第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書7篇醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇1為保證__________工作順利開展：一、基本事項本承諾書由__________（企業(yè)名稱）本著誠信守法、保證醫(yī)療器械安全有效經(jīng)營的原則，就醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營事宜作出專項承諾。承諾人系本單位的法定代表人或主要負責(zé)人，對本承諾書所述內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負責(zé)。承諾書所涉事項包括但不限于醫(yī)療器械采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的合規(guī)性管理。承諾人確認(rèn)，本單位已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展經(jīng)營活動。承諾書內(nèi)容旨在明確本單位在醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營方面的責(zé)任與義務(wù)，保證經(jīng)營活動符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。二、主要規(guī)范本單位承諾嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械法律法規(guī)，堅持質(zhì)量第一、安全至上的原則，保證所有醫(yī)療器械經(jīng)營活動合法合規(guī)。承諾以誠信為本，不接受任何形式的商業(yè)賄賂，不銷售假冒偽劣、過期或失效的醫(yī)療器械。承諾建立健全內(nèi)部管理制度，明確崗位職責(zé)，保證各環(huán)節(jié)責(zé)任落實到人。承諾積極配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料，不隱瞞、不謊報經(jīng)營情況。三、具體行動本單位承諾采取以下具體措施，保證醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營：（一）采購管理1.嚴(yán)格審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，保證其具備合法的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證。2.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進行定期評估，保證其持續(xù)符合相關(guān)要求。3.實行采購記錄制度，詳細記錄采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位等信息，保證可追溯。（二）儲存管理1.設(shè)立專用倉庫，配備必要的溫濕度控制設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)，保證儲存環(huán)境符合醫(yī)療器械要求。2.實行先進先出原則，定期檢查庫存醫(yī)療器械的有效期，及時處理臨期或過期產(chǎn)品。3.每日開展__________次安全檢查，核對庫存數(shù)量與記錄是否一致，保證無短缺、錯發(fā)等問題。（三）銷售管理1.嚴(yán)格核對購貨者的資質(zhì)，保證其具備合法的經(jīng)營或使用需求。2.出具合法的銷售憑證，詳細記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨者信息等。3.對特殊管理類醫(yī)療器械，實行雙人復(fù)核制度，保證銷售行為的合規(guī)性。（四）售后服務(wù)1.建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時收集、上報相關(guān)不良事件信息。2.對售出的醫(yī)療器械提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，保證用戶正確使用。3.設(shè)立售后服務(wù)，及時處理用戶反饋的問題，維護消費者權(quán)益。四、責(zé)任落實本單位承諾建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，明確合規(guī)經(jīng)營的責(zé)任部門和責(zé)任人。設(shè)立合規(guī)管理部門，負責(zé)日常監(jiān)督檢查，定期開展合規(guī)培訓(xùn)，提升員工的法律意識和業(yè)務(wù)能力。制定違規(guī)行為處理預(yù)案，對發(fā)覺的違法違規(guī)問題，立即采取整改措施，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。承諾積極配合行業(yè)協(xié)會、監(jiān)管部門開展自查和檢查，對提出的問題及時整改，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的要求。承諾人簽名留白：__________簽訂日期留白：__________醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇2承諾書編號：__________。1.定義條款本承諾書所稱醫(yī)療器械，是指單次使用或重復(fù)使用的，直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、緩解或者治療。本承諾書所述醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售以及相關(guān)的咨詢服務(wù)活動。本承諾書所述合規(guī)經(jīng)營，是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依照國家相關(guān)法律法規(guī)、政策文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合法、規(guī)范地開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。本承諾書所述__________指本承諾涉及的特定技術(shù)參數(shù)。本承諾書所述__________指本承諾涉及的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍。本承諾書所述__________指本承諾涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.承諾范圍2.1實施主體本承諾書由__________（企業(yè)名稱）及其所屬分支機構(gòu)共同遵守。本承諾書所述企業(yè)為依法設(shè)立并有效存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和條件。2.2實施對象本承諾書適用于本承諾書所述企業(yè)所經(jīng)營的所有醫(yī)療器械，包括但不限于第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。本承諾書所述企業(yè)承諾對所有經(jīng)營環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械實施全流程質(zhì)量管理。2.3實施標(biāo)準(zhǔn)本承諾書所述企業(yè)承諾嚴(yán)格遵守以下法律法規(guī)和政策文件開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動：（1）根據(jù)《___________________法》第__條等相關(guān)法律法規(guī)；（2）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)章；（3）根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求；（4）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.保障機制3.1資金保障本承諾書所述企業(yè)承諾設(shè)立專項資金，用于保障醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的各項需求，包括但不限于設(shè)備購置、人員培訓(xùn)、質(zhì)量檢測、合規(guī)咨詢等。專項資金的提取和使用按照企業(yè)內(nèi)部財務(wù)管理制度執(zhí)行，保證資金使用透明、規(guī)范。3.2人員保障本承諾書所述企業(yè)承諾配備專職合規(guī)管理人員，負責(zé)醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的具體實施和監(jiān)督。合規(guī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并定期接受相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。企業(yè)承諾對合規(guī)管理人員進行績效考核，并建立激勵機制，保證其積極履行職責(zé)。3.3技術(shù)保障本承諾書所述企業(yè)承諾建立完善的質(zhì)量管理體系，并定期進行內(nèi)部審核和管理評審。企業(yè)承諾采用先進的質(zhì)量管理技術(shù)和方法，對醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售等活動實施全過程質(zhì)量控制。企業(yè)承諾與具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機構(gòu)合作，對醫(yī)療器械進行定期檢測和評估，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約本承諾書所述企業(yè)有下列情形之一的，視為輕微違約：（1）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄，但能夠及時補正；（2）未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械儲存，但未造成醫(yī)療器械質(zhì)量影響；（3）未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械銷售，但未損害消費者權(quán)益。4.2重大違約本承諾書所述企業(yè)有下列情形之一的，視為重大違約：（1）未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；（2）經(jīng)營無合格證明的醫(yī)療器械；（3）未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械進貨查驗，造成醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險；（4）未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械儲存，造成醫(yī)療器械質(zhì)量受損；（5）未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械銷售，損害消費者權(quán)益。5.爭議解決5.1協(xié)商本承諾書所述企業(yè)發(fā)生爭議時，首先通過友好協(xié)商解決。雙方應(yīng)當(dāng)本著誠實信用的原則，協(xié)商解決爭議，并達成書面協(xié)議。5.2仲裁協(xié)商不成的，雙方應(yīng)當(dāng)將爭議提交至__________仲裁委員會，按照該委員會的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。5.3訴訟協(xié)商不成的，雙方應(yīng)當(dāng)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。人民法院將依法對爭議進行審理，并作出判決。承諾人簽名：__________。簽訂日期：__________。醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇31.總則本承諾書由承諾人（以下簡稱“承諾人”）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就其醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合規(guī)性作出如下承諾。承諾人承諾嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量、安全、經(jīng)營管理的各項要求，保證經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.承諾事項承諾人鄭重承諾，在經(jīng)營醫(yī)療器械過程中，嚴(yán)格遵守以下事項：（1）承諾人合法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍與許可范圍一致；（2）承諾人建立并實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)；（3）承諾人采購醫(yī)療器械時，索取并核驗供貨單位的資質(zhì)證明文件及產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件；（4）承諾人保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的標(biāo)識、說明書、標(biāo)簽等文件齊全、準(zhǔn)確，并符合相關(guān)法規(guī)要求；（5）承諾人建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，如實記錄進貨渠道、產(chǎn)品信息、檢驗情況等，并保存至產(chǎn)品使用后有效期期滿；（6）承諾人建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時收集、報告醫(yī)療器械不良事件信息；（7）承諾人保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的存儲、運輸條件符合要求，并采取有效措施防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞；（8）承諾人積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料；（9）承諾人保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的__________指標(biāo)達到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)。3.雙方責(zé)任（1）承諾人對其作出的承諾內(nèi)容負責(zé)，并承擔(dān)因違反承諾而引起的法律責(zé)任；（2）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對承諾人的經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理，對違反承諾的行為依法予以查處。4.附則本承諾書自承諾人簽署之日起生效。本承諾有效期自__________至__________。承諾人簽名：____________簽訂日期：____________醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇4合同編號：__________一、承諾事項定義1.1本單位承諾__________事項符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________事項符合行業(yè)規(guī)范要求。二、實施準(zhǔn)則2.1本單位承諾嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.2本單位承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品全生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3本單位承諾__________事項的執(zhí)行與管理由專人負責(zé)，并定期進行內(nèi)部審核。2.4本單位承諾__________事項的記錄與檔案保存符合法定要求。三、違約責(zé)任3.1若本單位違反本承諾書約定的任何條款，將依法承擔(dān)相應(yīng)的行政、民事乃至刑事責(zé)任。3.2本單位承諾因違約行為造成的損失由本單位自行承擔(dān)，并接受相關(guān)部門的處罰。四、生效條款4.1本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力。4.2本承諾書一式兩份，本單位存一份，監(jiān)管部門存一份。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇5第一部分基本原則甲方系合法注冊并取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障產(chǎn)品安全有效，維護消費者合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，特制定本承諾書。1.1甲方嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證所有經(jīng)營活動合法合規(guī)。1.2甲方承諾履行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品全生命周期符合法定要求。1.3甲方承諾對本單位的醫(yī)療器械經(jīng)營活動進行全面自查，及時發(fā)覺并整改違法違規(guī)行為。第二部分行為規(guī)范2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)2.1.1甲方保證所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械均取得相應(yīng)的注冊證或備案憑證，產(chǎn)品信息與批準(zhǔn)文件一致。2.1.2甲方保證產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等文件內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，符合國家強制性要求。2.1.3甲方保證不生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或備案、過期或失效的醫(yī)療器械。2.2采購與儲存管理2.2.1甲方保證從合法渠道采購醫(yī)療器械，并索取供應(yīng)商資質(zhì)證明及產(chǎn)品相關(guān)文件。2.2.2甲方保證建立醫(yī)療器械庫存管理制度，儲存條件符合產(chǎn)品說明書要求，并定期檢查庫存產(chǎn)品狀態(tài)。2.2.3甲方保證不采購、銷售假冒偽劣或來源不明的醫(yī)療器械。2.3銷售與使用管理2.3.1甲方保證向購貨單位提供真實、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，并履行告知義務(wù)。2.3.2甲方保證不向醫(yī)療機構(gòu)或個人銷售未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。2.3.3甲方保證對銷售醫(yī)療器械的流向進行全程追溯，并配合監(jiān)管部門開展核查工作。2.4產(chǎn)品召回管理2.4.1甲方保證建立醫(yī)療器械召回制度，發(fā)覺產(chǎn)品存在安全隱患時，及時啟動召回程序。2.4.2甲方保證在規(guī)定時限內(nèi)完成召回工作，并如實向監(jiān)管部門報告召回情況。2.4.3甲方保證對召回產(chǎn)品進行妥善處置，防止再次流入市場。第三部分保障機制3.1人員資質(zhì)管理3.1.1甲方保證從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員均具備相應(yīng)資質(zhì)，并定期接受法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。3.1.2甲方保證質(zhì)量管理人員取得相關(guān)資格證書，并保持持續(xù)符合要求。3.2質(zhì)量管理體系3.2.1甲方保證建立并有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、召回等全過程。3.2.2甲方保證每年對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，并及時整改發(fā)覺的不符合項。3.3風(fēng)險防控措施3.3.1甲方保證建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度，及時收集并上報相關(guān)信息。3.3.2甲方保證定期開展風(fēng)險評估，針對潛在風(fēng)險制定預(yù)防措施，并持續(xù)改進。3.4信息披露與報告3.4.1甲方保證按規(guī)定向監(jiān)管部門報送年度報告、召回報告等材料，保證信息真實、完整。3.4.2甲方保證積極配合監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料。第四部分承諾與責(zé)任4.1甲方保證嚴(yán)格遵守本承諾書各項條款，如違反承諾，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。4.2甲方保證本承諾書所列各項量化指標(biāo)全部達標(biāo)，具體包括：4.2.1本單位保證__________指標(biāo)達標(biāo)率100%；4.2.2本單位保證__________匯報及時率100%；4.2.3本單位保證__________召回完成率100%。4.3甲方承諾對違反本承諾書的行為，主動接受社會監(jiān)督，并配合監(jiān)管部門采取整改措施。承諾人簽名：__________________________簽訂日期：__________________________醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇6關(guān)于__________項目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.必須嚴(yán)格按照國家及地方醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求，完成項目立項與備案工作。2.必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證所有前期資料真實、完整、合法。3.嚴(yán)禁在項目啟動前擅自進行任何形式的生產(chǎn)、銷售或臨床使用活動。4.必須在規(guī)定時間內(nèi)完成產(chǎn)品注冊或備案所需的技術(shù)文檔準(zhǔn)備與審核。二、實施過程1.必須保證生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范，嚴(yán)禁使用不合格的原材料或設(shè)備。2.必須嚴(yán)格遵守臨床試驗方案，保證受試者權(quán)益得到保護，嚴(yán)禁虛假或違規(guī)開展試驗。3.必須按時報送生產(chǎn)報告、質(zhì)量檢驗報告等關(guān)鍵文件，嚴(yán)禁遲報、漏報或偽造數(shù)據(jù)。4.必須對從業(yè)人員進行合規(guī)培訓(xùn)，保證其掌握相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程，嚴(yán)禁無證上崗。三、后期評估1.必須定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險評估，及時上報相關(guān)信息。2.必須按照要求完成產(chǎn)品召回或整改工作，保證問題得到有效解決。3.必須保存完整的項目資料與記錄，以備后續(xù)審查，嚴(yán)禁銷毀或篡改文件。4.必須在項目結(jié)束后30日內(nèi)提交合規(guī)自查報告，保證全過程符合要求。本承諾自__________年__月__日起生效。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________年__月__日醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營承諾書篇7承諾方：名稱：________________________法定代表人：____________________注冊地址：______________________統(tǒng)一社會信用代碼：______________一、承諾依據(jù)與目的為嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性，維護患者用械安全與權(quán)益，提升企業(yè)社會責(zé)任，本承諾方特此作出如下承諾。本承諾書旨在明確本承諾方在醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任與義務(wù)，并作為履行相關(guān)監(jiān)管要求的補充性保障措施。二、核心合規(guī)承諾內(nèi)容1.產(chǎn)品資質(zhì)承諾承諾所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械均取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證或備案憑證，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)范圍實施。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，符合強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，并在變更后依法履行備案或注冊變更程序。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理承諾建立并有效運行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMED）體系，保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。定期開展內(nèi)部審核與風(fēng)險分析，及時消除不合格項。產(chǎn)品出廠前執(zhí)行出廠檢驗，保證質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.經(jīng)營行為規(guī)范承諾嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，合法購銷醫(yī)療器械，索取并審核上游企業(yè)的資質(zhì)證明文件。建立購進記錄和銷售記錄制度，保證信息可追溯。嚴(yán)禁經(jīng)營無證產(chǎn)品、過期或失效產(chǎn)品，不得進行虛假