PAGE特藥企安全生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“特藥企”）的安全生產(chǎn)管理，防止和減少生產(chǎn)安全事故，保障員工生命和企業(yè)財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業(yè)內(nèi)從事特殊藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的所有部門和人員。（三）安全生產(chǎn)方針與原則1.方針：堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，強(qiáng)化安全生產(chǎn)紅線意識(shí)，牢固樹立安全發(fā)展理念。2.原則：遵循“管生產(chǎn)必須管安全”、“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)行全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，確保安全生產(chǎn)工作落到實(shí)處。（四）法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《安全生產(chǎn)許可證條例》以及相關(guān)行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等制定。二、安全生產(chǎn)責(zé)任制（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人職責(zé)1.建立、健全本企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制，組織制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。2.保證本企業(yè)安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施，定期研究解決安全生產(chǎn)重大問題。3.督促、檢查本企業(yè)的安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患。4.組織制定并實(shí)施本企業(yè)的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。5.及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。（二）分管負(fù)責(zé)人職責(zé)1.協(xié)助主要負(fù)責(zé)人落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)域的安全生產(chǎn)工作。2.組織制定分管領(lǐng)域的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。3.定期組織分管部門開展安全生產(chǎn)檢查，及時(shí)排查和整改安全隱患。4.組織制定分管領(lǐng)域的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，并參與演練。5.負(fù)責(zé)分管部門員工的安全教育培訓(xùn)工作，提高員工安全意識(shí)和技能。（三）部門負(fù)責(zé)人職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門的安全生產(chǎn)工作，落實(shí)部門安全生產(chǎn)責(zé)任制。2.組織本部門員工學(xué)習(xí)并執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。3.定期組織本部門的安全生產(chǎn)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理安全問題，對(duì)重大安全隱患及時(shí)報(bào)告。4.負(fù)責(zé)本部門員工工作場(chǎng)所的安全管理，確保安全設(shè)施完好有效。5.組織本部門員工參加安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)和應(yīng)急救援演練。（四）崗位員工職責(zé)1.遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，服從管理，正確佩戴和使用勞動(dòng)防護(hù)用品。2.接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，掌握本職工作所需的安全生產(chǎn)知識(shí)和技能，提高事故預(yù)防和應(yīng)急處理能力。3.發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)當(dāng)立即向現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)管理人員或者本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.積極參與企業(yè)組織的安全生產(chǎn)活動(dòng)，配合安全生產(chǎn)檢查和隱患整改工作。三、安全生產(chǎn)管理制度（一）安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度1.制定年度安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象。2.對(duì)新員工進(jìn)行三級(jí)安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗作業(yè)。3.定期組織全體員工進(jìn)行安全生產(chǎn)再培訓(xùn)，提高員工安全意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。4.對(duì)特殊工種作業(yè)人員，必須經(jīng)專門的安全技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)資格證書后，方可上崗作業(yè)。5.鼓勵(lì)員工參加各類安全生產(chǎn)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動(dòng)，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。（二）安全生產(chǎn)檢查制度1.建立定期安全生產(chǎn)檢查制度，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每月至少組織一次全面的安全生產(chǎn)檢查，分管負(fù)責(zé)人每周至少組織一次分管領(lǐng)域的安全生產(chǎn)檢查，部門負(fù)責(zé)人每天進(jìn)行本部門的安全生產(chǎn)檢查。2.安全生產(chǎn)檢查應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施、作業(yè)環(huán)境、人員操作、安全管理制度執(zhí)行等方面的內(nèi)容。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)立即下達(dá)整改通知書，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限。4.對(duì)重大安全隱患，應(yīng)實(shí)行掛牌督辦，確保隱患得到及時(shí)有效的整改。5.建立安全生產(chǎn)檢查臺(tái)賬，詳細(xì)記錄檢查情況和整改結(jié)果。（三）安全設(shè)施設(shè)備管理制度1.建立安全設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬，對(duì)企業(yè)內(nèi)的各類安全設(shè)施設(shè)備進(jìn)行登記造冊(cè)。2.定期對(duì)安全設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行和使用。3.安全設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)、安裝、使用、檢測(cè)、維修、改造和報(bào)廢等環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定執(zhí)行。4.對(duì)涉及特殊藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵安全設(shè)施設(shè)備，應(yīng)制定專門的操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并定期進(jìn)行校驗(yàn)和檢查。5.新購(gòu)置的安全設(shè)施設(shè)備，必須具有產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并經(jīng)安裝調(diào)試合格后方可投入使用。（四）危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度1.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行管理。2.設(shè)立專門的危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，并配備必要的消防、通風(fēng)、防爆等安全設(shè)施。3.危險(xiǎn)化學(xué)品的儲(chǔ)存應(yīng)分類、分區(qū)、分庫(kù)存放，嚴(yán)禁混存。4.危險(xiǎn)化學(xué)品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，操作人員必須佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品。5.危險(xiǎn)化學(xué)品的運(yùn)輸應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行，運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，確保運(yùn)輸安全。（五）電氣安全管理制度1.電氣設(shè)備的安裝、維修、改造等工作，必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的電工進(jìn)行操作。2.定期對(duì)電氣設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其絕緣性能良好，接地、接零可靠。3.嚴(yán)禁私拉亂接電線，嚴(yán)禁在電氣設(shè)備上堆放易燃、易爆物品。4.對(duì)臨時(shí)用電設(shè)備，應(yīng)辦理臨時(shí)用電審批手續(xù)，采取相應(yīng)的安全措施后方可使用。5.發(fā)生電氣火災(zāi)或觸電事故時(shí)，應(yīng)立即切斷電源，并采取相應(yīng)的滅火和急救措施。（六）消防安全管理制度1.根據(jù)國(guó)家消防法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況，制定消防安全制度和滅火應(yīng)急預(yù)案。2.按照規(guī)定配備消防設(shè)施和器材，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其完好有效。3.保持消防通道暢通無阻，嚴(yán)禁在消防通道內(nèi)堆放雜物。4.對(duì)員工進(jìn)行消防安全教育和培訓(xùn)，提高員工的消防安全意識(shí)和自防自救能力。5.定期組織消防演練，檢驗(yàn)和完善滅火應(yīng)急預(yù)案，提高企業(yè)應(yīng)對(duì)火災(zāi)事故的能力。（七）特種設(shè)備安全管理制度1.對(duì)企業(yè)內(nèi)的特種設(shè)備（如鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械等）進(jìn)行登記注冊(cè)，建立特種設(shè)備檔案。2.特種設(shè)備必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行安裝、維修、改造和檢測(cè)，確保其安全性能符合要求。3.特種設(shè)備操作人員必須經(jīng)專門的安全技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，取得特種設(shè)備作業(yè)人員證書后，方可上崗作業(yè)。4.定期對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。5.特種設(shè)備的報(bào)廢應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)，并及時(shí)注銷登記。（八）生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案及演練制度1.制定完善的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案，包括綜合應(yīng)急預(yù)案、專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和現(xiàn)場(chǎng)處置方案。2.定期組織員工學(xué)習(xí)應(yīng)急預(yù)案，使員工熟悉應(yīng)急處置程序和自己的職責(zé)。3.每年至少組織一次生產(chǎn)安全事故應(yīng)急演練，演練內(nèi)容應(yīng)包括火災(zāi)、爆炸、泄漏等事故場(chǎng)景。4.演練結(jié)束后，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評(píng)估和修訂，完善應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性和實(shí)用性。5.發(fā)生生產(chǎn)安全事故時(shí)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速組織救援，保護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。四、特殊藥品生產(chǎn)安全管理（一）特殊藥品生產(chǎn)環(huán)境要求1.特殊藥品生產(chǎn)車間應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，保持良好的通風(fēng)、照明和溫濕度條件。2.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置必要的安全警示標(biāo)志，明確禁止和限制行為。3.對(duì)特殊藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣等污染物，應(yīng)按照國(guó)家環(huán)保要求進(jìn)行處理，達(dá)標(biāo)后排放。（二）特殊藥品生產(chǎn)設(shè)備管理1.特殊藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒，確保設(shè)備性能穩(wěn)定，防止藥品交叉污染。2.對(duì)涉及特殊藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)建立設(shè)備運(yùn)行記錄和維護(hù)檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備的運(yùn)行情況和維護(hù)保養(yǎng)情況。3.設(shè)備的維修和更換應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，確保設(shè)備正常運(yùn)行，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)安全事故。（三）特殊藥品生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格按照特殊藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。2.加強(qiáng)對(duì)特殊藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，采用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。3.對(duì)特殊藥品生產(chǎn)過程中的物料平衡進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保物料的投入和產(chǎn)出符合規(guī)定要求，防止物料流失和浪費(fèi)。（四）特殊藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸安全1.特殊藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)設(shè)置雙人雙鎖，實(shí)行專人管理。2.建立特殊藥品出入庫(kù)登記制度，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、去向等信息。3.特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用專門的運(yùn)輸工具，并采取必要的安全防護(hù)措施，確保運(yùn)輸過程中藥品的安全。4.運(yùn)輸特殊藥品的車輛應(yīng)配備相應(yīng)的消防、防盜等設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。五、安全生產(chǎn)投入與保障（一）安全生產(chǎn)投入計(jì)劃1.根據(jù)企業(yè)安全生產(chǎn)實(shí)際需要，每年制定安全生產(chǎn)投入計(jì)劃，明確投入項(xiàng)目、金額和實(shí)施時(shí)間。2.安全生產(chǎn)投入主要包括安全設(shè)施設(shè)備購(gòu)置、維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用，安全教育培訓(xùn)費(fèi)用，應(yīng)急救援器材和物資購(gòu)置費(fèi)用，安全獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)用等。（二）安全生產(chǎn)資金管理1.設(shè)立安全生產(chǎn)專項(xiàng)資金賬戶，?？顚Ｓ?，確保安全生產(chǎn)投入資金及時(shí)足額到位。2.對(duì)安全生產(chǎn)投入資金的使用情況進(jìn)行定期審計(jì)和監(jiān)督，確保資金使用合理、合規(guī)。（三）安全生產(chǎn)條件保障1.按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，為員工提供必要的勞動(dòng)防護(hù)用品，并監(jiān)督員工正確佩戴和使用。2.不斷改善企業(yè)安全生產(chǎn)條件，采用先進(jìn)的安全技術(shù)和設(shè)備，提高企業(yè)安全生產(chǎn)水平。3.對(duì)新建、改建、擴(kuò)建工程項(xiàng)目，必須按照“三同時(shí)”原則，確保安全設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。六、事故報(bào)告與處理（一）事故報(bào)告1.發(fā)生生產(chǎn)安全事故后，事故現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人。2.部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門。3.事故報(bào)告應(yīng)包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、經(jīng)過、傷亡情況、損失情況等內(nèi)容。（二）事故調(diào)查1.企業(yè)應(yīng)積極配合當(dāng)?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料和信息。2.事故調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持“四不放過”原則，即事故原因未查清不放過、事故責(zé)任人未受到處理不放過、事故責(zé)任人和廣大群眾沒有受到教育不放過、事故沒有制訂切實(shí)可行的整改措施不放過。3.事故調(diào)查組應(yīng)