2025年藥品操作規(guī)范測(cè)試卷及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，選對(duì)得分，選錯(cuò)不扣分）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2025版，冷藏藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，下列哪項(xiàng)處置順序最合規(guī)？A.立即隔離→評(píng)估質(zhì)量→報(bào)告藥監(jiān)→繼續(xù)銷售B.立即隔離→評(píng)估質(zhì)量→報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人→報(bào)廢C.立即隔離→評(píng)估質(zhì)量→報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人→決定退貨或銷毀D.立即隔離→通知收貨方→評(píng)估質(zhì)量→降價(jià)銷售答案：C解析：超溫后須先隔離防止擴(kuò)散，再由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論退貨或銷毀，嚴(yán)禁擅自銷售。2.2025版《麻醉藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：2025版將保存期由3年延長(zhǎng)至5年，與追溯體系要求同步。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，必須索取的最新文件是A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件C.2025年度企業(yè)年度報(bào)告（含藥品追溯碼接入證明）D.稅務(wù)登記證復(fù)印件答案：C解析：2025年起國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)提供年度報(bào)告，內(nèi)含追溯碼接入證明，替代舊版“年檢證明”。4.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店冷鏈藥品的溫控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)A.每日手工記錄B.每周匯總一次C.實(shí)時(shí)上傳至總部服務(wù)器并備份D.每月抽查一次答案：C解析：2025版GSP附錄《冷鏈管理》明確“實(shí)時(shí)上傳”要求，確?？勺匪?。5.下列藥品中，必須雙人雙鎖管理的是A.復(fù)方甘草片B.胰島素注射液C.嗎啡緩釋片D.維生素C泡騰片答案：C解析：?jiǎn)岱染忈屍瑢儆诼樽硭幤罚殗?yán)格執(zhí)行雙人雙鎖。6.藥品說明書外文版本與中文版本不一致時(shí)，以哪個(gè)為準(zhǔn)？A.英文版B.中文版C.企業(yè)聲明版本D.最新修訂版答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2025修訂版明確“中文版為準(zhǔn)”。7.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼規(guī)范》要求追溯碼最小單元為A.運(yùn)輸包裝箱B.中包裝C.最小銷售單元D.托盤答案：C解析：最小銷售單元賦碼可實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，精準(zhǔn)召回。8.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停止銷售和使用？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：一級(jí)召回為最嚴(yán)重級(jí)別，24小時(shí)內(nèi)須通知到位。9.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在A.35%～75%B.30%～70%C.25%～65%D.45%～65%答案：A解析：2025版GSP維持35%～75%區(qū)間，與WHO指南一致。10.下列哪項(xiàng)不是藥品不良反應(yīng)新的信號(hào)？A.說明書未載明的肝損傷B.說明書已載明的皮疹，但發(fā)生率升高10倍C.說明書已載明的頭痛，發(fā)生率無變化D.說明書未載明的過敏性休克答案：C解析：發(fā)生率無變化不屬于新信號(hào)。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位銷售人員資格審核時(shí)，必須查驗(yàn)其A.畢業(yè)證B.身份證、法人委托書、勞動(dòng)合同C.駕駛證D.健康證答案：B解析：2025版GSP明確“三證合一”審核。12.疫苗配送企業(yè)必須配備的冷鏈設(shè)備是A.普通冷藏車B.被動(dòng)冷藏箱C.具有實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)、自動(dòng)報(bào)警、數(shù)據(jù)上傳功能的冷藏車D.家用冰箱答案：C解析：2025年《疫苗管理法實(shí)施條例》強(qiáng)制要求實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上傳。13.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1最小包裝B.2最小包裝C.3最小包裝D.5最小包裝答案：B解析：2025年公安部與藥監(jiān)局聯(lián)合公告維持2盒限制。14.藥品追溯系統(tǒng)“四碼合一”不包括A.藥品追溯碼B.商品條碼C.醫(yī)保編碼D.企業(yè)自編批次號(hào)答案：D解析：四碼為追溯碼、商品條碼、醫(yī)保編碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（如適用）。15.藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)至少進(jìn)行幾次全面內(nèi)審？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：2025版GSP維持每年至少一次全面內(nèi)審。16.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)應(yīng)為A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B解析：黃色表示待驗(yàn)，綠色合格，紅色不合格。17.藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失，企業(yè)應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：D解析：2025年《藥品安全事件報(bào)告辦法》規(guī)定24小時(shí)。18.下列哪類藥品不得開架自選？A.乙類OTCB.甲類OTCC.處方藥D.保健品答案：C解析：處方藥必須憑處方銷售，不得開架。19.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)A.暫停銷售處方藥B.由店長(zhǎng)代售C.顧客自述癥狀即可銷售D.降價(jià)促銷答案：A解析：2025版《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》明確“離崗?fù)Ｊ厶幏剿帯薄?0.藥品召回決定由誰作出？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥監(jiān)部門D.衛(wèi)生健康部門答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回主體，藥監(jiān)可責(zé)令召回。21.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，極端高溫季節(jié)應(yīng)選擇的溫度點(diǎn)是A.2℃B.8℃C.10℃D.25℃答案：C解析：驗(yàn)證需覆蓋最高溫風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，10℃為冷庫(kù)上限臨界。22.藥品拆零銷售，拆零包裝袋上可不標(biāo)注A.藥品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)批號(hào)D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：2025版GSP拆零包裝袋必須含名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、用法用量，批準(zhǔn)文號(hào)可省略。23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)立即采取的措施是A.退貨給供貨商B.自行銷毀C.停止銷售、封存、報(bào)告藥監(jiān)D.降價(jià)處理答案：C解析：發(fā)現(xiàn)假藥須“三立即”：停售、封存、報(bào)告。24.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后3年C.藥品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：2025版《追溯管理辦法》統(tǒng)一為5年。25.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，需A.向總部備案B.向市級(jí)藥監(jiān)部門備案C.向省級(jí)藥監(jiān)部門審批D.無需手續(xù)答案：B解析：2025年《自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定》明確市級(jí)備案。26.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷C.本科學(xué)歷且執(zhí)業(yè)藥師資格D.博士學(xué)歷答案：C解析：2025版GSP維持本科+執(zhí)業(yè)藥師門檻。27.藥品運(yùn)輸采用第三方物流，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)由A.運(yùn)輸部起草B.質(zhì)量管理部門審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.財(cái)務(wù)部起草D.司機(jī)簽字答案：B解析：質(zhì)量協(xié)議須質(zhì)量部審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。28.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（不含倉(cāng)庫(kù)）不得少于A.20㎡B.40㎡C.60㎡D.80㎡答案：B解析：2025年省級(jí)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，城市門店不少于40㎡。29.藥品召回評(píng)估報(bào)告應(yīng)在召回完成后幾日內(nèi)提交？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：2025版《召回管理辦法》規(guī)定10日。30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：2025版GSP要求每日備份，異地保存。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【3135】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫10℃～30℃D.陰涼且不超過25℃E.避光且不超過25℃31.鮭降鈣素注射液儲(chǔ)存溫度32.復(fù)方氨基酸注射液儲(chǔ)存溫度33.阿托品注射液儲(chǔ)存溫度34.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊儲(chǔ)存溫度35.硝酸甘油片儲(chǔ)存溫度答案：31A32C33C34A35B解析：鮭降鈣素、活菌制劑需冷藏；硝酸甘油片需涼暗處不超過20℃；氨基酸、阿托品常溫即可?！?640】A.紅色警示B.橙色警示C.黃色警示D.藍(lán)色提醒E.綠色正常36.冷鏈車溫度偏離2℃～8℃持續(xù)5分鐘，系統(tǒng)顯示37.藥品距有效期30天，系統(tǒng)顯示38.藥品批號(hào)召回，系統(tǒng)顯示39.相對(duì)濕度78%，系統(tǒng)顯示40.藥品檢驗(yàn)合格入庫(kù)，系統(tǒng)顯示答案：36B37D38A39C40E解析：橙色為偏離可接受范圍；藍(lán)色為近效期提醒；紅色為召回；黃色為超標(biāo)需關(guān)注；綠色為合格?！?145】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.無需召回41.片劑中發(fā)現(xiàn)玻璃碎片42.注射液可見異物，尚未收到不良事件報(bào)告43.外包裝標(biāo)簽錯(cuò)別字，不影響用藥安全44.藥品含量低于標(biāo)示量5%，已致患者療效不足住院45.糖衣片顏色不均，含量合格答案：41A42B43C44A45E解析：玻璃碎片、致住院均屬一級(jí)；異物未傷人二級(jí)；錯(cuò)別字三級(jí)；顏色不均不影響安全無需召回?！?650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.藥品運(yùn)輸溫度記錄保存47.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分檔案保存48.麻醉藥品專用賬冊(cè)保存49.藥品召回評(píng)估報(bào)告保存50.企業(yè)質(zhì)量檔案銷毀記錄保存答案：46D47C48D49D50E解析：運(yùn)輸記錄、召回報(bào)告、麻醉賬冊(cè)均5年；繼續(xù)教育學(xué)分3年；銷毀記錄永久。三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下哪些情形須啟動(dòng)藥品主動(dòng)召回A.藥品含量低于標(biāo)示量10%B.說明書未載明嚴(yán)重不良反應(yīng)C.外包裝輕微磨損D.藥品中發(fā)現(xiàn)金屬屑E.藥品標(biāo)簽批號(hào)打印模糊但可辨認(rèn)答案：A、B、D解析：含量不足、金屬屑、嚴(yán)重未載明不良反應(yīng)均可能危害健康，須主動(dòng)召回；輕微磨損、批號(hào)模糊可評(píng)估后三級(jí)召回或無需召回。52.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須留存A.處方原件B.處方審核記錄C.用藥交代記錄D.患者身份證復(fù)印件E.執(zhí)業(yè)藥師指紋或電子簽名答案：A、B、C、E解析：2025版《零售藥店管理辦法》不要求留存身份證復(fù)印件。53.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)冷鏈藥品A.檢查運(yùn)輸方式B.查看全程溫度記錄C.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫并記錄D.直接入庫(kù)待驗(yàn)E.超溫即拒收答案：A、B、C解析：超溫需評(píng)估而非直接拒收；須現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫并記錄。54.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能包括A.一物一碼賦碼B.出入庫(kù)掃碼C.消費(fèi)者掃碼查詢D.自動(dòng)報(bào)警近效期E.自動(dòng)生成廣告推送答案：A、B、C、D解析：廣告推送非追溯系統(tǒng)功能。55.下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有A.致死B.致癌C.致畸D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)E.輕微皮疹答案：A、B、C、D解析：輕微皮疹不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。56.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)做到A.每人獨(dú)立賬號(hào)B.密碼定期更換C.權(quán)限審批記錄D.離職即停用E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可共享賬號(hào)答案：A、B、C、D解析：共享賬號(hào)違反追溯唯一性要求。57.藥品零售連鎖企業(yè)門店間調(diào)撥藥品，應(yīng)A.總部審批B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成調(diào)撥單C.冷鏈藥品使用冷藏箱D.調(diào)撥過程可不開箱檢查E.調(diào)入門店驗(yàn)收答案：A、B、C、E解析：冷鏈藥品須驗(yàn)收，確保質(zhì)量。58.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮A.藥品特性B.運(yùn)輸距離C.氣候條件D.供應(yīng)商信譽(yù)E.股票價(jià)格答案：A、B、C、D解析：股票價(jià)格與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)。59.藥品召回通知應(yīng)包括A.召回級(jí)別B.召回原因C.處置方式D.召回時(shí)限E.企業(yè)盈利預(yù)測(cè)答案：A、B、C、D解析：盈利預(yù)測(cè)不屬于召回通知內(nèi)容。60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)檢查A.生產(chǎn)車間B.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室C.倉(cāng)儲(chǔ)條件D.人員資質(zhì)E.員工食堂答案：A、B、C、D解析：食堂與藥品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師可在相鄰門店遠(yuǎn)程審方，無需備案。答案：×解析：2025年規(guī)定遠(yuǎn)程審方須省級(jí)藥監(jiān)備案。62.藥品運(yùn)輸溫度記錄可以后補(bǔ)。答案：×解析：后補(bǔ)記錄違反真實(shí)及時(shí)原則。63.藥品追溯碼可重復(fù)使用于不同批次。答案：×解析：追溯碼一批一碼，禁止重用。64.藥品召回期間可繼續(xù)銷售同品種其他批次。答案：√解析：召回僅針對(duì)問題批次。65.藥品批發(fā)企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證。答案：√解析：只要符合資質(zhì)即可外委。66.藥品零售企業(yè)可銷售非藥品商品以擴(kuò)大營(yíng)業(yè)額。答案：√解析：但須分區(qū)管理，不得影響藥品質(zhì)量。67.藥品說明書修改后，原包裝可繼續(xù)使用至用完。答案：×解析：須按新版說明書印刷包裝。68.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任采購(gòu)負(fù)責(zé)人。答案：×解析：2025版GSP禁止兼任，防止利益沖突。69.藥品運(yùn)輸過程中溫度偏離但評(píng)估合格，可繼續(xù)銷售。答案：√解析：經(jīng)評(píng)估質(zhì)量不受影響即可。70.藥品零售企業(yè)必須設(shè)置24小時(shí)自動(dòng)售藥機(jī)。答案：×解析：鼓勵(lì)但非強(qiáng)制。五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)驗(yàn)證應(yīng)包括________、________、極端季節(jié)驗(yàn)證。答案：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證72.藥品追溯碼由________位數(shù)字組成，其中第1位為________碼。答案：20、藥品標(biāo)識(shí)73.藥品召回分級(jí)依據(jù)________和________劃分。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度、召回緊急性74.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)登記購(gòu)買人________和________。答案：姓名、身份證號(hào)碼75.藥品運(yùn)輸溫度記錄間隔時(shí)間不得大于________分鐘。答案：576.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檔案保存期限不少于藥品有效期后________年，且不少于________年。答案：1、577.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏藥品進(jìn)行________測(cè)溫，并記錄________。答案：逐箱、環(huán)境溫度78.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為________年，需在屆滿前________個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。答案：5、379.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)采用________備份和________備份。答案：本地、異地80.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，同時(shí)登錄________系統(tǒng)在線填報(bào)。答案：24、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容。答案：1.驗(yàn)證目的：證明冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備在極端季節(jié)、滿載、空載條件下能持續(xù)符合2℃～8℃。2.驗(yàn)證范圍：冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3.驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度分布特性、最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限、斷電保溫時(shí)限、開關(guān)門影響、化霜周期影響。4.測(cè)點(diǎn)布置：按體