2026藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報考核試題一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪項屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心定義？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.患者因誤用藥品引起的過敏反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的嚴重事件2.某患者使用注射用頭孢曲松鈉后30分鐘出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降至80/50mmHg，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。該反應(yīng)應(yīng)判定為：A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)完成調(diào)查報告并報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)？A.7日B.15日C.30日D.60日5.以下哪類人群不屬于藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體？A.住院醫(yī)師B.藥品零售藥店藥師C.患者家屬D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理員二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)報告的“新的”情形包括：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.說明書中已有描述但程度更嚴重的反應(yīng)C.說明書中已提及但發(fā)生頻率顯著增加的反應(yīng)D.超適應(yīng)癥使用后出現(xiàn)的新反應(yīng)2.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要職責(zé)包括：A.對本單位使用的藥品開展主動監(jiān)測B.及時向患者解釋不良反應(yīng)發(fā)生原因C.收集、記錄、分析并報告本單位發(fā)生的ADRD.配合藥品監(jiān)管部門對ADR事件的調(diào)查3.嚴重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準包括：A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.危及生命C.導(dǎo)致永久性傷殘D.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢4.藥品群體不良事件的報告內(nèi)容應(yīng)包括：A.發(fā)生時間、地點、涉及藥品信息B.累及人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)C.已采取的措施D.患者既往用藥史5.藥品經(jīng)營企業(yè)在ADR監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.收集本企業(yè)售出藥品的ADR信息B.對收集的ADR進行分析評價C.及時向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門報告D.對患者進行用藥指導(dǎo)以減少ADR三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指合格藥品在正常用法用量下的反應(yīng)，因此藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害不屬于ADR。（）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的所有不良反應(yīng)，包括輕微反應(yīng)。（）3.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，不可直接向藥品監(jiān)管部門報告，需通過醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)。（）4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告，并及時提交詳細書面報告。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無主動監(jiān)測義務(wù)。（）四、案例分析題（共55分）案例1（25分）：患者張某，女，58歲，因“肺炎”入院，醫(yī)囑給予注射用阿莫西林克拉維酸鉀1.2g靜脈滴注，每日2次。首次用藥約10分鐘后，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，伴喉頭水腫，血壓降至75/45mmHg。經(jīng)腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等搶救后，4小時內(nèi)癥狀緩解，未遺留后遺癥。問題：1.該反應(yīng)是否屬于嚴重藥品不良反應(yīng)？請說明判定依據(jù)。（5分）2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？報告途徑是什么？（5分）3.需收集哪些關(guān)鍵資料以支持該不良反應(yīng)報告？（7分）4.若該藥品說明書中未提及“喉頭水腫”這一不良反應(yīng)，是否屬于“新的”藥品不良反應(yīng)？為什么？（8分）案例2（30分）：某縣人民醫(yī)院3日內(nèi)連續(xù)收治5例患者，均因“上呼吸道感染”使用同一批號的注射用炎琥寧后，出現(xiàn)發(fā)熱（38.5℃39.2℃）、寒戰(zhàn)、惡心嘔吐癥狀。經(jīng)排查，患者既往無藥物過敏史，其他治療用藥及基礎(chǔ)疾病無明顯關(guān)聯(lián)。問題：1.該事件是否構(gòu)成藥品群體