醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案(完整)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)“醫(yī)療器械”最準(zhǔn)確的法律定義是（）A.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解的儀器、設(shè)備、器具、材料B.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解的藥品及其附屬設(shè)備D.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解的儀器、設(shè)備、器具、材料，不含軟件答案：B解析：條例第二條明確將“軟件”納入醫(yī)療器械范疇，體現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療時(shí)代監(jiān)管完整性。2.下列哪一組產(chǎn)品全部屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“無源植入器械”子目錄（）A.心臟起搏器、人工晶狀體、骨水泥B.人工晶狀體、人工關(guān)節(jié)、血管支架C.骨水泥、牙科種植體、避孕套D.人工血管、人工晶狀體、超聲刀頭答案：B解析：心臟起搏器為有源植入，骨水泥為無源非植入，避孕套為無源非植入，超聲刀頭為有源非植入。3.對(duì)一次性使用無菌注射針進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，首選的體外試驗(yàn)項(xiàng)目是（）A.皮膚致敏試驗(yàn)B.細(xì)胞毒性試驗(yàn)C.植入試驗(yàn)D.血液相容性試驗(yàn)答案：B解析：ISO109935規(guī)定，任何與人體接觸器械均須首先開展細(xì)胞毒性篩查。4.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊類型分類，BF型應(yīng)用部分允許的最大漏電流為（）A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA答案：B解析：GB9706.12020表4規(guī)定，BF型在正常狀態(tài)下患者漏電流限值0.5mA。5.某體外診斷試劑盒在2～8℃條件下保存，運(yùn)輸途中溫度記錄儀顯示曾達(dá)到12℃累計(jì)4h，正確的處理方式是（）A.直接報(bào)廢B.退回廠家復(fù)檢穩(wěn)定性C.繼續(xù)使用，因偏差在可接受范圍D.評(píng)估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后決定是否放行答案：D解析：需依據(jù)試劑穩(wěn)定性研究資料，評(píng)估溫度偏移對(duì)性能的影響，而非簡單報(bào)廢或放行。6.下列滅菌方式中，不適用于含纖維素材質(zhì)的是（）A.環(huán)氧乙烷B.過氧化氫等離子體C.干熱滅菌D.輻照滅菌（25kGy）答案：B解析：過氧化氫等離子體對(duì)纖維素具有強(qiáng)氧化性，會(huì)導(dǎo)致材料脆化。7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI字段不包含的信息是（）A.包裝數(shù)量B.廠商識(shí)別代碼C.產(chǎn)品型號(hào)D.生產(chǎn)日期答案：D解析：DI為靜態(tài)碼，生產(chǎn)日期屬PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）動(dòng)態(tài)信息。8.對(duì)植入性醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，需經(jīng)哪級(jí)倫理委員會(huì)審批（）A.申辦者單位倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)C.省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)D.國家衛(wèi)健委倫理審查辦公室答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條明確由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。9.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計(jì)開發(fā)更改”必須保留的記錄（）A.更改評(píng)審結(jié)論B.更改批準(zhǔn)人簽字C.更改后的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告D.更改前物料報(bào)廢金額答案：D解析：報(bào)廢金額屬財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，非GMP強(qiáng)制記錄。10.對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，常用溫度為（）A.40℃±2℃B.50℃±2℃C.60℃±2℃D.70℃±2℃答案：C解析：ASTMF1980推薦60℃作為加速老化溫度，可模擬25℃下3.3年有效期。11.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備輸出聲強(qiáng)I_SATA的法定計(jì)量單位是（）A.WB.mW/cm2C.W/cm2D.mJ答案：C解析：國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG639規(guī)定使用W/cm2。12.下列關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間驗(yàn)證的說法，正確的是（）A.只需檢測(cè)20份健康人樣本B.必須覆蓋兒童與老人C.樣本應(yīng)來自試劑預(yù)期使用人群D.可直接引用說明書區(qū)間無需驗(yàn)證答案：C解析：CLSIEP28A3c要求驗(yàn)證樣本代表預(yù)期人群。13.對(duì)金屬接骨板進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，加載方式通常采用（）A.三點(diǎn)彎曲B.四點(diǎn)彎曲C.懸臂彎曲D.軸向拉伸答案：B解析：四點(diǎn)彎曲可產(chǎn)生純彎矩區(qū)，符合ISO583212要求。14.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十三條。15.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的“嚴(yán)重傷害”（）A.危及生命B.導(dǎo)致永久損傷C.需住院或延長住院D.一過性皮疹無需治療答案：D解析：一過性皮疹若無其他后果，不屬嚴(yán)重傷害。16.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行微粒污染檢測(cè)，采用的濾膜孔徑為（）A.0.22μmB.0.45μmC.1.0μmD.5.0μm答案：D解析：GB8368規(guī)定使用5μm濾膜截留微粒。17.醫(yī)用電氣設(shè)備按防進(jìn)液等級(jí)分類，IPX7表示（）A.防垂直滴水B.防濺水C.防短時(shí)浸水D.防連續(xù)浸水答案：C解析：IEC60529中IPX7為1m水深30min不進(jìn)水。18.對(duì)血糖試紙進(jìn)行線性范圍驗(yàn)證時(shí)，推薦的濃度點(diǎn)不少于（）A.3個(gè)B.4個(gè)C.5個(gè)D.6個(gè)答案：C解析：CLSIEP6A要求至少5個(gè)濃度水平覆蓋聲明范圍。19.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的“臨床評(píng)價(jià)”路徑（）A.臨床試驗(yàn)B.同品種比對(duì)C.豁免臨床D.真實(shí)世界研究答案：D解析：真實(shí)世界研究為數(shù)據(jù)支持手段，非獨(dú)立路徑。20.對(duì)人工晶狀體進(jìn)行外觀檢查，應(yīng)在多少照度下進(jìn)行（）A.100lxB.500lxC.1000lxD.2000lx答案：D解析：ISO119793規(guī)定2000～3000lx，便于發(fā)現(xiàn)微小缺陷。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，注冊(cè)人對(duì)上市產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任不包括（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.使用答案：D解析：使用環(huán)節(jié)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，注冊(cè)人負(fù)監(jiān)測(cè)與培訓(xùn)責(zé)任。22.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)，噴射壓力為（）A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B解析：GB19083規(guī)定16.0kPa對(duì)應(yīng)120mmHg，模擬動(dòng)脈壓力。23.下列哪項(xiàng)不是電磁兼容（EMC）抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目（）A.靜電放電B.射頻輻射C.電壓跌落D.諧波電流發(fā)射答案：D解析：諧波電流為發(fā)射試驗(yàn)，非抗擾度。24.對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行滑動(dòng)性能測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)要求活塞啟動(dòng)力應(yīng)不大于（）A.10NB.20NC.30ND.40N答案：C解析：GB15810規(guī)定公稱容量≤5mL時(shí)啟動(dòng)力≤30N。25.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回指（）A.可能引起嚴(yán)重健康危害B.可能引起暫時(shí)不適C.幾乎不可能引起危害D.已發(fā)生死亡事件答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條。26.對(duì)電子血壓計(jì)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，需進(jìn)行的電氣安全試驗(yàn)不包括（）A.電介質(zhì)強(qiáng)度B.接地阻抗C.泄漏電流D.生物相容性答案：D解析：生物相容性為材料評(píng)價(jià)，非電氣安全。27.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)冷藏設(shè)備的要求（）A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度B.具備報(bào)警功能C.雙路供電或備用電源D.每年進(jìn)行一次計(jì)量校準(zhǔn)答案：D解析：規(guī)范要求定期驗(yàn)證，未強(qiáng)制每年計(jì)量。28.對(duì)牙科手機(jī)進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，首選的生物指示劑為（）A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.短小芽孢桿菌D.金黃色葡萄球菌答案：B解析：嗜熱脂肪芽孢桿菌對(duì)高溫蒸汽耐受最強(qiáng)。29.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，不屬于“綜述資料”的是（）A.結(jié)構(gòu)組成B.工作原理C.原材料供應(yīng)商資質(zhì)D.與其他器械組合使用說明答案：C解析：原材料供應(yīng)商資質(zhì)屬于生產(chǎn)制造信息。30.對(duì)醫(yī)用縫合針進(jìn)行彈性測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)要求針尖彎曲30°后應(yīng)（）A.不斷裂B.無裂紋C.恢復(fù)原狀D.彎曲90°不斷答案：B解析：YY0043規(guī)定彎曲30°后針尖不得出現(xiàn)裂紋。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“有源手術(shù)器械”（）A.高頻電刀B.超聲刀系統(tǒng)C.電動(dòng)骨鉆D.吻合器答案：A、B、C解析：吻合器為無源手術(shù)器械。32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品必須滿足的條件包括（）A.經(jīng)企業(yè)自檢合格B.在有效期內(nèi)C.具有典型性D.已滅菌（如適用）答案：A、C、D解析：注冊(cè)檢驗(yàn)不要求必須在有效期內(nèi)，但需代表上市狀態(tài)。33.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，需考慮的接觸途徑包括（）A.血液間接接觸B.黏膜接觸C.皮下植入D.間接淋巴接觸答案：A、B解析：輸液器僅與血液和靜脈內(nèi)膜接觸，不植入。34.下列哪些情況需開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（）A.新產(chǎn)品注冊(cè)B.注冊(cè)證延續(xù)C.適用范圍變更D.生產(chǎn)地址變更答案：A、C解析：延續(xù)和地址變更無需臨床評(píng)價(jià)。35.醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全方面，屬于B型應(yīng)用部分的是（）A.體溫探頭B.心電圖電極C.手術(shù)高頻電極D.超聲探頭答案：A、B解析：高頻電極為CF型，超聲探頭為BF型。36.下列哪些屬于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）載體可采用的碼制（）A.GS1128B.DataMatrixC.QRCodeD.RFID答案：A、B、D解析：QRCode非UDI強(qiáng)制碼制。37.對(duì)人工關(guān)節(jié)進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，需模擬的生理載荷參數(shù)包括（）A.最大載荷B.載荷頻率C.載荷波形D.環(huán)境溫度答案：A、B、C解析：標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)在室溫下進(jìn)行，溫度非變量。38.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.治愈率90%B.安全無副作用C.對(duì)比其他品牌D.利用患者名義證明答案：A、B、D解析：對(duì)比需客觀，非絕對(duì)禁止。39.下列哪些屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“關(guān)鍵工序”（）A.滅菌B.初包裝封口C.無菌裝配D.外包裝貼簽答案：A、B、C解析：外包裝貼簽為非關(guān)鍵。40.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行線性稀釋實(shí)驗(yàn)，需評(píng)估的性能指標(biāo)包括（）A.線性相關(guān)系數(shù)rB.偏差C.精密度D.檢測(cè)限答案：A、B解析：精密度與檢測(cè)限非線性實(shí)驗(yàn)核心。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可由企業(yè)自檢報(bào)告替代。（）答案：×解析：注冊(cè)檢驗(yàn)須由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。42.醫(yī)用電氣設(shè)備EMC試驗(yàn)中，A級(jí)設(shè)備可直接用于家庭環(huán)境。（）答案：×解析：A級(jí)為工業(yè)環(huán)境，家庭需B級(jí)。43.對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行密合性測(cè)試，應(yīng)在不低于50kPa壓力下保持30s無泄漏。（）答案：√解析：GB15810規(guī)定。44.醫(yī)療器械召回信息需在5日內(nèi)向社會(huì)公開。（）答案：√解析：《召回管理辦法》第二十條。45.體外診斷試劑參考區(qū)間轉(zhuǎn)移無需考慮人群種族差異。（）答案：×解析：種族差異可能影響參考區(qū)間。46.醫(yī)用防護(hù)口罩的過濾效率測(cè)試顆粒為0.3μmNaCl氣溶膠。（）答案：√解析：GB19083規(guī)定。47.對(duì)金屬接骨板進(jìn)行陽極氧化處理可提高其生物相容性。（）答案：√解析：陽極氧化可形成TiO?納米管層，促進(jìn)骨整合。48.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。（）答案：√解析：《注冊(cè)管理辦法》第八十二條。49.醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中，B型應(yīng)用部分試驗(yàn)電壓為AC1500V。（）答案：×解析：B型為1500V，但CF型為4000V，題干未區(qū)分。50.對(duì)血糖儀進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確性驗(yàn)證，可使用靜脈血比對(duì)。（）答案：√解析：ISO15197允許使用靜脈血經(jīng)YSI比對(duì)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)需要，一般不少于產(chǎn)品送檢規(guī)格________倍。答案：3解析：確?？蓮?fù)驗(yàn)。52.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊分類，CF型應(yīng)用部分允許的患者漏電流正常狀態(tài)下為________mA。答案：0.01解析：GB9706.1表4。53.對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行殘留量測(cè)試，容量≤5mL時(shí)允許殘留量不超過________μL。答案：25解析：GB15810規(guī)定。54.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究中，加速老化溫度一般選擇________℃±2℃。答案：37解析：常見加速條件。55.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，DI部分由________代碼、產(chǎn)品代碼、包裝代碼組成。答案：廠商識(shí)別解析：GS1標(biāo)準(zhǔn)。56.對(duì)人工晶狀體進(jìn)行光焦度測(cè)量，使用的標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)為________%氯化鈉溶液。答案：0.9解析：模擬房水折射率。57.醫(yī)用防護(hù)口罩的密合性因子（FitFactor）應(yīng)不低于________。答案：100解析：GB19083規(guī)定。58.對(duì)金屬接骨板進(jìn)行彎曲疲勞試驗(yàn)，頻率通常不超過________Hz，以防溫升。答案：5解析：ISO583212建議。59.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)________編制。答案：ISO14971解析：國際通用。60.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行微粒污染檢測(cè)，每毫升洗脫液中15–25μm微粒數(shù)不得過________個(gè)。答案：1解析：GB8368規(guī)定。五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心內(nèi)容及意義。答案：注冊(cè)人制度指將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離，注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量、安全、有效性負(fù)總責(zé)，可自行或委托生產(chǎn)。意義：優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)創(chuàng)新，減少重復(fù)建設(shè)，強(qiáng)化主體責(zé)任，提升監(jiān)管效率。解析：2019年試點(diǎn)，2021年全國推廣，體現(xiàn)“放管服”改革。62.說明有源植入器械電磁兼容特殊考量。答案：需評(píng)估植入后在高頻手術(shù)、MRI、安檢門等電磁環(huán)境中安全性；標(biāo)準(zhǔn)ISO14708系列規(guī)定抗擾度限值；需進(jìn)行無線共存測(cè)試；植入后無法斷電，需冗余設(shè)計(jì)；材料需非磁性防熱損。解析：植入環(huán)境復(fù)雜，EMC風(fēng)險(xiǎn)高。63.列舉體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量估算需考慮的關(guān)鍵因素。答案：預(yù)期靈敏度/特異度、允許誤差、置信水平、疾病流行率、金標(biāo)準(zhǔn)選擇、預(yù)期缺失率、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（單目標(biāo)/雙目標(biāo)）、監(jiān)管最低例數(shù)要求（如總局2021年第51號(hào)通告）。解析：樣本量不足易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。64.描述醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)步驟及判定。答案：步驟：斷電狀態(tài)下，短接所有供電極，應(yīng)用部分短接，在電源與外殼、