2025年醫(yī)療器械考核培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485質(zhì)量管理體系B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會制定的操作指南3.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人4.某二類醫(yī)療器械的說明書標(biāo)注“適用于兒童退熱”，但未提供兒童使用的安全性數(shù)據(jù)，該行為違反了（）。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局6.醫(yī)療器械庫房存儲環(huán)境要求中，對濕度的控制范圍通常為（）。A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.35%-75%7.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的血壓計未按規(guī)定進(jìn)行定期檢定，且檢定證書已過期3個月，依據(jù)法規(guī)，該行為屬于（）。A.合理使用，不影響功能即可B.未對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)與管理C.正常操作，檢定周期可延長D.僅需補檢，無需處罰8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.銷售人員聯(lián)系方式9.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在（）階段對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)研究。A.臨床使用B.研發(fā)設(shè)計C.經(jīng)營銷售D.不良事件監(jiān)測10.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致患者死亡”屬于（）。A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件11.第一類醫(yī)療器械的備案憑證有效期限為（）。A.3年B.5年C.無固定期限，變更時需重新備案D.10年12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）。A.產(chǎn)品出廠檢驗報告B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.銷售人員的個人身份證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用，觀察后續(xù)反應(yīng)B.立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.自行維修后重新使用D.僅向主管醫(yī)生報備14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)D.患者使用反饋15.某企業(yè)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，其滅菌包裝破損后，正確的處理方式是（）。A.重新滅菌后繼續(xù)使用B.標(biāo)記“已破損”后降價銷售C.作為非無菌產(chǎn)品使用D.立即銷毀，不得上市銷售二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，其核心要素包括（）。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.建立使用記錄，記錄保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對患者隱瞞醫(yī)療器械缺陷信息4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書禁止含有的內(nèi)容包括（）。A.“療效最佳”“根治”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性描述C.法律法規(guī)認(rèn)可的適用范圍D.虛假的專利信息5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械的處理C.醫(yī)療器械追溯管理D.員工年度旅游安排6.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.植入式心臟起搏器在使用中突然停止工作B.醫(yī)用口罩佩戴后引發(fā)皮膚過敏C.血壓計測量值與實際血壓偏差在允許范圍內(nèi)D.手術(shù)縫合線在體內(nèi)提前斷裂7.第一類醫(yī)療器械備案時，備案人需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料（需進(jìn)行臨床評價的）D.生產(chǎn)地址證明文件8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形是（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.使用該醫(yī)療器械已導(dǎo)致患者死亡9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對（）的醫(yī)療器械建立使用檔案。A.植入類B.介入類C.大型醫(yī)用設(shè)備D.所有購進(jìn)的醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械注冊申請人申請注冊時，需提交的技術(shù)文件包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并銷毀，無需向監(jiān)管部門報告。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能”是指懷疑事件與醫(yī)療器械有關(guān)，無需明確因果關(guān)系。（）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注英文，只要附有中文說明書。（）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語，增強(qiáng)可信度。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)單獨申請經(jīng)營許可。（）9.二類醫(yī)療器械的注冊證有效期為5年，期滿前6個月需申請延續(xù)。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。（）四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無生產(chǎn)資質(zhì)的個人手中采購了一批“醫(yī)用外科口罩”，未查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，直接銷售給多家社區(qū)診所。后經(jīng)監(jiān)管部門抽查，該批口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）僅為50%（標(biāo)準(zhǔn)要求≥95%），判定為不合格產(chǎn)品。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？案例2：某三甲醫(yī)院使用的“數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)”（三類醫(yī)療器械），因操作人員未按說明書要求定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致多例患者影像診斷出現(xiàn)偏差。其中1名患者因誤診延誤治療，造成永久性損傷。問題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些義務(wù)？（2）患者的損害責(zé)任應(yīng)由誰承擔(dān)？案例3：某生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的“可吸收縫合線”（二類醫(yī)療器械）在上市后1年內(nèi)，陸續(xù)收到10例“縫合線吸收不完全，引發(fā)感染”的不良事件報告。企業(yè)未及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，直至第12個月才提交總結(jié)報告。問題：（1）企業(yè)的行為是否符合不良事件報告要求？為什么？（2）企業(yè)應(yīng)如何正確處理此類事件？參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.D4.A5.B6.D7.B8.D9.B10.C11.C12.C13.B14.B15.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABD7.ABCD8.A9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗報告）2.×（未取得注冊證的境外醫(yī)療器械不得經(jīng)營）3.×（委托生產(chǎn)需對受托方生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)）4.×（需向監(jiān)管部門報告）5.√6.×（標(biāo)簽需用中文標(biāo)注）7.×（禁止使用推薦用語）8.×（無需單獨申請，需在許可范圍內(nèi)備案）9.√10.√四、案例分析題案例1（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條（采購需查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件）、第五十五條（禁止經(jīng)營不合格醫(yī)療器械）；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條（采購管理要求）。（2）監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，責(zé)令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。案例2（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條（使用單位需對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)，建立使用記錄）；第五十八條（發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷需停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)）。（2）患者損害責(zé)任由醫(yī)院承擔(dān)主要責(zé)任（未履行維護(hù)義務(wù)），生產(chǎn)企業(yè)若能證明產(chǎn)品不存在缺陷則不承擔(dān)責(zé)任；若產(chǎn)品本身存在設(shè)計缺陷，生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)連帶責(zé)任。案例3（1）