2026年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理服務(wù)，包括但不限于以下方面：

1、醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量管理：乙方協(xié)助甲方建立完善的醫(yī)療器械采購(gòu)流程，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和審核。

2、醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量管理：乙方協(xié)助甲方制定醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中不受損壞、變質(zhì)或污染，并對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行定期檢查和記錄。

3、醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理：乙方協(xié)助甲方建立醫(yī)療器械銷售流程，確保銷售的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并對(duì)銷售記錄進(jìn)行審核和管理。

4、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理：乙方協(xié)助甲方建立醫(yī)療器械使用管理制度，確保醫(yī)療器械在使用過(guò)程中安全有效，并對(duì)使用情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。

5、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)：乙方協(xié)助甲方建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行收集、分析和報(bào)告，并及時(shí)采取改進(jìn)措施。

6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行：乙方協(xié)助甲方建立和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用、不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)等方面的質(zhì)量管理服務(wù)。

3、服務(wù)方式：乙方通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程支持、培訓(xùn)教育等方式為甲方提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理服務(wù)。

4、服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方提供具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，確保服務(wù)質(zhì)量。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)等。

3、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)信息，并配合乙方進(jìn)行質(zhì)量管理工作。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并持有相關(guān)許可證件。

2、乙方提供的服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。

3、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，并保護(hù)甲方的合法權(quán)益。

4、乙方的服務(wù)人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備必要的工作工具和設(shè)備。

5、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在質(zhì)量或安全隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方服務(wù)人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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