質(zhì)量管理體系審查與認(rèn)證輔助工具一、適用場景與應(yīng)用背景本工具適用于企業(yè)開展質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審查、外部認(rèn)證審核準(zhǔn)備、體系換版評估及年度管理評審等場景。具體包括：企業(yè)首次申請ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證前的自查與整改；已認(rèn)證企業(yè)迎接監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核的預(yù)審查；質(zhì)量管理體系文件更新（如標(biāo)準(zhǔn)換版、組織架構(gòu)調(diào)整）后的符合性驗證；管理層對體系運行有效性進(jìn)行系統(tǒng)性評估時，作為結(jié)構(gòu)化審查框架。通過標(biāo)準(zhǔn)化工具，可保證審查過程覆蓋體系要素、識別改進(jìn)機會，并為認(rèn)證審核提供充分支持。二、詳細(xì)操作流程指南（一）準(zhǔn)備階段：明確審查范圍與資源組建審查團隊確定審查組長（建議由具備體系審核經(jīng)驗的經(jīng)理擔(dān)任），組員包括各職能部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、采購、質(zhì)量等）及內(nèi)審員（需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)）。明確團隊職責(zé)：組長統(tǒng)籌策劃，組員負(fù)責(zé)具體條款審查及問題收集，內(nèi)審員協(xié)助記錄與驗證。界定審查范圍根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)特點確定審查的產(chǎn)品/服務(wù)范圍、組織單元（如分公司、特定部門）及過程范圍（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等）。示例：若為制造企業(yè)，范圍可覆蓋“原材料采購—生產(chǎn)過程控制—成品檢驗—客戶反饋”全流程。收集體系文件與資料列出需準(zhǔn)備的文件清單：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如培訓(xùn)記錄、內(nèi)審報告、糾正措施表）、法律法規(guī)清單、客戶要求等。保證文件為最新有效版本，避免使用已作廢文件。制定審查計劃明確審查時間（建議3-5個工作日，根據(jù)規(guī)模調(diào)整）、每日審查任務(wù)、參與人員及審查方法（文件審查、現(xiàn)場檢查、員工訪談結(jié)合）。提前3個工作日向各部門發(fā)放審查計劃，確認(rèn)資源協(xié)調(diào)。（二）實施階段：系統(tǒng)化審查與記錄首次會議召集審查團隊及各部門負(fù)責(zé)人，明確審查目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)體系文件）及日程安排。解答疑問，強調(diào)審查客觀性，避免部門抵觸情緒。文件審查對照標(biāo)準(zhǔn)條款逐項檢查體系文件的符合性：示例：審查“文件控制程序”是否包含文件編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、作廢等環(huán)節(jié)的明確要求；檢查記錄表單是否規(guī)范填寫（如日期、簽字、數(shù)據(jù)完整），如“內(nèi)部審核檢查表”是否記錄具體審查發(fā)覺?，F(xiàn)場審查深入生產(chǎn)車間、實驗室、倉庫等現(xiàn)場，驗證過程執(zhí)行與文件的一致性：觀察操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作，如焊接工序的參數(shù)設(shè)置是否符合工藝文件；檢查設(shè)備維護記錄（如設(shè)備點檢表）、環(huán)境監(jiān)控記錄（如溫濕度記錄）的完整性；隨機訪談員工（如一線操作工、班組長），知曉其對質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)的掌握情況。記錄審查發(fā)覺使用《質(zhì)量管理體系審查檢查表》（見模板1）實時記錄，內(nèi)容包括：審查條款、發(fā)覺描述（正面/不符合）、證據(jù)（文件編號、記錄編號、現(xiàn)場照片/視頻備注）、判定結(jié)果（符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合）。對不符合項，需與部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場溝通確認(rèn)，避免誤解。（三）報告階段：編制與輸出審查結(jié)果匯總分析問題審查組長組織團隊匯總所有審查發(fā)覺，統(tǒng)計不符合項數(shù)量、分布部門及類型（如文件不符合、執(zhí)行不符合），分析體系運行薄弱環(huán)節(jié)。編制審查報告報告內(nèi)容應(yīng)包括：審查概況（時間、范圍、團隊）、審查依據(jù)、審查結(jié)論（體系符合性、有效性評價）、不符合項清單（問題描述、條款依據(jù)、責(zé)任部門）、改進(jìn)建議。示例：“本次審查共發(fā)覺5項不符合項，其中生產(chǎn)部門3項（主要為過程記錄不全），采購部門2項（供應(yīng)商評價未更新），體系運行基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但需加強過程記錄規(guī)范性。”溝通與確認(rèn)召開末次會議，向管理層及各部門負(fù)責(zé)人匯報審查結(jié)果，重點說明不符合項及整改要求，聽取部門意見并記錄。報告經(jīng)管理者代表（如總監(jiān)）審核后正式發(fā)布，明確整改期限（一般不超過15個工作日）。（四）整改階段：驗證與閉環(huán)管理制定整改計劃責(zé)任部門針對不符合項分析原因，制定糾正措施計劃，內(nèi)容包括：整改措施、完成時限、責(zé)任人、驗證人。示例：針對“供應(yīng)商評價未更新”不符合項，整改措施為“10個工作日內(nèi)完成所有合作供應(yīng)商的年度復(fù)評，更新合格供應(yīng)商名錄”，責(zé)任人為采購部主管，驗證人為質(zhì)量部專員。實施整改責(zé)任部門按計劃落實整改，如修訂文件、補充記錄、培訓(xùn)員工等，保留整改過程證據(jù)（如修訂后的文件頁、培訓(xùn)簽到表）。整改驗證整改到期后，由審查團隊或指定驗證人現(xiàn)場驗證：檢查措施是否落實（如供應(yīng)商名錄是否更新）；確認(rèn)問題是否徹底解決（如后續(xù)記錄是否規(guī)范）；評估是否需采取預(yù)防措施（如優(yōu)化供應(yīng)商評價流程，避免同類問題復(fù)發(fā)）。驗證結(jié)果記錄在《不符合項整改驗證表》（見模板4），驗證通過則關(guān)閉不符合項，未通過則重新制定整改計劃。三、核心模板工具清單模板1：質(zhì)量管理體系審查檢查表審查條款審查內(nèi)容與方法審查發(fā)覺（描述+證據(jù)）判定結(jié)果（符合/不符合）7.1資源查查生產(chǎn)設(shè)備維護記錄，現(xiàn)場確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)是否滿足要求設(shè)備點檢表記錄不全（2023年9月設(shè)備編號A-001未點檢），現(xiàn)場設(shè)備有輕微異響不符合8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)放行檢查10份成品檢驗報告，確認(rèn)是否經(jīng)授權(quán)人員簽字3份報告（編號PQ-2023005-007/008/009）無檢驗員簽字，僅蓋公章不符合9.1.2顧客滿意查看客戶投訴處理記錄及滿意度調(diào)查結(jié)果2023年Q3客戶投訴處理記錄未統(tǒng)計“平均解決時長”，滿意度調(diào)查未覆蓋所有大客戶輕微不符合模板2：不符合項報告表不符合項編號部門/過程問題描述（具體、客觀）違反條款/文件依據(jù)嚴(yán)重程度（輕微/嚴(yán)重）責(zé)任人整改期限NC-2023-001生產(chǎn)部生產(chǎn)車間3臺關(guān)鍵設(shè)備（編號B-101/B-102/B-103）的《日常點檢記錄》中，2023年10月1日-10月15日均未記錄“設(shè)備運行參數(shù)”《設(shè)備控制程序》4.2條款：“設(shè)備點檢需記錄運行參數(shù)，每日1次”輕微張三2023-10-30NC-2023-002采購部合格供應(yīng)商名錄中，供應(yīng)商“XX電子”（代碼S-005）的last評價日期為2021年6月，未按年度要求進(jìn)行復(fù)評《供應(yīng)商管理程序》5.3條款：“供應(yīng)商需每年進(jìn)行一次業(yè)績評價，更新合格名錄”嚴(yán)重李四2023-10-25模板3：質(zhì)量管理體系審查報告審查概況審查時間：2023年10月16日-10月20日審查范圍：公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門（研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部、質(zhì)量部）及過程（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、采購、服務(wù)）審查依據(jù)：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊》（QM-2023版）及相關(guān)程序文件審查團隊：組長王經(jīng)理，組員李主管（生產(chǎn)）、張專員（質(zhì)量）、趙工（研發(fā)）審查結(jié)論體系文件基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)全部條款；過程執(zhí)行總體有效，但存在記錄不完整、部分環(huán)節(jié)未按文件要求落實的問題；質(zhì)量目標(biāo)（如產(chǎn)品合格率98%、客戶投訴率≤1%）達(dá)成情況良好，但目標(biāo)監(jiān)控機制需加強。不符合項統(tǒng)計嚴(yán)重不符合項：1項（供應(yīng)商評價未更新）；輕微不符合項：4項（設(shè)備點檢記錄不全、檢驗報告簽字缺失等）。改進(jìn)建議加強部門記錄管理，明確記錄責(zé)任人及填寫規(guī)范；優(yōu)化供應(yīng)商評價流程，增加“風(fēng)險等級”分類管理，提高評價效率。模板4：不符合項整改驗證表不符合項編號整改措施完成時限實際完成情況（描述+證據(jù)）驗證結(jié)果（通過/不通過）驗證人驗證日期NC-2023-0011.補填2023年10月1日-15日設(shè)備點檢記錄；2.組織設(shè)備操作工培訓(xùn)《設(shè)備控制程序》4.2條款2023-10-301.補填了3臺設(shè)備的點檢記錄，參數(shù)填寫完整；2.10月28日完成培訓(xùn)，簽到表及培訓(xùn)記錄齊全通過王經(jīng)理2023-10-31NC-2023-0021.10月25日前完成供應(yīng)商“XX電子”的現(xiàn)場復(fù)評；2.更新合格供應(yīng)商名錄，經(jīng)質(zhì)量部審核2023-10-251.提供復(fù)評報告（評分85分，合格）；2.更新后的供應(yīng)商名錄已發(fā)布（版本號V2.3）通過李四2023-10-26四、使用關(guān)鍵提醒與風(fēng)險規(guī)避文件時效性管理審查前務(wù)必確認(rèn)體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）為最新版本，避免因文件過期導(dǎo)致“文件符合但實際執(zhí)行不一致”的矛盾。建議建立《文件發(fā)放回收記錄》，保證現(xiàn)場使用的文件均為有效版本。溝通協(xié)作避免抵觸審查過程中需與各部門保持平等溝通，對問題點以“幫助改進(jìn)”為導(dǎo)向而非“追責(zé)”，避免引發(fā)部門抵觸情緒。例如現(xiàn)場發(fā)覺操作問題時，可先詢問員工是否知曉操作要求，再結(jié)合文件說明改進(jìn)方向。整改閉環(huán)管理不符合項整改需落實“原因分析—措施制定—實施—驗證”閉環(huán)，避免僅“表面整改”（如僅補充記錄未解決根本問題）。對嚴(yán)重不符合項，應(yīng)要求提交《糾正