口腔專業(yè)組GCP研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)考核試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）適用范圍？A.口腔正畸藥物臨床試驗(yàn)B.口腔種植材料的臨床試驗(yàn)C.口腔衛(wèi)生用品的市場推廣試用D.口腔抗感染藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)2.在口腔藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益不包括以下哪一項(xiàng)？A.自愿參與和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得與試驗(yàn)相關(guān)的充分信息的權(quán)利C.要求試驗(yàn)結(jié)果必須對自己有利的權(quán)利D.因試驗(yàn)受到損害時(shí)獲得相應(yīng)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利3.倫理委員會(huì)的組成人員不包括以下哪種？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.口腔行業(yè)企業(yè)代表D.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的公眾代表4.口腔臨床試驗(yàn)方案中，主要療效指標(biāo)的確定原則不包括：A.能確切反映藥物對口腔疾病的治療效果B.最好是客觀、定量的指標(biāo)C.越多越好，全面覆蓋各種可能的療效方面D.具有可測量性和可靠性5.在口腔藥物臨床試驗(yàn)中，受試者簽署知情同意書的前提條件是：A.研究人員告知試驗(yàn)可能的收益大于風(fēng)險(xiǎn)B.受試者充分理解試驗(yàn)相關(guān)信息并自愿參加C.研究人員向受試者承諾試驗(yàn)不會(huì)帶來任何不適D.受試者家屬同意其參加試驗(yàn)6.以下關(guān)于口腔臨床試驗(yàn)監(jiān)查員職責(zé)的描述，錯(cuò)誤的是：A.確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案和GCP要求B.監(jiān)督受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行C.可以代替研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)分析D.及時(shí)向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況和問題7.口腔臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制包括多個(gè)環(huán)節(jié)，其中不包括：A.對試驗(yàn)藥物的質(zhì)量控制B.對研究者操作技能的培訓(xùn)和考核C.對受試者飲食和生活習(xí)慣的嚴(yán)格干預(yù)D.對數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的審核8.在口腔種植體臨床試驗(yàn)中，隨訪時(shí)間的確定主要依據(jù)：A.申辦者的要求B.種植體的愈合和穩(wěn)定時(shí)間規(guī)律C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.倫理委員會(huì)的建議9.口腔臨床試驗(yàn)中，不良事件的記錄要求不包括：A.詳細(xì)描述不良事件的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度B.分析不良事件與試驗(yàn)藥物或器械的因果關(guān)系C.只記錄嚴(yán)重的不良事件，輕微不適可忽略D.記錄對不良事件的處理措施和結(jié)果10.以下哪種文件不屬于口腔臨床試驗(yàn)必備的文件？A.試驗(yàn)方案B.研究者手冊C.受試者的社交媒體信息D.病例報(bào)告表11.口腔臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分組的目的是：A.使試驗(yàn)組和對照組的受試者在人口學(xué)和臨床特征上盡可能相似B.方便研究者對不同組別的受試者進(jìn)行管理C.保證試驗(yàn)結(jié)果的陽性率D.減少試驗(yàn)的樣本量12.對于口腔局部用藥的臨床試驗(yàn)，藥物的給藥方式記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容，但不包括：A.用藥部位B.用藥頻率C.藥物的生產(chǎn)廠家D.每次用藥的劑量13.在口腔臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)的錄入和核對工作應(yīng)該：A.由研究者一人完成，以保證數(shù)據(jù)的一致性B.錄入人員和核對人員應(yīng)分開，以減少數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤C.可以在試驗(yàn)結(jié)束后一次性完成數(shù)據(jù)錄入和核對D.只需要核對關(guān)鍵數(shù)據(jù)，一般數(shù)據(jù)可忽略14.口腔臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)藥物和相關(guān)器械的處理方式正確的是：A.可以隨意丟棄，只要不影響環(huán)境B.返還給申辦者，按照申辦者的要求處理C.研究者可以自行留用，用于后續(xù)研究D.贈(zèng)送給參與試驗(yàn)的受試者15.以下關(guān)于口腔臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的描述，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)包括試驗(yàn)的基本信息、方法、結(jié)果和結(jié)論B.可以只報(bào)告陽性結(jié)果，對陰性結(jié)果可適當(dāng)隱瞞C.報(bào)告中的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者簽字確認(rèn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.口腔GCP研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備的專業(yè)知識和技能包括：A.口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)知識B.GCP相關(guān)法規(guī)和知識C.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的技能D.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析能力E.倫理審查的專業(yè)知識2.口腔臨床試驗(yàn)中，倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)藥物或器械的安全性D.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)E.試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益3.以下哪些情況可能導(dǎo)致口腔臨床試驗(yàn)的受試者退出試驗(yàn)？A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件B.受試者不遵守試驗(yàn)方案，如未按時(shí)服藥或復(fù)診C.受試者因個(gè)人原因，如工作調(diào)動(dòng)、搬家等D.試驗(yàn)藥物或器械未能達(dá)到預(yù)期的療效E.研究者認(rèn)為受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)可能會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)4.口腔臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)藥物或器械的使用方法和劑量D.療效和安全性評價(jià)指標(biāo)E.統(tǒng)計(jì)分析方法5.在口腔臨床試驗(yàn)中，為保證受試者的安全，應(yīng)采取以下哪些措施？A.對受試者進(jìn)行全面的基線檢查B.密切監(jiān)測受試者的不良反應(yīng)C.為受試者購買保險(xiǎn)D.在試驗(yàn)過程中及時(shí)調(diào)整治療方案E.試驗(yàn)結(jié)束后對受試者進(jìn)行隨訪6.口腔GCP研究團(tuán)隊(duì)在數(shù)據(jù)管理方面應(yīng)注意：A.建立完善的數(shù)據(jù)管理制度B.保證數(shù)據(jù)的原始性、準(zhǔn)確性和完整性C.對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和安全存儲(chǔ)D.及時(shí)處理數(shù)據(jù)中的疑問和缺失值E.允許無關(guān)人員隨意查閱數(shù)據(jù)7.口腔臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查的主要內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)場所的設(shè)施和設(shè)備是否符合要求B.研究者是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作C.受試者的入選和隨訪情況D.試驗(yàn)藥物或器械的管理和使用情況E.數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告是否規(guī)范8.以下關(guān)于口腔臨床試驗(yàn)中盲法的描述，正確的是：A.盲法可以分為單盲、雙盲和三盲B.雙盲試驗(yàn)中，研究者和受試者都不知道受試者接受的是試驗(yàn)藥物還是對照藥物C.盲法的目的是減少偏倚，保證試驗(yàn)結(jié)果的客觀性D.當(dāng)試驗(yàn)藥物有明顯的外觀特征時(shí)，無法實(shí)施盲法E.為保證試驗(yàn)的安全性，在必要時(shí)可以破盲9.口腔臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括以下哪些方面？A.試驗(yàn)藥物或器械可能引起的不良反應(yīng)B.受試者在試驗(yàn)過程中可能受到的心理壓力C.試驗(yàn)結(jié)果可能不準(zhǔn)確或無效D.試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的倫理問題E.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足導(dǎo)致試驗(yàn)無法順利進(jìn)行10.口腔GCP研究團(tuán)隊(duì)在與倫理委員會(huì)溝通時(shí)，應(yīng)注意：A.及時(shí)向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料B.對倫理委員會(huì)提出的意見和建議認(rèn)真對待并及時(shí)回復(fù)C.若試驗(yàn)方案有重大修改，需重新獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)D.可以繞過倫理委員會(huì)直接開展試驗(yàn)E.定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)的進(jìn)展情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.口腔臨床試驗(yàn)可以不遵循GCP規(guī)范，只要能獲得有效的研究結(jié)果即可。（）2.受試者簽署知情同意書后，就不能再退出試驗(yàn)。（）3.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是審查試驗(yàn)的科學(xué)性，而不關(guān)注受試者的權(quán)益保護(hù)。（）4.在口腔臨床試驗(yàn)中，研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)隨意調(diào)整試驗(yàn)方案。（）5.試驗(yàn)藥物的質(zhì)量控制只需要在生產(chǎn)階段進(jìn)行，在臨床試驗(yàn)過程中不需要再關(guān)注。（）6.口腔臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要保證最終結(jié)果的正確性即可。（）7.盲法試驗(yàn)中，一旦破盲，試驗(yàn)就必須停止。（）8.口腔GCP研究團(tuán)隊(duì)只需要關(guān)注試驗(yàn)的技術(shù)方面，不需要考慮倫理和法律問題。（）9