PAGE生產(chǎn)藥品行業(yè)管理制度一、總則（一）目的本管理制度旨在規(guī)范公司藥品生產(chǎn)活動，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾用藥安全有效，促進公司持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)、涉及的所有部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法組織藥品生產(chǎn)活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.風(fēng)險管理原則：對藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險進行識別、評估和控制，降低風(fēng)險對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)活動的影響。4.持續(xù)改進原則：不斷完善藥品生產(chǎn)管理制度和流程，持續(xù)提高藥品生產(chǎn)管理水平和質(zhì)量控制能力。二、機構(gòu)與人員（一）組織機構(gòu)1.公司設(shè)立生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人力資源部門、財務(wù)部門等相關(guān)職能部門，明確各部門職責(zé)和權(quán)限，確保藥品生產(chǎn)活動的順利進行。2.生產(chǎn)管理部門負責(zé)制定生產(chǎn)計劃、組織生產(chǎn)實施、協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中的各項工作；質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗、監(jiān)督和管理；物料管理部門負責(zé)物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作；設(shè)備管理部門負責(zé)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等管理工作；人力資源部門負責(zé)人員的招聘、培訓(xùn)、考核等管理工作；財務(wù)部門負責(zé)生產(chǎn)活動的成本核算、資金管理等工作。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作；質(zhì)量管理人員應(yīng)具備扎實的專業(yè)知識和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠準(zhǔn)確判斷和處理藥品質(zhì)量問題；物料管理人員應(yīng)熟悉物料管理流程，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)；設(shè)備管理人員應(yīng)具備設(shè)備維護保養(yǎng)知識和技能，保證設(shè)備正常運行。3.公司應(yīng)定期組織人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)知識、質(zhì)量管理知識、安全環(huán)保知識等，確保人員知識和技能的不斷更新。（三）人員健康與衛(wèi)生1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.人員進入生產(chǎn)車間應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。工作前應(yīng)洗手消毒，避免交叉污染。3.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，防止微生物滋生和污染藥品。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.公司應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)規(guī)模，合理規(guī)劃廠房布局，確保生產(chǎn)區(qū)域、輔助區(qū)域和辦公區(qū)域分開設(shè)置，避免交叉污染。2.生產(chǎn)車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝要求進行分區(qū)，一般分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)等，不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的隔離設(shè)施。3.潔凈區(qū)應(yīng)保持相對正壓，防止外界污染物進入；無菌區(qū)應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)的要求，配備相應(yīng)的空氣凈化系統(tǒng)和消毒設(shè)施。（二）設(shè)施設(shè)備1.公司應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、儲存設(shè)備、運輸設(shè)備等，并確保設(shè)備的性能和精度符合生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備正常運行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。檢驗設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.儲存設(shè)備應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等功能，并根據(jù)物料的特性進行分類儲存。運輸設(shè)備應(yīng)確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響。（三）環(huán)境衛(wèi)生1.公司應(yīng)保持廠房內(nèi)外環(huán)境整潔，定期進行清潔和消毒。廠區(qū)內(nèi)道路應(yīng)平整、通暢，綠化良好，無積水和雜物。2.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)光滑、無裂縫、無脫落物，易于清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備、管道等應(yīng)定期進行清洗和消毒，防止污垢和微生物滋生。3.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)控制人員數(shù)量和活動，減少塵埃和微生物的產(chǎn)生。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)定期進行監(jiān)測，確?？諝赓|(zhì)量符合要求。四、物料與產(chǎn)品（一）物料管理1.物料采購應(yīng)選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保物料質(zhì)量符合要求。2.物料驗收應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進行，對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進行核對，合格后方可入庫。驗收過程中應(yīng)做好記錄，包括驗收日期、驗收人員、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。3.物料儲存應(yīng)按照物料的特性進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全防護措施。物料應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，不得隨意堆放。4.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，按照生產(chǎn)指令發(fā)放物料，并做好記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放日期、發(fā)放人員、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.產(chǎn)品檢驗應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程進行，對產(chǎn)品的外觀、性狀、含量、純度等進行檢驗，合格后方可放行。檢驗過程中應(yīng)做好記錄，包括檢驗日期、檢驗人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗項目、檢驗結(jié)果等信息。3.產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。放行記錄應(yīng)包括放行日期、放行人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗情況等信息。4.產(chǎn)品儲存應(yīng)按照產(chǎn)品的特性進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。產(chǎn)品應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，不得隨意堆放。儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況和生產(chǎn)能力等因素，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計劃，并報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)車間等信息，確保生產(chǎn)活動有序進行。3.生產(chǎn)計劃下達后，各部門應(yīng)按照計劃要求組織實施，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。操作前應(yīng)檢查設(shè)備、物料等是否符合要求，操作過程中應(yīng)做好記錄，包括操作時間、操作內(nèi)容、操作人員等信息。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強對關(guān)鍵工序和特殊過程的控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)制定專門的操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，并進行重點監(jiān)控。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好物料平衡計算，確保物料投入和產(chǎn)出的一致性。物料平衡率應(yīng)符合規(guī)定要求，如有偏差應(yīng)及時調(diào)查處理。（三）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、及時，能夠反映生產(chǎn)過程的實際情況。生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)車間、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備等信息。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。生產(chǎn)記錄不得隨意涂改、銷毀，如有需要修改應(yīng)注明修改日期和修改人員，并簽字確認。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系1.公司應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序等，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。（二）質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量檢驗應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進行，檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗過程中應(yīng)做好記錄，包括檢驗日期、檢驗人員、檢驗項目、檢驗結(jié)果等信息。3.對檢驗不合格的物料和產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，不得放行和使用。對不合格品應(yīng)進行標(biāo)識、隔離、記錄，并分析原因，采取措施防止再次發(fā)生。（三）質(zhì)量保證1.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求。對關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進行回顧分析，總結(jié)質(zhì)量趨勢和存在的問題，采取措施加以改進。對質(zhì)量事故應(yīng)及時進行調(diào)查處理，分析原因，采取措施防止再次發(fā)生。七、文件管理（一）文件分類1.公司文件分為管理制度文件、操作規(guī)程文件、記錄文件、標(biāo)準(zhǔn)文件等四大類。2.管理制度文件包括公司的各項規(guī)章制度、管理辦法等；操作規(guī)程文件包括生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等；記錄文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄等；標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等。（二）文件制定與修訂1.文件制定應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件制定過程中應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)布實施。2.文件修訂應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化、公司實際情況的變化以及文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題等及時進行修訂。文件修訂過程中應(yīng)按照文件制定的程序進行，確保修訂后的文件符合要求。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。文件發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放日期、發(fā)放人員、文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放數(shù)量等信息。2.文件回收應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件回收齊全。文件回收記錄應(yīng)包括回收日期、回收人員、文件名稱、回收部門、回收數(shù)量等信息。（四）文件保存與銷毀1.文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。文件保存應(yīng)便于查閱和使用，防止文件損壞、丟失。2.文件銷毀應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件銷毀徹底。文件銷毀記錄應(yīng)包括銷毀日期、銷毀人員、文件名稱、銷毀數(shù)量等信息。八、驗證與確認（一）驗證計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、設(shè)施等的特點，制定驗證計劃，明確驗證的范圍、內(nèi)容、方法、時間等要求。2.驗證計劃應(yīng)報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施，確保驗證工作的有效開展。（二）驗證實施1.驗證應(yīng)按照驗證計劃的要求進行，采用科學(xué)合理的驗證方法，收集充分的驗證數(shù)據(jù)，確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.驗證過程中應(yīng)做好記錄，包括驗證日期、驗證人員、驗證項目、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)、驗證結(jié)果等信息。驗證記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（三）驗證報告1.驗證完成后，驗證小組應(yīng)編寫驗證報告，對驗證結(jié)果進行總結(jié)和分析，得出驗證結(jié)論。驗證報告應(yīng)包括驗證目的、驗證范圍、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)、驗證結(jié)果、驗證結(jié)論等內(nèi)容。2.驗證報告應(yīng)報質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，對驗證合格的項目方可投入使用或進行生產(chǎn)。對驗證不合格的項目應(yīng)采取措施進行整改，重新進行驗證，直至驗證合格。九、自檢與整改（一）自檢計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期制定自檢計劃，明確自檢的范圍、內(nèi)容、方法、時間等要求。自檢計劃應(yīng)報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。2.自檢計劃應(yīng)涵蓋公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理、驗證與確認等方面。（二）自檢實施1.自檢應(yīng)按照自檢計劃的要求進行，采用文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析等方法，對公司藥品生產(chǎn)活動進行全面檢查。2.自檢過程中應(yīng)做好記錄，包括自檢日期、自檢人員、自檢項目、自檢方法、自檢結(jié)果等信息。自檢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符