2026年醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品符合性評(píng)估、技術(shù)評(píng)審、現(xiàn)場審核、風(fēng)險(xiǎn)分析、認(rèn)證申請(qǐng)材料準(zhǔn)備指導(dǎo)、認(rèn)證流程管理等。乙方應(yīng)確保其認(rèn)證人員具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)，并按照國家認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行認(rèn)證工作。乙方需向甲方提供認(rèn)證服務(wù)方案，明確認(rèn)證流程、時(shí)間安排、所需文件及費(fèi)用等詳細(xì)信息，并根據(jù)甲方需求提供必要的咨詢和技術(shù)支持。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：產(chǎn)品安全性能評(píng)估、電磁兼容性測試、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)支持等。

3、認(rèn)證周期：自甲方提交完整認(rèn)證申請(qǐng)材料之日起，乙方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成初步評(píng)估，并在____個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審核，最終出具認(rèn)證結(jié)果。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)、高效、公正的認(rèn)證服務(wù)，并確保認(rèn)證結(jié)果的合法性和權(quán)威性。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，或直至甲方產(chǎn)品獲得正式認(rèn)證為止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、有效的產(chǎn)品信息和技術(shù)文件，包括但不限于產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝、測試報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等，并確保所提供資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開展認(rèn)證工作，及時(shí)提供所需文件和資料，并配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場審核，不得隱瞞或虛報(bào)產(chǎn)品信息。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的認(rèn)證服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，提出改進(jìn)意見，乙方應(yīng)在收到意見后5個(gè)工作日內(nèi)予以反饋和處理。

4、如甲方對(duì)乙方出具的認(rèn)證結(jié)果有異議，有權(quán)在收到報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)以書面形式提出，乙方應(yīng)在收到異議后15個(gè)工作日內(nèi)予以復(fù)核和答復(fù)。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用，逾期支付的，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備國家認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證資質(zhì)，并確保其認(rèn)證人員具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)。

2、乙方提供的所有認(rèn)證服務(wù)均應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保認(rèn)證結(jié)果的合法性和權(quán)威性。

3、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，對(duì)甲方提供的產(chǎn)品信息和技術(shù)文件負(fù)有保密責(zé)任，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方應(yīng)按時(shí)完成認(rèn)證工作，并出具正式的認(rèn)證報(bào)告，如因乙方原因?qū)е抡J(rèn)證工作延誤，每延誤一日，應(yīng)按照合同總金額的千分之一向甲方支付違約金，但最長不超過合同總金額的10%。

5、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)尊重甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得非法獲取或使用甲方的技術(shù)信息。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方提供的產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患或不符合相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)以書面形式向甲方發(fā)出警告，并協(xié)助甲方進(jìn)行整改，如甲方拒不整改或整改無效，乙方有權(quán)暫?；蚪K止認(rèn)證工作，并保留向甲方追償損失的權(quán)利。

四、認(rèn)證服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、認(rèn)證服務(wù)費(fèi)實(shí)行分階段支付制，具體支付方式和比例如下：

（1）甲方在簽訂本合同時(shí)，應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；

（2）乙方完成初步評(píng)估并出具評(píng)估報(bào)告后，甲方應(yīng)在收到報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同總金額的40%；

（3）乙方完成現(xiàn)場審核并出具認(rèn)證報(bào)告后，甲方應(yīng)在收到報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同總金額的20%；

（4）剩余10%作為質(zhì)保金，自認(rèn)證報(bào)告出具之日起滿____個(gè)月后，經(jīng)甲方確認(rèn)無異議后支付。

2、認(rèn)證服務(wù)費(fèi)含稅金額為人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），具體費(fèi)用構(gòu)成包括：評(píng)估費(fèi)、審核費(fèi)、測試費(fèi)、報(bào)告費(fèi)等。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總金額的20%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付認(rèn)證服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付認(rèn)證服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已完成的認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用及違約金。

3、因乙方原因?qū)е抡J(rèn)證結(jié)果無效或被撤銷的，乙方應(yīng)退還甲方已支付的認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

4、因甲方的故意或過失行為導(dǎo)致乙方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

5、如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取措施減少損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：