1..部門：考試人：得分：（考試形式：閉卷?？偡?00分，80分以下：不合格；80分以上：合格；90分以上：優(yōu)秀）一、單選題（每題1.5分，共40題，合計60分）1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，下列說法錯誤的是（D）A.第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D.各省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。2、哪一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理A）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有醫(yī)療器械3、醫(yī)療器械注冊證有效期為多少年B）A.4年B.5年C.6年D.3年4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為多少年C）A.3年B.4年C.5年D.6年5、根據(jù)條例，下列哪種醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)？具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（B）A.大型醫(yī)用設(shè)備B.具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械C.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀D.電子陰道鏡6、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確什么A）A.“其他內(nèi)容詳見說明書”B.“其他內(nèi)容詳見產(chǎn)品標(biāo)簽”C.“使用方法詳見說明書”D.“其他內(nèi)容參照說明書”7、應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊或者辦理備案？下列哪種說法是全面正確的？(D)A.所有醫(yī)療器械B.具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械C.僅在中華人民共和國銷售的醫(yī)療器械D.D.在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械8、境內(nèi)哪一類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證？（B）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有醫(yī)療器械9、當(dāng)下列包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志同時使用時，哪一個標(biāo)志應(yīng)該最接近包裝箱的左上角？A.BBC.D.10、根據(jù)YY/T0466.1-2016標(biāo)準(zhǔn)，符號的含義是什么A）A.制造商B.生產(chǎn)日期C.有效期D.產(chǎn)品編號11、根據(jù)YY/T0466.1-2016標(biāo)準(zhǔn)，符號的含義是什么B）A.制造商B.生產(chǎn)日期C.有效期D.產(chǎn)品編號212、根據(jù)YY/T0466.1-2016標(biāo)準(zhǔn)，符號的含義是什么C）A.制造商B.生產(chǎn)日期C.有效期D.產(chǎn)品編號13、根據(jù)YY/T0466.1-2016標(biāo)準(zhǔn)，畫符號的含義是什么D）A.制造商B.生產(chǎn)日期C.有效期D.產(chǎn)品編號14、管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品放在首位，以實(shí)事求是、堅持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。（A）A.質(zhì)量安全B.顧客滿意度C.性能指標(biāo)D.外觀15、GB/T2828.1有正常檢驗方案、加嚴(yán)檢驗方案、檢驗方案抽樣檢驗方案（A）A.放寬B.嚴(yán)格C.單次D.多次A.放寬B.嚴(yán)格C.單次D.多次17、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》要求國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃。（A）A.第一季度B.第二季度C.第三季度D.第四季度18、被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。（C）A.3B.5C.7D.1519、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、的原則。（D）A.安全B.高效C.有效D.公正20、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號為（B）A、GB/T19002YY/T0288B、GB/T42061ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO1901121、以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)（C）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO1901122、以下哪項不屬于八則質(zhì)量管理原則？（C）A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、過程方法C、一絲不茍、精益求精D、領(lǐng)導(dǎo)作用23、對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)在（A）進(jìn)行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后24、對于產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審的主要目的是確保（C）A、顧客有交付貨款的能力B、合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力滿足規(guī)定的要求D、成交價格有利可圖25、對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)？（C）A、顧客提出要求的過程B、使用專用設(shè)備的過程CC、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程D、A+B+C26、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（C）A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價格合理27、使用耐壓測試時，一定要戴（A）。A、絕緣手套,腳下有絕緣墊B、帽子C、口罩28、設(shè)備正常使用時的穩(wěn)定性：無特殊說明，一般在正常使用時，將設(shè)備傾斜（B）度，不應(yīng)失衡。A5°B10°C15°D20°29、組織保存記錄的期限應(yīng)（D）3A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年C、至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D、A+B+C30、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是(B)。A、包裝標(biāo)識；B、狀態(tài)標(biāo)識；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯的標(biāo)識。31、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是(C)。A、法律、法規(guī)；B、合同；C、標(biāo)準(zhǔn)；D、圖紙。32、測儀器的對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流，用的檢測設(shè)備是（C）。A、耐壓測試儀B、接地電阻測試儀C、醫(yī)用泄漏電流測試儀33、具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，在該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不應(yīng)超過0.1歐，用的檢測設(shè)備是（B）。A、耐壓測試儀B、接地電阻測試儀C、醫(yī)用泄漏電流測試儀34、做漏電流測試時，電壓調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)到(B)V。A、220B、242C、200D、21035、做保護(hù)接地阻抗測試時，電流調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)到（B）A。A、20B、25C、36D、1536、對于BF型儀器，測患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓單一故障狀態(tài)下不大于（C）。A、0.01mAB、0.05mAC、5mAD、0.5mA37、檢測時間用的秒表，精度一般的不低于（B）秒。A、1B、0.2C、0.25D、0.538、做電介質(zhì)強(qiáng)度試時，所用的時間為（B）。A、1秒B、1分鐘C、10分鐘D、10秒39、對B型和BF型設(shè)備，測患者漏電流測量時，單一故障狀態(tài)下，直流不大于（A）mAA、0.05B、0.1C、0.01D、0.540、使用耐壓測試儀時，被檢測儀器的電源開關(guān)（A）。A、打開B、關(guān)閉二、多選題（每題2分，共10題，合計20分）1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列哪些內(nèi)容B、C）A.潛在的安全危害及使用限制；B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；C.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；D.必要的監(jiān)測、評估、控制手段；2、醫(yī)療儀器對（ABCD）連續(xù)漏電流進(jìn)行測試。A對地漏電流B外殼漏電流C患者漏電流D患者輔助電流E輔助漏電流3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)（ABD）。A準(zhǔn)確B清晰C美觀D規(guī)范E詳細(xì)4、產(chǎn)品說明書應(yīng)寫明（ABCDE方便使用者在產(chǎn)品出現(xiàn)問題后能及時與企業(yè)聯(lián)系。AA生產(chǎn)企業(yè)名稱B注冊地址C生產(chǎn)地址D聯(lián)系方式E售后服務(wù)單位5、標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1中常用幾種絕緣類型（ACDE）A基本絕緣B單重絕緣C雙重絕緣D加強(qiáng)絕緣E輔助絕緣6、Ⅰ類設(shè)備外殼漏電流的測量應(yīng)限于（BD）A全部外殼到地之間B未保護(hù)接地外殼到地之間C保護(hù)接地外殼到地之間D未保護(hù)接地外殼的各部分之間E保護(hù)接地外殼和未保護(hù)接地外殼之間7、設(shè)備電池連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面危險時，設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯的裝置。通過下面（AE）方法來檢驗符合要求。AA確定是否有接錯電池的可能性；4B確定電池不應(yīng)超過36V；C確定電池是否可以充電；D確定有無保護(hù)外殼；E如果確定有接錯電池的可能性存在，確定接錯電池的影響；8、醫(yī)療外部供電設(shè)備電磁兼容抗擾度測試項目有（ABCDEFJ）。AA靜電放電B輻射抗擾C電快速瞬變脈沖群D浪涌E傳導(dǎo)抗擾F電壓暫降、短時中斷J工頻磁場9、對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。(ABD)A.整改B.限期整改C.立即改正D.停產(chǎn)整改10、企業(yè)確定質(zhì)量控制性能指標(biāo)和檢驗方法時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。(ABC)A.采購物品B.中間品C.成品D.樣品三、判斷題（每題1分，共20題，合計20分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。(×)3、任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。(√)4、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體或動物的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。(×)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。(√)6、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。(×)7、已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。(√)8、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。(√)9、委托方在同一時期可以將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。(×)10、出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢