ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、漏選均不得分）1.ISO13485:2016標準中，對“最高管理者”職責的描述，下列哪項最準確？A.僅需批準質(zhì)量方針B.確保質(zhì)量目標與業(yè)務目標一致并分配必要資源C.僅負責管理評審輸入D.僅負責內(nèi)部審核計劃答案：B解析：5.1條款要求最高管理者通過質(zhì)量方針、目標、資源分配及評審活動，證實其對體系有效性的承諾，A、C、D均片面。2.組織在建立風險管理過程時，必須依據(jù)的標準是：A.ISO14971B.ISO9001C.ISO19011D.ISO14155答案：A解析：ISO13485:20160.2明確指出風險管理應貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)，ISO14971是醫(yī)療器械風險管理的專用標準。3.下列哪項記錄不屬于ISO13485強制要求保持的“成文信息”？A.管理評審記錄B.客戶投訴記錄C.供應商營業(yè)執(zhí)照復印件D.不合格品處置記錄答案：C解析：標準未要求保存供應商營業(yè)執(zhí)照，但要求評價和再評價供應商的準則及結果記錄（7.4.1）。4.內(nèi)部審核方案應至少：A.每年覆蓋所有部門B.覆蓋所有過程、區(qū)域及標準條款，頻次基于風險C.僅審核生產(chǎn)現(xiàn)場D.由質(zhì)量經(jīng)理批準后不再調(diào)整答案：B解析：8.2.4要求審核方案考慮過程重要性、變化及以往審核結果，風險驅(qū)動而非簡單“每年全覆蓋”。5.對植入性醫(yī)療器械，組織必須建立并保存記錄的期限是：A.不少于5年B.不少于產(chǎn)品壽命加2年C.不少于產(chǎn)品壽命或法規(guī)要求，以較長者為準D.不少于10年答案：C解析：4.2.3注2，植入性器械記錄保存期應至少為產(chǎn)品壽命或法規(guī)要求，取較長。6.管理評審輸出必須包括：A.財務預算B.任何對質(zhì)量管理體系所需的改進及資源需求C.僅糾正措施D.僅市場宣傳策略答案：B解析：5.6.3要求輸出包括改進決定、資源需求、體系變更等，A、D與體系無直接關聯(lián)。7.當組織采用外包過程時，下列哪項是標準未明確要求的？A.對外包方進行審核B.確保外包過程符合標準、法規(guī)及顧客要求C.將外包要求形成文件D.保留外包方績效評價記錄答案：A解析：4.1.5要求控制外包，但并未強制必須對外包方進行現(xiàn)場審核，可通過檢驗、協(xié)議等方式實現(xiàn)。8.設計開發(fā)驗證的目的是：A.確保輸出滿足輸入要求B.確保最終產(chǎn)品滿足顧客預期用途C.確保設計輸出文件完整D.確保設計計劃按期完成答案：A解析：7.3.5驗證定義：通過客觀證據(jù)確認輸出滿足輸入，B為確認目的。9.顧客財產(chǎn)不包括：A.顧客提供的圖紙B.顧客提供的原材料C.顧客個人信息D.顧客現(xiàn)場安裝的設備答案：C解析：7.5.4顧客財產(chǎn)指構成產(chǎn)品一部分或用于產(chǎn)品提供的實體，個人信息屬隱私保護范疇，標準未納入。10.下列哪項屬于“預防措施”？A.對不合格品進行返工B.重新培訓導致不合格的員工C.修改設計消除潛在不合格原因D.召回已交付的不合格器械答案：C解析：8.5.3預防措施定義：消除潛在不合格原因，A、B、D均為糾正或糾正措施。11.對無菌醫(yī)療器械，組織應記錄并追溯的最低水平是：A.生產(chǎn)批次B.滅菌批次C.滅菌柜次D.單個產(chǎn)品或滅菌批次答案：D解析：7.5.9.2要求無菌器械追溯至滅菌批次或單個產(chǎn)品，確?？勺匪菪?。12.當法規(guī)要求允許使用“原樣”不合格品時，組織必須：A.直接放行B.獲得顧客批準C.獲得法規(guī)授權并記錄D.由質(zhì)量經(jīng)理簽字即可答案：C解析：8.3.3允許“原樣”放行需滿足法規(guī)授權并記錄，非僅顧客或質(zhì)量經(jīng)理批準。13.對測量設備校準，組織必須：A.使用國際或國家測量標準，無標準時記錄依據(jù)B.使用廠家標準即可C.僅需首次校準D.無需記錄校準依據(jù)答案：A解析：7.6要求溯源至國際/國家標準，無標準時需記錄校準依據(jù)。14.質(zhì)量手冊必須包含：A.質(zhì)量方針全文B.所有程序文件C.體系范圍及刪減細節(jié)D.所有記錄清單答案：C解析：4.2.2要求手冊包括范圍、刪減及文件化程序引用，A、B、D非強制內(nèi)容。15.對供應商再評價的觸發(fā)條件不包括：A.供應商質(zhì)量績效下降B.供應商搬遷C.供應商價格上調(diào)D.法規(guī)要求變更答案：C解析：7.4.1要求基于績效、風險、法規(guī)變化再評價，價格因素非質(zhì)量相關。16.設計開發(fā)評審應：A.在每一階段結束后進行B.僅在設計完成后進行C.由項目經(jīng)理單獨完成D.無需記錄評審結論答案：A解析：7.3.4要求按策劃安排進行系統(tǒng)評審，識別問題并提出必要措施。17.對軟件確認，組織應：A.在使用前確認B.無需確認，軟件無風險C.僅確認一次D.由供應商確認即可答案：A解析：7.6注2，用于監(jiān)視測量的軟件需在使用前確認，必要時再確認。18.顧客投訴處理程序必須包括：A.向監(jiān)管機構報告的要求B.公開道歉信模板C.賠償金額計算D.僅內(nèi)部記錄答案：A解析：8.2.3要求建立投訴處理并形成文件，包括向監(jiān)管機構報告要求。19.產(chǎn)品清潔過程確認應：A.僅確認清潔方法B.確認清潔、消毒、滅菌過程，如適用C.無需確認，采用常規(guī)方法D.由顧客確認答案：B解析：7.5.2要求對污染控制過程（含清潔、消毒、滅菌）進行確認。20.對返工產(chǎn)品，組織應：A.直接放行B.經(jīng)原設計開發(fā)程序批準C.根據(jù)批準程序返工并重新驗證D.無需記錄答案：C解析：8.3.2要求返工按批準程序進行并重新驗證，確保符合要求。21.管理評審輸入不包括：A.審核結果B.顧客反饋C.財務審計報告D.過程績效答案：C解析：5.6.2列出輸入要求，財務審計非體系績效直接輸入。22.對植入性器械，組織必須能追溯至：A.原材料供應商B.滅菌參數(shù)C.組件批次D.所有組件及材料批次，除非法規(guī)允許例外答案：D解析：7.5.9.1要求追溯至組件、材料批次，除非法規(guī)允許例外。23.設計開發(fā)更改評審應：A.僅評審技術可行性B.包括風險、法規(guī)、驗證/確認需求C.無需記錄D.由市場部門決定答案：B解析：7.3.9要求更改評審包括風險、驗證、確認、法規(guī)影響。24.對校準發(fā)現(xiàn)偏離的測量設備，組織應：A.立即報廢B.評估以往測量結果有效性C.無需通知顧客D.調(diào)整校準周期即可答案：B解析：7.6要求評估偏離對以往結果影響并采取必要措施。25.文件更改控制應確保：A.更改經(jīng)原審批職能評審B.更改無需記錄C.僅電子文件需控制D.更改后立即銷毀舊文件答案：A解析：4.2.4要求更改經(jīng)原審批或指定職能評審并記錄。26.對顧客反饋，組織應：A.僅收集投訴B.收集并評估包括正面、負面反饋C.無需形成文件D.僅由銷售部保存答案：B解析：8.2.1要求建立反饋過程作為監(jiān)視信息，不限于投訴。27.對無菌屏障系統(tǒng)驗證，組織應：A.僅驗證密封強度B.驗證密封完整性及微生物屏障C.無需驗證，采用標準材料D.由供應商驗證答案：B解析：7.5.5要求驗證無菌屏障系統(tǒng)完整性，包括微生物屏障。28.對用于產(chǎn)品放行的計算機軟件，組織應：A.無需確認B.在使用前確認C.僅確認一次D.由IT部門確認即可答案：B解析：7.5.2.1要求對用于產(chǎn)品放行的軟件進行確認。29.對返修產(chǎn)品，組織應：A.無需通知顧客B.經(jīng)顧客同意并符合法規(guī)C.直接交付D.無需記錄答案：B解析：8.3.4返修需經(jīng)顧客同意并符合法規(guī)，記錄返修情況。30.內(nèi)部審核員應：A.由質(zhì)量經(jīng)理指定即可B.具備能力并獨立于被審核活動C.可審核自己工作D.無需培訓記錄答案：B解析：8.2.4要求審核員具備能力且獨立于被審核活動，確?？陀^公正。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于ISO13485:2016要求的風險管理活動？A.設計開發(fā)階段風險分析B.生產(chǎn)過程風險評估C.產(chǎn)品交付后風險監(jiān)視D.財務投資風險評估答案：A、B、C解析：標準0.2、7.1、8.2.3等條款要求風險管理貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)及交付后，D不屬產(chǎn)品風險。32.設計開發(fā)輸入應包括：A.功能與性能要求B.法規(guī)要求C.類似產(chǎn)品以往設計信息D.財務預算答案：A、B、C解析：7.3.3明確輸入包括功能、法規(guī)、風險、以往設計信息，D非技術輸入。33.對供應商控制，組織應：A.建立選擇準則B.進行績效監(jiān)視C.保留評價記錄D.每年現(xiàn)場審核所有供應商答案：A、B、C解析：7.4.1要求建立準則、監(jiān)視、記錄，未強制每年現(xiàn)場審核所有供應商。34.下列哪些情況需進行設計開發(fā)確認？A.新產(chǎn)品B.設計更改影響預期用途C.材料變更影響性能D.僅標簽顏色變更答案：A、B、C解析：7.3.6確認目的為證實產(chǎn)品滿足預期用途，A、B、C均可能影響，D通常不影響。35.對測量設備，組織應：A.建立校準程序B.標識校準狀態(tài)C.保護免致測量結果失效D.使用廠家標準即可答案：A、B、C解析：7.6要求建立程序、標識狀態(tài)、保護設備，校準需溯源至國際/國家標準。36.顧客投訴處理應：A.及時記錄B.評估是否需要報告監(jiān)管機構C.調(diào)查與產(chǎn)品關系D.公開顧客隱私答案：A、B、C解析：8.2.3要求記錄、調(diào)查、評估報告需求，D違反隱私保護。37.對不合格品處置方式包括：A.返工B.返修C.報廢D.原樣放行答案：A、B、C、D解析：8.3.3列出返工、返修、報廢、讓步使用（原樣放行）等方式，需授權。38.管理評審應：A.按計劃間隔進行B.由最高管理者主持C.輸出包括資源需求D.僅評審質(zhì)量目標答案：A、B、C解析：5.6要求按計劃評審，最高管理者主持，輸出資源需求，D片面。39.對無菌醫(yī)療器械，組織應：A.文件化潔凈室級別B.控制人員衛(wèi)生C.驗證滅菌過程D.無需記錄滅菌參數(shù)答案：A、B、C解析：7.5.2、7.5.5要求控制環(huán)境、人員、驗證滅菌，D錯誤。40.內(nèi)部審核方案應考慮：A.過程重要性B.以往審核結果C.組織變化D.財務預算答案：A、B、C解析：8.2.4要求基于風險、重要性、變化，D非直接因素。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO13485:2016允許組織完全刪除設計開發(fā)過程。答案：×解析：僅當法規(guī)允許且不影響產(chǎn)品安全有效時才可刪減，且需在手冊說明。42.對顧客提供的軟件，組織無需驗證其適用性。答案：×解析：7.5.4顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權，需驗證適用性并保護。43.組織可將校準活動外包，但仍需對結果負責。答案：√解析：4.1.5外包不能免除組織責任，需確保符合要求。44.設計開發(fā)驗證可由供應商完成，組織無需參與。答案：×解析：組織需對驗證結果負責，即使外包也需評審并批準。45.對返工產(chǎn)品，組織需評估是否引入新風險。答案：√解析：8.3.2要求返工不影響產(chǎn)品安全性能，需重新驗證。46.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不合格即表明產(chǎn)品不合格。答案：×解析：體系不合格≠產(chǎn)品不合格，需進一步評估產(chǎn)品影響。47.管理評審每年至少進行一次即可，無需額外評審。答案：×解析：5.6.1要求按計劃間隔，若發(fā)生重大變化需臨時評審。48.對無菌屏障系統(tǒng)，只需進行密封強度測試即可。答案：×解析：7.5.5還需微生物屏障試驗，確保無菌完整性。49.組織必須建立顧客滿意度監(jiān)視方法。答案：√解析：8.2.1要求建立反饋系統(tǒng)，包括滿意度監(jiān)視。50.對用于監(jiān)視測量的軟件，組織需建立再確認準則。答案：√解析：7.6注2，軟件需再確認當軟件更改、使用環(huán)境變化等。四、填空題（每空1分，共10分）51.ISO13485:2016標準名稱全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。52.設計開發(fā)確認應在代表性產(chǎn)品或等效方法上進行，代表產(chǎn)品應覆蓋生產(chǎn)常規(guī)條件。53.對植入性器械，組織應記錄組件、材料批次及工作環(huán)境，以確保追溯性。54.組織應將風險管理的一個或多個過程形成文件，并保留風險管理活動的記錄。55.對無菌醫(yī)療器械，組織應文件化潔凈室環(huán)境級別，包括顆粒物、微生物限度。56.當測量設備無國際或國家測量標準時，組織應記錄用于校準的依據(jù)。57.對返工產(chǎn)品，組織應經(jīng)批準程序返工并重新驗證，確保符合原要求。58.管理評審輸出應包括任何對質(zhì)量管理體系所需的改進及資源需求。59.對供應商績效監(jiān)視應包括質(zhì)量、交付、服務及響應能力。60.內(nèi)部審核員應具備能力并獨立于被審核活動，確保審核客觀公正。五、簡答題（每題5分，共20分）61.簡述ISO13485:2016對“風險管理”的總體要求。答案：組織應將風險管理過程形成文件并貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)、交付后活動；風險管理需符合ISO14971，保留記錄；風險分析、評價、控制措施及驗證應作為設計輸入、驗證、確認的一部分；管理評審需評估風險管理有效性。62.說明設計開發(fā)驗證與確認的區(qū)別，并各舉一種常用方法。答案：驗證是證明輸出滿足輸入要求，常用方法：臺架試驗、計算、與類似設計比較；確認是證明產(chǎn)品滿足預期用途或應用要求，常用方法：臨床評價、模擬使用試驗、用戶測試。驗證回答“設計做對了嗎”，確認回答“設計的產(chǎn)品適用嗎”。63.列出內(nèi)部審核方案策劃時應考慮的至少四項輸入。答案：1.過程重要性及風險；2.以往審核結果及糾正措施有效性；3.組織變化（產(chǎn)品、過程、法規(guī)）；4.顧客投訴及反饋趨勢；5.關鍵供應商績效；6.管理評審輸出要求。64.說明組織對顧客投訴處理過程需記錄的至少五類信息。答案：1.投訴來源、日期、產(chǎn)品信息；2.投訴描述及初步分類；3.調(diào)查過程、根本原因分析；4.糾正/糾正措施及驗證結果；5.與監(jiān)管機構報告情況；6.顧客溝通記錄及關閉狀態(tài)。六、案例分析題（每題10分，共30分）65.情境：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性無菌注射器，滅菌外包給第三方。近三個月出現(xiàn)3起顧客投訴“產(chǎn)品包裝破損導致無菌屏障失效”。內(nèi)審員在審核供應商時發(fā)現(xiàn)：外包滅菌方未提供包裝密封強度驗證報告，且組織未將包裝密封要求列入采購合同。問題：a)指出不符合ISO13485:2016的條款號及內(nèi)容；b)提出至少兩項糾正措施；c)說明如何驗證糾正措施有效性。答案：a)不符合：7.4.1采購過程——未確保采購產(chǎn)品符合要求；7.5.5無菌屏障系統(tǒng)驗證——未驗證包裝密封；4.1.5外包控制——未將外包過程納入體系控制。b)糾正措施：1.立即補充采購合同，明確包裝密封強度、微生物屏障要求及驗證方法；2.對現(xiàn)有庫存進行密封強度及微生物屏障抽樣測試，評估風險并決定是否召回；3.要求滅菌方提供驗證報告或共同進行驗證；4.修訂供應商評價準則，將包裝密封驗證納入年度審核。c)驗證：1.審查更新后的合同及驗證報告，確認指標符合ISO11607；2.現(xiàn)場審核滅菌方，查看其過程控制、檢測設備、人員培訓；3.跟蹤三個月投訴數(shù)據(jù)，確認零投訴；4.管理評審評估供應商績效提升。66.情境：內(nèi)審員在成品庫發(fā)現(xiàn)一批血糖試紙標簽打印模糊，批次號無法識別。倉庫主管解釋：“打印機臨時故障，我們已返工更換標簽，但無法提供返工記錄及重新檢驗報告”。問題：a)指出不符合條款；b)分析潛在風險；c)提出改進建議。答案：a)不符合：8.3.2不合格品控制——返工未按批準程序并重新驗證