PAGE中藥生產(chǎn)車間規(guī)章制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥生產(chǎn)車間的管理，確保中藥生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障員工健康與安全，特制定本規(guī)章制度。（二）適用范圍本規(guī)章制度適用于本中藥生產(chǎn)車間的所有員工、管理人員以及進(jìn)入車間的外來人員。（三）基本原則1.遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品。3.注重安全生產(chǎn)，預(yù)防事故發(fā)生，保障員工生命財(cái)產(chǎn)安全。4.倡導(dǎo)文明生產(chǎn)、規(guī)范操作，提高工作效率和生產(chǎn)效益。二、人員管理（一）人員培訓(xùn)1.新員工入職后，必須接受三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、車間級和班組級，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋中藥生產(chǎn)基本知識、車間規(guī)章制度、操作規(guī)程、安全知識等。2.定期組織員工進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，包括中藥炮制技術(shù)、提取工藝、制劑生產(chǎn)等方面，不斷提高員工的業(yè)務(wù)水平。3.鼓勵(lì)員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，拓寬知識面，了解行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢。4.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。（二）人員健康與衛(wèi)生1.員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事中藥生產(chǎn)工作?；加袀魅静?、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.進(jìn)入車間的員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。3.員工不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。4.勤剪指甲、勤洗手，工作前、工作后以及接觸污染物后應(yīng)及時(shí)洗手消毒。（三）人員行為規(guī)范1.員工應(yīng)嚴(yán)格遵守車間的作息時(shí)間，不得遲到、早退、曠工。如有特殊情況需要請假，應(yīng)按照公司請假制度辦理請假手續(xù)。2.工作期間應(yīng)堅(jiān)守崗位，不得擅自離崗、串崗。如有特殊原因需要離崗，應(yīng)向班組長或車間管理人員請假，并安排好工作交接。3.遵守車間的各項(xiàng)規(guī)章制度，服從管理，聽從指揮。不得在車間內(nèi)大聲喧嘩、打鬧、爭吵等，保持車間內(nèi)安靜、整潔的工作環(huán)境。4.愛護(hù)車間的設(shè)備、儀器、工具等設(shè)施，不得隨意損壞或挪用。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或安全隱患，應(yīng)及時(shí)報(bào)告車間管理人員。5.積極參加車間組織的各項(xiàng)活動(dòng)，樹立團(tuán)隊(duì)合作精神，共同完成生產(chǎn)任務(wù)。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)審批。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求。2.車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。3.生產(chǎn)過程中如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并說明原因和調(diào)整方案。經(jīng)批準(zhǔn)后，方可組織實(shí)施。4.車間管理人員應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度，及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)操作規(guī)范1.員工應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真做好各項(xiàng)生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。3.對生產(chǎn)過程中的物料、半成品、成品等應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)識和管理，防止混淆和污染。標(biāo)識應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。4.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余物料、半成品、工具等清理干凈，并擺放整齊。對設(shè)備、儀器等進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。（三）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對原材料、半成品、成品等進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)包括工藝參數(shù)監(jiān)控、設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控、人員操作監(jiān)控等方面。3.如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的措施進(jìn)行處理。對不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離、報(bào)廢等處理，并做好記錄。同時(shí)，應(yīng)分析原因，采取改進(jìn)措施，防止問題再次發(fā)生。4.定期對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)質(zhì)量規(guī)律，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備購置與驗(yàn)收1.根據(jù)生產(chǎn)需要，合理購置設(shè)備。設(shè)備購置應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、操作簡便的設(shè)備。2.設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、技術(shù)資料、性能指標(biāo)等。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)。3.對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求供應(yīng)商限期解決。如問題嚴(yán)重影響設(shè)備正常使用，應(yīng)拒絕驗(yàn)收，并要求供應(yīng)商更換設(shè)備。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行，由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作。設(shè)備安裝過程中應(yīng)注意安全，防止發(fā)生事故。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行、性能測試等。調(diào)試合格后方可投入使用。3.設(shè)備調(diào)試過程中，應(yīng)做好調(diào)試記錄，記錄設(shè)備的運(yùn)行情況、調(diào)試數(shù)據(jù)、存在問題及解決方法等。調(diào)試記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分。（三）設(shè)備操作與維護(hù)1.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)知識，取得操作資格證書后方可上崗操作。2.設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。在操作過程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，并報(bào)告車間管理人員。3.定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等工作。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)說明書的要求進(jìn)行，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.對設(shè)備的易損件、消耗品等應(yīng)及時(shí)更換，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。更換的易損件、消耗品等應(yīng)做好記錄，并妥善保管。5.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、安裝、調(diào)試、操作、維護(hù)、維修等情況。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，以便查閱和參考。（四）設(shè)備維修與報(bào)廢1.設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織維修。維修人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備故障情況，制定合理的維修方案，盡快排除故障，恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。2.維修過程中，應(yīng)做好維修記錄，記錄設(shè)備故障原因、維修方法、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分。3.對維修后仍不能正常使用的設(shè)備，或已達(dá)到報(bào)廢年限、技術(shù)性能落后、維修成本過高的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)申請報(bào)廢。設(shè)備報(bào)廢應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。4.設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場，對報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行妥善處理。報(bào)廢設(shè)備的處理應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求。五、物料管理（一）物料采購1.物料采購應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況進(jìn)行，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。采購的物料應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、付款方式等條款。采購合同應(yīng)嚴(yán)格履行，確保雙方的合法權(quán)益。3.對采購的物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。對不合格物料應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求供應(yīng)商限期解決。如問題嚴(yán)重影響生產(chǎn)，應(yīng)拒絕接收，并要求供應(yīng)商更換物料。（二）物料驗(yàn)收與入庫1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)識等。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)。2.對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求供應(yīng)商限期解決。如問題嚴(yán)重影響物料質(zhì)量，應(yīng)拒絕驗(yàn)收，并要求供應(yīng)商更換物料。3.物料入庫時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的倉位進(jìn)行存放，并做好標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、入庫日期等信息。4.建立物料臺賬，記錄物料的采購、驗(yàn)收、入庫、發(fā)放、使用、庫存等情況。物料臺賬應(yīng)及時(shí)更新，確保賬物相符。（三）物料儲存與保管1.物料應(yīng)按照其性質(zhì)、特點(diǎn)、儲存條件等分類存放，確保物料的質(zhì)量安全。對易燃、易爆、有毒、有害等危險(xiǎn)物料應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。2.定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.對有保質(zhì)期要求的物料，應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行儲存，并定期檢查物料的質(zhì)量狀況。如發(fā)現(xiàn)物料過期或變質(zhì)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。4.加強(qiáng)物料儲存環(huán)境的管理，保持倉庫內(nèi)通風(fēng)良好、干燥、清潔，溫度、濕度等符合物料儲存要求。（四）物料發(fā)放與使用1.物料發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行限額領(lǐng)料制度。領(lǐng)料人員應(yīng)填寫領(lǐng)料單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)審批后到倉庫領(lǐng)取物料。2.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)料日期、領(lǐng)料人員、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。3.物料發(fā)放后，應(yīng)及時(shí)將物料送至生產(chǎn)現(xiàn)場，并做好交接手續(xù)。生產(chǎn)人員應(yīng)按照操作規(guī)程使用物料，不得擅自更改物料的使用方法和用量。4.對剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真核對退庫物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保退庫物料符合要求。退庫物料應(yīng)妥善保管，以備下次使用。六、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.保持車間內(nèi)環(huán)境整潔，地面、墻壁、天花板等應(yīng)定期清潔，無灰塵、無污漬、無蜘蛛網(wǎng)。2.車間內(nèi)的門窗、通風(fēng)口等應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行清理，確保通風(fēng)良好。3.對車間內(nèi)的垃圾、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，并按照規(guī)定的時(shí)間和方式進(jìn)行處理。垃圾、廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求。4.定期對車間內(nèi)的公共區(qū)域進(jìn)行消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄消毒時(shí)間、消毒區(qū)域、消毒方法、消毒人員等信息。（二）設(shè)備衛(wèi)生1.設(shè)備表面應(yīng)保持清潔，無油污、無灰塵、無雜物。設(shè)備的傳動(dòng)部位、潤滑部位等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和潤滑。2.對設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門等應(yīng)定期進(jìn)行清理，防止物料殘留和堵塞。清理過程中應(yīng)注意安全，防止發(fā)生事故。3.設(shè)備維修后，應(yīng)及時(shí)對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求。設(shè)備消毒應(yīng)按照規(guī)定的方法和時(shí)間進(jìn)行，消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄消毒時(shí)間、消毒區(qū)域、消毒方法、消毒人員等信息。（三）人員衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。2.勤剪指甲、勤洗手，工作前、工作后以及接觸污染物后應(yīng)及時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行，確保手部清潔衛(wèi)生。3.員工不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。4.定期對員工進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。七、安全管理（一）安全制度與責(zé)任1.建立健全安全管理制度，明確各級人員的安全職責(zé)。安全管理制度應(yīng)包括安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程、安全檢查制度、安全教育培訓(xùn)制度、安全事故應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。2.車間主任是車間安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，對車間的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。班組長是本班組安全生產(chǎn)的直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本班組的安全生產(chǎn)工作。員工應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，做好本崗位的安全生產(chǎn)工作。3.定期對安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，對違反安全制度的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（二）安全培訓(xùn)與教育1.新員工入職后，必須接受三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、車間級和班組級，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋安全生產(chǎn)基本知識、車間安全規(guī)章制度、操作規(guī)程、安全事故案例分析等。2.定期組織員工進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，不斷提高員工的安全意識和安全技能。安全培訓(xùn)和教育應(yīng)包括法律法規(guī)、安全知識、操作規(guī)程、應(yīng)急處置等方面。3.對特殊工種人員，如電工、焊工、叉車司機(jī)等，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書后方可上崗操作。4.鼓勵(lì)員工積極參與安全管理，提出安全合理化建議，對在安全工作中表現(xiàn)突出的員工給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。（三）安全檢查與隱患排查1.定期組織安全檢查，包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、季節(jié)性檢查等。安全檢查應(yīng)覆蓋車間的各個(gè)區(qū)域、設(shè)備、設(shè)施等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患。2.對安全檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改措施。整改責(zé)任人應(yīng)按照整改通知書的要求認(rèn)真進(jìn)行整改，確保安全隱患得到及時(shí)消除。3.建立安全隱患排查治理臺賬，對安全隱患的排查、整改情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。安全隱患排查治理臺賬應(yīng)妥善保管，以備查閱和參考。4.對重大安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的防范措施，并及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行研究分析，制定切實(shí)可行的整改方案，確保重大安全隱患得到徹底消除。（四）安全事故應(yīng)急處置1.制定安全事故應(yīng)急預(yù)案，