2026年醫(yī)藥行業(yè)法務(wù)專員面試題集一、醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)與政策理解題（共5題，每題4分，總分20分）1.題目：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品追溯體系，請問該體系的主要作用是什么？在藥品召回過程中，追溯體系如何發(fā)揮作用？答案與解析：藥品追溯體系的主要作用是確保藥品從生產(chǎn)到消費的全程可追溯，防止假劣藥品流入市場，保障用藥安全。在藥品召回過程中，追溯體系能夠快速鎖定問題藥品的生產(chǎn)批次、流向信息，精準(zhǔn)定位召回范圍，提高召回效率，減少對公眾健康的風(fēng)險。同時，追溯數(shù)據(jù)也可用于分析問題原因，完善藥品生產(chǎn)和管理流程。2.題目：某醫(yī)藥公司計劃在海南自貿(mào)港上市仿制藥，需符合哪些特殊監(jiān)管要求？答案與解析：海南自貿(mào)港對仿制藥上市有特殊監(jiān)管要求，包括：（1）符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但可參考國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；（2）附帶生物等效性（BE）試驗數(shù)據(jù)，部分品種可申請簡化BE試驗；（3）通關(guān)便利化，享受稅收優(yōu)惠和綠色通道政策；（4）符合自貿(mào)港藥品注冊試點政策，如與境外企業(yè)合作需備案。企業(yè)需提前咨詢海南藥監(jiān)局，確保符合地方和國家雙重監(jiān)管要求。3.題目：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案后即可上市銷售，但某企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用口罩”被歸為第二類，為什么？答案與解析：醫(yī)用口罩因涉及人體安全，被歸為第二類醫(yī)療器械，需取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可上市。若企業(yè)未按要求注冊，銷售行為將違法。此外，第二類醫(yī)療器械需符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》，定期接受監(jiān)督檢驗。企業(yè)需確保產(chǎn)品符合GB19083-2010等國家標(biāo)準(zhǔn)。4.題目：某醫(yī)藥公司計劃在歐盟市場銷售創(chuàng)新藥，需準(zhǔn)備哪些關(guān)鍵的法律文件？答案與解析：在歐盟銷售創(chuàng)新藥需準(zhǔn)備：（1）《CE標(biāo)志認(rèn)證證書》；（2）《藥品上市許可證書》（MarketingAuthorisation）；（3）符合EMA（歐洲藥品管理局）的GMP/GDP要求；（4）產(chǎn)品說明書（SmPC）需符合EU-IVDR法規(guī)；（5）若涉及臨床數(shù)據(jù)本地化，需提交德國或法國藥監(jiān)局的備案材料。企業(yè)還需注意歐盟藥品廣告法規(guī)，禁止夸大療效宣傳。5.題目：《中醫(yī)藥法》規(guī)定，中藥企業(yè)可申請哪些政策支持？答案與解析：中藥企業(yè)可申請：（1）稅收減免，如對符合條件的中藥品種免征增值稅；（2）注冊優(yōu)先，中藥創(chuàng)新藥可享受簡化審批政策；（3）地理標(biāo)志保護(hù)，如“云南白藥”等道地藥材可申請地理標(biāo)志認(rèn)證；（4）出口退稅，對符合國際標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品給予出口退稅支持。企業(yè)需符合《中醫(yī)藥法》中關(guān)于“傳統(tǒng)中藥保護(hù)”的相關(guān)規(guī)定。二、合同審核與風(fēng)險控制題（共5題，每題6分，總分30分）1.題目：某醫(yī)藥公司簽訂了一份與CRO公司合作的合同，其中約定CRO需提供“真實、準(zhǔn)確”的臨床試驗數(shù)據(jù)。法務(wù)審核時發(fā)現(xiàn)條款模糊，應(yīng)如何修改？答案與解析：應(yīng)修改為：“CRO需按照GCP規(guī)范提供臨床試驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，并承擔(dān)因數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致的法律責(zé)任?！贝送?，需明確違約責(zé)任，如因數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致試驗失敗，CRO需賠償公司直接損失。2.題目：某醫(yī)藥公司簽訂進(jìn)口藥品代理合同，代理期限為3年。合同中未約定終止條款，法務(wù)應(yīng)如何補(bǔ)充？答案與解析：需補(bǔ)充以下條款：（1）單方面終止條件：如代理方連續(xù)兩年未完成銷售目標(biāo)，被代理方有權(quán)單方面終止合同；（2）不可抗力終止：如遭遇疫情、戰(zhàn)爭等不可抗力因素，雙方可協(xié)商終止；（3）違約終止：明確代理方不得泄露被代理方商業(yè)秘密，否則終止合同并索賠。3.題目：某醫(yī)藥公司向銀行申請貸款購買生產(chǎn)線，銀行要求提供抵押擔(dān)保。法務(wù)應(yīng)如何設(shè)計抵押條款？答案與解析：需明確抵押物范圍，如生產(chǎn)線、庫存藥品等，并約定：（1）抵押率上限，如不超過評估價值的50%；（2）優(yōu)先購買權(quán)，如抵押物處置時，銀行需通知公司優(yōu)先回購；（3）提前還款罰則，如公司提前償還貸款，需支付一定比例違約金。4.題題：某醫(yī)藥公司簽訂了一份出口合同，約定貨物由買方自行運輸。法務(wù)應(yīng)如何規(guī)避運輸風(fēng)險？答案與解析：建議修改為“CIF條款”（成本、保險、運費），由賣方負(fù)責(zé)運輸和保險，避免貨物在運輸途中因買方疏忽導(dǎo)致?lián)p失。若堅持FOB條款，需在合同中明確買方需購買貨物運輸險，并承擔(dān)延誤責(zé)任。5.題目：某醫(yī)藥公司簽訂了一份專利許可合同，許可方要求公司支付“按月遞增”的許可費。法務(wù)應(yīng)如何評估風(fēng)險？答案與解析：需評估：（1）遞增幅度是否合理，如每月遞增不超過5%；（2）市場預(yù)期，若公司銷量增長緩慢，遞增條款可能負(fù)擔(dān)過重；（3）終止補(bǔ)償，如公司因經(jīng)營不善無法支付遞增費用，可協(xié)商降低許可費或終止合同。建議改為“按年遞增”或“與銷量掛鉤”模式。三、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)題（共5題，每題6分，總分30分）1.題目：某醫(yī)藥公司發(fā)現(xiàn)競爭對手仿制其專利藥品，應(yīng)采取哪些法律措施？答案與解析：應(yīng)立即：（1）向法院申請訴前禁令，阻止對方繼續(xù)侵權(quán)；（2）收集證據(jù)，如銷售記錄、產(chǎn)品對比等；（3）提起專利侵權(quán)訴訟，要求賠償損失（包括合理維權(quán)費用）。若對方已出口侵權(quán)產(chǎn)品，可申請海關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)備案。2.題目：某醫(yī)藥公司研發(fā)的新藥被他人搶注了國際專利，應(yīng)如何應(yīng)對？答案與解析：可采?。海?）協(xié)商購買專利，若對方報價合理，可避免訴訟；（2）提出無效宣告請求，如對方專利缺乏新穎性；（3）交叉許可，若對方有其他專利，可談判交換許可權(quán)。需評估專利價值，選擇成本最低的方案。3.題目：某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“止咳糖漿”未申請商標(biāo)注冊，但已形成市場知名度。若競爭對手搶注商標(biāo)，如何維權(quán)？答案與解析：可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》主張：（1）商號保護(hù)，如公司名稱“XX止咳糖漿”已形成商譽(yù)；（2）不正當(dāng)競爭，如對方惡意搶注，需賠償損失；（3）申請商標(biāo)異議，若對方搶注程序違法，可請求撤銷。需證明產(chǎn)品銷量、廣告投入等證據(jù)。4.題目：某醫(yī)藥公司使用某數(shù)據(jù)庫公司的生物數(shù)據(jù)，但未簽署保密協(xié)議。若數(shù)據(jù)庫公司泄露數(shù)據(jù)，公司是否承擔(dān)責(zé)任？答案與解析：需評估：（1）數(shù)據(jù)來源合法性，如是否通過正當(dāng)途徑獲??；（2）保密義務(wù)，若公司自身未妥善保管數(shù)據(jù)，需承擔(dān)部分責(zé)任；（3）數(shù)據(jù)公司違約，可向數(shù)據(jù)公司索賠，但若公司使用數(shù)據(jù)行為違法，需承擔(dān)連帶責(zé)任。建議簽訂書面保密協(xié)議。5.題目：某醫(yī)藥公司計劃將專利技術(shù)授權(quán)給境外企業(yè)，應(yīng)如何設(shè)計授權(quán)合同？答案與解析：需明確：（1）許可范圍，如是否為獨占許可、地域范圍；（2）支付條款，如入門費+銷售額提成，提成比例不超過銷售額的10%；（3）侵權(quán)責(zé)任，授權(quán)方需保證被許可方不受第三方侵權(quán)訴訟；（4）技術(shù)支持義務(wù)，如需提供臨床試驗數(shù)據(jù)支持。建議聘請境外律師參與談判。四、合規(guī)管理與危機(jī)應(yīng)對題（共5題，每題6分，總分30分）1.題目：某醫(yī)藥公司因“過度宣傳”被藥監(jiān)局處罰，法務(wù)如何避免類似問題？答案與解析：需：（1）規(guī)范廣告宣傳，如藥品廣告需經(jīng)藥監(jiān)局備案；（2）培訓(xùn)銷售團(tuán)隊，明確禁止夸大療效、承諾治愈；（3）建立廣告審查機(jī)制，每季度抽查宣傳材料。建議引入第三方廣告監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.題目：某醫(yī)藥公司員工在社交媒體發(fā)布“某藥品可治愈癌癥”言論，引發(fā)輿情，法務(wù)如何處理？答案與解析：應(yīng)立即：（1）刪除不當(dāng)言論，并向監(jiān)管部門報告；（2）公開澄清，發(fā)布官方聲明，強(qiáng)調(diào)藥品風(fēng)險；（3）內(nèi)部追責(zé)，對違規(guī)員工進(jìn)行警告或解雇；（4）監(jiān)測輿情，若涉及虛假宣傳，可考慮提起訴訟。建議與公關(guān)部門協(xié)作。3.題目：某醫(yī)藥公司在印度設(shè)廠，但未取得當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)許可，導(dǎo)致產(chǎn)品被扣押，如何補(bǔ)救？答案與解析：需：（1）緊急申請許可，若產(chǎn)品涉及公共健康，可申請臨時許可；（2）賠償損失，與當(dāng)?shù)鼗颊邊f(xié)商賠償方案；（3）整改生產(chǎn)線，確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；（4）聘請當(dāng)?shù)芈蓭?，避免被罰款或吊銷執(zhí)照。建議后續(xù)加強(qiáng)合規(guī)審查。4.題目：某醫(yī)藥公司收到藥監(jiān)局檢查通知，法務(wù)如何配合檢查？答案與解析：需：（1）準(zhǔn)備檢查資料，如批件、生產(chǎn)記錄、銷售臺賬；（2）指定陪同人員，避免非相關(guān)人員接觸檢查組；（3）記錄檢查意見，對違規(guī)問題及時整改；（4）后續(xù)跟進(jìn)，若藥監(jiān)局提出行政處罰，可申請聽證。建議聘請第三方合規(guī)顧問。5.題目：某醫(yī)藥公司計劃并購一家CRO企業(yè)，但發(fā)現(xiàn)對方存在稅務(wù)風(fēng)險，如何評估？答案與解析：需：（1）聘請稅務(wù)律師，評估對方歷史稅務(wù)合規(guī)性；（2）盡職調(diào)查，核查對方發(fā)票、合同是否合規(guī)；（3）設(shè)計交易結(jié)構(gòu)，如分期付款、設(shè)置業(yè)績條件，降低稅務(wù)風(fēng)險；（4）要求對方補(bǔ)繳稅款，并簽訂和解協(xié)議。建議優(yōu)先選擇稅務(wù)合規(guī)的標(biāo)的。五、醫(yī)藥行業(yè)特殊問題題（共5題，每題8分，總分40分）1.題目：某醫(yī)藥公司計劃與醫(yī)院合作開展臨床試驗，但醫(yī)院要求公司支付“通道費”，法務(wù)如何處理？答案與解析：需：（1）明確費用性質(zhì)，若屬于商業(yè)賄賂，需拒絕支付；（2）合規(guī)談判，可改為“項目合作費”，并寫入合同；（3）向藥監(jiān)局舉報，若醫(yī)院涉嫌索賄，可配合調(diào)查；（4）選擇合規(guī)醫(yī)院，優(yōu)先與公立醫(yī)院合作。建議咨詢醫(yī)院管理法律師。2.題目：某醫(yī)藥公司使用AI技術(shù)分析患者用藥數(shù)據(jù)，但未獲得患者同意，是否違法？答案與解析：需評估：（1）GDPR要求，若涉及歐盟患者數(shù)據(jù)，需獲得明確同意；（2）中國《個人信息保護(hù)法》，需履行告知-同意義務(wù)；（3）數(shù)據(jù)脫敏，若使用匿名化數(shù)據(jù)，可豁免部分同意要求；（4）尋求授權(quán)，可向患者收取費用或提供利益交換。建議簽訂數(shù)據(jù)授權(quán)協(xié)議。3.題目：某醫(yī)藥公司發(fā)現(xiàn)其專利藥品在非洲被仿制，但當(dāng)?shù)厮幤穬r格極低，如何維權(quán)？答案與解析：需：（1）評估成本，維權(quán)成本可能高于收益；（2）WHO強(qiáng)制許可政策，若仿制藥用于治療非洲常見病，可豁免專利；（3）與當(dāng)?shù)卣勁?，爭取合理定價；（4）公益捐贈，通過慈善途徑推廣原研藥。建議聯(lián)合國際醫(yī)藥組織推動解決方案。4.題目：某醫(yī)藥公司因數(shù)據(jù)造假被吊銷執(zhí)照，新公司能否繼承原公司專利？答案與解析：需：（1）專利權(quán)屬，若專利已授權(quán)給第三方，新公司無權(quán)繼承；（2）公司更名，若專利未到期，新公司可繼續(xù)使用，但需重新備案；（3）法律責(zé)任，若原公司存在欺詐行為，新公司可能被牽連；（4）申請變更，向?qū)＠?/p>