2026年醫(yī)療設(shè)備合規(guī)專員專業(yè)能力考試題集一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）2021/745，以下哪種設(shè)備分類風(fēng)險(xiǎn)最高？A.I類有源器械B.IIa類非滅菌無菌器械C.III類有源植入器械D.IV類不可吸收植入器械答案：C解析：MDR將醫(yī)療器械分為四類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高依次為I、IIa、IIb、III類。III類有源植入器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需最嚴(yán)格的合規(guī)要求。2.在美國(guó)FDA510(k)提交中，以下哪種情況需要提交“顯著等同性證據(jù)”？A.首次上市的新設(shè)備B.已上市設(shè)備的微小改進(jìn)C.需要修改標(biāo)簽的設(shè)備D.需要變更生產(chǎn)廠家的設(shè)備答案：B解析：510(k)要求新設(shè)備與已上市設(shè)備“顯著等同”，適用于設(shè)備功能或性能的實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，而非微小改動(dòng)。3.中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心D.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：中國(guó)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)審批，第一類由市級(jí)部門審批，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批。4.以下哪項(xiàng)不屬于ISO13485:2016質(zhì)量管理體系的核心要求？A.文件和記錄控制B.內(nèi)部審核C.產(chǎn)品放行流程D.客戶滿意度調(diào)查答案：D解析：ISO13485核心要求包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)，客戶滿意度調(diào)查雖重要但非強(qiáng)制條款。5.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，以下哪種方法不適用于評(píng)估設(shè)備安全性？A.文獻(xiàn)綜述B.體外試驗(yàn)C.小規(guī)模臨床試驗(yàn)D.市場(chǎng)后監(jiān)督數(shù)據(jù)答案：B解析：體外試驗(yàn)屬于技術(shù)驗(yàn)證手段，臨床評(píng)價(jià)需基于患者使用場(chǎng)景下的安全性評(píng)估，如文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等。6.在醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書編寫中，以下哪項(xiàng)信息屬于強(qiáng)制要求？A.設(shè)備的營(yíng)銷口號(hào)B.設(shè)備的預(yù)期用途C.設(shè)備的推薦使用場(chǎng)景D.設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息答案：B解析：根據(jù)各國(guó)法規(guī)（如歐盟IMDR、美國(guó)FDA），預(yù)期用途是標(biāo)簽說明書的必填項(xiàng)，其他選項(xiàng)非強(qiáng)制。7.以下哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證類型適用于高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)類）B.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案類）C.醫(yī)療器械注冊(cè)證（變更類）D.醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可類）答案：A解析：高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備需通過完整臨床試驗(yàn)和審批，對(duì)應(yīng)注冊(cè)類注冊(cè)證，備案類適用于低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。8.根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMED），以下哪項(xiàng)記錄需永久保存？A.設(shè)備銷售記錄B.設(shè)備設(shè)計(jì)變更記錄C.設(shè)備維修記錄D.設(shè)備庫(kù)存記錄答案：B解析：設(shè)計(jì)變更記錄屬于關(guān)鍵質(zhì)量文檔，需永久保存以追溯合規(guī)性，其他記錄保存期限可由企業(yè)自主規(guī)定。9.在醫(yī)療器械上市后監(jiān)督中，以下哪種情況需提交定期報(bào)告？A.設(shè)備首次上市后1年內(nèi)B.設(shè)備上市5年后C.設(shè)備上市10年后D.設(shè)備上市15年后答案：A解析：中國(guó)法規(guī)要求高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上市后1年內(nèi)提交首次定期報(bào)告，后續(xù)按周期提交（如每年或每2年）。10.以下哪種醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)以支持注冊(cè)？A.非滅菌的外用敷料B.需要植入的人造關(guān)節(jié)C.日常監(jiān)測(cè)的體溫計(jì)D.紫外線消毒燈答案：B解析：植入式、高風(fēng)險(xiǎn)器械需提供充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明安全性有效性，其他選項(xiàng)可基于文獻(xiàn)或傳統(tǒng)方法評(píng)估。二、多選題（每題3分，共10題）1.歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械的變更管理要求包括哪些？A.變更前進(jìn)行臨床評(píng)估B.變更需重新提交技術(shù)文檔C.變更需通知公告機(jī)構(gòu)D.變更需獲得用戶同意答案：A、B解析：MDR要求變更管理需評(píng)估臨床影響，必要時(shí)重新提交技術(shù)文檔，但無需用戶同意或強(qiáng)制公告。2.美國(guó)FDA對(duì)510(k)提交的審查重點(diǎn)包括？A.設(shè)備的臨床前數(shù)據(jù)完整性B.設(shè)備與參考產(chǎn)品的顯著等同性C.設(shè)備的標(biāo)簽說明書符合性D.設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證答案：A、B、C解析：FDA審查510(k)時(shí)關(guān)注臨床數(shù)據(jù)、等同性及標(biāo)簽，生產(chǎn)體系驗(yàn)證通常在PMA/NDA階段更嚴(yán)格。3.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的必要文件包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證明文件D.設(shè)備的專利授權(quán)證明答案：A、B、C解析：專利證明非強(qiáng)制，除非涉及受專利保護(hù)的技術(shù)，其他三項(xiàng)為注冊(cè)必備。4.ISO13485:2016中，以下哪些活動(dòng)屬于內(nèi)審范圍？A.文件和記錄的符合性檢查B.產(chǎn)品檢驗(yàn)流程的符合性檢查C.供應(yīng)商管理流程的符合性檢查D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性檢查答案：A、B、C解析：內(nèi)審需覆蓋所有ISO13485要求的過程，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性通常在臨床評(píng)價(jià)階段審核。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書中的強(qiáng)制警示信息包括？A.設(shè)備的禁忌癥B.設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.設(shè)備的預(yù)期用途D.設(shè)備的儲(chǔ)存條件答案：A、B解析：警示信息需明確風(fēng)險(xiǎn)和禁忌癥，預(yù)期用途和儲(chǔ)存條件屬于常規(guī)信息，非強(qiáng)制警示。6.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的常見方法包括？A.實(shí)地檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)B.收集和分析不良事件報(bào)告C.跟蹤臨床使用效果D.監(jiān)測(cè)市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：上市后監(jiān)督需結(jié)合生產(chǎn)、臨床和市場(chǎng)數(shù)據(jù)，銷售數(shù)據(jù)雖重要但非核心監(jiān)督手段。7.歐盟IMDRF的醫(yī)療器械分類規(guī)則適用于？A.按風(fēng)險(xiǎn)分類的醫(yī)療器械B.按性能分類的醫(yī)療器械C.按用途分類的醫(yī)療器械D.按監(jiān)管方式分類的醫(yī)療器械答案：A、D解析：IMDRF分類基于風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管方式，而非性能或用途。8.醫(yī)療器械技術(shù)文檔的核心內(nèi)容包含？A.設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制計(jì)劃D.設(shè)備的注冊(cè)證復(fù)印件答案：A、B、C解析：技術(shù)文檔需完整記錄設(shè)計(jì)、臨床、生產(chǎn)全過程，注冊(cè)證復(fù)印件非技術(shù)文檔核心內(nèi)容。9.醫(yī)療器械變更管理的流程包括？A.變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.技術(shù)文檔更新C.法規(guī)符合性復(fù)核D.用戶培訓(xùn)計(jì)劃答案：A、B、C解析：變更管理需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、更新文檔并確保法規(guī)符合，用戶培訓(xùn)通常在上市后進(jìn)行。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員需具備哪些資質(zhì)？A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景B.生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.法規(guī)符合知識(shí)D.臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)答案：A、B、C解析：關(guān)鍵人員需具備專業(yè)、管理和法規(guī)知識(shí)，臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)非強(qiáng)制要求。三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)僅適用于歐盟市場(chǎng)。（×）2.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年。（×）3.醫(yī)療器械的510(k)提交適用于所有美國(guó)醫(yī)療器械。（×）4.ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械上市的強(qiáng)制性要求。（×）5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽說明書必須使用中文。（√）6.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)可僅依賴體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（×）7.醫(yī)療器械的變更管理無需通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（×）8.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須每年進(jìn)行一次內(nèi)審。（√）9.醫(yī)療器械的UDI系統(tǒng)僅包含設(shè)備序列號(hào)。（×）10.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督僅由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（×）答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書的主要要求。答案：-標(biāo)簽說明書需清晰說明預(yù)期用途、禁忌癥、風(fēng)險(xiǎn)警示；-必須使用患者能理解的語(yǔ)言，避免專業(yè)術(shù)語(yǔ)；-需包含UDI信息；-需明確使用方法和維護(hù)要求；-需符合IMDRF的通用技術(shù)文檔要求。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械上市前需完成的關(guān)鍵合規(guī)步驟。答案：-臨床評(píng)價(jià)（確定分類并準(zhǔn)備臨床數(shù)據(jù)）；-技術(shù)文檔準(zhǔn)備（包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、臨床等）；-注冊(cè)/備案申請(qǐng)（根據(jù)分類提交）；-法規(guī)符合性評(píng)估（如歐盟CE、美國(guó)FDA）；-上市前質(zhì)量管理體系核查。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械變更管理的流程。答案：-提出變更申請(qǐng)（說明變更原因）；-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（判斷變更對(duì)安全性和有效性影響）；-技術(shù)驗(yàn)證（如需要，進(jìn)行試驗(yàn)或分析）；-文檔更新（修改技術(shù)文檔和標(biāo)簽說明書）；-法規(guī)符合性復(fù)核（確保變更符合法規(guī)要求）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的主要內(nèi)容。答案：-收集不良事件報(bào)告；-跟蹤臨床使用效果；-定期進(jìn)行生產(chǎn)審核；-監(jiān)測(cè)市場(chǎng)反饋；-必要時(shí)提交定期報(bào)告或召回產(chǎn)品。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某公司生產(chǎn)的便攜式血糖儀在中國(guó)已備案，現(xiàn)計(jì)劃出口歐盟市場(chǎng)，請(qǐng)分析其合規(guī)步驟。答案：-分類確認(rèn)：血糖儀屬IIa類（非滅菌非植入），歐盟對(duì)應(yīng)IIa類；-技術(shù)文檔準(zhǔn)備：需補(bǔ)充歐盟要求的技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床前數(shù)據(jù)）；-CE認(rèn)證申請(qǐng)：通過公告機(jī)構(gòu)提交CE申請(qǐng)，包括型式檢驗(yàn)和臨床評(píng)估；-標(biāo)簽說明書本地化：需翻譯成英文，并符合歐盟語(yǔ)言要求；-UDI注冊(cè)：在EUDAMED系統(tǒng)注冊(cè)UDI并上傳相關(guān)文檔。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市的內(nèi)窺鏡存在微小設(shè)計(jì)缺陷，但未影響臨床使用，請(qǐng)分析其合規(guī)處理。答案：-變更評(píng)估：確認(rèn)缺陷是否需修改設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或標(biāo)簽；-文檔更新：如需修改，更新技術(shù)文檔和標(biāo)簽說明書；-監(jiān)管溝通：若變更可能影響性能，需提交變更通知；-生產(chǎn)控制：確保缺陷不影響后續(xù)生產(chǎn)批次；-用戶溝通：如需，對(duì)用戶進(jìn)行操作培訓(xùn)或召回說明。六、論述題（每題15分，共1題）論述醫(yī)療器械技術(shù)文檔的完整性和合規(guī)性對(duì)產(chǎn)品上市的重要性。答案：醫(yī)療器械技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品合規(guī)性的核心載體，其完整性和合規(guī)性對(duì)上市至關(guān)重要：1.法規(guī)符合性：各國(guó)法規(guī)（如歐盟MDR、美國(guó)FDA）要求技術(shù)文檔覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、臨床等全流程，缺失關(guān)鍵文檔會(huì)導(dǎo)致上市受阻；2.風(fēng)險(xiǎn)管理證明：文檔需體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床數(shù)據(jù)等，缺乏會(huì)導(dǎo)