2025年醫(yī)療器械技術(shù)人員招聘考試(醫(yī)療器械)練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C2.關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)，以下說法錯(cuò)誤的是？A.需根據(jù)接觸部位和接觸時(shí)間選擇評(píng)價(jià)項(xiàng)目B.短期接觸（≤24小時(shí)）的皮膚接觸器械需進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)C.長(zhǎng)期植入器械需進(jìn)行致癌性試驗(yàn)D.評(píng)價(jià)依據(jù)為GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)答案：C（長(zhǎng)期植入器械需進(jìn)行致癌性試驗(yàn)的說法不準(zhǔn)確，GB/T16886.11規(guī)定致癌性試驗(yàn)僅在特定情況下需考慮）3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)包括？A.物理確認(rèn)、微生物確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)B.僅微生物確認(rèn)C.物理確認(rèn)和生物負(fù)載測(cè)試D.化學(xué)指示劑測(cè)試和無菌測(cè)試答案：A（滅菌確認(rèn)需涵蓋物理參數(shù)驗(yàn)證、微生物殺滅效果驗(yàn)證及化學(xué)指示物驗(yàn)證）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D（患者個(gè)人可報(bào)告，但非法定責(zé)任主體）5.以下哪項(xiàng)不屬于有源醫(yī)療器械的電氣安全關(guān)鍵指標(biāo)？A.漏電流B.外殼防護(hù)等級(jí)（IP等級(jí)）C.生物相容性D.電壓適應(yīng)范圍答案：C（生物相容性屬于無源醫(yī)療器械或接觸人體部分的要求）6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是？A.ISO13485B.ISO14971C.ISO10993D.ISO9001答案：B（ISO14971規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求）7.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），以下說法正確的是？A.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成B.所有醫(yī)療器械均需強(qiáng)制實(shí)施UDIC.UDI僅用于流通環(huán)節(jié)追溯D.UDI編碼可由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，無需備案答案：A（UDI結(jié)構(gòu)包括DI和PI，部分一類醫(yī)療器械可豁免，需按法規(guī)要求備案）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序不包括？A.注塑成型B.電子元件焊接C.產(chǎn)品包裝D.原材料采購(gòu)答案：D（關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)步驟，原材料采購(gòu)屬于供應(yīng)鏈管理）9.下列哪種情況需進(jìn)行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？A.產(chǎn)品上市后未發(fā)生不良事件B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生變更C.有新的科學(xué)證據(jù)表明產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)更換法定代表人答案：C（根據(jù)《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰管理辦法》，新風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)出現(xiàn)時(shí)需啟動(dòng)再評(píng)價(jià)）10.無源植入性醫(yī)療器械的貨架壽命驗(yàn)證應(yīng)包括？A.加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)B.僅加速老化試驗(yàn)C.生物相容性試驗(yàn)D.無菌性能測(cè)試答案：A（需通過加速老化模擬長(zhǎng)期存儲(chǔ)條件，并結(jié)合實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證）11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)來自？A.研發(fā)階段的工程樣機(jī)B.生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)生產(chǎn)批次C.委托第三方定制的測(cè)試樣品D.實(shí)驗(yàn)室自制樣品答案：B（注冊(cè)檢驗(yàn)樣品需為生產(chǎn)企業(yè)正常生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品）12.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽，以下錯(cuò)誤的是？A.需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.進(jìn)口產(chǎn)品可僅使用英文標(biāo)注C.需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.無菌產(chǎn)品需標(biāo)注滅菌方法答案：B（進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，“關(guān)鍵工序”的控制要求不包括？A.制定作業(yè)指導(dǎo)書B.記錄操作參數(shù)C.操作人員需培訓(xùn)合格D.工序完成后無需檢驗(yàn)答案：D（關(guān)鍵工序需進(jìn)行過程檢驗(yàn)或最終檢驗(yàn)）14.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的核心驗(yàn)證內(nèi)容？A.界面美觀度B.算法準(zhǔn)確性C.服務(wù)器帶寬D.操作界面語(yǔ)言答案：B（SaMD需驗(yàn)證算法邏輯、臨床性能等核心功能）15.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致住院治療B.導(dǎo)致永久性殘疾C.導(dǎo)致生命危險(xiǎn)D.導(dǎo)致輕微皮膚紅腫答案：D（輕微傷害不屬于嚴(yán)重傷害）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確分類依據(jù)）2.醫(yī)療器械滅菌方法包括？A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌（γ射線、電子束）C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.紫外線滅菌答案：ABC（紫外線滅菌通常用于環(huán)境消毒，不用于醫(yī)療器械最終滅菌）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含？A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)流程D.員工績(jī)效考核制度答案：ABC（質(zhì)量手冊(cè)涵蓋質(zhì)量管理體系核心內(nèi)容，績(jī)效考核屬人力資源管理）4.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)需考慮的因素有？A.材料的化學(xué)組成B.接觸人體的部位（皮膚、黏膜、血液等）C.接觸時(shí)間（短期、長(zhǎng)期、永久）D.產(chǎn)品的顏色和外觀答案：ABC（顏色外觀不影響生物相容性）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)D.事件可能的原因分析答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定）6.有源醫(yī)療器械的電磁兼容（EMC）測(cè)試項(xiàng)目包括？A.射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度B.靜電放電抗擾度C.電壓暫降和中斷抗擾度D.外觀耐腐蝕性答案：ABC（外觀耐腐蝕性屬機(jī)械性能，非EMC測(cè)試）7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括？A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD（ISO14971規(guī)定的四階段流程）8.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，需提交的技術(shù)文件包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：ABC（財(cái)務(wù)報(bào)告非注冊(cè)必需資料）9.無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的內(nèi)容包括？A.包裝材料的密封性（如氣泡測(cè)試）B.包裝材料的生物相容性C.滅菌過程對(duì)包裝的影響D.運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中包裝的完整性答案：ACD（包裝材料的生物相容性已在原材料階段評(píng)價(jià)）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的區(qū)域包括？A.潔凈車間（如萬級(jí)、十萬級(jí)區(qū)域）B.原材料倉(cāng)庫(kù)C.滅菌室D.實(shí)驗(yàn)室答案：AC（潔凈車間和滅菌室需控制微生物或塵埃粒子數(shù)）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由省級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)放。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理）2.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語(yǔ)。（）答案：×（說明書需客觀，禁止絕對(duì)化用語(yǔ)）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成，無需對(duì)委托過程負(fù)責(zé)。（）答案：×（委托生產(chǎn)需對(duì)受托方質(zhì)量控制負(fù)責(zé)）4.無源醫(yī)療器械的貨架壽命驗(yàn)證只需進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。（）答案：×（需同時(shí)進(jìn)行加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證）5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未導(dǎo)致傷害的異常情況無需報(bào)告。（）答案：×（可能導(dǎo)致傷害的異常情況也需報(bào)告）6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√（符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求）7.有源醫(yī)療器械的電氣安全測(cè)試中，患者漏電流應(yīng)嚴(yán)格小于設(shè)備漏電流。（）答案：√（患者漏電流限值更嚴(yán)格）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者需簽署知情同意書。（）答案：√（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定）9.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)中，生物指示劑（BI）的抗性需高于產(chǎn)品的自然微生物負(fù)載。（）答案：√（BI需作為最難殺滅的微生物挑戰(zhàn)）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（質(zhì)量控制需獨(dú)立于生產(chǎn)部門）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的三級(jí)管理原則及每類產(chǎn)品的監(jiān)管方式。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：-第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理，生產(chǎn)需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案；-第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證；-第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批，生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“設(shè)計(jì)開發(fā)”的關(guān)鍵要求。答案：設(shè)計(jì)開發(fā)需滿足：（1）建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，涵蓋策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換等階段；（2）設(shè)計(jì)輸入需明確產(chǎn)品性能、安全、法規(guī)等要求，經(jīng)審核并形成文件；（3）設(shè)計(jì)輸出需滿足輸入要求，包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等；（4）設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)需保留記錄，驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出符合輸入要求，確認(rèn)應(yīng)證明產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求；（5）設(shè)計(jì)變更需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.說明醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的基本流程。答案：（1）確定接觸條件：明確產(chǎn)品接觸人體的部位（如皮膚、血液）、接觸時(shí)間（短期≤24小時(shí)、長(zhǎng)期24小時(shí)-30天、持久＞30天）；（2）材料表征：分析材料的化學(xué)組成、添加劑、降解產(chǎn)物等；（3）選擇評(píng)價(jià)項(xiàng)目：根據(jù)接觸條件，依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)選擇試驗(yàn)（如細(xì)胞毒性、致敏、刺激、溶血等）；（4）開展試驗(yàn)：委托具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)；（5）綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，撰寫生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，證明產(chǎn)品無潛在生物危害。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。答案：（1）收集信息：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過內(nèi)部系統(tǒng)收集不良事件信息；（2）對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡事件，需在24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；一般事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（3）調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因（如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)偏差、使用錯(cuò)誤等）；（4）控制風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取召回、修改說明書、加強(qiáng)培訓(xùn)等措施；（5）提交定期匯總生產(chǎn)企業(yè)需按年度提交不良事件匯總分析報(bào)告至監(jiān)管部門。5.說明有源醫(yī)療器械電氣安全測(cè)試中“漏電流”的分類及限值要求。答案：漏電流分為：（1）外殼漏電流：設(shè)備外殼與地之間的漏電流，限值通?！?.5mA（B型設(shè)備）或≤0.1mA（BF型、CF型設(shè)備）；（2）患者漏電流：患者接觸部分與地之間的漏電流，BF型設(shè)備≤0.1mA，CF型設(shè)備≤0.01mA；（3）對(duì)地漏電流：設(shè)備電源部分與地之間的漏電流，限值≤3.5mA（普通設(shè)備）或≤0.5mA（專用設(shè)備）。限值需符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的活塞滑動(dòng)性能不符合技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)要求≤5N，實(shí)測(cè)5.5-6N）。問題：如果你是該企業(yè)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何處理？答案：處理步驟如下：（1）隔離不合格品：立即將該批次未出廠的注射器隔離，標(biāo)識(shí)“不合格”，防止流入市場(chǎng)；（2）追溯原因：調(diào)取生產(chǎn)記錄，檢查活塞原材料（如橡膠硬度）、裝配工藝（如潤(rùn)滑劑用量）、設(shè)備參數(shù)（如裝配壓力），確定偏差根源（如潤(rùn)滑劑添加量不足）；（3）評(píng)估影響：分析已出廠的同批次產(chǎn)品數(shù)量、流向（如銷往哪些醫(yī)院或經(jīng)銷商），評(píng)估患者使用后可能的風(fēng)險(xiǎn)（如推注困難導(dǎo)致給藥不準(zhǔn)確）；（4）糾正措施：對(duì)庫(kù)存不合格品進(jìn)行返工（如補(bǔ)充潤(rùn)滑劑后重新測(cè)試）或報(bào)廢；對(duì)已出廠產(chǎn)品啟動(dòng)召回程序，通知經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用并回收；（5）預(yù)防措施：修訂裝配工藝文件，增加潤(rùn)滑劑添加量的過程監(jiān)控；對(duì)操作員工進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)首件檢驗(yàn)和巡檢頻率；（6）記錄與完整記錄偏差處理過程，向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告召回情況，更新質(zhì)量體系文件。案例2：某醫(yī)院使用某品牌血壓計(jì)（電子血壓計(jì)，第二類醫(yī)療器械）時(shí)，3名患者反饋測(cè)量值與水銀血壓計(jì)偏差超過10mmHg。問題：作為生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量工程師，你需要開展哪些工作？答案：需開展以下工作：（1）收集信息：與醫(yī)院溝通，獲取患者年齡、測(cè)量部位、使用時(shí)間等信息；調(diào)取該批次血壓計(jì)的生產(chǎn)記錄（如校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、軟件版本）、檢驗(yàn)報(bào)告；（2）不良事件確認(rèn)屬于可能導(dǎo)致傷害的事件（測(cè)量偏差可能影響診斷），通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交不良事件報(bào)告；（3）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查：派技術(shù)人員到醫(yī)院，使用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（如經(jīng)校準(zhǔn)的水銀血壓計(jì)）對(duì)問題血壓計(jì)進(jìn)行比對(duì)測(cè)試，記