PAGE飲片生產(chǎn)文件管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)飲片生產(chǎn)文件管理，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司飲片生產(chǎn)過程中涉及的各類文件，包括但不限于工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料平衡記錄等。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織制定、修訂和審核飲片生產(chǎn)相關(guān)文件。確保生產(chǎn)文件的有效執(zhí)行，監(jiān)督生產(chǎn)過程按照文件要求進(jìn)行操作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)文件的發(fā)放、回收和歸檔管理。2.質(zhì)量管理部門參與生產(chǎn)文件的制定、修訂和審核，確保文件符合質(zhì)量控制要求。對生產(chǎn)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況提出整改意見。負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄等質(zhì)量文件的審核和歸檔管理。3.物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)文件的要求，負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲存和發(fā)放管理。確保物料的質(zhì)量符合文件規(guī)定，記錄物料的出入庫情況。4.設(shè)備管理部門依據(jù)生產(chǎn)文件，負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護(hù)和保養(yǎng)管理。制定設(shè)備操作規(guī)程，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)文件的要求。5.文件起草人員負(fù)責(zé)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求起草各類生產(chǎn)文件。對文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性負(fù)責(zé)。6.各級管理人員和操作人員嚴(yán)格按照生產(chǎn)文件的要求進(jìn)行操作，不得擅自更改文件內(nèi)容。及時(shí)反饋生產(chǎn)文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行文件的修訂和完善。（四）文件管理原則1.文件的制定應(yīng)遵循科學(xué)性、實(shí)用性、準(zhǔn)確性和完整性的原則，確保文件能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)操作。2.文件的修訂應(yīng)及時(shí)反映法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等方面的改進(jìn)，保證文件的時(shí)效性和有效性。3.文件的管理應(yīng)做到分類明確、標(biāo)識清晰、便于查閱和追溯，確保文件的有效控制。二、文件的分類與編號（一）文件分類1.工藝文件：包括工藝規(guī)程、崗位操作法、工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告等，用于指導(dǎo)飲片生產(chǎn)的工藝流程和操作方法。2.質(zhì)量文件：涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察方案與報(bào)告等，規(guī)定了飲片的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。3.設(shè)備文件：如設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、設(shè)備檔案等，對設(shè)備的操作、維護(hù)和管理進(jìn)行規(guī)范。4.物料文件：包括物料標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評估報(bào)告、物料檢驗(yàn)記錄等，涉及物料的質(zhì)量控制和管理。5.衛(wèi)生文件：如清潔操作規(guī)程、人員衛(wèi)生管理制度等，確保生產(chǎn)環(huán)境和人員符合衛(wèi)生要求。6.文件管理文件：如文件管理制度、文件起草與審核流程、文件編號規(guī)則等，對文件的整體管理進(jìn)行規(guī)定。（二）文件編號1.文件編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于識別和管理。2.編號格式如下：工藝文件：GY[年份][流水號]質(zhì)量文件：ZL[年份][流水號]設(shè)備文件：SB[年份][流水號]物料文件：WL[年份][流水號]衛(wèi)生文件：WS[年份][流水號]文件管理文件：GL[年份][流水號]3.其中，[年份]為文件制定或修訂的年份，取公元紀(jì)年的后兩位數(shù)字；[流水號]為該類文件的順序編號，從001開始依次遞增。三、文件的起草與審核（一）起草要求1.文件起草人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉飲片生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.起草文件應(yīng)依據(jù)公司實(shí)際情況，參考同類產(chǎn)品的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，確保文件內(nèi)容具有科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。3.文件格式應(yīng)符合公司統(tǒng)一規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整，語言表達(dá)應(yīng)規(guī)范、簡潔，避免使用模糊、歧義或容易引起誤解的詞匯和語句。4.文件中涉及的術(shù)語、符號、計(jì)量單位等應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。（二）審核流程1.文件起草完成后，應(yīng)提交至部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審。初審主要對文件的內(nèi)容完整性、格式規(guī)范性、與現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性以及與公司實(shí)際情況的適用性等方面進(jìn)行審核。2.部門負(fù)責(zé)人初審?fù)ㄟ^后，將文件提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審核。質(zhì)量管理部門重點(diǎn)審核文件是否符合質(zhì)量控制要求，是否能夠保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。3.質(zhì)量管理部門審核通過后，文件提交至生產(chǎn)管理部門進(jìn)行綜合審核。生產(chǎn)管理部門結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況，對文件的可操作性、與其他生產(chǎn)文件的協(xié)調(diào)性等方面進(jìn)行審核。4.經(jīng)過生產(chǎn)管理部門審核后，文件提交至分管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行最終審批。分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略和管理要求，對文件進(jìn)行全面審查，簽署審批意見。5.文件審核過程中，審核人員應(yīng)填寫審核意見表，詳細(xì)記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題及修改建議。起草人員應(yīng)根據(jù)審核意見及時(shí)對文件進(jìn)行修訂，直至審核通過。四、文件的批準(zhǔn)與發(fā)布（一）批準(zhǔn)1.文件經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由起草部門負(fù)責(zé)人在文件首頁加蓋“受控文件”章，并注明批準(zhǔn)日期。2.批準(zhǔn)后的文件應(yīng)確保其內(nèi)容符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司的質(zhì)量管理體系要求，能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)操作。（二）發(fā)布1.文件批準(zhǔn)后，生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)按照文件編號規(guī)則進(jìn)行編號，并將文件錄入公司文件管理系統(tǒng)。2.生產(chǎn)管理部門根據(jù)文件的發(fā)放范圍，將紙質(zhì)文件發(fā)放至相關(guān)部門和崗位。發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫文件發(fā)放登記表，記錄文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期、接收人等信息。3.文件管理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理功能，確保不同人員只能查閱和使用其工作所需的文件。同時(shí)，應(yīng)定期對文件管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和更新，保證文件信息的準(zhǔn)確性和完整性。五、文件的使用與培訓(xùn)（一）使用要求1.各部門和崗位應(yīng)嚴(yán)格按照文件管理系統(tǒng)中規(guī)定的權(quán)限查閱和使用文件，不得擅自復(fù)制、傳播或修改文件內(nèi)容。2.文件使用人員應(yīng)熟悉文件的內(nèi)容和要求，按照文件規(guī)定的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等工作。3.在文件使用過程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在疑問或不明確的地方，應(yīng)及時(shí)向文件起草部門或質(zhì)量管理部門咨詢，不得擅自按照個(gè)人理解進(jìn)行操作。（二）培訓(xùn)1.為確保文件的有效執(zhí)行，公司應(yīng)定期組織對文件使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括文件的目的、適用范圍、主要內(nèi)容、操作要點(diǎn)以及與其他文件的關(guān)聯(lián)性等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、操作指導(dǎo)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織培訓(xùn)考核，確保文件使用人員能夠熟練掌握文件的內(nèi)容和要求。3.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行文件基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，使其了解公司文件管理的基本要求和流程。對于涉及關(guān)鍵崗位和重要操作的文件，應(yīng)在員工上崗前進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。4.文件修訂后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保文件使用人員能夠掌握修訂后的內(nèi)容和要求。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的一部分。六、文件的修訂與廢止（一）修訂1.當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，或公司生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等方面進(jìn)行改進(jìn)，導(dǎo)致現(xiàn)有文件不再適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)對文件進(jìn)行修訂。2.文件修訂申請應(yīng)由使用部門或相關(guān)人員提出，填寫文件修訂申請表，詳細(xì)說明修訂的原因、內(nèi)容和要求。3.文件修訂申請經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交至生產(chǎn)管理部門。生產(chǎn)管理部門匯總修訂申請，組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，確定修訂的必要性和可行性。4.評審?fù)ㄟ^后，由起草部門負(fù)責(zé)按照文件起草與審核流程進(jìn)行修訂。修訂后的文件應(yīng)再次經(jīng)過審核、批準(zhǔn)和發(fā)布流程，確保文件的有效性。5.文件修訂后，應(yīng)及時(shí)對文件管理系統(tǒng)中的文件信息進(jìn)行更新，并將修訂后的紙質(zhì)文件發(fā)放至相關(guān)部門和崗位，同時(shí)收回舊版文件。（二）廢止1.當(dāng)文件不再適用或已被新的文件替代時(shí)，應(yīng)及時(shí)予以廢止。2.文件廢止申請應(yīng)由使用部門或相關(guān)人員提出，填寫文件廢止申請表，說明廢止的原因和依據(jù)。3.文件廢止申請經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交至生產(chǎn)管理部門。生產(chǎn)管理部門審核通過后，在文件管理系統(tǒng)中對文件進(jìn)行廢止操作，并將廢止文件從紙質(zhì)檔案中抽出，進(jìn)行妥善保管，以備查閱。七、文件的歸檔與保管（一）歸檔要求1.文件在執(zhí)行完畢或有效期屆滿后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行歸檔。歸檔文件應(yīng)保持完整、清潔，不得缺頁、破損或涂改。2.歸檔文件應(yīng)按照文件分類和編號順序進(jìn)行整理，確保文件排列有序，便于查閱和檢索。3.對于電子文件，應(yīng)按照規(guī)定的存儲格式和命名規(guī)則進(jìn)行保存，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）保管期限1.工藝文件、質(zhì)量文件、設(shè)備文件等與生產(chǎn)過程密切相關(guān)的文件，應(yīng)長期保存。2.物料文件、衛(wèi)生文件等根據(jù)其性質(zhì)和用途，確定合理的保管期限，一般為[X]年。3.文件管理文件應(yīng)長期保存，作為公司文件管理體系的重要組成部分。（三）保管方式1.紙質(zhì)文件應(yīng)存放在專門的文件柜中，文件柜應(yīng)具備防火、防潮、防蟲等功能。文件應(yīng)分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識，便于查找。2.電子文件應(yīng)存儲在服務(wù)器或?qū)Ｓ么鎯υO(shè)備上，并進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，以防止因自然災(zāi)害、設(shè)備故障等原因?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。3.對于重要的紙質(zhì)文件和電子文件，可根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)印或刻錄光盤保存，以增加文件的安全性和可追溯性。八、文件的查閱與借閱（一）查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱文件時(shí)，應(yīng)填寫文件查閱申請表，注明查閱文件的名稱、編號、查閱目的等信息。2.文件查閱申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可到文件管理部門查閱文件。文件管理部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)提供文件查閱服務(wù)，并對查閱情況進(jìn)行記錄，包括查閱日期、查閱人、查閱文件名稱等。3.查閱文件時(shí)，應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將文件帶出查閱場所。查閱人員不得在文件上進(jìn)行涂改、標(biāo)記或損壞等行為。（二）借閱1.因工作需要借閱文件時(shí)，借閱人應(yīng)填寫文件借閱申請表，詳細(xì)說明借閱文件的名稱、編號、借閱期限、借閱用途等信息。2.文件借閱申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可到文件管理部門辦理借閱手續(xù)。文件管理部門應(yīng)與借閱人簽訂文件借閱協(xié)議，明確借閱人的責(zé)任和義務(wù)。3.借閱文件的期限一般不得超過[X]個(gè)工作日，如有特殊情況需要延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。借閱期限屆滿后，借閱人應(yīng)及時(shí)歸還文件。4.借閱人應(yīng)對借閱的文件妥善保管，不得轉(zhuǎn)借他人或用于非工作目的。如發(fā)現(xiàn)文件丟失、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)向文件管理部門報(bào)告，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。九、文件的銷毀（一）銷毀條件1.文件保管期限屆滿，且已無查閱和使用價(jià)值的，可進(jìn)行銷毀。2.文件因法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化或公司生產(chǎn)經(jīng)營調(diào)整等原因不再適用，且已被新的文件替代的，可進(jìn)行銷毀。3.文件在保管過程中出現(xiàn)損壞、變質(zhì)等情況，無法修復(fù)或繼續(xù)使用的，可進(jìn)行銷毀。（二）銷毀流程1.文件銷毀申請應(yīng)由使用部門或相關(guān)人員提出，填寫文件銷毀申請表，詳細(xì)說明銷毀文件的名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.文件銷毀申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交至生產(chǎn)管理部門。生產(chǎn)管理部門審核通過后，組織相關(guān)部門對申請銷毀的文件