2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式為（）A.無(wú)需備案，直接生產(chǎn)B.產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案C.產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)許可D.產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)備案答案：C2.以下不屬于醫(yī)療器械核心技術(shù)參數(shù)的是（）A.心電圖機(jī)的采樣率B.手術(shù)縫合線的抗張強(qiáng)度C.血壓計(jì)的外觀顏色D.人工關(guān)節(jié)的生物相容性答案：C3.無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌效果的最終確認(rèn)應(yīng)通過（）A.物理監(jiān)測(cè)（如溫度、壓力）B.化學(xué)指示劑變色C.生物指示劑培養(yǎng)（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）D.肉眼觀察包裝完整性答案：C4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人答案：D5.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語(yǔ)C.需標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)注境內(nèi)代理人信息答案：B6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》答案：C7.以下屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.骨科植入鋼板C.電子血壓計(jì)D.醫(yī)用脫脂棉答案：C8.醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B9.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存（）A.5年B.10年C.產(chǎn)品使用期限后2年D.產(chǎn)品使用期限后5年答案：D10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)回顧B.風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)回顧C(jī).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)回顧D.風(fēng)險(xiǎn)回顧→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)控制答案：A11.關(guān)于醫(yī)療器械清洗消毒，錯(cuò)誤的操作是（）A.使用后立即清洗，避免污染物干燥B.復(fù)用器械應(yīng)使用專用清洗設(shè)備C.耐熱器械可采用高壓蒸汽滅菌D.帶管腔器械用自來(lái)水沖洗即可答案：D12.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.暫時(shí)性機(jī)體功能障礙C.永久性傷殘D.危及生命答案：B13.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C14.以下需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械是（）A.超聲耦合劑（接觸完整皮膚）B.一次性檢查手套（接觸完整皮膚）C.心臟起搏器（植入人體）D.醫(yī)用冷敷貼（接觸完整皮膚）答案：C15.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形是（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械首次上市B.應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需C.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)D.一類醫(yī)療器械備案答案：B16.關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境，錯(cuò)誤的要求是（）A.常溫庫(kù)溫度10-30℃B.陰涼庫(kù)溫度不超過20℃C.冷藏庫(kù)溫度2-8℃D.濕度統(tǒng)一控制在30%-60%答案：D（注：濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性控制，通常35%-75%）17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)經(jīng)（）A.醫(yī)院院長(zhǎng)批準(zhǔn)B.獨(dú)立倫理委員會(huì)審查C.省級(jí)藥監(jiān)部門備案D.患者家屬同意答案：B18.以下屬于醫(yī)療器械軟件的是（）A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)B.醫(yī)學(xué)影像處理軟件（輔助診斷）C.辦公用Excel軟件D.電子病歷系統(tǒng)答案：B19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序不包括（）A.植入物的精密加工B.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌C.包裝材料的采購(gòu)D.電子類產(chǎn)品的電路板焊接答案：C20.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣電總局答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料成分答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的技術(shù)文件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：ABC3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的名稱、批號(hào)C.患者傷害后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD4.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的要求包括（）A.具有微生物屏障功能B.能承受滅菌過程的壓力C.開啟后可重復(fù)密封D.標(biāo)識(shí)清晰易讀答案：ABD5.醫(yī)療器械使用單位的管理職責(zé)包括（）A.建立使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)重復(fù)使用器械進(jìn)行清洗消毒C.對(duì)植入類器械進(jìn)行追溯D.參與不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD6.以下屬于醫(yī)療器械缺陷的情形有（）A.設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致功能異常B.生產(chǎn)過程中混入異物C.運(yùn)輸過程中包裝破損D.使用超過有效期答案：ABC7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）的核心要素包括（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)答案：ABCD8.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.咨詢電話答案：ABC9.以下需進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)的場(chǎng)景是（）A.手術(shù)器械高壓蒸汽滅菌B.一次性口罩環(huán)氧乙烷滅菌C.牙科手機(jī)化學(xué)消毒D.體溫計(jì)酒精擦拭答案：AB10.醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品可申請(qǐng)優(yōu)先審批的條件包括（）A.具有顯著臨床價(jià)值B.技術(shù)原理先進(jìn)C.國(guó)內(nèi)首創(chuàng)D.已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案，無(wú)需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√2.醫(yī)療器械說明書可以僅提供英文版本，無(wú)需中文翻譯。（）答案：×（需提供中文說明書）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無(wú)傷害的事件無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告）4.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)包含患者姓名、手術(shù)日期、產(chǎn)品批號(hào)。（）答案：√5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外產(chǎn)品，只要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（必須取得我國(guó)注冊(cè)證）6.無(wú)菌醫(yī)療器械的最小銷售單元必須有滅菌標(biāo)識(shí)。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序，無(wú)需備案。（）答案：×（需向藥監(jiān)部門備案）8.醫(yī)療器械軟件更新后，若功能未改變，無(wú)需重新注冊(cè)。（）答案：×（需評(píng)估是否影響安全有效性）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用并自行銷毀。（）答案：×（需登記并報(bào)告藥監(jiān)部門）10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”等數(shù)據(jù)，只要有試驗(yàn)支持。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的三級(jí)管理原則及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管措施。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：-第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)備案；-第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，生產(chǎn)許可；-第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，生產(chǎn)許可，需重點(diǎn)監(jiān)管臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過程和上市后監(jiān)測(cè)。2.列舉醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的5項(xiàng)核心管理制度。答案：（1）采購(gòu)驗(yàn)收制度（查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證明）；（2）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度（按環(huán)境要求存放）；（3）使用前檢查制度（核對(duì)有效期、包裝完整性）；（4）維護(hù)維修制度（定期檢測(cè)校準(zhǔn)）；（5）不良事件報(bào)告制度（及時(shí)上報(bào)可疑事件）；（6）追溯管理制度（植入類器械全程追溯）。（任選5項(xiàng)）3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的關(guān)鍵步驟）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件；（2）記錄事件詳情（產(chǎn)品信息、患者信息、事件經(jīng)過、傷害后果）；（3）初步分析可能原因；（4）使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害/死亡事件），一般事件3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（5）生產(chǎn)企業(yè)收到報(bào)告后立即調(diào)查，7個(gè)工作日內(nèi)提交詳細(xì)分析報(bào)告；（6）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后上報(bào)國(guó)家中心，必要時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、案例分析題（共1題，5分）案例：某三甲醫(yī)院在使用某品牌骨科鋼板（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)鋼板斷裂，其中1名患者因二次手術(shù)導(dǎo)致下肢功能障礙。經(jīng)調(diào)查，鋼板批號(hào)為20240801，生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成該批次產(chǎn)品的無(wú)菌驗(yàn)證記錄。問題：請(qǐng)分析涉及的責(zé)任主體及應(yīng)采取的措施。答案：責(zé)任主體及措施：（1）生產(chǎn)企業(yè)：未按規(guī)定完成無(wú)菌驗(yàn)證（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，暫停該批次產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，向藥監(jiān)部門報(bào)告；配合調(diào)查斷