中藥師職責(zé)制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》等法律法規(guī)，參照行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及集團(tuán)母公司關(guān)于藥品安全與合規(guī)管理的相關(guān)要求制定。結(jié)合公司中藥業(yè)務(wù)發(fā)展實(shí)際，旨在規(guī)范中藥師職責(zé)范圍，防控執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全，提升企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)水平。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬各級(jí)單位及全體員工，涵蓋中藥采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、使用等全業(yè)務(wù)場(chǎng)景，以及中藥師及相關(guān)崗位的執(zhí)業(yè)管理。第三條本制度下列核心術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）中藥師專項(xiàng)管理：指通過制度約束、流程管控、風(fēng)險(xiǎn)防控等手段，確保中藥師執(zhí)業(yè)行為符合法律法規(guī)及內(nèi)部規(guī)范，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量與用藥安全的系統(tǒng)性管理活動(dòng)。（二）專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)：指中藥師職責(zé)范圍內(nèi)可能引發(fā)質(zhì)量事故、法律糾紛、聲譽(yù)損失等不良后果的潛在因素，包括但不限于處方審核不當(dāng)、藥品調(diào)配錯(cuò)誤、信息泄露等。（三）合規(guī)：指中藥師執(zhí)業(yè)行為嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度，無違法違規(guī)記錄的狀態(tài)。第四條中藥師專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：管理范圍覆蓋中藥師所有執(zhí)業(yè)環(huán)節(jié)，確保無死角管控。（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)管理主體與執(zhí)行崗位的職責(zé)分工。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：重點(diǎn)防控高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)場(chǎng)景，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估管理效果，優(yōu)化制度流程。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)中藥師專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)與監(jiān)督考核。第六條設(shè)立中藥師專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，成員包括人力資源部、質(zhì)量管理部、醫(yī)療事務(wù)部、法務(wù)合規(guī)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌制定與修訂中藥師專項(xiàng)管理制度。（二）協(xié)調(diào)解決管理過程中的重大問題。（三）審批重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案。（四）定期聽取專項(xiàng)管理工作報(bào)告。第七條牽頭部門（質(zhì)量管理部）職責(zé)：（一）牽頭組織中藥師專項(xiàng)管理制度建設(shè)與修訂。（二）建立中藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)，定期開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估。（三）監(jiān)督考核中藥師執(zhí)業(yè)合規(guī)情況，提出獎(jiǎng)懲建議。（四）組織中藥師專項(xiàng)培訓(xùn)與合規(guī)宣貫。第八條專責(zé)部門（醫(yī)療事務(wù)部、法務(wù)合規(guī)部）職責(zé)：（一）醫(yī)療事務(wù)部：審核中藥師處方調(diào)配、用藥指導(dǎo)等業(yè)務(wù)合規(guī)性，優(yōu)化相關(guān)操作流程。（二）法務(wù)合規(guī)部：提供法律支持，審核管理制度的合規(guī)性，指導(dǎo)違規(guī)事件處置。第九條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）中藥采購(gòu)部門：嚴(yán)格供應(yīng)商資質(zhì)審核，規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)流程。（二）中藥生產(chǎn)/配送部門：落實(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保儲(chǔ)存運(yùn)輸合規(guī)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥店：執(zhí)行處方審核、用藥交代等核心操作規(guī)范。第十條基層執(zhí)行崗（中藥師）責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，確保證書真實(shí)性。（二）主動(dòng)上報(bào)執(zhí)業(yè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，包括但不限于藥品異常反應(yīng)、操作失誤等。（三）拒絕執(zhí)行違規(guī)指令，必要時(shí)向直屬上級(jí)或領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十一條中藥采購(gòu)環(huán)節(jié)管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商需具備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商名錄，定期復(fù)評(píng)。采購(gòu)流程須符合招標(biāo)法規(guī)定，禁止低于成本價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。（二）禁止行為：嚴(yán)禁采購(gòu)無資質(zhì)供應(yīng)商藥品、近效期藥品；禁止回扣、利益輸送等商業(yè)賄賂行為。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：加強(qiáng)供應(yīng)商歷史經(jīng)營(yíng)行為核查，防范假冒偽劣藥品流入。第十二條處方審核環(huán)節(jié)管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循《處方管理辦法》，對(duì)處方格式、適應(yīng)癥、劑量等全面審核，必要時(shí)與患者溝通。（二）禁止行為：嚴(yán)禁開具無適應(yīng)癥處方、超劑量處方；禁止因利益因素推薦非必要藥品。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：建立處方異常預(yù)警機(jī)制，如連續(xù)開具同類抗菌藥物需雙人復(fù)核。第十三條藥品調(diào)配環(huán)節(jié)管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行“四查十對(duì)”原則，核對(duì)患者信息、藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，配伍禁忌藥品需標(biāo)注警示。（二）禁止行為：嚴(yán)禁錯(cuò)配、漏配藥品；禁止將藥品轉(zhuǎn)借或用于非醫(yī)療用途。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：強(qiáng)化調(diào)配環(huán)節(jié)視頻監(jiān)控，異常調(diào)配需立即復(fù)核并記錄。第十四條中藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：按藥品性質(zhì)分區(qū)儲(chǔ)存，溫濕度記錄每日檢查；運(yùn)輸過程使用合規(guī)設(shè)備，確保藥品不受污染。（二）禁止行為：嚴(yán)禁混放易串味藥品；禁止超溫儲(chǔ)存中藥飲片。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：建立儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，異常數(shù)據(jù)需及時(shí)處置。第十五條用藥指導(dǎo)環(huán)節(jié)管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：使用通俗易懂語(yǔ)言解釋用藥方法、不良反應(yīng)觀察要點(diǎn)，禁止推薦非適應(yīng)癥用法。（二）禁止行為：嚴(yán)禁夸大療效或暗示快速見效；禁止誘導(dǎo)患者超療程用藥。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：建立用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，定期分析群體用藥數(shù)據(jù)。第十六條信息管理環(huán)節(jié)管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：患者用藥信息嚴(yán)格保密，電子病歷按規(guī)定權(quán)限訪問；藥品追溯碼全鏈條上傳。（二）禁止行為：嚴(yán)禁泄露患者隱私；禁止篡改用藥記錄。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：加強(qiáng)信息系統(tǒng)權(quán)限管理，定期開展數(shù)據(jù)安全檢查。第十七條培訓(xùn)與考核管控：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：新入職中藥師需完成不少于120小時(shí)的崗前培訓(xùn)，每年參加不少于20小時(shí)繼續(xù)教育。（二）禁止行為：嚴(yán)禁培訓(xùn)走過場(chǎng)；禁止考核結(jié)果弄虛作假。（三）重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控：考核不合格者需重點(diǎn)輔導(dǎo)，連續(xù)兩次不合格調(diào)離崗位。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十八條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）質(zhì)量管理部每年6月評(píng)估制度適用性，結(jié)合法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整提出修訂建議。（二）重大修訂需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并組織全員再培訓(xùn)。第十九條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每月開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，風(fēng)險(xiǎn)清單報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。（二）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如處方審核）實(shí)行周報(bào)制度，異常事件即時(shí)預(yù)警。第二十條合規(guī)審查機(jī)制：（一）重大業(yè)務(wù)決策、合同簽訂前必須通過中藥師專項(xiàng)合規(guī)審查。（二）審查不通過項(xiàng)目不得實(shí)施，并需提交整改方案。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌。（二）風(fēng)險(xiǎn)事件處置需形成閉環(huán)報(bào)告，包括原因分析、整改措施、效果評(píng)估。第二十二條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形分為一般、重大、特別重大三級(jí)，對(duì)應(yīng)警告、降級(jí)、解除勞動(dòng)合同等處罰。（二）處罰依據(jù)《員工手冊(cè)》執(zhí)行，重大處罰需經(jīng)公司管理層審批。第二十三條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年12月開展管理有效性評(píng)估，指標(biāo)包括投訴率、處罰率、患者滿意度等。（二）評(píng)估結(jié)果用于制度優(yōu)化，未達(dá)標(biāo)環(huán)節(jié)需制定專項(xiàng)改進(jìn)計(jì)劃。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十四條組織保障：（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部需定期聽取中藥師專項(xiàng)管理匯報(bào)，重大事項(xiàng)親自部署。（二）設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員制度，各部門指定專人對(duì)接。第二十五條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將合規(guī)情況納入部門年度考核指標(biāo)，權(quán)重不低于15%。（二）對(duì)合規(guī)表現(xiàn)突出者授予“中藥師標(biāo)兵”稱號(hào)，獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過年度績(jī)效工資的20%。第二十六條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層：每季度參加合規(guī)履職培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)法律法規(guī)修訂內(nèi)容。（二）一線員工：每月開展操作規(guī)范培訓(xùn)，考核不合格者禁止上崗。第二十七條信息化支撐：（一）建設(shè)中藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)處方自動(dòng)審核、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)推送。（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)與國(guó)家藥品追溯體系對(duì)接，確保全程可追溯。第二十八條文化建設(shè)：（一）編制《中藥師合規(guī)手冊(cè)》，人手一冊(cè)并定期更新。（二）每年6月開展“合規(guī)月”活動(dòng)，通過案例警示、知識(shí)競(jìng)賽等形式強(qiáng)化意識(shí)。第二十九條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)直屬上級(jí)，2