保其正常運行。（三）保管要求倉庫管理人員應定期對留樣產品進行檢查，檢查內容包括產品的外觀、包裝、標識等是否完好，儲存環(huán)境是否符合要求等。發(fā)現(xiàn)問題應及時記錄并通知質量管理部門。建立留樣產品臺賬，詳細記錄留樣產品的出入庫情況，包括產品名稱、規(guī)格、批次、留樣日期、留樣數(shù)量、入庫時間、出庫時間、使用部門等信息。確保留樣產品賬物相符。對于超過留樣期限的產品，應按照規(guī)定的程序進行處理，如報廢、銷毀等，并做好記錄。嚴禁將過期留樣產品重新投入生產或銷售。五、留樣的檢驗與復查（一）定期檢驗1.質量管理部門應定期對留樣產品進行質量檢驗，檢驗項目應涵蓋產品的關鍵質量特性和主要檢驗指標。定期檢驗的周期應根據(jù)產品的穩(wěn)定性和行業(yè)標準要求確定，一般為每半年或一年進行一次全面檢驗。2.在定期檢驗過程中，應采用與產品出廠檢驗相同的檢驗方法和標準，確保檢驗結果的準確性和可比性。檢驗記錄應詳細、完整，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息。（二）不定期復查1.當產品出現(xiàn)質量投訴、質量事故或市場反饋有質量問題時，質量管理部門應及時對留樣產品進行復查。復查應針對投訴或反饋的質量問題進行重點檢驗，分析原因，確定產品質量是否符合標準要求。2.在復查過程中，可根據(jù)實際情況增加檢驗項目或采用更嚴格的檢驗方法，以確保能夠準確判斷產品質量狀況。復查結果應及時反饋給相關部門，并采取相應的措施進行處理。（三）檢驗與復查記錄1.檢驗與復查過程中應詳細記錄相關信息，包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等。記錄應采用紙質或電子文檔的形式進行保存，確保記錄的真實性、完整性和可追溯性。2.檢驗與復查記錄應按照規(guī)定的期限進行保存，保存期限應不少于產品的保質期。以便在需要時能夠隨時查閱和追溯產品質量情況。六、留樣的使用與處置（一）使用范圍1.留樣產品主要用于產品質量追溯、復查、驗證、調查等目的。當產品出現(xiàn)質量問題時，可通過對留樣產品的檢驗和分析，查找問題原因，采取相應的改進措施。2.在產品研發(fā)過程中，留樣產品可用于對產品質量穩(wěn)定性的研究和驗證，為產品的優(yōu)化和改進提供依據(jù)。（二）使用流程1.當需要使用留樣產品時，使用部門應填寫留樣產品使用申請表，詳細說明使用目的、使用產品信息、預計使用數(shù)量等內容。申請表應經部門負責人審核簽字后提交給質量管理部門。2.質量管理部門對使用申請表進行審核，根據(jù)使用目的和實際情況批準或駁回申請。對于涉及產品質量調查或重大質量問題分析的申請，應組織相關人員進行討論和評估，確保使用留樣產品的必要性和合理性。3.經批準后，使用部門憑申請表到倉庫管理部門領取留樣產品。倉庫管理人員應按照申請表上的信息發(fā)放留樣產品，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括發(fā)放日期、發(fā)放產品信息、領取部門、領取人等內容。（三）處置規(guī)定1.留樣產品在使用完畢或超過留樣期限后，應按照規(guī)定的程序進行處置。處置方式包括報廢、銷毀等。2.對于需要報廢的留樣產品，質量管理部門應組織相關人員進行鑒定，確認產品已無使用價值后，填寫報廢申請表。報廢申請表應經部門負責人、質量管理部門負責人、企業(yè)負責人等簽字批準后，方可進行報廢處理。3.對于需要銷毀的留樣產品，應采用適當?shù)姆绞竭M行銷毀，確保產品不會對環(huán)境和人體造成危害。銷毀過程應進行記錄，記錄內容包括銷毀日期、銷毀產品信息、銷毀方式、銷毀人員等。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門應定期對留樣管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括留樣的抽取、標識、儲存、檢驗、使用與處置等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進行。對于發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并下達整改通知書，要求責任部門限期整改。3.定期對監(jiān)督檢查結果進行總結分析，針對存在的共性問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定相應的改進措施，不斷完善留樣管理制度。（二）考核機制1.建立留樣管理工作考核機制，對相關部門和人員的留樣管理工作進行考核評價?？己藘热莅ㄖ贫葓?zhí)行情況、工作質量、工作效率等方