PAGE藥品委托生產(chǎn)職責(zé)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本職責(zé)制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)的全過程管理，包括委托方與受托方的確定、委托生產(chǎn)合同的簽訂、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量控制、藥品放行等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核受托方的質(zhì)量保證體系，確保其符合本公司及法規(guī)要求。制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，監(jiān)督受托方按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。對(duì)委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)選擇合適的受托方，評(píng)估其生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件，確保受托方能夠滿足委托生產(chǎn)的要求。與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，監(jiān)督合同的執(zhí)行情況。協(xié)調(diào)委托生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)安排，確保生產(chǎn)進(jìn)度符合計(jì)劃要求。3.物料管理部門負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品所需物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。監(jiān)督受托方對(duì)物料的使用情況，確保物料使用符合規(guī)定。4.銷售部門負(fù)責(zé)了解市場(chǎng)需求，及時(shí)向生產(chǎn)管理部門反饋委托生產(chǎn)藥品的銷售情況和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，以便合理安排生產(chǎn)。協(xié)助質(zhì)量管理部門處理委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量投訴和退貨事宜。5.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)核算委托生產(chǎn)藥品的成本，審核委托生產(chǎn)費(fèi)用的支付情況。協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行委托生產(chǎn)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益分析。6.法務(wù)部門負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)合同及相關(guān)文件，確保合同條款符合法律法規(guī)要求，保障公司合法權(quán)益。對(duì)委托生產(chǎn)過程中的法律問題提供咨詢和支持。二、委托方職責(zé)（一）資質(zhì)與條件1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理能力等進(jìn)行評(píng)估，確保受托方具備受托生產(chǎn)該藥品的能力。（二）合同簽訂1.委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝形式、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量驗(yàn)收、價(jià)格、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)符合《合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，合同簽訂前應(yīng)當(dāng)由法務(wù)部門進(jìn)行審核。（三）生產(chǎn)監(jiān)督1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，包括藥品批準(zhǔn)證明文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、包裝標(biāo)簽和使用說明書樣稿等。2.委托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保受托方按照委托生產(chǎn)合同和相關(guān)法律法規(guī)的要求組織生產(chǎn)。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)、物料管理、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等方面。3.委托方有權(quán)要求受托方提供委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況的報(bào)告，以便及時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。（四）質(zhì)量控制1.委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并要求受托方按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。2.委托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。抽檢可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以由本公司質(zhì)量管理部門自行組織抽檢。3.如發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問題，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方采取措施進(jìn)行整改，并對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。如因受托方原因?qū)е沦|(zhì)量問題，受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（五）文件管理1.委托方應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)文件管理制度，對(duì)委托生產(chǎn)過程中涉及的各類文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔和保管。文件包括委托生產(chǎn)合同、技術(shù)和質(zhì)量文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.委托方應(yīng)當(dāng)確保委托生產(chǎn)文件的真實(shí)性、完整性和可追溯性，文件保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。三、受托方職責(zé)（一）資質(zhì)與條件1.受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。2.受托方應(yīng)當(dāng)具備受托生產(chǎn)該藥品所需的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和人員，生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.受托方應(yīng)當(dāng)具有良好的信譽(yù)和質(zhì)量管理水平，近三年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故。（二）合同履行1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同的約定，組織生產(chǎn)委托生產(chǎn)藥品，確保生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量符合要求。2.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托方提供的技術(shù)和質(zhì)量文件進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如因特殊原因需要更改，應(yīng)當(dāng)事先征得委托方的書面同意，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。3.受托方應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。（三）物料管理1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求，對(duì)委托生產(chǎn)藥品所需物料進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理。物料應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并有合法的來源。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立物料管理制度，對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，防止變質(zhì)、污染和混淆。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品使用的物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，確保物料使用正確、可追溯。（四）質(zhì)量保證1.受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，配備必要的質(zhì)量管理人員，對(duì)委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送委托方。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知委托方，并采取措施進(jìn)行整改，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（五）文件管理1.受托方應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)文件管理制度，對(duì)委托生產(chǎn)過程中涉及的各類文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔和保管。文件包括委托生產(chǎn)合同、技術(shù)和質(zhì)量文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.受托方應(yīng)當(dāng)確保委托生產(chǎn)文件的真實(shí)性與完整性，文件保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。四、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂流程1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃和市場(chǎng)需求，提出委托生產(chǎn)申請(qǐng)，明確委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。2.質(zhì)量管理部門對(duì)受托方進(jìn)行資質(zhì)審核，評(píng)估其生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系是否符合要求。3.法務(wù)部門對(duì)委托生產(chǎn)合同草案進(jìn)行審核，確保合同條款符合法律法規(guī)要求。4.生產(chǎn)管理部門與受托方進(jìn)行商務(wù)談判，確定合同價(jià)格、付款方式、交貨時(shí)間等條款。5.合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，并報(bào)公司相關(guān)部門備案。（二）合同變更與終止1.委托生產(chǎn)合同履行過程中，如因特殊原因需要變更合同條款，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)當(dāng)報(bào)公司相關(guān)部門備案。2.如出現(xiàn)下列情形之一，委托生產(chǎn)合同可以終止：委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷；受托方不再具備受托生產(chǎn)該藥品的資質(zhì)或能力；雙方協(xié)商一致同意終止合同；法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。3.合同終止后，雙方應(yīng)當(dāng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算和清理，妥善處理相關(guān)事宜。五、生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與安排1.委托方根據(jù)市場(chǎng)需求和銷售情況，制定委托生產(chǎn)藥品的年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃，并下達(dá)給受托方。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。如因特殊原因需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)提前通知委托方，并征得委托方的同意。（二）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.受托方應(yīng)當(dāng)確保委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保持生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)等場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。2.受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備和設(shè)施正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力滿足生產(chǎn)要求。（三）人員管理1.受托方應(yīng)當(dāng)配備與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和操作人員，人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后一年。（四）物料管理1.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品所需物料的采購(gòu)，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。物料應(yīng)當(dāng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和合格證明文件。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求，對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，防止變質(zhì)、污染和混淆。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品使用的物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，確保物料使用正確、可追溯。（五）生產(chǎn)記錄1.受托方應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、物料使用情況、檢驗(yàn)情況等內(nèi)容。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意涂改和偽造。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)保管，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件和相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)。（二）檢驗(yàn)操作規(guī)程委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、試劑試液、檢驗(yàn)步驟、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行藥品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范的要求。（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.受托方應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送委托方。（四）委托檢驗(yàn)如受托方因檢驗(yàn)設(shè)備、技術(shù)等原因無法完成委托生產(chǎn)藥品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，委托方可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)簽訂委托檢驗(yàn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（五）不合格品管理1.如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品不合格，受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知委托方，并采取措施進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)和記錄。2.委托方應(yīng)當(dāng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，確定不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。3.不合格品的處理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。七、藥品放行與銷售管理（一）藥品放行1.委托生產(chǎn)藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，受托方應(yīng)當(dāng)填寫藥品放行審核單，提交給委托方質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。2.委托方質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品放行審核單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄等進(jìn)行審核，確認(rèn)藥品質(zhì)量符合規(guī)定后，方可批準(zhǔn)放行。3.藥品放行應(yīng)當(dāng)有明確的放行標(biāo)準(zhǔn)和審批程序，放行記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。（二）銷售管理1.委托生產(chǎn)藥品的銷售應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠追溯藥品的流向和使用情況。2.銷售部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解委托生產(chǎn)藥品的銷售情況和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，反饋給生產(chǎn)管理部門，以便合理安排生產(chǎn)。3.如委托生產(chǎn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，銷售部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門，并協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括委托方與受托方的資質(zhì)、合同履行情況、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制、文件管理等方面。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃和檢查表，檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編寫檢查報(bào)告，提出改進(jìn)意見和建議。（二）外部檢查1.公司應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供委托生產(chǎn)活動(dòng)的相關(guān)資料和信息。2.如藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)職責(zé)制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等方面。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同崗位和人員的需求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)