2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)必考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實行（）。A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風(fēng)險程度低，實行備案管理，由備案人向市級藥監(jiān)部門提交備案資料即可。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：條例第三十二條規(guī)定，注冊人應(yīng)在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請，逾期視為放棄。3.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的是（）。A.所有第二類器械均需開展臨床試驗B.臨床試驗必須在取得《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案憑證》的機構(gòu)開展C.臨床試驗用樣品無需生產(chǎn)許可D.受試者無需簽署知情同意書答案：B解析：臨床試驗機構(gòu)必須備案；第二類器械若列入《免于臨床試驗?zāi)夸洝房擅庾觯粯悠沸璺螱MP；受試者必須簽署知情同意書。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與注冊證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十九條明確規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號有效期1年。5.進口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽必須標(biāo)注（）。A.原產(chǎn)國英文名稱B.境內(nèi)代理人名稱、地址及聯(lián)系方式C.英文警示語D.出口商名稱答案：B解析：條例第三十五條要求中文標(biāo)簽必須載明境內(nèi)代理人信息，以便追溯。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行（）制度，確保產(chǎn)品可追溯。A.不良事件監(jiān)測B.唯一標(biāo)識C.召回D.以上都是答案：D解析：可追溯體系包括唯一標(biāo)識（UDI）、不良事件監(jiān)測及召回制度，三者缺一不可。7.對醫(yī)療器械實施抽查檢驗，檢驗結(jié)果公告后，企業(yè)對檢驗結(jié)論有異議的，可以自公告之日起（）內(nèi)提出復(fù)檢申請。A.7日B.10日C.15日D.30日答案：A解析：《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十七條規(guī)定7日內(nèi)書面提出復(fù)檢。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)頁顯著位置展示其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法人身份證D.稅務(wù)登記證答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條要求展示許可或備案憑證編號。9.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對于創(chuàng)新特別審批程序的產(chǎn)品，可提交（）代替部分臨床評價資料。A.同品種比對報告B.境外臨床數(shù)據(jù)C.臨床前研究數(shù)據(jù)D.真實世界數(shù)據(jù)答案：C解析：創(chuàng)新器械可憑臨床前研究數(shù)據(jù)申請?zhí)貏e審批，但需在后續(xù)補充臨床評價。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合，應(yīng)評為（）。A.整改后通過B.限期整改C.不符合D.暫停生產(chǎn)答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定關(guān)鍵項目缺陷直接評為“不符合”。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存冷鏈器械，冷庫溫度記錄應(yīng)至少每（）記錄一次。A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：B解析：《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》要求每30分鐘自動記錄并保存數(shù)據(jù)。12.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向（）藥監(jiān)部門報告。A.國家局B.注冊人所在地省級C.受托方所在地省級D.雙方省級答案：B解析：注冊人應(yīng)向所在地省級局提交委托生產(chǎn)備案資料，由省級局通報受托方省級局。13.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率90%D.生產(chǎn)日期答案：C解析：條例第三十四條禁止說明書中含“治愈率”“最佳”等斷言或保證。14.醫(yī)療器械不良事件報告實行（）報告原則。A.強制B.自愿C.可疑即報D.死亡即報答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》確立“可疑即報”原則。15.對醫(yī)療器械注冊人開展境外檢查，檢查組應(yīng)至少提前（）書面通知被檢查單位。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查管理規(guī)定》第十條要求提前10日通知。16.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物相容性試驗報告應(yīng)由（）出具。A.企業(yè)實驗室B.通過CMA認證的第三方檢測機構(gòu)C.醫(yī)院檢驗科D.高校實驗室答案：B解析：注冊審評要求生物相容性報告必須由CMA及CNAS雙認可機構(gòu)出具。17.醫(yī)療器械廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.忠告語B.注冊證編號C.廣告批準(zhǔn)文號D.代言人肖像答案：D解析：代言人肖像非強制標(biāo)注項，其余三項必須顯著標(biāo)明。18.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向（）提出變更申請。A.國家藥監(jiān)局B.注冊人所在地省級局C.原注冊部門D.市級局答案：C解析：注冊事項變更須向原注冊部門（國家局或省級局）提交申請。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所，逾期不改正的，處以（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條規(guī)定310萬元罰款。20.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準(zhǔn)20253450123”，其中“345”代表（）。A.產(chǎn)品類別B.分類目錄子目錄序號C.注冊形式D.流水號答案：B解析：注冊證編號中第35位為分類目錄子目錄序號，用于區(qū)分產(chǎn)品類別。21.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)取得（）。A.ICP備案B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書答案：B解析：平臺須向所在地省級局備案，取得“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證”。22.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年開展（）次不良事件匯總分析。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：《監(jiān)測辦法》要求注冊人每年1月底前提交上一年度不良事件匯總分析報告。23.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文資料的，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.原文即可B.中文譯文并公證C.中文譯文加蓋申請人公章D.由駐華使館認證答案：C解析：外文資料須附中文譯文，譯文加蓋申請人公章，無需公證。24.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施召回的，可處以貨值金額（）罰款。A.1倍以下B.13倍C.35倍D.510倍答案：C解析：條例第八十二條規(guī)定，拒不召回可處貨值金額35倍罰款。25.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，受托方不得（）。A.再次委托B.自行采購原材料C.進行出廠檢驗D.保存批記錄答案：A解析：條例第二十八條明確禁止受托方再次委托，確保責(zé)任主體唯一。26.醫(yī)療器械注冊申報時，對于免于臨床評價的第二類器械，應(yīng)提交（）。A.同品種比對報告B.真實世界研究方案C.豁免申請D.無需任何資料答案：A解析：列入豁免目錄的產(chǎn)品需提交同品種比對報告，證明等同性。27.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立（）系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。A.ERPB.UDIC.CRMD.OA答案：B解析：國家已發(fā)布UDI實施規(guī)則，要求注冊人建立UDI數(shù)據(jù)庫并與國家平臺對接。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并通知（）。A.供貨商B.購貨者C.藥監(jiān)部門D.以上都是答案：D解析：條例第四十五條要求同時通知供貨商、購貨者并報告藥監(jiān)部門。29.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交再評價資料的，可處（）罰款。A.1萬元以下B.13萬元C.310萬元D.10萬元以上答案：B解析：《監(jiān)測辦法》第五十條規(guī)定13萬元罰款。30.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷的，自撤銷之日起（）內(nèi)不得再次申請同一產(chǎn)品注冊。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定2年內(nèi)不受理同一產(chǎn)品注冊申請。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊證載明事項的有（）。A.注冊人名稱B.生產(chǎn)地址C.型號規(guī)格D.結(jié)構(gòu)組成E.適用范圍答案：ABCDE解析：注冊證及附件載明注冊人、生產(chǎn)地址、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等全部信息。32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，應(yīng)當(dāng)包括（）。A.長期安全性B.罕見不良事件C.真實世界有效性D.新適應(yīng)癥E.衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價答案：ABCDE解析：上市后研究覆蓋安全、有效、經(jīng)濟、新適應(yīng)癥等全生命周期數(shù)據(jù)。33.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）。A.首營審核B.近效期預(yù)警C.冷鏈記錄D.召回管理E.不良事件直報答案：ABCDE解析：GSP附錄要求系統(tǒng)覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、追溯、召回、監(jiān)測全過程。34.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料可包括（）。A.臨床試驗報告B.同品種比對報告C.真實世界數(shù)據(jù)D.文獻綜述E.境外臨床數(shù)據(jù)答案：ABCDE解析：臨床評價路徑多樣，可組合使用上述資料，需符合《臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。35.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)制定并發(fā)布的文件有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.說明書C.標(biāo)簽樣稿D.風(fēng)險管理報告E.臨床評價報告答案：ABC解析：產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽樣稿需隨注冊申請?zhí)峤徊ν獍l(fā)布，其余為內(nèi)部技術(shù)文件。36.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未注冊產(chǎn)品B.贈送未注冊器械C.超范圍經(jīng)營D.以學(xué)術(shù)會議名義變相銷售E.個人轉(zhuǎn)讓自用器械答案：ABCD解析：個人轉(zhuǎn)讓非經(jīng)營行為，但平臺需履行資質(zhì)審核義務(wù)，其余四項均屬禁止。37.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議D.產(chǎn)品責(zé)任險合同E.保密協(xié)議答案：ABE解析：質(zhì)量協(xié)議與委托合同為強制要求，保密協(xié)議為商業(yè)慣例，其余非強制。38.醫(yī)療器械注冊證變更情形包括（）。A.注冊人名稱B.生產(chǎn)地址文字性變化C.型號規(guī)格增加D.適用范圍擴大E.結(jié)構(gòu)組成重大變化答案：ABCDE解析：A、B為登記事項變更；C、D、E為許可事項變更，均需審批。39.醫(yī)療器械召回分級依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.涉及范圍C.不良事件數(shù)量D.社會關(guān)注度E.召回成本答案：ABCD解析：召回分級以健康風(fēng)險為核心，兼顧范圍、事件數(shù)量、輿情，成本非考量因素。40.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.設(shè)計開發(fā)記錄B.生產(chǎn)批記錄C.經(jīng)銷記錄D.培訓(xùn)記錄E.內(nèi)審記錄答案：ABCDE解析：GMP、GSP、ISO13485均要求上述記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期不少于5年。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：×解析：注冊證為行政許可，不得買賣、出租、出借。42.醫(yī)療器械注冊申報資料一經(jīng)受理，注冊人不得自行撤回。答案：×解析：審評期間注冊人可書面申請撤回，但需說明理由。43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進產(chǎn)品。答案：×解析：GSP要求供貨者必須具有合法資質(zhì)，違者按條例第六十三條處罰。44.醫(yī)療器械注冊人自行開展臨床試驗，無需倫理委員會審查。答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確倫理審查為強制前置程序。45.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求可隨意修改。答案：×解析：技術(shù)要求變更需申請許可事項變更，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的內(nèi)容一致。答案：√解析：網(wǎng)絡(luò)銷售頁面信息必須與注冊證、說明書完全一致，違者按虛假廣告查處。47.醫(yī)療器械注冊人未建立UDI制度的，可處1萬元以下罰款。答案：×解析：條例未設(shè)罰則，但國家局將不予延續(xù)注冊并列入失信名單。48.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：√解析：監(jiān)測工作可委托，但法律責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。49.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品，可免除行政處罰。答案：×解析：主動召回可減輕處罰，但如已造成危害仍須追責(zé)。50.醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子簽章與紙質(zhì)公章具有同等法律效力。答案：√解析：國家局eRPS系統(tǒng)已啟用電子簽章，符合《電子簽名法》要求。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊證編號的第二位“械”代表________。答案：產(chǎn)品管理類別為醫(yī)療器械52.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市之日起________日內(nèi)建立并運行不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。答案：3053.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物學(xué)評價依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為________系列。答案：ISO1099354.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________系統(tǒng)中進行備案。答案：醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)（eRPS）55.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施召回，情節(jié)嚴重的，對法定代表人處________罰款。答案：上一年度收入30%以上1倍以下56.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確________指標(biāo)作為放行依據(jù)。答案：性能57.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應(yīng)當(dāng)遵循________原則。答案：真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策指導(dǎo)原則58.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年至少開展________次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。答案：159.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書顯著位置標(biāo)注________忠告語。答案：請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用60.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度自查報告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處________罰款。答案：1萬元以上3萬元以下61.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后________年內(nèi)保存相關(guān)記錄。答案：562.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品召回完成后________日內(nèi)提交召回總結(jié)報告。答案：1063.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前________個月提出延續(xù)申請。答案：664.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品發(fā)生死亡事件后________小時內(nèi)報告不良事件。答案：2465.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申報資料中提交________報告以證明軟件安全性。答案：網(wǎng)絡(luò)安全66.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證變更批準(zhǔn)后________日內(nèi)辦理生產(chǎn)許可證變更。答案：3067.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申報資料中提交________研究以證明滅菌有效性。答案：滅菌驗證68.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申報資料中提交________報告以證明電氣安全。答案：電氣安全（GB9706.1）69.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申報資料中提交________文件以證明符合環(huán)保要求。答案：RoHS70.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申報資料中提交________報告以證明包裝完整性。答案：運輸驗證五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，注冊人與受托方的質(zhì)量責(zé)任劃分。答案：（1）注冊人承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任；（2）注冊人應(yīng)對受托方進行質(zhì)量評估并簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方職責(zé)；（3）注冊人應(yīng)審核并批準(zhǔn)受托方生產(chǎn)放行規(guī)程，確保每批產(chǎn)品符合經(jīng)注冊的技術(shù)要求；（4）受托方應(yīng)依據(jù)質(zhì)量協(xié)議及注冊人提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，不得擅自變更；（5）受托方應(yīng)保存生產(chǎn)批記錄并配合注冊人實施召回、不良事件調(diào)查；（6）注冊人應(yīng)定期對受托方開展現(xiàn)場審核，發(fā)現(xiàn)重大缺陷應(yīng)立即停止委托；（7）因受托方原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量事故的，注冊人對外承擔(dān)賠償責(zé)任后，可依據(jù)合同向受托方追償；（8）注冊人應(yīng)在eRPS系統(tǒng)備案委托生產(chǎn)信息，并在產(chǎn)品標(biāo)簽載明受托方名稱地址；（9）受托方不得將生產(chǎn)任務(wù)再次轉(zhuǎn)包；（10）注冊人變更受托方，應(yīng)重新備案并辦理注冊證生產(chǎn)地址變更。72.簡述醫(yī)療器械注冊人收到死亡不良事件報告后的處置流程。答案：（1）立即啟動內(nèi)部應(yīng)急響應(yīng)，于24小時內(nèi)在國家監(jiān)測系統(tǒng)在線報告；（2）封存同批產(chǎn)品，調(diào)查生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)記錄，初步評估關(guān)聯(lián)性；（3）通知經(jīng)營、使用單位暫停使用同批產(chǎn)品，必要時發(fā)布風(fēng)險警示；（4）組織技術(shù)、質(zhì)量、臨床專家成立調(diào)查組，制定調(diào)查方案，開展現(xiàn)場核實；（5）7日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門提交《死亡事件調(diào)查報告》，包括事件經(jīng)過、產(chǎn)品信息、原因分析、初步結(jié)論；（6）如初步判斷產(chǎn)品存在缺陷，立即啟動一級召回，并在24小時內(nèi)向社會公開召回信息；（7）配合藥監(jiān)部門開展現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢、流行病學(xué)調(diào)查；（8）必要時委托第三方檢測機構(gòu)對同批產(chǎn)品進行性能、生物學(xué)、電氣安全等專項檢驗；（9）根據(jù)調(diào)查結(jié)論更新風(fēng)險管理報告、說明書警示信息，必要時申請變更注冊；（10）事件處置結(jié)束后10日內(nèi)提交總結(jié)報告，納入年度再評價資料，并歸檔保存不少于10年。六、案例分析題（共30分）73.背景：A公司持有國械注準(zhǔn)20253450123“一次性使用超聲