2025年醫(yī)療器械自查報(bào)告制度為規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，保障醫(yī)療器械安全、有效、可追溯，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)配套文件要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)與生產(chǎn)特點(diǎn)，制定本自查報(bào)告制度。本制度適用于企業(yè)內(nèi)部所有與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)的部門及環(huán)節(jié)，涵蓋從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流、銷售配送至終端使用的全流程質(zhì)量管控活動(dòng)，旨在通過(guò)系統(tǒng)化、常態(tài)化的自查機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，落實(shí)整改措施，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。一、自查主體與職責(zé)劃分企業(yè)設(shè)立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、技術(shù)、合規(guī)等部門負(fù)責(zé)人組成的自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），全面統(tǒng)籌自查工作。質(zhì)量部門為自查工作的執(zhí)行主體，負(fù)責(zé)制定年度自查計(jì)劃、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、匯總問(wèn)題清單、跟蹤整改閉環(huán)；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備維護(hù)）的自查與問(wèn)題上報(bào)；倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)庫(kù)存管理（含入庫(kù)驗(yàn)收、存儲(chǔ)條件、出庫(kù)復(fù)核）的自查；銷售部門負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（含客戶資質(zhì)審核、銷售記錄、售后服務(wù)）的自查；技術(shù)部門負(fù)責(zé)研發(fā)與產(chǎn)品技術(shù)文件（含注冊(cè)/備案信息、技術(shù)參數(shù)、工藝規(guī)程）的自查；合規(guī)部門負(fù)責(zé)法規(guī)符合性（含許可證件、人員資質(zhì)、制度更新）的自查。各部門需指定1名自查專員，配合質(zhì)量部門完成本部門自查任務(wù)，確保責(zé)任到人、執(zhí)行到位。二、自查內(nèi)容與重點(diǎn)環(huán)節(jié)自查內(nèi)容嚴(yán)格對(duì)照醫(yī)療器械法規(guī)要求及企業(yè)質(zhì)量體系文件，覆蓋以下六大模塊：1.法規(guī)符合性檢查：重點(diǎn)核查企業(yè)是否持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證；關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）是否具備法定資質(zhì)（如相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、培訓(xùn)合格證明）；是否定期參加監(jiān)管部門組織的法規(guī)培訓(xùn)；質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件是否與最新法規(guī)（如2024年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則）保持一致，是否存在過(guò)時(shí)條款或缺失內(nèi)容。2.質(zhì)量管理體系運(yùn)行檢查：檢查質(zhì)量體系文件是否有效執(zhí)行，包括文件控制（起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收流程）、記錄管理（生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等是否完整、清晰、可追溯，保存期限是否符合“不少于產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的不少于5年”的要求）、內(nèi)部審核與管理評(píng)審（近一年內(nèi)是否按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)審，是否覆蓋所有質(zhì)量體系過(guò)程，管理評(píng)審是否針對(duì)內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、不良事件等輸入進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)）。3.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查：針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查原材料采購(gòu)（供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計(jì)，是否建立合格供應(yīng)商名錄，采購(gòu)訂單是否與質(zhì)量協(xié)議一致）、生產(chǎn)過(guò)程控制（關(guān)鍵工序參數(shù)是否符合工藝規(guī)程，是否實(shí)時(shí)記錄溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，無(wú)菌產(chǎn)品是否定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)）、檢驗(yàn)檢測(cè)（進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)是否按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，檢驗(yàn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)，不合格品是否按“隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審、處置”流程處理）、設(shè)備與設(shè)施（生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護(hù)保養(yǎng)，潔凈車間壓差、溫濕度是否符合要求，滅菌設(shè)備是否驗(yàn)證有效性）。4.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查：針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查采購(gòu)渠道（是否從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核資料是否齊全）、驗(yàn)收環(huán)節(jié)（是否按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證明進(jìn)行驗(yàn)收，進(jìn)口產(chǎn)品是否索取《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及中文說(shuō)明書）、存儲(chǔ)與運(yùn)輸（冷庫(kù)、陰涼庫(kù)溫濕度是否24小時(shí)監(jiān)控并記錄，冷藏運(yùn)輸是否使用符合要求的保溫箱或冷藏車，運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄是否完整）、銷售管理（是否按規(guī)定開(kāi)具銷售發(fā)票，銷售記錄是否包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)貨單位名稱及聯(lián)系方式等信息）。5.使用環(huán)節(jié)檢查：針對(duì)使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），重點(diǎn)檢查產(chǎn)品登記（是否建立醫(yī)療器械使用臺(tái)賬，是否與采購(gòu)票據(jù)、驗(yàn)收記錄一致）、維護(hù)與消毒（設(shè)備是否按說(shuō)明書進(jìn)行日常維護(hù)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入材料）是否按規(guī)范消毒滅菌并記錄）、不良事件報(bào)告（是否配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件是否在15個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告，死亡事件是否立即報(bào)告）。6.風(fēng)險(xiǎn)隱患排查：結(jié)合歷史監(jiān)管檢查問(wèn)題、客戶投訴、不良事件數(shù)據(jù)，分析高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如無(wú)菌產(chǎn)品的微生物污染、植入器械的材料相容性、體外診斷試劑的穩(wěn)定性），檢查是否制定針對(duì)性防控措施（如增加抽檢頻次、優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)、更新存儲(chǔ)條件），是否開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并更新《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》。三、自查周期與實(shí)施流程自查分為日常自查、季度自查與年度全面自查三種形式，確保覆蓋不同層級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：-日常自查：由各部門自查專員每日?qǐng)?zhí)行，聚焦操作規(guī)范性與關(guān)鍵指標(biāo)（如生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、銷售記錄完整性），發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即糾正并記錄《日常自查記錄表》，次日提交質(zhì)量部門備案。-季度自查：由領(lǐng)導(dǎo)小組每季度末組織，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如第一季度查采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)，第二季度查生產(chǎn)與檢驗(yàn)，第三季度查銷售與售后，第四季度查法規(guī)符合性與體系運(yùn)行），通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣（每環(huán)節(jié)抽取不少于10%的樣本）、文件查閱（隨機(jī)調(diào)取近3個(gè)月記錄）、人員訪談（抽查關(guān)鍵崗位人員對(duì)制度的掌握情況）等方式，形成《季度自查問(wèn)題清單》，明確整改責(zé)任人與完成時(shí)限（一般不超過(guò)15個(gè)工作日）。-年度全面自查：每年12月開(kāi)展，覆蓋全流程、全部門，邀請(qǐng)外部專家（如注冊(cè)審核員、行業(yè)顧問(wèn)）參與，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系的有效性（如客戶投訴率是否下降、監(jiān)管檢查問(wèn)題是否歸零）、風(fēng)險(xiǎn)控制的充分性（如高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)是否新增隱患）、持續(xù)改進(jìn)的可行性（如是否需升級(jí)設(shè)備、優(yōu)化流程）。自查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)形成《年度自查報(bào)告》，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審核后報(bào)送企業(yè)負(fù)責(zé)人，并作為下一年度質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)。四、自查結(jié)果處理與責(zé)任追究自查結(jié)果實(shí)行分級(jí)管理：-一般問(wèn)題（如記錄填寫不規(guī)范、設(shè)備維護(hù)延遲）：由責(zé)任部門在5個(gè)工作日內(nèi)完成整改，質(zhì)量部門2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)證，整改情況納入部門月度考核（扣減1-3分）。-重大問(wèn)題（如使用不合格原材料、銷售過(guò)期產(chǎn)品、隱瞞不良事件）：立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，暫停相關(guān)環(huán)節(jié)作業(yè)（如暫停生產(chǎn)、停止銷售），召回已流通產(chǎn)品（如需），24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，10個(gè)工作日內(nèi)提交整改方案（含根本原因分析、糾正措施、預(yù)防措施），整改完成后由領(lǐng)導(dǎo)小組復(fù)核，未通過(guò)復(fù)核的部門負(fù)責(zé)人需接受誡勉談話，直接責(zé)任人視情節(jié)輕重給予降薪、調(diào)崗或解除勞動(dòng)合同處理。-系統(tǒng)性問(wèn)題（如質(zhì)量體系失效、多部門重復(fù)出現(xiàn)同類問(wèn)題）：由企業(yè)負(fù)責(zé)人召開(kāi)專題會(huì)議，重新評(píng)估質(zhì)量方針與目標(biāo)，必要時(shí)聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，審計(jì)費(fèi)用由責(zé)任部門承擔(dān)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人年度績(jī)效考核不得評(píng)為“優(yōu)秀”。五、自查檔案管理與動(dòng)態(tài)優(yōu)化所有自查記錄（含日常記錄表、季度問(wèn)題清單、年度報(bào)告）統(tǒng)一由質(zhì)量部門歸檔，保存期限不少于5年，確保監(jiān)管部門調(diào)閱時(shí)可追溯。同時(shí)，建立自查制度動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制：每年結(jié)合監(jiān)管政策更新（如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂）、企業(yè)業(yè)務(wù)拓展（如新獲三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可）、行業(yè)技術(shù)