2025年醫(yī)療器械經(jīng)營人員法律法規(guī)培訓(xùn)方案試卷及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年醫(yī)療器械經(jīng)營人員法律法規(guī)培訓(xùn)方案試卷考核對象：醫(yī)療器械經(jīng)營人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測和報告制度。2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的，其許可證自動失效。3.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他單位儲存醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書必須與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)記錄。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對儲存環(huán)境進(jìn)行定期檢查。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出申請？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生健康部門2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證儲存環(huán)境符合什么要求？A.溫度、濕度適宜B.防潮、防蟲、防鼠C.通風(fēng)良好D.以上都是3.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪種內(nèi)容？A.產(chǎn)品注冊證號B.產(chǎn)品功效說明C.產(chǎn)品適用范圍D.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)信息4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，對購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售醫(yī)療器械進(jìn)行記錄？A.質(zhì)量管理制度B.記錄管理制度C.追溯制度D.不良事件監(jiān)測制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與受托單位簽訂什么協(xié)議？A.儲存協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.追溯協(xié)議D.責(zé)任協(xié)議6.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書必須包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號B.產(chǎn)品功效、禁忌癥C.使用方法、注意事項(xiàng)D.以上都是7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.立即停止銷售并報告相關(guān)部門B.減少銷售量C.暫時不處理D.延期報告8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備多少名專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理？A.1名B.2名C.3名D.4名9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨單位提供什么文件？A.銷售發(fā)票B.產(chǎn)品注冊證復(fù)印件C.產(chǎn)品合格證D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯體系時，應(yīng)當(dāng)記錄哪些信息？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、有效期C.購貨單位、銷售日期D.以上都是三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.質(zhì)量管理制度B.記錄管理制度C.追溯制度D.不良事件監(jiān)測制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.溫度、濕度適宜B.防潮、防蟲、防鼠C.通風(fēng)良好D.定期檢查儲存環(huán)境3.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.涉及疾病預(yù)防、治療功能C.與藥品、其他醫(yī)療器械進(jìn)行比較D.使用絕對化語言4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.儲存人員D.追溯人員5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)報告哪些部門？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生健康部門6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？A.購進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.儲存記錄D.銷售記錄7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書必須包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號B.產(chǎn)品功效、禁忌癥C.使用方法、注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)日期、有效期8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.簽訂儲存協(xié)議B.明確雙方責(zé)任C.定期檢查儲存環(huán)境D.確保儲存條件符合要求9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.向購貨單位提供產(chǎn)品注冊證復(fù)印件B.告知產(chǎn)品使用方法和注意事項(xiàng)C.確保產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容D.建立銷售記錄10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯體系時，應(yīng)當(dāng)記錄哪些信息？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、有效期C.購貨單位、銷售日期D.追溯碼四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其儲存的一批醫(yī)療器械存在包裝破損，應(yīng)當(dāng)如何處理？請說明處理步驟及依據(jù)。2.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售一臺未取得注冊證的醫(yī)療器械給某醫(yī)院，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)后要求退貨并賠償。企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？請說明處理步驟及依據(jù)。3.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的一批醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)如何報告？請說明報告流程及依據(jù)。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度？請結(jié)合實(shí)際案例說明。2.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何建立并實(shí)施醫(yī)療器械追溯體系？請結(jié)合實(shí)際案例說明。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.×（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得委托其他單位儲存醫(yī)療器械）5.√6.√7.√8.√9.×（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械）10.√解析：4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得委托其他單位儲存醫(yī)療器械，必須自行負(fù)責(zé)儲存管理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，必須確保所經(jīng)營醫(yī)療器械符合法律法規(guī)要求。二、單選題1.A2.D3.B4.B5.A6.D7.A8.B9.D10.D解析：2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證儲存環(huán)境符合溫度、濕度適宜、防潮、防蟲、防鼠、通風(fēng)良好等要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨單位提供銷售發(fā)票、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證等文件。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C5.A,B6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：3.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、涉及疾病預(yù)防、治療功能、與藥品、其他醫(yī)療器械進(jìn)行比較、使用絕對化語言等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)向縣級藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門報告。四、案例分析1.處理步驟及依據(jù)：-立即停止銷售該批醫(yī)療器械，防止進(jìn)一步損害。-對破損情況進(jìn)行檢查，確定破損程度和原因。-如破損不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行修復(fù)或更換包裝；如破損影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)予以報廢。-建立記錄，記錄破損情況、處理措施及依據(jù)。-依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售醫(yī)療器械進(jìn)行記錄。2.處理步驟及依據(jù)：-立即停止銷售該醫(yī)療器械，并向購貨單位說明情況。-退回該醫(yī)療器械，并賠償購貨單位損失。-向相關(guān)部門報告，說明情況并接受調(diào)查。-依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。3.報告流程及依據(jù)：-立即停止銷售該批醫(yī)療器械，防止進(jìn)一步損害。-向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，說明情況并提供相關(guān)證據(jù)。-如情況嚴(yán)重，可向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。-依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測和報告制度。五、論述題1.建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度：-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的組織架構(gòu)、職責(zé)分工、操作規(guī)程等。-制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等，確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。-定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理制度的有效性，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題。-對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。-建立記錄管理制度，對購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，確?？勺匪菪?。-案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理制度，明確了質(zhì)量管理部門的職責(zé)，制定了詳細(xì)的操作規(guī)程，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理制度的有效性。2.建立并實(shí)施醫(yī)療器械追溯體系：-醫(yī)療器械經(jīng)營企