2025年醫(yī)療設(shè)備管理專業(yè)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械的定義是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械2.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中，“安裝驗(yàn)證（IQ）”的核心目的是（）。A.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合技術(shù)要求B.確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境、電氣連接等符合規(guī)范C.確認(rèn)設(shè)備操作流程的可操作性D.確認(rèn)設(shè)備日常維護(hù)的可行性3.某醫(yī)院購入一臺新型呼吸機(jī)，其使用說明書中明確標(biāo)注“使用環(huán)境溫度范圍5℃-40℃”。設(shè)備科在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)存放倉庫溫度為42℃，此時(shí)應(yīng)（）。A.直接簽收，因倉庫非使用環(huán)境B.要求供應(yīng)商調(diào)整運(yùn)輸方案，重新發(fā)貨C.記錄溫度異常，后續(xù)使用時(shí)注意控制環(huán)境D.要求供應(yīng)商提供環(huán)境適應(yīng)性補(bǔ)充測試報(bào)告4.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.危及生命的傷害B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的傷害C.導(dǎo)致永久性功能喪失的傷害D.輕微皮膚擦傷5.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療設(shè)備使用檔案不包括（）。A.設(shè)備采購合同B.日常使用記錄C.預(yù)防性維護(hù)記錄D.患者使用反饋6.下列屬于醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理中“強(qiáng)制檢定”范圍的是（）。A.醫(yī)院自用的血壓計(jì)（非用于貿(mào)易結(jié)算）B.手術(shù)中使用的高頻電刀C.急診科的除顫儀D.體檢中心用于收費(fèi)的體重秤7.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，“風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）”的計(jì)算方式為（）。A.嚴(yán)重性（S）×可能性（O）×可檢測性（D）B.嚴(yán)重性（S）+可能性（O）+可檢測性（D）C.嚴(yán)重性（S）×可能性（O）D.可能性（O）×可檢測性（D）8.某醫(yī)院CT機(jī)因軟件故障導(dǎo)致圖像偽影，設(shè)備科在故障排查時(shí)首先應(yīng)（）。A.聯(lián)系設(shè)備廠家工程師B.查閱設(shè)備維護(hù)手冊中的故障代碼C.更換硬件部件（如探測器）D.檢查供電系統(tǒng)穩(wěn)定性9.醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)中，“一物一碼”通常采用的技術(shù)是（）。A.藍(lán)牙（Bluetooth）B.射頻識別（RFID）C.全球定位系統(tǒng)（GPS）D.近場通信（NFC）10.關(guān)于醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.報(bào)廢設(shè)備需進(jìn)行物理破壞或信息清除，防止數(shù)據(jù)泄露B.報(bào)廢審批需經(jīng)設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、使用科室聯(lián)合確認(rèn)C.報(bào)廢設(shè)備可低價(jià)轉(zhuǎn)售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.報(bào)廢記錄應(yīng)至少保存10年11.某醫(yī)院采購一批血糖儀，其配套試條屬于（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.非醫(yī)療器械12.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的核心目標(biāo)是（）。A.降低設(shè)備突發(fā)故障概率B.延長設(shè)備使用壽命C.確保設(shè)備性能符合臨床需求D.以上均是13.依據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9706.1-2020），設(shè)備接地電阻應(yīng)不大于（）。A.0.1ΩB.0.5ΩC.1ΩD.2Ω14.醫(yī)療設(shè)備使用前培訓(xùn)的重點(diǎn)對象是（）。A.設(shè)備科工程師B.臨床使用科室醫(yī)護(hù)人員C.醫(yī)院管理人員D.設(shè)備供應(yīng)商技術(shù)人員15.下列不屬于醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理范疇的是（）。A.疫情期間呼吸機(jī)的緊急調(diào)配B.地震后手術(shù)室設(shè)備的快速維修C.設(shè)備日常預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃制定D.突發(fā)停電時(shí)除顫儀備用電源切換二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療設(shè)備采購論證的關(guān)鍵內(nèi)容包括（）。A.臨床需求分析（如科室業(yè)務(wù)量、診療范圍）B.設(shè)備技術(shù)參數(shù)（如精度、兼容性）C.成本效益分析（如采購成本、維護(hù)費(fèi)用、預(yù)期收益）D.供應(yīng)商資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、售后服務(wù)能力）2.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)需核查的技術(shù)文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.安裝操作手冊D.設(shè)備彩頁宣傳資料3.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的技術(shù)手段包括（）。A.電氣安全檢測（如漏電流、接地電阻）B.性能參數(shù)檢測（如監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度精度）C.軟件功能驗(yàn)證（如影像設(shè)備后處理模塊）D.外觀檢查（如外殼是否破損）4.醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.設(shè)備故障導(dǎo)致的患者傷害B.設(shè)備正常使用中出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象（如報(bào)警不靈敏）C.設(shè)備說明書未提及的潛在風(fēng)險(xiǎn)D.設(shè)備維修后性能未恢復(fù)的情況5.醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)的功能模塊通常包括（）。A.采購管理（需求申請、招標(biāo)流程）B.資產(chǎn)管理（設(shè)備臺賬、折舊計(jì)算）C.維護(hù)管理（PM計(jì)劃、故障報(bào)修）D.質(zhì)量控制（檢測記錄、風(fēng)險(xiǎn)評估）6.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識別（如設(shè)備故障模式）B.風(fēng)險(xiǎn)分析（如發(fā)生概率、影響程度）C.風(fēng)險(xiǎn)控制（如改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)培訓(xùn)）D.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（如是否接受當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)水平）7.下列屬于醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理要求的是（）。A.強(qiáng)制檢定設(shè)備需定期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢測B.非強(qiáng)制檢定設(shè)備可由醫(yī)院自行校準(zhǔn)C.計(jì)量標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注有效期和檢測單位D.計(jì)量記錄需與設(shè)備檔案關(guān)聯(lián)保存8.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理的措施包括（）。A.建立備用設(shè)備庫（如備用除顫儀、呼吸機(jī)）B.制定設(shè)備應(yīng)急預(yù)案（如停電、火災(zāi)時(shí)的操作流程）C.定期開展應(yīng)急演練（如批量患者救治時(shí)的設(shè)備調(diào)配）D.與供應(yīng)商建立緊急供貨協(xié)議（如24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)維修）9.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.技術(shù)落后，無法滿足臨床基本需求B.維修成本超過設(shè)備剩余價(jià)值（如維修費(fèi)用≥當(dāng)前殘值的60%）C.存在不可消除的安全隱患（如電氣絕緣性能不達(dá)標(biāo)）D.設(shè)備使用年限超過廠家建議壽命（如影像設(shè)備≥10年）10.醫(yī)療設(shè)備使用安全培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.設(shè)備操作規(guī)范（如開機(jī)/關(guān)機(jī)順序）B.常見故障識別與初步處理（如報(bào)警信號含義）C.安全注意事項(xiàng)（如高壓部件防護(hù)、輻射防護(hù)）D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法（如濾網(wǎng)清潔、電池更換）三、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的主要階段及其核心任務(wù)。2.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，“技術(shù)驗(yàn)收”與“文件驗(yàn)收”的具體內(nèi)容分別是什么？3.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告的流程包括哪些關(guān)鍵步驟？4.預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃制定的依據(jù)有哪些？需包含哪些核心內(nèi)容？5.醫(yī)療設(shè)備信息化管理對醫(yī)院管理的價(jià)值體現(xiàn)在哪些方面？四、案例分析題（共1題，20分）某三甲醫(yī)院放射科一臺使用5年的64排CT機(jī)近期頻繁出現(xiàn)“球管預(yù)熱失敗”報(bào)警，導(dǎo)致檢查中斷。設(shè)備科工程師初步排查發(fā)現(xiàn)：①設(shè)備日常使用記錄顯示，近3個(gè)月日均掃描次數(shù)較之前增加40%；②上次預(yù)防性維護(hù)（PM）是6個(gè)月前，記錄顯示球管散熱風(fēng)扇有積灰，已清理；③球管使用時(shí)長已達(dá)8000小時(shí)（廠家建議壽命為10000小時(shí)）。問題：（1）分析該CT機(jī)故障的可能原因。（8分）（2）提出后續(xù)處理措施及預(yù)防類似問題的改進(jìn)方案。（12分）五、論述題（共1題，20分）隨著醫(yī)療設(shè)備智能化、數(shù)字化的發(fā)展，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備管理模式面臨挑戰(zhàn)。請結(jié)合實(shí)際，論述數(shù)字化管理在醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的應(yīng)用場景及實(shí)施要點(diǎn)。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需特別控制（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）。2.B解析：安裝驗(yàn)證（IQ）重點(diǎn)確認(rèn)安裝環(huán)境、電氣連接等符合要求，運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）確認(rèn)參數(shù)，性能驗(yàn)證（PQ）確認(rèn)臨床適用性。3.D解析：驗(yàn)收時(shí)需確認(rèn)設(shè)備存儲、運(yùn)輸環(huán)境符合要求，異常環(huán)境可能影響設(shè)備性能，需供應(yīng)商提供補(bǔ)充測試報(bào)告（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）。4.D解析：輕微擦傷不屬于“嚴(yán)重傷害”（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十三條）。5.A解析：使用檔案應(yīng)包含使用、維護(hù)、檢測記錄，采購合同屬于采購檔案（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）。6.D解析：用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具屬于強(qiáng)制檢定范圍（《計(jì)量法》第九條）。7.A解析：RPN=S×O×D（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》ISO14971）。8.B解析：故障排查應(yīng)先查閱手冊，確認(rèn)故障代碼，再逐步排查（硬件、軟件、環(huán)境）。9.B解析：RFID技術(shù)常用于“一物一碼”管理，支持批量識別（《醫(yī)療設(shè)備信息化管理規(guī)范》）。10.C解析：報(bào)廢設(shè)備不得轉(zhuǎn)售，需按醫(yī)療廢物或固定資產(chǎn)處置（《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理辦法》第三十五條）。11.B解析：血糖儀試條屬于第二類醫(yī)療器械（需備案或注冊）。12.D解析：PM目標(biāo)包括降低故障、延長壽命、保障性能（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理指南》）。13.C解析：GB9706.1-2020規(guī)定接地電阻≤1Ω。14.B解析：使用前培訓(xùn)重點(diǎn)是醫(yī)護(hù)人員，確保正確操作（《醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)管理規(guī)范》）。15.C解析：應(yīng)急管理針對突發(fā)情況，PM計(jì)劃屬于常規(guī)管理。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：采購論證需涵蓋需求、技術(shù)、成本、供應(yīng)商等多維度。2.ABC解析：宣傳資料非必要技術(shù)文件。3.ABCD解析：質(zhì)量控制包括安全、性能、功能、外觀等檢測。4.ABCD解析：不良事件監(jiān)測覆蓋故障、異常、潛在風(fēng)險(xiǎn)及維修后問題（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》）。5.ABCD解析：信息化系統(tǒng)需覆蓋采購、資產(chǎn)、維護(hù)、質(zhì)控等模塊。6.ABCD解析：風(fēng)險(xiǎn)管理包括識別、分析、控制、評價(jià)四步驟（ISO14971）。7.ABCD解析：計(jì)量管理需區(qū)分強(qiáng)制與非強(qiáng)制檢定，記錄標(biāo)簽規(guī)范（《計(jì)量法》）。8.ABCD解析：應(yīng)急管理包括備用設(shè)備、預(yù)案、演練、供應(yīng)商協(xié)議（《醫(yī)院應(yīng)急物資管理規(guī)范》）。9.ABCD解析：報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)涉及技術(shù)、成本、安全、壽命（《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理辦法》第三十四條）。10.ABCD解析：培訓(xùn)內(nèi)容需涵蓋操作、故障處理、安全、維護(hù)（《醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)大綱》）。三、簡答題1.全生命周期管理階段及任務(wù)：（1）需求分析階段：調(diào)研臨床需求，論證設(shè)備必要性、技術(shù)可行性、成本效益。（2）采購階段：招標(biāo)選型、合同簽訂，確保設(shè)備符合法規(guī)和臨床要求。（3）驗(yàn)收階段：技術(shù)驗(yàn)收（性能、安全）、文件驗(yàn)收（注冊證、手冊等），確認(rèn)合格后入庫。（4）使用管理階段：培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，記錄使用情況，開展質(zhì)量控制與預(yù)防性維護(hù)。（5）維修管理階段：故障排查、維修記錄，分析故障模式以優(yōu)化維護(hù)策略。（6）報(bào)廢階段：評估技術(shù)狀態(tài)、維修成本，履行審批流程，規(guī)范處置（物理破壞、數(shù)據(jù)清除）。2.技術(shù)驗(yàn)收與文件驗(yàn)收內(nèi)容：（1）技術(shù)驗(yàn)收：測試設(shè)備性能參數(shù)（如影像設(shè)備分辨率、監(jiān)護(hù)儀精度）、電氣安全（漏電流、接地電阻）、功能完整性（軟件模塊、報(bào)警功能），確認(rèn)符合合同及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（2）文件驗(yàn)收：核查醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、安裝操作手冊、保修卡、計(jì)量證書（如適用），確保文件齊全且與設(shè)備一致。3.不良事件報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：臨床科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備導(dǎo)致的傷害或異常，立即記錄時(shí)間、地點(diǎn)、患者情況、設(shè)備信息。（2）初步評估：設(shè)備科聯(lián)合臨床科室判斷是否屬于“嚴(yán)重傷害”或“死亡”事件。（3）上報(bào)系統(tǒng)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告（嚴(yán)重傷害15日內(nèi)，死亡事件24小時(shí)內(nèi)）。（4）后續(xù)跟進(jìn)：配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供設(shè)備故障分析報(bào)告、維修記錄等資料。4.PM計(jì)劃制定依據(jù)及內(nèi)容：（1）依據(jù)：設(shè)備廠家建議的維護(hù)周期（如每6個(gè)月/1年）、使用頻率（高頻率設(shè)備縮短周期）、歷史故障數(shù)據(jù)（頻發(fā)故障部件加強(qiáng)維護(hù)）、法規(guī)要求（如電氣安全每年檢測）。（2）核心內(nèi)容：維護(hù)設(shè)備名稱、型號、編號；維護(hù)項(xiàng)目（如清潔、校準(zhǔn)、部件檢查）；維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（如散熱風(fēng)扇轉(zhuǎn)速≥XX轉(zhuǎn)/分鐘）；維護(hù)人員資質(zhì)（工程師需培訓(xùn)合格）；維護(hù)記錄表單（含檢測數(shù)據(jù)、異常處理）。5.信息化管理的價(jià)值：（1）提升效率：通過電子臺賬、掃碼查詢，減少人工登記錯(cuò)誤，縮短設(shè)備調(diào)配時(shí)間。（2）強(qiáng)化質(zhì)控：集成質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)，自動提醒校準(zhǔn)/維護(hù)，確保設(shè)備性能達(dá)標(biāo)。（3）支持決策：分析使用頻率、維修成本等數(shù)據(jù)，為采購論證、報(bào)廢評估提供依據(jù)。（4）合規(guī)管理：電子檔案可追溯，滿足監(jiān)管部門對設(shè)備全生命周期記錄的要求（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）。四、案例分析題（1）故障可能原因：①使用強(qiáng)度增加：日均掃描次數(shù)上升40%，球管負(fù)荷超過設(shè)計(jì)預(yù)期，導(dǎo)致預(yù)熱時(shí)熱量積累過快。②散熱效率下降：雖上次PM清理了風(fēng)扇積灰，但長期高負(fù)荷運(yùn)行可能導(dǎo)致風(fēng)扇老化（轉(zhuǎn)速降低）或散熱片再次積灰，影響球管散熱。③球管壽命接近閾值：使用8000小時(shí)（廠家壽命10000小時(shí)），但高負(fù)荷下實(shí)際壽命可能縮短，陰極燈絲損耗加劇，導(dǎo)致預(yù)熱時(shí)電子發(fā)射不穩(wěn)定。（2）處理措施及改進(jìn)方案：處理措施：①聯(lián)系廠家工程師檢測球管狀態(tài)（如燈絲電阻、真空度），確認(rèn)是否需要更換。②檢查散熱系統(tǒng)：測試風(fēng)扇轉(zhuǎn)速、清理散熱片，必要時(shí)更換老化風(fēng)扇。③調(diào)整使用策略：短期內(nèi)限制日均掃描次數(shù)（如不超過原設(shè)計(jì)負(fù)荷的120%），或增加一臺CT機(jī)分擔(dān)檢查量。改進(jìn)方案：①優(yōu)化PM計(jì)劃：針對高負(fù)荷設(shè)備，縮短PM周期（如每3個(gè)月檢查散熱系統(tǒng)），增加球管參數(shù)監(jiān)測（如燈絲電流）。②建立使用預(yù)警機(jī)制：在信息化系統(tǒng)中設(shè)置球管使用時(shí)長閾值（如8000小時(shí)），自動提醒關(guān)注性能變化。③加強(qiáng)臨床溝通：培訓(xùn)放射科醫(yī)護(hù)人員合理安排檢查順序（如避免連續(xù)高劑量掃描），延長設(shè)備壽命。④采購評估：未來采購時(shí)考慮科室業(yè)務(wù)增長趨勢，選擇負(fù)載能力更強(qiáng)的CT機(jī)型（如支持更高日均掃描次數(shù)）。五、論述題數(shù)字化管理在醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的應(yīng)用場景及實(shí)施要點(diǎn)：應(yīng)用場景：1.采購階段：通過數(shù)字化平臺整合臨床需求（如電子問卷收集科室意見）、對比供應(yīng)商資質(zhì)（電子檔案庫）、分析歷史采購數(shù)據(jù)（如設(shè)備故障率、維護(hù)成本），輔助科學(xué)決策。2.驗(yàn)收階段：利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)（如RFID）自動采集