2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報告為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）要求，切實提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，我司于2025年6月1日至6月30日開展了質(zhì)量管理制度全流程自查工作。本次自查覆蓋組織架構(gòu)、制度執(zhí)行、關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理等12個模塊，通過文件核查、現(xiàn)場檢查、系統(tǒng)追溯、人員訪談等方式，累計檢查記錄2386份，抽查庫存產(chǎn)品127批次，訪談員工46人次，現(xiàn)將自查情況報告如下：一、質(zhì)量體系運行總體情況我司質(zhì)量管理體系以“確保醫(yī)療器械安全、有效、可追溯”為核心目標，設(shè)置質(zhì)量部、采購部、倉儲部、銷售部、售后服務(wù)部5個與質(zhì)量直接相關(guān)的部門，明確質(zhì)量負責(zé)人為企業(yè)高管層成員（具備主管藥師職稱，從事醫(yī)療器械管理工作10年），全面負責(zé)質(zhì)量體系建設(shè)與運行監(jiān)督。2025年上半年，質(zhì)量部牽頭召開質(zhì)量分析會4次，形成會議紀要4份，針對供應(yīng)商管理、冷鏈運輸?shù)?項議題制定改進措施并跟蹤閉環(huán)；各部門質(zhì)量目標分解至崗位，其中采購合格率保持100%，驗收及時率99.8%（未達標2批次因物流延遲導(dǎo)致到貨時間超出驗收時段），出庫復(fù)核準確率100%，客戶投訴處理及時率100%。質(zhì)量管理制度文件共32項，涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等全流程，2025年3月完成制度修訂（新增《冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)急管理規(guī)程》《計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法》2項制度），現(xiàn)行文件均經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核、總經(jīng)理批準，發(fā)放至各部門并組織培訓(xùn)（培訓(xùn)記錄完整，覆蓋126人次）。二、各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（一）采購與供應(yīng)商管理嚴格執(zhí)行《供應(yīng)商審核與評估制度》，2025年新增供應(yīng)商8家，均通過資質(zhì)審核（包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊/備案憑證、授權(quán)委托書等），并實地考察2家高風(fēng)險產(chǎn)品供應(yīng)商（骨科植入器械、心臟介入器械），形成考察報告2份。現(xiàn)有合格供應(yīng)商名錄共123家，每季度進行動態(tài)評估（評估指標包括供貨質(zhì)量、交付時效、售后服務(wù)等），上半年評估發(fā)現(xiàn)1家供應(yīng)商交付延遲率超5%（原為98%，現(xiàn)為93%），已發(fā)出整改通知并暫停新增采購，待整改驗收后恢復(fù)合作。采購訂單均注明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、數(shù)量等信息，與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議涵蓋質(zhì)量責(zé)任、退換貨、不良反應(yīng)配合義務(wù)等條款，2025年簽訂協(xié)議17份，條款合規(guī)率100%。（二）驗收管理設(shè)置獨立驗收區(qū)（面積20㎡，配備照明、溫濕度監(jiān)測設(shè)備），驗收人員均具備醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷（3人），經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗（2025年上半年培訓(xùn)2次，考核通過率100%）。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、標簽（核對注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期）、隨貨同行單、合格證明文件等，冷鏈產(chǎn)品增加運輸過程溫度記錄核查（要求到貨溫度符合產(chǎn)品儲存要求）。2025年上半年共驗收入庫產(chǎn)品567批次，其中冷鏈產(chǎn)品89批次，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品2批次（1批次為包裝破損，1批次為注冊證過期），均按《不合格品管理制度》處理（單獨存放于不合格品庫，填寫不合格品處理單，經(jīng)質(zhì)量部確認后作退貨處理，記錄完整）。（三）儲存與養(yǎng)護管理倉庫總面積800㎡，劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、冷鏈產(chǎn)品儲存區(qū)（冷庫2間，面積各30㎡，配備備用制冷機組），標識清晰。常溫庫溫濕度控制在0-30℃、35%-75%，陰涼庫≤20℃、35%-75%，冷庫2-8℃（特殊產(chǎn)品按注冊證要求調(diào)整），溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)24小時運行（采用物聯(lián)網(wǎng)智能終端，數(shù)據(jù)自動上傳至企業(yè)質(zhì)量管控平臺），每日上、下午各記錄1次（異常情況每30分鐘記錄1次）。2025年上半年溫濕度超標記錄0次，設(shè)備維護記錄完整（冷庫每月維護1次，空調(diào)每季度維護1次）。養(yǎng)護人員每季度對庫存產(chǎn)品進行檢查（重點檢查近效期、易變質(zhì)、儲存條件特殊的產(chǎn)品），2025年上半年養(yǎng)護檢查423批次，發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品（距失效期6個月內(nèi)）15批次，已在系統(tǒng)中標記并通知銷售部優(yōu)先出庫，近效期產(chǎn)品處理及時率100%。（四）銷售與出庫管理銷售前嚴格核查客戶資質(zhì)（包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營/使用許可證、授權(quán)委托書等），建立客戶檔案87家（其中醫(yī)療機構(gòu)52家，經(jīng)營企業(yè)35家），2025年新增客戶12家，均完成資質(zhì)審核。銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、客戶名稱、出庫日期等信息，通過計算機管理系統(tǒng)（GSP認證系統(tǒng)）自動生成，可追溯至產(chǎn)品來源和去向。出庫環(huán)節(jié)實行雙人復(fù)核制度（復(fù)核人員與出庫人員分離），重點核對產(chǎn)品信息、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)（避免不合格品出庫），冷鏈產(chǎn)品增加運輸包裝、溫度監(jiān)測設(shè)備檢查。2025年上半年共出庫產(chǎn)品512批次，復(fù)核準確率100%，未發(fā)生錯發(fā)、漏發(fā)現(xiàn)象。（五）運輸管理與3家第三方物流企業(yè)簽訂合作協(xié)議（均具備醫(yī)療器械運輸資質(zhì)，其中2家具備冷鏈運輸能力），運輸前根據(jù)產(chǎn)品特性選擇運輸方式（常溫運輸、陰涼運輸、冷鏈運輸）。冷鏈產(chǎn)品運輸使用冷藏車或保溫箱（配備溫度記錄儀，啟動前預(yù)冷30分鐘），運輸過程溫度每5分鐘自動記錄1次，到貨后將溫度記錄上傳至企業(yè)系統(tǒng)存檔（保存期限≥產(chǎn)品有效期后2年）。2025年上半年冷鏈運輸89批次，溫度異常記錄0次（1次因交通管制導(dǎo)致運輸時間延長，司機及時啟動備用電源并調(diào)整保溫箱冰排，到貨溫度符合要求）。（六）售后服務(wù)與不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)立專職售后崗位（2人），建立客戶回訪制度（每季度對重點客戶回訪1次，普通客戶每半年回訪1次），2025年上半年回訪客戶63家，收集反饋意見12條（主要涉及配送時效、產(chǎn)品說明書清晰度），均已整改并反饋客戶。配備不良反應(yīng)監(jiān)測專員（由質(zhì)量部主管兼任），通過客戶反饋、主動收集等方式監(jiān)測不良事件，2025年上半年共收集可疑不良事件報告3例（均為某品牌血壓計測量值偏差），經(jīng)分析屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，已通知供應(yīng)商并協(xié)助客戶更換產(chǎn)品，同時按規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告（報告時間均在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)）。（七）不合格品與退貨管理不合格品單獨存放于不合格品庫（面積10㎡，標識醒目），建立不合格品臺賬（記錄產(chǎn)品信息、不合格原因、處理方式等），2025年上半年共處理不合格品4批次（2批次退貨，2批次銷毀），銷毀過程有質(zhì)量部人員監(jiān)督并拍照留存（銷毀記錄包括時間、地點、數(shù)量、處理單位等）。退貨管理執(zhí)行《退貨管理制度》，收到退貨后先存放于退貨區(qū)，由驗收人員重新驗收（重點檢查包裝、質(zhì)量狀態(tài)），合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)入合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)。2025年上半年處理退貨17批次，其中15批次驗收合格重新入庫，2批次判定為不合格品作退貨處理，記錄完整。三、存在問題及整改措施（一）發(fā)現(xiàn)的主要問題1.部分新員工培訓(xùn)記錄不完整：2025年3月入職的2名倉儲員，其“冷鏈產(chǎn)品儲存要求”培訓(xùn)記錄缺失考核成績（因系統(tǒng)故障未及時同步）。2.個別儲存區(qū)域溫濕度監(jiān)測點覆蓋不足：陰涼庫東側(cè)角落（面積約5㎡）因貨架遮擋，溫濕度傳感器數(shù)據(jù)與實際略有偏差（偏差≤1℃，≤3%RH）。3.計算機系統(tǒng)權(quán)限審批流程待優(yōu)化：銷售部1名員工離職后，其系統(tǒng)賬號未及時注銷（發(fā)現(xiàn)時賬號未被使用）。4.供應(yīng)商動態(tài)評估頻率不足：對低風(fēng)險產(chǎn)品供應(yīng)商（如普通醫(yī)用口罩）僅每半年評估1次（規(guī)范要求至少每年1次，但企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險調(diào)整），建議增加至每季度1次以強化管控。5.冷鏈運輸應(yīng)急演練次數(shù)較少：2025年上半年僅開展1次應(yīng)急演練（規(guī)范要求每半年至少1次），需補充1次以提升應(yīng)對能力。（二）整改措施及完成情況1.針對培訓(xùn)記錄問題：由人力資源部牽頭，2025年7月5日前核查所有新員工培訓(xùn)記錄，補錄缺失的考核成績，并升級培訓(xùn)管理系統(tǒng)（增加自動提醒功能），已完成。2.針對溫濕度監(jiān)測點問題：由倉儲部負責(zé)，2025年7月10日前在陰涼庫東側(cè)角落增設(shè)1個溫濕度傳感器，調(diào)整貨架擺放角度，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確，已完成。3.針對系統(tǒng)權(quán)限問題：由信息部負責(zé)，2025年7月3日前修訂《計算機系統(tǒng)權(quán)限管理辦法》（明確離職員工賬號24小時內(nèi)注銷流程），并對全體員工進行培訓(xùn)，已完成。4.針對供應(yīng)商評估問題：由采購部負責(zé)，2025年7月15日前調(diào)整供應(yīng)商評估計劃，低風(fēng)險產(chǎn)品供應(yīng)商每季度評估1次，高風(fēng)險產(chǎn)品每月評估1次，已修訂并執(zhí)行。5.針對應(yīng)急演練問題：由質(zhì)量部負責(zé)，2025年7月20日前組織冷鏈運輸應(yīng)急演練（模擬冷庫停電、運輸途中溫度超標等場景），參與人員包括倉儲、運輸、質(zhì)量等部門，已完成演練并形成總結(jié)報告。四、總結(jié)與持續(xù)改進方向本次自查表明，我司質(zhì)量管理制度基本覆蓋全經(jīng)營流程，執(zhí)行情況總體符合規(guī)范要求，但在細節(jié)管理（如培訓(xùn)記錄、系統(tǒng)權(quán)限）和風(fēng)險防控（如供應(yīng)商動態(tài)評估、應(yīng)急演練）方面仍有提升空間。下一步，我司將重點推進以下工作：一是強化全員質(zhì)量意識，通過每月質(zhì)量案例分享會、季度考核等方式，將質(zhì)量責(zé)任落實到每個崗位；二是優(yōu)化信息化管理，升級