2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)必考試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），第二類醫(yī)療器械的定義是（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.ISO13485標準答案：C5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D6.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的格式為（）。A.國械注準+年份+2位分類代碼+4位流水號B.國械注進+年份+2位分類代碼+4位流水號C.省械注準+年份+2位分類代碼+4位流水號D.國械注許+年份+2位分類代碼+4位流水號答案：B7.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B8.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用B.繼續(xù)生產(chǎn)，待驗證后再處理C.僅向監(jiān)管部門報告，無需通知下游D.自行銷毀庫存產(chǎn)品答案：A9.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處（）的罰款。A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額20倍以上30倍以下C.貨值金額30倍以上50倍以下D.貨值金額5倍以上10倍以下答案：B11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.追溯系統(tǒng)B.質(zhì)量管理體系C.不良事件監(jiān)測系統(tǒng)D.售后服務(wù)體系答案：B12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）。A.滇械備20250001號B.國械備20250001號C.粵械注準20252140001D.滬械注進20252220001答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）的罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D15.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，注冊人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令召回B.吊銷營業(yè)執(zhí)照C.處貨值金額5倍罰款D.限制企業(yè)法定代表人出境答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括（）。A.按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查C.建立原材料采購、生產(chǎn)、檢驗、出廠放行等記錄D.對上市后產(chǎn)品進行持續(xù)研究答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD4.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.植入式心臟起搏器在使用中發(fā)生故障，導(dǎo)致患者心率異常B.醫(yī)用口罩在正常使用中出現(xiàn)斷裂，未造成傷害C.血糖儀檢測結(jié)果與實驗室檢測結(jié)果偏差超過標準范圍D.手術(shù)縫合線在體內(nèi)正常吸收，無不良反應(yīng)答案：ABC5.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)D.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行答案：ABCD7.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的有（）。A.分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定B.分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管部門制定、調(diào)整并公布C.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理D.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并保持有效的質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃C.對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和評價D.對產(chǎn)品安全、有效負責(zé)答案：ABCD9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，可能面臨的處罰有（）。A.沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請答案：ABCD10.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當(dāng)標明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.禁忌、注意事項以及需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗報告，檢驗可以是自檢或委托檢驗）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：×3.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×4.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已在境外上市的醫(yī)療器械。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。（）答案：√7.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×（注：醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證/備案憑證有效期一致）8.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，無需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。（）答案：×9.對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械，其風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等過程。（）答案：√10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限為終止使用后5年。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門審查；備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）審查要求不同：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)審評等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料。（4）法律性質(zhì)不同：注冊是行政許可；備案是告知性登記。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）機構(gòu)與人員：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，定期培訓(xùn)。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，分區(qū)合理，防止交叉污染。（3）設(shè)備：配備生產(chǎn)和檢驗所需的設(shè)備，定期維護校準。（4）文件管理：建立覆蓋生產(chǎn)全過程的文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)范等。（5）生產(chǎn)管理：嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，記錄完整可追溯。（6）質(zhì)量控制：對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，確保符合標準。（7）銷售與售后：建立銷售記錄，及時處理客戶反饋和不良事件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證等。（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件：包括注冊證/備案憑證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告等。（3）建立進貨查驗記錄：記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等信息，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年。（4）對購進的醫(yī)療器械進行外觀、包裝等現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.醫(yī)療器械不良事件報告的程序是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。（2）嚴重傷害或死亡事件：應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通過系統(tǒng)提交報告，并在15個工作日內(nèi)完成補充報告。（3）其他不良事件：應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。（4）進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的嚴重不良事件，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告。（5）監(jiān)督管理部門對報告進行分析評價，必要時采取控制措施。5.列舉5項醫(yī)療器械使用單位的主要法律責(zé)任。答案：（1）不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（2）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書進行清洗、消毒、滅菌，并做好記錄。（3）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書進行并記錄。（4）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，并向監(jiān)管部門報告。（5）妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限符合規(guī)定。五、案例分析題（共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）在未對生產(chǎn)工藝變更進行驗證和確認的情況下，擅自修改了心臟支架的焊接工藝參數(shù)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品出現(xiàn)焊接不牢的問題。監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)此問題。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（10分）答案：違反的法規(guī)：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等進行驗證和確認。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新進行驗證和確認?！狈韶?zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上2倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（三）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立并有效運行質(zhì)量管理體系，影響產(chǎn)品安全、有效；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。”案例2：某藥店（未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可）從非法渠道購入一批第三類醫(yī)療器械“電子血壓計”，銷售給消費者。經(jīng)檢驗，該血壓計測量誤差超過國家標準。問題：該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（10分）答案：違反的法規(guī)：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)