PAGE中藥企業(yè)生產(chǎn)制度一、總則1.目的本生產(chǎn)制度旨在規(guī)范中藥企業(yè)的生產(chǎn)活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準以及企業(yè)自身的質(zhì)量要求，保障消費者用藥安全有效，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平，增強企業(yè)市場競爭力。2.適用范圍本制度適用于本中藥企業(yè)內(nèi)所有與生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設備管理部門等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方面。明確各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責，確保質(zhì)量管理體系有效運行。2.質(zhì)量標準制定根據(jù)國家藥品標準和企業(yè)實際情況，制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括藥材標準、中間產(chǎn)品標準、成品標準等。質(zhì)量標準應明確規(guī)定產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目及限度要求。3.質(zhì)量控制與檢驗建立原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗制度，確保每批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。檢驗部門應具備相應的檢驗設備和專業(yè)人員，按照規(guī)定的檢驗方法和操作規(guī)程進行檢驗。對檢驗結(jié)果進行記錄和分析，對不合格產(chǎn)品應及時采取措施進行處理，防止不合格產(chǎn)品流入下道工序或市場。4.質(zhì)量穩(wěn)定性考察定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，以評估產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量變化情況。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，制定合理的產(chǎn)品有效期和儲存條件。三、生產(chǎn)人員管理1.人員資質(zhì)與培訓從事中藥生產(chǎn)的人員應具備相應的資質(zhì)，如藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)學歷、技能證書等。企業(yè)應制定人員培訓計劃，定期對員工進行專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量管理等方面的培訓，確保員工能夠勝任本職工作。培訓記錄應妥善保存，作為員工考核和晉升的依據(jù)之一。2.健康管理建立員工健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合從事中藥生產(chǎn)的要求。對患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，應及時調(diào)整工作崗位。3.衛(wèi)生要求員工應保持個人衛(wèi)生，進入生產(chǎn)區(qū)域前應穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。生產(chǎn)區(qū)域應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，防止微生物污染。四、生產(chǎn)物料管理1.物料采購物料采購應選擇符合質(zhì)量要求的供應商，對供應商進行評估和審計，確保供應商具備合法資質(zhì)和良好的信譽。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。采購的物料應具有合法的來源，索取相關(guān)的質(zhì)量證明文件，如發(fā)票、檢驗報告、合格證等。2.物料驗收物料到貨后，應及時進行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。按照規(guī)定的驗收標準和方法進行檢驗，合格后方可入庫。對驗收不合格的物料，應及時與供應商溝通處理，做好記錄。3.物料儲存物料應按照其特性和要求進行分類儲存，設置相應的倉儲設施，如倉庫、貨架、溫濕度控制設備等。對中藥材、中藥飲片應按照其儲存條件要求進行儲存，防止霉變、蟲蛀等。定期對物料進行盤點和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定。4.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。生產(chǎn)部門應根據(jù)生產(chǎn)計劃領(lǐng)取物料，填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)相關(guān)部門審核后發(fā)放。物料使用過程中應按照操作規(guī)程進行，不得隨意更改物料的用途和用量。五、生產(chǎn)設備管理1.設備選型與采購根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的生產(chǎn)設備，確保設備的性能和質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。設備采購應選擇具有良好信譽和售后服務的供應商，簽訂設備采購合同，明確設備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標準、售后服務等條款。2.設備安裝與調(diào)試設備到貨后，應按照安裝說明書進行安裝調(diào)試，確保設備正常運行。設備安裝調(diào)試完成后，應進行驗收，并做好記錄。3.設備維護與保養(yǎng)建立設備維護保養(yǎng)制度，定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保設備處于良好的運行狀態(tài)。設備維護保養(yǎng)應包括日常維護、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等，明確各級保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和責任人。對設備進行維修時，應填寫維修記錄，維修后的設備應進行驗證，確保其性能和質(zhì)量符合要求。4.設備驗證新設備投入使用前應進行驗證，確認設備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準。設備驗證應包括安裝確認、運行確認、性能確認等，驗證過程應按照相關(guān)標準和操作規(guī)程進行，驗證記錄應妥善保存。5.設備報廢管理對已損壞無法修復或已達到使用壽命的設備，應及時進行報廢處理。設備報廢應填寫報廢申請單，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后進行報廢處理。報廢設備應及時清理，防止其繼續(xù)占用空間和資源。六、生產(chǎn)環(huán)境與廠房設施管理1.生產(chǎn)環(huán)境要求中藥生產(chǎn)車間應保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度、空氣潔凈度等環(huán)境條件應符合藥品生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)域應劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等，各區(qū)域應相對獨立，避免交叉污染。2.廠房設施建設與維護廠房設施的建設應符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，具備良好的通風、采光、排水等條件。定期對廠房設施進行檢查和維護，確保其結(jié)構(gòu)安全、設施完好。對廠房設施進行改造、維修時，應采取有效的防護措施，防止對藥品生產(chǎn)造成污染。3.清潔與消毒管理制定生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒制度，明確清潔消毒的方法、頻率和責任人。生產(chǎn)前后應對生產(chǎn)區(qū)域進行清潔消毒，使用的清潔消毒用品應符合質(zhì)量要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。對清潔消毒效果進行監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。七、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對生產(chǎn)過程中涉及的各類文件進行分類管理，包括生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標準、記錄表格等。文件應明確其起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程，確保文件的有效性和可追溯性。文件應妥善保存，便于查閱和使用，電子文件應進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.記錄管理生產(chǎn)過程中的各項操作應及時進行記錄，記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。記錄表格應設計合理，涵蓋生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如原材料采購記錄、生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄等。記錄應按照規(guī)定的保存期限進行保存，以備追溯和查詢。八、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計劃與調(diào)度生產(chǎn)部門應根據(jù)市場需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，并報相關(guān)部門審核批準。生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求，確保生產(chǎn)任務的順利完成。生產(chǎn)調(diào)度應根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排生產(chǎn)資源，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。2.生產(chǎn)操作規(guī)程制定各產(chǎn)品的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、操作步驟、質(zhì)量控制要點等內(nèi)容。員工應嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。對生產(chǎn)操作規(guī)程應定期進行修訂和完善，確保其符合生產(chǎn)實際和質(zhì)量要求。3.批生產(chǎn)記錄每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應詳細記錄批生產(chǎn)記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)設備、操作人員、物料使用情況、檢驗情況等。批生產(chǎn)記錄應隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯的完整性。批生產(chǎn)記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)規(guī)定。4.中間產(chǎn)品與成品管理中間產(chǎn)品應按照規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，合格后方可流入下道工序。成品應進行全項檢驗，合格后方可放行出廠。對中間產(chǎn)品和成品應進行標識管理，明確其名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗狀態(tài)等信息。成品應按照規(guī)定的包裝形式和儲存條件進行包裝和儲存，防止在儲存和運輸過程中受到損壞和污染。九、偏差與變更管理1.偏差管理建立偏差管理制度，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離正常生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等情況進行管理。偏差發(fā)生后，應及時進行調(diào)查和分析，采取有效的糾正措施，防止偏差再次發(fā)生。對偏差處理情況應進行記錄，包括偏差描述、調(diào)查過程、原因分析、糾正措施、預防措施等內(nèi)容。2.變更管理對生產(chǎn)過程中的各類變更，如工藝變更、設備變更、物料變更、人員變更等，應進行嚴格管理。變更申請應詳細說明變更的原因、內(nèi)容、預期效果等，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后方可實施。變更實施過程中應進行驗證，確保變更后