2025年試驗用醫(yī)療器械管理培訓考核試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.2025年新版《試驗用醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，申辦者應在倫理審查通過后多少個工作日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交備案資料？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B解析：條例第十九條明確“倫理審查通過后5個工作日內(nèi)完成備案”，逾期視為擅自開展試驗。2.對于植入類試驗器械，受試者隨訪時間不得少于：A.6個月B.1年C.2年D.器械預期壽命答案：C解析：植入類器械需觀察遠期安全性，2025版GCP附錄三強制要求最低2年隨訪。3.試驗用醫(yī)療器械的“唯一標識編碼（UDIDI）”在臨床試驗階段由誰負責分配？A.國家藥監(jiān)局B.申辦者C.研究者D.第三方檢測機構答案：B解析：UDI系統(tǒng)指南（2025試行）規(guī)定：臨床試驗階段UDIDI由申辦者向國家UDI數(shù)據(jù)庫申請并維護。4.若發(fā)生SAE（嚴重不良事件），研究者應在知曉后多少小時內(nèi)書面報告?zhèn)惱砦瘑T會？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：GCP第6.3.2條保持24小時書面報告時限，2025版未作調(diào)整。5.試驗器械運輸途中溫度偏離2~8℃區(qū)間但仍在30min內(nèi)回溫，應如何處置？A.直接銷毀B.繼續(xù)用于試驗C.評估穩(wěn)定性后由申辦者決定D.報告藥監(jiān)局等待批復答案：C解析：2025《冷鏈管理附錄》允許“30min偏離窗口”，但須由申辦者基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估風險。6.下列哪項文件不屬于必備啟動文件？A.研究者手冊（IB）B.保險憑證C.試驗方案簽字頁D.申辦者年度財務報表答案：D解析：財務報表與試驗啟動無直接關聯(lián)，其余三項均為2025版核查要點。7.試驗用器械與對照器械外觀差異顯著，應采用何種設盲方法？A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放標簽答案：B解析：2025《器械盲法指南》允許“雙盲+模擬外殼”設計，確保受試者與研究者均不知分組。8.對于體外診斷試劑類試驗器械，樣本例數(shù)估算應優(yōu)先采用：A.精確度分析B.臨床一致性評價C.ROC曲線下面積D.以上均可答案：D解析：2025《IVD樣本量指導原則》提出“三軌并行”，由申辦者根據(jù)產(chǎn)品風險等級選擇。9.試驗結束后，剩余器械退庫前的最終清點由誰簽字確認？A.機構辦主任B.研究護士C.申辦者代表D.三方聯(lián)合（機構+申辦者+PI）答案：D解析：2025《器械閉環(huán)管理規(guī)范》引入“三方聯(lián)簽”防止數(shù)量糾紛。10.2025年起，所有試驗器械的“電子溯源碼”應嵌入：A.一級包裝B.二級包裝C.三級包裝D.最小銷售單元答案：A解析：一級包裝即直接接觸器械的單元，必須實現(xiàn)“一物一碼”。11.研究者擅自將試驗器械用于適應癥外患者，屬于：A.方案偏離B.重大方案違背C.不良事件D.醫(yī)療器械召回事件答案：B解析：適應癥外使用直接危及受試者安全，2025版列為“重大違背”，須3日內(nèi)報告。12.試驗器械滅菌驗證報告有效期為：A.6個月B.1年C.2年D.長期有效答案：C解析：2025《滅菌驗證指南》規(guī)定“再驗證周期不超過2年”。13.申辦者委托CRO進行監(jiān)查，對CRO的“授權書”應保存：A.試驗結束后5年B.試驗結束后10年C.器械上市后10年D.永久保存答案：C解析：2025《記錄保存附錄》統(tǒng)一為“器械上市后10年”，與藥品保持一致。14.對于軟件類試驗器械，版本號升級需：A.備案即可B.倫理審批C.倫理+藥監(jiān)雙重審批D.無需審批答案：C解析：算法更新可能影響安全性，2025《數(shù)字器械管理規(guī)程》要求雙重審批。15.試驗用器械在機構內(nèi)儲存期間，每日溫度記錄應：A.上午一次B.上下午各一次C.自動連續(xù)監(jiān)測并記錄D.每周抽查答案：C解析：2025《溫濕度管理SOP》強制要求“連續(xù)監(jiān)測+不可篡改電子記錄”。16.倫理委員會對試驗方案的“快速審查”決定有效期為：A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：B解析：2025《倫理委員會工作指引》規(guī)定快速審查批件6個月內(nèi)未啟動須重新審查。17.試驗器械與藥物聯(lián)合使用時，首次人類試驗（FIH）起始劑量應：A.按藥物劑量1/10計算B.按器械最大耐受量C.分別獨立計算后取低值D.由倫理會投票決定答案：C解析：2025《聯(lián)合研究技術指導原則》強調(diào)“分別計算+取低值”原則。18.試驗期間，器械說明書更新，申辦者應在多少天內(nèi)通知所有研究者？A.3天B.7天C.15天D.30天答案：B解析：2025《說明書變更管理規(guī)程》要求7天內(nèi)書面通知并培訓。19.試驗器械發(fā)生“一級召回”，申辦者應在幾小時內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：A解析：一級召回涉及死亡風險，2025《召回管理辦法》縮短至12小時。20.試驗數(shù)據(jù)電子簽名采用的加密算法最低要求為：A.MD5B.SHA1C.SM2國密算法D.SHA256及以上或SM2答案：D解析：2025《電子簽名合規(guī)指南》明確“國際SHA256+或國密SM2”雙軌。21.試驗器械運輸承運方需具備的資質(zhì)不包括：A.GDP證書B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.ISO13485認證D.危險品運輸許可答案：C解析：ISO13485針對制造商，承運方無需強制持有。22.試驗用器械“對照組”采用已上市產(chǎn)品，對照品的采購發(fā)票應保存：A.1年B.3年C.5年D.與試驗記錄同周期答案：D解析：2025《對照器械管理SOP》要求“同源同周期”，確保溯源。23.試驗期間，受試者因交通意外死亡，該事件歸類為：A.SAEB.SUSARC.無關不良事件D.方案違背答案：C解析：死亡與器械無關，經(jīng)評估后歸為“無關SAE”，但仍需報告。24.2025年起，試驗器械廣告招募禁止發(fā)布在：A.醫(yī)院官網(wǎng)B.微信朋友圈C.抖音短視頻D.受試者招募平臺答案：C解析：抖音等短視頻平臺受眾不可控，2025《招募廣告審查要點》列入黑名單。25.試驗用器械“免費使用”聲明中必須包含：A.“免費”字樣B.“不收取任何費用”C.“申辦者承擔費用”D.以上全部答案：D解析：2025《廣告合規(guī)指引》要求三要素齊全，避免誤導。26.試驗結束后，器械再利用率超過多少比例需向藥監(jiān)部門說明？A.1%B.5%C.10%D.無需說明答案：B解析：2025《剩余器械再利用規(guī)則》設定5%紅線，防止變相銷售。27.試驗器械“標簽”可以不包含：A.器械名稱B.型號規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.醫(yī)保編碼答案：D解析：醫(yī)保編碼與試驗階段無關，其余為UDI強制字段。28.試驗數(shù)據(jù)鎖庫后，發(fā)現(xiàn)1例關鍵指標錄入錯誤，應：A.直接修改數(shù)據(jù)庫B.解鎖后修改并記錄原因C.提交數(shù)據(jù)更正申請，經(jīng)多方審批后解鎖D.忽略答案：C解析：2025《數(shù)據(jù)鎖庫管理SOP》實行“更正申請審批解鎖修改再鎖”五步法。29.試驗器械“動物實驗報告”有效期為：A.1年B.2年C.3年D.長期有效答案：B解析：2025《動物實驗數(shù)據(jù)認可指南》規(guī)定2年內(nèi)可用于申報。30.試驗期間，研究者接受申辦者贈送的辦公電腦，價值超過多少元需申報利益沖突？A.200元B.500元C.1000元D.無論金額均須申報答案：D解析：2025《利益沖突管理規(guī)范》實行“零容忍”申報制度。二、多選題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情況需啟動“緊急破盲”？A.受試者妊娠B.受試者出現(xiàn)過敏性休克需搶救C.研究者好奇分組D.受試者要求退出試驗答案：A、B解析：妊娠和過敏性休克需知曉分組以指導治療；研究者好奇屬違規(guī)；受試者退出無需破盲。32.試驗器械運輸驗證應包含：A.極端高溫B.極端低溫C.跌落測試D.振動測試答案：A、B、C、D解析：2025《運輸驗證指南》要求“三極端+機械應力”全覆蓋。33.倫理委員會對未成年人受試者審查時需特別關注：A.監(jiān)護人文化程度B.最小風險原則C.年齡分層知情同意模板D.學校出具的成績單答案：A、B、C解析：成績單與試驗風險無關，其余為審查重點。34.試驗器械“暫停試驗”的情形包括：A.藥監(jiān)部門書面通知B.倫理委員會決定C.申辦者商業(yè)策略調(diào)整D.研究者休假答案：A、B、C解析：研究者個人休假可交接工作，不強制暫停。35.2025版GCP要求電子系統(tǒng)驗證文件包含：A.IQB.OQC.PQD.URS答案：A、B、C、D解析：四要素為計算機化系統(tǒng)驗證標配。36.試驗器械“滅菌確認”需提交：A.生物指示劑報告B.化學指示劑圖譜C.無菌檢驗原始記錄D.滅菌裝載圖答案：A、B、C、D解析：2025《滅菌核查表》要求四件套。37.以下哪些屬于“關鍵性原始數(shù)據(jù)”？A.手術記錄單B.實驗室化驗單C.受試者日記卡D.監(jiān)查員郵件答案：A、B、C解析：郵件屬溝通記錄，非原始數(shù)據(jù)。38.試驗器械“返還”環(huán)節(jié)需核對：A.數(shù)量B.外觀C.標簽完整性D.滅菌狀態(tài)答案：A、B、C、D解析：2025《返還SOP》要求“四核對”簽字。39.試驗期間，研究者發(fā)表中文論文需引用：A.注冊號B.倫理批件號C.試驗方案版本號D.申辦者股票代碼答案：A、B、C解析：股票代碼與學術無關。40.試驗器械“保險條款”必須覆蓋：A.受試者傷殘B.研究者過失C.設備故障D.數(shù)據(jù)丟失答案：A、B、C解析：數(shù)據(jù)丟失屬商業(yè)保險范疇，非強制。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）41.試驗器械可隨受試者轉(zhuǎn)院而自行帶走。答案：×解析：轉(zhuǎn)院需經(jīng)申辦者書面同意并重新簽署交接單。42.2025年起，所有試驗器械必須購買產(chǎn)品責任險。答案：√解析：條例第四十二條為強制條款。43.研究者可在朋友圈發(fā)布“招募廣告”但需設置分組可見。答案：×解析：任何社交媒體公開招募均需通過倫理審查并備案。44.試驗數(shù)據(jù)鎖庫后，CRA仍可發(fā)起SDV。答案：√解析：SDV可在鎖庫后進行，但不得修改數(shù)據(jù)。45.試驗器械“對照組”采用安慰劑時無需提供說明書。答案：×解析：安慰劑亦需提供模擬說明書，確保盲法。46.試驗期間，申辦者可為研究者支付“版面費”。答案：√解析：屬合理學術支持，但須披露。47.試驗器械“運輸溫度”可手寫記錄。解析：×解析：2025版強制電子連續(xù)監(jiān)測。48.試驗結束后，剩余器械可由機構無償捐贈給基層醫(yī)院。答案：×解析：捐贈視同銷售，需藥監(jiān)審批。49.試驗器械“標簽”可使用英文縮寫。答案：√解析：若中文空間不足，可附英文縮寫，但須附中文注釋。50.試驗數(shù)據(jù)境外傳輸需通過網(wǎng)絡安全審查。答案：√解析：2025《數(shù)據(jù)出境評估辦法》將健康數(shù)據(jù)列為重點。四、填空題（每空1分，共20分）51.試驗用醫(yī)療器械的“唯一標識”英文縮寫為________。答案：UDI52.2025版GCP規(guī)定，最低隨訪時間植入類為________年。答案：253.倫理委員會快速審查決定的有效期為________個月。答案：654.試驗器械運輸驗證需做________向跌落測試。答案：三55.電子簽名采用的國密算法為________。答案：SM256.試驗數(shù)據(jù)鎖庫后如需解鎖，須提交________申請。答案：數(shù)據(jù)更正57.試驗器械“一級召回”報告時限為________小時。答案：1258.對照器械采購發(fā)票保存周期與________記錄相同。答案：試驗原始59.試驗用器械再利用比例超過________%需說明。答案：560.試驗器械“返還”環(huán)節(jié)需三方________確認。答案：聯(lián)合簽字61.試驗期間，研究者接受禮品超過________元須申報。答案：062.試驗器械廣告禁止在________平臺發(fā)布。答案：短視頻社交63.試驗數(shù)據(jù)境外傳輸需通過________審查。答案：網(wǎng)絡安全64.試驗器械滅菌驗證周期為________年。答案：265.試驗用器械說明書更新后，通知研究者時限為________天。答案：766.試驗器械“暫?！笨捎蓚惱砦瘑T會或________書面通知。答案：藥監(jiān)部門67.試驗器械運輸溫度記錄要求________監(jiān)測。答案：連續(xù)自動68.試驗數(shù)據(jù)電子系統(tǒng)驗證四要素為URS、IQ、OQ、________。答案：PQ69.試驗器械動物實驗報告有效期________年。答案：270.試驗器械“盲法”破損需記錄在________報告。答案：方案偏離五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025版GCP對“電子系統(tǒng)”驗證的核心要求。答案：（1）建立URS，明確功能、性能與合規(guī)需求；（2）依次完成IQ、OQ、PQ，形成驗證總結報告；（3）實施權限管理，確保角色分離；（4）生成不可篡改的審計追蹤；（5）定期系統(tǒng)回顧與再驗證；（6）數(shù)據(jù)備份與災難恢復測試每年至少一次；（7）電子簽名符合《電子簽名法》及SM2/SHA256算法；（8）供應商審計文件保存至器械上市后10年。解析：2025版將“計算機化系統(tǒng)”獨立成附錄，強調(diào)生命周期管理，任何未經(jīng)驗證的功能上線均視為重大違背。72.試驗結束后，剩余器械再處理流程及合規(guī)要點。答案：流程：①機構、申辦者、PI三方清點→②生成《剩余器械清單》→③申辦者評估再利用風險→④若≤5%且為低值耗材，可內(nèi)部科研再利用；若＞5%或高值植入，須向省級藥監(jiān)提交《再利用申請》→⑤獲得批復后，按UDI重新貼簽→⑥建立新庫存記錄→⑦捐贈