2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.由同一人兼任B.不得互相兼任C.可由技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任D.需具備高級(jí)技術(shù)職稱2.無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于（）。A.100級(jí)B.10,000級(jí)C.100,000級(jí)D.300,000級(jí)3.生產(chǎn)設(shè)備的安裝、維修、保養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)（）產(chǎn)生不利影響。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)進(jìn)度C.員工安全D.設(shè)備壽命4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，確保文件的（）、清晰、可追溯。A.復(fù)雜B.唯一C.多樣D.保密5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗(yàn)證的形式提出，包括（）。A.設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)B(niǎo).風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.采購(gòu)清單D.生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.采購(gòu)合同要求D.產(chǎn)品技術(shù)要求7.生產(chǎn)過(guò)程中，每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，確保產(chǎn)品（）。A.美觀度B.可追溯性C.成本可控D.包裝規(guī)范8.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使（），不得受其他部門(mén)干擾。A.生產(chǎn)調(diào)度權(quán)B.質(zhì)量否決權(quán)C.采購(gòu)決策權(quán)D.設(shè)備維護(hù)權(quán)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；310.不合格品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并與合格產(chǎn)品（）存放。A.混合B.隔離C.分區(qū)D.分層11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)或者知悉導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.3B.5C.7D.1012.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行（），以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.內(nèi)部審核B.外部評(píng)審C.客戶滿意度調(diào)查D.成本分析13.生產(chǎn)環(huán)境中的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，對(duì)溫濕度敏感的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在（）中明確規(guī)定控制要求。A.質(zhì)量手冊(cè)B.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔D.采購(gòu)協(xié)議14.關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確認(rèn)其能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品。A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備調(diào)試C.過(guò)程確認(rèn)D.環(huán)境監(jiān)測(cè)15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成（），并保持更新。A.風(fēng)險(xiǎn)清單B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.質(zhì)量計(jì)劃D.客戶反饋記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系的范圍B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.各部門(mén)職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn).質(zhì)量控制的具體操作步驟2.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.溫度、濕度B.沉降菌、浮游菌C.壓差、風(fēng)速D.設(shè)備運(yùn)行噪音3.生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）。A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.維護(hù)記錄確認(rèn)4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并保存相關(guān)記錄。A.評(píng)審B.驗(yàn)證C.確認(rèn)D.風(fēng)險(xiǎn)分析5.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量保證能力C.交貨周期和價(jià)格D.售后服務(wù)能力6.生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人員B.剩余物料處理情況C.設(shè)備清潔狀態(tài)D.QA確認(rèn)簽字7.質(zhì)量控制文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B.半成品檢驗(yàn)規(guī)程C.成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.客戶投訴處理記錄8.產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.銷售數(shù)量、日期C.購(gòu)貨單位名稱、地址D.運(yùn)輸方式和物流單號(hào)9.不合格品的處理方式包括（）。A.返工B.返修C.報(bào)廢D.讓步接收（需批準(zhǔn)）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）途徑收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行的信息，用于分析與改進(jìn)。A.內(nèi)部審核結(jié)果B.客戶反饋C.不良事件監(jiān)測(cè)D.供應(yīng)商評(píng)估三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)無(wú)需考核，記錄可后補(bǔ)。（）2.潔凈室（區(qū)）內(nèi)可以臨時(shí)存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，只要不影響操作。（）3.生產(chǎn)設(shè)備使用記錄應(yīng)當(dāng)由操作人員簽字，無(wú)需記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。（）4.文件變更時(shí)，只需修改內(nèi)容，無(wú)需重新審核和批準(zhǔn)。（）5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途、性能要求、安全要求等，并進(jìn)行評(píng)審。（）6.采購(gòu)時(shí)，企業(yè)只需對(duì)關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，一般材料可直接采購(gòu)。（）7.清場(chǎng)的目的是防止不同產(chǎn)品或批次之間的混淆和污染，清場(chǎng)記錄需經(jīng)QA確認(rèn)。（）8.檢驗(yàn)記錄只需保存至產(chǎn)品出廠后1年，無(wú)需考慮有效期。（）9.銷售記錄中無(wú)需記錄客戶聯(lián)系方式，只需記錄購(gòu)貨單位名稱即可。（）10.不合格品經(jīng)返工或返修后，無(wú)需重新檢驗(yàn)即可放行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的基本要求。2.潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的關(guān)鍵要素有哪些？3.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)的具體要求包括哪些內(nèi)容？4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的主要區(qū)別是什么？五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，2024年12月，監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）潔凈車(chē)間壓差監(jiān)測(cè)記錄顯示，部分區(qū)域壓差低于規(guī)定的10Pa；（2）灌封工序操作人員未進(jìn)行2024年度的無(wú)菌操作培訓(xùn)；（3）關(guān)鍵工序“滅菌”的過(guò)程確認(rèn)報(bào)告中，未記錄溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)的波動(dòng)范圍；（4）2024年10月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品，其檢驗(yàn)記錄中缺少微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)。問(wèn)題：上述問(wèn)題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.D7.B8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，并傳遞至全體員工；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、可測(cè)量、可實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致，分解到相關(guān)部門(mén)和崗位，定期評(píng)審和更新。2.關(guān)鍵要素包括：（1）潔凈度級(jí)別（如萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)）；（2）溫度、濕度控制范圍；（3）壓差（不同潔凈區(qū)之間≥10Pa，與非潔凈區(qū)≥10Pa）；（4）換氣次數(shù)或風(fēng)速；（5）沉降菌、浮游菌等微生物監(jiān)測(cè)；（6）塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)；（7）定期清潔、消毒及記錄。3.具體要求包括：（1）制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)周期、內(nèi)容；（2）維護(hù)過(guò)程中采取防護(hù)措施，避免污染產(chǎn)品；（3）記錄維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、操作人員；（4）維護(hù)后進(jìn)行性能確認(rèn)，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求；（5）關(guān)鍵設(shè)備需建立單獨(dú)的維護(hù)檔案。4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，主要針對(duì)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求（如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、模擬驗(yàn)證）；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，主要針對(duì)產(chǎn)品是否滿足用戶需求（如臨床試用、用戶測(cè)試）。五、案例分析題（1）違反條款：《規(guī)范》第八章“廠房與設(shè)施”第四十條，潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，并有監(jiān)測(cè)記錄。整改措施：立即調(diào)整潔凈車(chē)間壓差，確保符合≥10Pa的要求；對(duì)壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；增加壓差監(jiān)測(cè)頻率，完善記錄，由QA審核確認(rèn)。（2）違反條款：《規(guī)范》第三章“機(jī)構(gòu)與人員”第十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。整改措施：對(duì)灌封工序操作人員進(jìn)行2024年度無(wú)菌操作培訓(xùn)，考核合格后重新上崗；完善培訓(xùn)計(jì)劃，確保關(guān)鍵崗位培訓(xùn)覆蓋所有年度要求；保存培訓(xùn)記錄（包括簽到表、考核成績(jī)）。（3）違反條款：《規(guī)范》第七章“生產(chǎn)管理”第三十七條，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備、人員、工藝參數(shù)、環(huán)境等，并保存記錄。整改措施：重新進(jìn)行“滅菌”過(guò)程確認(rèn)，記錄溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)的波動(dòng)范圍及允許偏差；分析參數(shù)波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，制定控