2026年西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥品注冊(cè)流程簡(jiǎn)化考核試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2026年西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥品注冊(cè)流程簡(jiǎn)化考核試卷考核對(duì)象：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批周期一般不超過(guò)24個(gè)月。2.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前必須完成Ⅰ期人體生物等效性試驗(yàn)。3.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，主送單位必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)必須基于上市后安全性數(shù)據(jù)。5.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥屬于Ⅰ類創(chuàng)新藥。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)等效性試驗(yàn)必須采用體外溶出試驗(yàn)方法。7.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交至少3名關(guān)鍵人員的簡(jiǎn)歷。8.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組不得少于3名專家。9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批結(jié)果具有終局性，不得申訴。10.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交原輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的必備文件？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品包裝設(shè)計(jì)圖D.藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)2.藥品注冊(cè)分類中，屬于Ⅱ類新藥的是？（）A.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品B.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改變劑型或給藥途徑的藥品C.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但適應(yīng)癥或功能主治改變的藥品D.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改進(jìn)生產(chǎn)工藝的藥品3.藥品說(shuō)明書中的【用法用量】項(xiàng)必須基于？（）A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)C.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)D.專家意見(jiàn)4.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在多久內(nèi)反饋？（）A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批流程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)？（）A.省級(jí)藥監(jiān)局初審B.實(shí)體檢查C.專家審評(píng)D.發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)6.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，主送單位必須是？（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.企業(yè)所在地藥監(jiān)局7.藥品注冊(cè)分類中，屬于Ⅰ類改良型新藥的是？（）A.改變劑型但適應(yīng)癥不變B.改變給藥途徑但適應(yīng)癥不變C.國(guó)內(nèi)外均上市，但提高療效或降低毒副作用D.國(guó)內(nèi)外均上市，但改進(jìn)生產(chǎn)工藝8.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交哪些人員的簡(jiǎn)歷？（）A.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)研究負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.以上都是9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批結(jié)果不服，應(yīng)在多久內(nèi)申訴？（）A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日10.藥品說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)必須基于？（）A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.市場(chǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)D.專家意見(jiàn)三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的必備文件包括？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品包裝設(shè)計(jì)圖D.藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)E.藥品注冊(cè)申報(bào)表2.藥品注冊(cè)分類中，屬于Ⅰ類新藥的是？（）A.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品B.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改變劑型或給藥途徑的藥品C.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但適應(yīng)癥或功能主治改變的藥品D.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改進(jìn)生產(chǎn)工藝的藥品E.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品3.藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)必須基于？（）A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.上市后安全性數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)D.專家意見(jiàn)E.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)4.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在多久內(nèi)反饋？（）A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日E.10個(gè)工作日5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批流程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)由省級(jí)藥監(jiān)局主導(dǎo)？（）A.初審B.實(shí)體檢查C.專家審評(píng)D.發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)E.補(bǔ)充資料6.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交哪些人員的簡(jiǎn)歷？（）A.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)研究負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E.銷售負(fù)責(zé)人7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批結(jié)果不服，應(yīng)在多久內(nèi)申訴？（）A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日E.90個(gè)工作日8.藥品說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)必須基于？（）A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.市場(chǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)D.專家意見(jiàn)E.患者反饋9.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品包裝設(shè)計(jì)圖D.藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)E.藥品注冊(cè)申報(bào)表10.藥品注冊(cè)分類中，屬于Ⅱ類新藥的是？（）A.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改變劑型或給藥途徑的藥品B.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但適應(yīng)癥或功能主治改變的藥品C.國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改進(jìn)生產(chǎn)工藝的藥品D.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品E.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某制藥公司申報(bào)一款改良型新藥，該藥品已在國(guó)外上市銷售，但國(guó)內(nèi)尚未上市。藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了以下資料：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書；2.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告（III期）；3.藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；4.藥品說(shuō)明書草案；5.藥品注冊(cè)申報(bào)表。問(wèn)題：1.該藥品屬于藥品注冊(cè)分類中的哪一類？2.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，還需補(bǔ)充哪些資料？3.藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)由省級(jí)藥監(jiān)局主導(dǎo)？案例二：某制藥公司申報(bào)一款Ⅰ類新藥，該藥品未在國(guó)內(nèi)外上市銷售。藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了以下資料：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書；2.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告（I期、II期、III期）；3.藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；4.藥品說(shuō)明書草案；5.藥品注冊(cè)申報(bào)表。問(wèn)題：1.該藥品屬于藥品注冊(cè)分類中的哪一類？2.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，還需補(bǔ)充哪些資料？3.藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)？案例三：某制藥公司申報(bào)一款改良型新藥，該藥品已在國(guó)內(nèi)外上市銷售，但國(guó)內(nèi)上市版本為口服固體制劑，現(xiàn)申報(bào)改為注射劑。藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了以下資料：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書；2.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告（III期）；3.藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；4.藥品說(shuō)明書草案；5.藥品注冊(cè)申報(bào)表。問(wèn)題：1.該藥品屬于藥品注冊(cè)分類中的哪一類？2.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，還需補(bǔ)充哪些資料？3.藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)由省級(jí)藥監(jiān)局主導(dǎo)？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批流程及其關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.論述藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)和【不良反應(yīng)】項(xiàng)的區(qū)別與聯(lián)系。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×（Ⅰ期人體生物等效性試驗(yàn)適用于仿制藥，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前需完成Ⅰ期人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)）3.√4.√5.×（改良型新藥屬于Ⅱ類新藥）6.×（藥學(xué)等效性試驗(yàn)可采用體外溶出試驗(yàn)或體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)）7.√8.√9.×（審評(píng)審批結(jié)果不服可申訴）10.√二、單選題1.C2.B3.A4.B5.C6.B7.C8.D9.B10.A三、多選題1.A,B,D,E2.A,E3.A,B4.B5.A,E6.A,B,C,D7.B8.A,B,E9.A,B,C,D,E10.A,B四、案例分析案例一：1.Ⅱ類新藥（國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改變劑型或給藥途徑的藥品）2.還需補(bǔ)充：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、藥品臨床前研究資料3.省級(jí)藥監(jiān)局主導(dǎo)初審環(huán)節(jié)案例二：1.Ⅰ類新藥（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品或生物制品）2.還需補(bǔ)充：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、藥品臨床前研究資料3.國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)審評(píng)審批環(huán)節(jié)案例三：1.Ⅱ類新藥（國(guó)內(nèi)外均上市銷售，但改變劑型或給藥途徑的藥品）2.還需補(bǔ)充：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、藥品臨床前研究資料3.省級(jí)藥監(jiān)局主導(dǎo)初審環(huán)節(jié)五、論述題1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批流程及其關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批流程主要包括以下環(huán)節(jié)：1.申報(bào)階段：企業(yè)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書、藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、藥品說(shuō)明書草案、藥品注冊(cè)申報(bào)表等。2.初審階段：省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審核，審核通過(guò)后轉(zhuǎn)交國(guó)家藥監(jiān)局。3.審評(píng)階段：國(guó)家藥監(jiān)局組織專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，包括藥學(xué)、藥理、臨床等方面。4.現(xiàn)場(chǎng)核查階段：國(guó)家藥監(jiān)局組織核查組對(duì)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，核查內(nèi)容包括GMP符合性、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制等。5.審批階段：國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)審評(píng)和核查結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。6.批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放階段：批準(zhǔn)后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)。關(guān)鍵環(huán)節(jié)：初審、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查。初審環(huán)節(jié)由省級(jí)藥監(jiān)局主導(dǎo)，審評(píng)環(huán)節(jié)由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)由國(guó)家藥監(jiān)局組織專家實(shí)施。2.藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)