2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2025年修訂），醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B2.企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.大專以上學(xué)歷B.本科以上學(xué)歷C.碩士以上學(xué)歷D.無(wú)明確學(xué)歷要求，需具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：A3.企業(yè)需建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄保存期限不得少于：A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：D4.醫(yī)療器械追溯體系中，企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品最小銷售單元可追溯的信息不包括：A.原材料供應(yīng)商B.生產(chǎn)批次C.使用單位D.產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）答案：C5.企業(yè)在年度質(zhì)量安全自查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患未及時(shí)報(bào)告的，監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其采取的措施是：A.警告B.處2萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.約談企業(yè)法定代表人答案：D6.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，有權(quán)直接采取的措施是：A.要求暫停生產(chǎn)B.修改工藝文件C.調(diào)整供應(yīng)商D.解雇生產(chǎn)主管答案：A7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件后，向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的時(shí)限是：A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：B8.企業(yè)委托第三方進(jìn)行滅菌服務(wù)時(shí)，質(zhì)量安全責(zé)任主體是：A.第三方滅菌機(jī)構(gòu)B.原生產(chǎn)企業(yè)C.雙方共同承擔(dān)D.由合同約定答案：B9.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，企業(yè)需每（）年至少開(kāi)展一次全項(xiàng)目質(zhì)量回顧分析：A.1B.2C.3D.5答案：A10.企業(yè)未按規(guī)定建立并運(yùn)行質(zhì)量安全管理制度，情節(jié)嚴(yán)重的，監(jiān)管部門(mén)可處最高（）的罰款：A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：C11.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職情況需向（）A.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人B.監(jiān)管部門(mén)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織答案：A12.企業(yè)建立的供應(yīng)商管理檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議及：A.供應(yīng)商財(cái)務(wù)報(bào)表B.供應(yīng)商員工名單C.供應(yīng)商審計(jì)記錄D.供應(yīng)商股東信息答案：C13.醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中，企業(yè)需對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證并記錄：A.運(yùn)輸人員資質(zhì)B.運(yùn)輸路線C.運(yùn)輸環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度）D.運(yùn)輸車輛顏色答案：C14.企業(yè)召回已上市醫(yī)療器械時(shí)，需在啟動(dòng)召回后（）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)提交召回計(jì)劃：A.3B.5C.7D.10答案：B15.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任的崗位是：A.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.銷售部門(mén)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.以上均不可兼任答案：D16.企業(yè)使用的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，驗(yàn)證周期最長(zhǎng)不超過(guò)：A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B17.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容變更，需經(jīng)（）批準(zhǔn)或備案后方可實(shí)施：A.企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B.監(jiān)管部門(mén)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者代表答案：B18.企業(yè)質(zhì)量安全自查報(bào)告應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、整改措施及：A.員工滿意度調(diào)查B.下一年度銷售計(jì)劃C.責(zé)任人員落實(shí)情況D.股東分紅方案答案：C19.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施（）管理：A.分級(jí)B.集中C.分散D.動(dòng)態(tài)答案：A20.企業(yè)未按規(guī)定保存質(zhì)量安全記錄的，監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員處（）的罰款：A.5000元以下B.1萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)D.僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABC2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行C.簽署產(chǎn)品放行文件D.負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣答案：ABC3.企業(yè)需建立的質(zhì)量安全管理制度應(yīng)包括：A.供應(yīng)商管理制度B.生產(chǎn)過(guò)程控制制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.員工考勤制度答案：ABC4.醫(yī)療器械追溯體系的核心要求包括：A.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到使用終端的全鏈條追溯B.記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年C.采用信息化手段管理追溯信息D.僅需記錄生產(chǎn)批次信息答案：ABC5.企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理中需開(kāi)展的工作包括：A.識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用中的風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.定期回顧風(fēng)險(xiǎn)控制效果答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：A.收集產(chǎn)品使用中的不良事件信息B.分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性C.對(duì)嚴(yán)重不良事件及時(shí)報(bào)告D.隱瞞非嚴(yán)重不良事件答案：ABC7.監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括：A.查閱復(fù)制相關(guān)記錄B.抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品D.要求企業(yè)立即停產(chǎn)答案：ABC8.企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件包括：A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量控制或檢驗(yàn)等工作經(jīng)驗(yàn)D.持有注冊(cè)質(zhì)量工程師證書(shū)答案：ABC9.企業(yè)召回醫(yī)療器械時(shí)，需履行的義務(wù)包括：A.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.記錄召回產(chǎn)品的處理情況C.向社會(huì)公布召回信息D.僅召回未使用的產(chǎn)品答案：ABC10.企業(yè)年度質(zhì)量安全自查的內(nèi)容應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性B.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果C.不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況D.員工工資發(fā)放情況答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.企業(yè)法定代表人可以書(shū)面委托他人履行質(zhì)量安全第一責(zé)任人職責(zé)。（）答案：×2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，需先向生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告，再?zèng)Q定是否暫停生產(chǎn)。（）答案：×3.企業(yè)可將追溯信息記錄在紙質(zhì)文件中，無(wú)需電子化管理。（）答案：×4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員的傷害。（）答案：×5.企業(yè)委托第三方進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果由第三方負(fù)責(zé)，企業(yè)無(wú)需復(fù)核。（）答案：×6.質(zhì)量安全培訓(xùn)記錄只需保存至員工離職后1年即可。（）答案：×7.企業(yè)召回醫(yī)療器械時(shí)，若產(chǎn)品已過(guò)有效期，可不再處理。（）答案：×8.監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)。（）答案：√9.企業(yè)質(zhì)量安全管理制度可根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)修改，無(wú)需記錄修改過(guò)程。（）答案：×10.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有權(quán)直接向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告企業(yè)存在的重大質(zhì)量安全隱患。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全生命周期；（2）確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、運(yùn)輸儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格控制；（4）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品召回；（5）配合監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量安全問(wèn)題。2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的主要履職要求有哪些？答案：（1）獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他部門(mén)或人員干預(yù)；（2）組織制定質(zhì)量安全管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（3）審查產(chǎn)品放行、不合格品處理等關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)；（4）定期向法定代表人或主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量安全情況；（5）組織開(kāi)展質(zhì)量安全培訓(xùn)；（6）對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取暫停生產(chǎn)、召回等措施。3.醫(yī)療器械追溯體系的“三可”要求是什么？企業(yè)需記錄的關(guān)鍵追溯信息有哪些？答案：“三可”要求是可追溯、可查詢、可召回。企業(yè)需記錄的關(guān)鍵信息包括：產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、原材料來(lái)源及批次、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)（如時(shí)間、溫度、操作人員）、檢驗(yàn)結(jié)果、銷售流向（包括經(jīng)銷商、使用單位名稱及地址）、運(yùn)輸環(huán)境（如溫度、濕度）、售后服務(wù)記錄等。4.企業(yè)在醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)開(kāi)展哪些工作？答案：（1）收集產(chǎn)品使用中的風(fēng)險(xiǎn)信息（如不良事件、投訴、召回記錄）；（2）定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)；（3）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，制定控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、升級(jí)產(chǎn)品、召回）；（4）向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告重大風(fēng)險(xiǎn)及控制情況；（5）更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保與實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)水平一致。5.監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的處罰措施有哪些？答案：（1）警告；（2）罰款（根據(jù)情節(jié)輕重，處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款）；（3）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（4）吊銷相關(guān)許可證件；（5）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（6）將違法信息納入信用記錄，向社會(huì)公示；（7）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立產(chǎn)品追溯體系，僅記錄了生產(chǎn)批次信息，未記錄原材料供應(yīng)商及銷售流向。監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的一批次醫(yī)用口罩因原材料不合格導(dǎo)致過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)，但因追溯信息缺失，無(wú)法確定具體原材料供應(yīng)商及已銷售的2000盒口罩的流向。問(wèn)題：該企業(yè)違反了《規(guī)定》的哪些條款？監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：（1）違反條款：①未建立完整的追溯體系（《規(guī)定》第十五條要求追溯信息覆蓋原材料、生產(chǎn)、銷售全鏈條）；②未保存足夠的追溯記錄（《規(guī)定》第十六條要求記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年）。（2）處理措施：①責(zé)令限期改正；②處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；③對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；④將企業(yè)違法信息納入信用檔案并公示；⑤若因追溯缺失導(dǎo)致無(wú)法召回問(wèn)題產(chǎn)品，可加重處罰至停產(chǎn)停業(yè)整頓。案例2：某企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人張某因銷售部門(mén)施壓，未對(duì)一批次存在無(wú)菌包裝破損的手術(shù)器械作出暫停生產(chǎn)決定，導(dǎo)致該批次產(chǎn)品流入市場(chǎng)，造成3名患者術(shù)后感染。問(wèn)題：張某是否履行了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）未履行職責(zé)：張某作為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，未獨(dú)立履職，受其他部門(mén)干預(yù)，未及時(shí)采取暫停生產(chǎn)措施（《規(guī)定》第十條要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立決策）。（2）責(zé)任：①行政責(zé)任：由監(jiān)管部門(mén)處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；②民事責(zé)任：對(duì)患者感染后果承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；③若感染構(gòu)成重傷或死亡，可能追究刑事責(zé)任（如重大責(zé)任事故罪）；④企業(yè)可對(duì)其解除職務(wù)，并納入行業(yè)不良信用記錄。案例3：某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的血糖儀連續(xù)3個(gè)月收到用戶投訴，反映測(cè)量結(jié)果偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)范圍，但企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告不良事件，僅內(nèi)部調(diào)整了校準(zhǔn)程序。后經(jīng)監(jiān)管部門(mén)抽查，確認(rèn)該產(chǎn)品存