2026年醫(yī)學倫理委員會培訓考核試題一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》最新修訂版，以下哪類研究無需經(jīng)醫(yī)學倫理委員會審查？A.利用已公開的臨床病理標本進行回顧性研究（不涉及個人識別信息）B.針對阿爾茨海默病患者的新型認知干預技術臨床試驗C.健康志愿者參與的新型疫苗Ⅰ期安全性試驗D.基于電子健康記錄的人群疾病流行特征分析（含可識別個人信息）2.某研究擬納入812歲兒童作為受試者，其父母均為文盲。研究者計劃通過口頭講解知情同意書內容，由父母按手印確認。以下倫理要求中，最關鍵的補充措施是？A.邀請兒童所在學校教師作為第三方見證人B.提供知情同意書的錄音資料供父母事后回放C.確保父母理解研究的風險與獲益（通過簡單問答驗證）D.獲得兒童本人的“同意”（assent）并記錄其意愿3.關于安慰劑對照試驗的倫理合理性，以下表述正確的是？A.當已有有效治療手段時，僅允許在無法用現(xiàn)有療法作為對照的情況下使用安慰劑B.安慰劑對照必然違反“有利”原則，因此僅適用于無標準治療的疾病C.只要受試者被告知可能分配到安慰劑組，即可視為符合知情同意要求D.對于自限性疾?。ㄈ缙胀ǜ忻埃?，使用安慰劑對照無需額外倫理論證4.某生物科技公司資助的腫瘤靶向藥物臨床試驗中，主要研究者同時持有該公司5%的股份。倫理委員會應首先要求？A.終止該研究者參與試驗B.公開披露利益沖突并評估其對研究客觀性的影響C.要求公司增加研究經(jīng)費以消除利益關聯(lián)D.審查研究方案是否存在偏向陽性結果的設計5.倫理審查中“最小風險”的判定標準是？A.風險不超過受試者日常生活或常規(guī)醫(yī)療中的風險B.預期風險與預期獲益的比值≤1:3C.風險發(fā)生概率低于5%且無嚴重后果D.經(jīng)統(tǒng)計學計算的風險值低于同類研究平均水平二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會對已通過審查的研究進行跟蹤審查時，若研究者未主動提交進展報告，可直接終止研究。（）2.為保護受試者隱私，倫理審查會議記錄中不得記錄受試者姓名，但需保留關鍵倫理決策依據(jù)。（）3.兒童作為受試者時，若其父母均拒絕同意，即使研究對兒童有直接獲益且無替代方案，也不得納入。（）4.基因編輯技術臨床研究中，若目標基因僅影響體細胞且無生殖細胞傳遞風險，可豁免胚胎階段的倫理審查。（）5.多中心研究中，各分中心倫理委員會可根據(jù)本機構情況調整主審倫理委員會的審查結論。（）6.受試者因參與研究出現(xiàn)嚴重不良事件時，研究者應在24小時內向倫理委員會報告，無需等待最終診斷結果。（）7.利用尸體組織進行研究時，若無法聯(lián)系到死者家屬，可默認視為“推定同意”。（）8.倫理委員會成員與研究存在利益關聯(lián)時，只需主動聲明即可繼續(xù)參與審查。（）9.互聯(lián)網(wǎng)遠程臨床試驗中，通過電子簽名完成的知情同意與紙質版具有同等效力。（）10.為提高入組效率，研究者可在倫理審查通過前與潛在受試者進行“預溝通”，但不得收集任何數(shù)據(jù)。（）三、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某醫(yī)院開展“新型人工肝支持系統(tǒng)治療肝衰竭”的Ⅱ期臨床試驗，納入標準為終末期肝衰竭患者（預期3個月生存率＜30%）。研究方案設計：對照組使用傳統(tǒng)人工肝治療（現(xiàn)有標準療法），試驗組使用新型設備；主要終點為3個月生存率。倫理審查時發(fā)現(xiàn)：①新型設備尚未完成動物實驗長期安全性評價；②部分受試者因病情危重無法自主閱讀知情同意書，由家屬代為簽署；③研究經(jīng)費80%來自設備生產(chǎn)企業(yè)，主要研究者為企業(yè)股東之一。問題：請從倫理審查角度指出該方案存在的3項主要風險，并提出改進建議。案例2（20分）：某大學擬開展“青少年網(wǎng)絡成癮神經(jīng)機制”研究，計劃招募1216歲青少年（經(jīng)診斷符合網(wǎng)絡成癮標準），通過功能性磁共振成像（fMRI）掃描觀察其大腦活動，并收集家庭環(huán)境、社交行為等問卷數(shù)據(jù)。研究設計：①fMRI掃描為非侵入性，單次掃描時間30分鐘，已知風險為幽閉恐懼癥（發(fā)生率約2%）；②問卷包含“是否因上網(wǎng)與父母發(fā)生肢體沖突”等敏感問題；③數(shù)據(jù)將與國外合作機構共享，用于跨文化比較分析；④受試者完成研究可獲得200元交通補貼。問題：（1）針對該研究的受試者保護，倫理審查應重點關注哪些方面？（2）若部分青少年因擔心父母反對而要求“匿名參與”（不提供任何可識別信息），是否符合倫理要求？請說明理由。四、論述題（40