2025《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱，且不得兼職的崗位是A.采購負(fù)責(zé)人B.銷售負(fù)責(zé)人C.貯存與運(yùn)輸負(fù)責(zé)人D.售后服務(wù)負(fù)責(zé)人答案：B解析：規(guī)范第3.2.4條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任銷售負(fù)責(zé)人，防止質(zhì)量與銷售業(yè)績目標(biāo)沖突。2.企業(yè)在接收第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的最低溫度記錄節(jié)點(diǎn)為A.每30分鐘一次B.每1小時(shí)一次C.每2小時(shí)一次D.每4小時(shí)一次答案：A解析：附錄B冷鏈條款規(guī)定，第三類高風(fēng)險(xiǎn)器械運(yùn)輸溫度記錄間隔不得大于30分鐘，確?？勺匪?。3.下列關(guān)于“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）”入庫掃碼的描述，正確的是A.僅需掃外包裝最小銷售單元B.必須掃到最小使用單元并校驗(yàn)DI與PIC.掃到最小銷售單元即可，無需校驗(yàn)PID.掃到運(yùn)輸箱級別即可答案：B解析：規(guī)范第5.1.6條要求UDI掃碼必須到最小使用單元，并同時(shí)校驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)識DI與生產(chǎn)標(biāo)識PI，實(shí)現(xiàn)全程追溯。4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量缺陷，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：規(guī)范第9.3.2條將重大質(zhì)量缺陷報(bào)告時(shí)限由舊版的24小時(shí)縮短至2小時(shí)，與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致。5.對植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)，企業(yè)必須核對的附加文件是A.動物源性材料證明B.環(huán)氧乙烷殘留檢測報(bào)告C.患者知情同意書模板D.手術(shù)跟臺記錄單答案：A解析：植入類器械若含動物源組織，需按《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》索取病毒滅活證明，規(guī)范第4.4.3條將其列為強(qiáng)制查驗(yàn)項(xiàng)目。6.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)貯存器械時(shí)，對受托方現(xiàn)場審核的最低頻次為A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.無需現(xiàn)場審核，僅文件審核即可答案：A解析：規(guī)范第7.5.1條要求企業(yè)對受托第三方物流每年至少開展一次現(xiàn)場審核，并留存審核報(bào)告。7.下列情形中，哪一項(xiàng)必須啟動不合格品評審A.外包裝輕微壓痕B.隨貨文件缺失但實(shí)物相符C.溫度記錄間斷缺失5分鐘D.滅菌指示膠帶變色不合格答案：D解析：滅菌指示膠帶變色不合格屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性失效，規(guī)范第8.2.1條強(qiáng)制要求啟動不合格品評審。8.企業(yè)建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)時(shí)，對數(shù)據(jù)備份的最低要求為A.每日增量備份、每月全量備份B.每日全量備份、每季度異地備份C.每日增量備份、每季度異地備份D.每周全量備份、每年異地備份答案：B解析：規(guī)范第6.2.5條明確數(shù)據(jù)安全等級，要求每日全量備份且每季度進(jìn)行異地備份，防止災(zāi)難性數(shù)據(jù)丟失。9.對需冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑，企業(yè)出庫復(fù)核時(shí)必須額外確認(rèn)的項(xiàng)目是A.運(yùn)輸車輛的品牌B.冷藏箱的驗(yàn)證編號C.駕駛員的體檢報(bào)告D.收貨方的開戶許可證答案：B解析：規(guī)范第5.3.3條要求冷鏈箱體驗(yàn)證編號與在庫驗(yàn)證檔案一致，確保冷鏈性能可追溯。10.企業(yè)質(zhì)量管理制度文件的最長修訂周期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范第2.3.1條規(guī)定制度文件至少每3年全面評審修訂一次，如遇法規(guī)變化須即時(shí)修訂。11.下列關(guān)于退貨醫(yī)療器械重新入庫的條件，正確的是A.外包裝完好即可B.經(jīng)質(zhì)量部門評審、檢驗(yàn)合格并重新貼簽C.銷售部門負(fù)責(zé)人簽字同意即可D.無需任何手續(xù)，直接二次銷售答案：B解析：規(guī)范第8.4.2條明確退貨器械必須經(jīng)質(zhì)量部門評審、檢驗(yàn)合格、重新生成追溯標(biāo)簽后方可入庫。12.企業(yè)開展不良事件監(jiān)測，指定報(bào)告聯(lián)絡(luò)人發(fā)生變更，應(yīng)在幾日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：規(guī)范第9.2.3條要求聯(lián)絡(luò)人變更5日內(nèi)備案，確保監(jiān)測通道暢通。13.對需進(jìn)行臨床隨訪的植入類器械，企業(yè)建立隨訪檔案的保存期限為A.2年B.5年C.10年D.永久保存答案：D解析：規(guī)范第9.4.4條參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，植入類隨訪檔案須永久保存，直至產(chǎn)品退市且最后一件植入物使用完畢。14.企業(yè)采用電子簽名替代手寫簽名的，電子簽名證書有效期不得超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范第6.3.2條要求電子簽名證書最長3年，到期前30日內(nèi)須完成續(xù)期及系統(tǒng)驗(yàn)證。15.對經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械的企業(yè)，年度內(nèi)審必須覆蓋A.全部條款抽樣10%B.關(guān)鍵條款抽樣50%C.全部條款100%D.僅冷鏈條款答案：C解析：規(guī)范第10.2.1條對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)要求內(nèi)審100%覆蓋全部條款，不得抽樣。16.企業(yè)發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)遭非法入侵，導(dǎo)致器械追溯數(shù)據(jù)被篡改，應(yīng)當(dāng)在一小時(shí)內(nèi)首先A.向公安機(jī)關(guān)報(bào)案B.向藥監(jiān)部門報(bào)告C.斷開網(wǎng)絡(luò)并啟動應(yīng)急預(yù)案D.通知媒體澄清答案：C解析：規(guī)范第6.4.3條將數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急響應(yīng)列為首要任務(wù)，先斷網(wǎng)防止擴(kuò)大，再按程序上報(bào)。17.對含軟件組件的醫(yī)療器械，企業(yè)驗(yàn)收時(shí)必須驗(yàn)證A.軟件著作權(quán)證書B.軟件版本號與注冊證載明一致性C.軟件源代碼D.軟件用戶數(shù)量答案：B解析：規(guī)范第4.5.2條要求軟件版本號須與注冊證及其附件保持一致，防止非法升級。18.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人因故離崗超過多少日，必須書面授權(quán)具備資質(zhì)的人員代行職責(zé)A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：規(guī)范第3.2.5條設(shè)置10日為限，防止質(zhì)量權(quán)力真空。19.下列關(guān)于“醫(yī)療器械廣告審查”與經(jīng)營質(zhì)量管理的銜接，正確的是A.廣告內(nèi)容無需納入質(zhì)量檔案B.廣告批準(zhǔn)文號須與器械注冊證一并歸檔C.廣告由市場部門單獨(dú)保存即可D.廣告只需在網(wǎng)站公示答案：B解析：規(guī)范第2.4.6條要求廣告批準(zhǔn)文件納入質(zhì)量檔案，確保宣傳與注冊信息一致。20.企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈器械時(shí)，對承運(yùn)方車輛溫度探頭的校準(zhǔn)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.無需校準(zhǔn)，出廠合格即可答案：B解析：附錄B規(guī)定溫度探頭每半年校準(zhǔn)一次，校準(zhǔn)證書隨合同存檔。21.對近效期醫(yī)療器械，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動預(yù)警的時(shí)限為A.效期前10日B.效期前30日C.效期前60日D.效期前90日答案：C解析：規(guī)范第5.2.4條統(tǒng)一設(shè)置為60日，給企業(yè)留出足夠處理時(shí)間。22.企業(yè)接收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，必須核對《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》附件中的A.英文說明書B.中文標(biāo)簽樣稿C.海關(guān)繳稅單D.原產(chǎn)地證明答案：B解析：規(guī)范第4.2.3條要求中文標(biāo)簽樣稿與實(shí)物一致，防止擅自更改。23.對需進(jìn)行滅菌驗(yàn)證的器械，企業(yè)索取的滅菌批記錄保存期限為A.滅菌有效期后1年B.滅菌有效期后2年C.器械有效期后2年D.器械有效期后5年答案：D解析：規(guī)范第4.6.1條參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，滅菌記錄保存至器械有效期后不少于5年。24.企業(yè)開展員工崗前培訓(xùn)，對冷鏈崗位人員的最低培訓(xùn)時(shí)長為A.2學(xué)時(shí)B.4學(xué)時(shí)C.8學(xué)時(shí)D.16學(xué)時(shí)答案：C解析：附錄C培訓(xùn)大綱規(guī)定冷鏈崗位須完成8學(xué)時(shí)理論與實(shí)操，考核合格方可上崗。25.下列關(guān)于“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫”上傳的說法，正確的是A.僅上傳DI即可B.DI與PI均須上傳，且與出入庫數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)C.僅首營品種上傳D.僅需在國家局注冊時(shí)上傳一次答案：B解析：規(guī)范第6.5.2條要求經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)上傳DI、PI，并與出入庫數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)流通閉環(huán)。26.企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)中，對植入類器械的年度投訴率設(shè)定應(yīng)A.≤0.1%B.≤0.5%C.≤1%D.不設(shè)限答案：A解析：規(guī)范第2.1.3條給出推薦值，植入類投訴率應(yīng)控制在0.1%以內(nèi)，高于此須啟動專項(xiàng)改進(jìn)。27.對退貨再銷售的器械，企業(yè)必須在銷售票據(jù)上注明的字樣為A.“特價(jià)商品”B.“二次銷售”C.“退貨復(fù)檢合格”D.“不予退換”答案：C解析：規(guī)范第8.4.4條要求票據(jù)注明“退貨復(fù)檢合格”，保障下游知情權(quán)。28.企業(yè)開展產(chǎn)品召回演練，最低頻次為A.每年1次B.每兩年1次C.每三年1次D.僅需在體系建立時(shí)演練一次答案：A解析：規(guī)范第9.5.5條要求每年至少開展一次召回演練，并保存演練報(bào)告。29.對經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，驗(yàn)光室必須具備的硬件條件是A.紫外線殺菌燈B.獨(dú)立洗手池與干手器C.激光測厚儀D.暗室紅光照明答案：B解析：附錄D驗(yàn)配條款明確獨(dú)立洗手設(shè)施，防止交叉污染。30.企業(yè)質(zhì)量檔案室相對濕度應(yīng)控制在A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：A解析：規(guī)范第2.5.2條參照紙質(zhì)檔案保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，限定30%～60%，防止霉變。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形必須啟動緊急召回A.批次性無菌不合格B.標(biāo)簽批號打印錯誤但實(shí)物正確C.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商未變更但原料指標(biāo)超標(biāo)D.滅菌指示膠帶未變色E.外包裝輕微水漬答案：A、C、D解析：B、E不影響安全有效，A、C、D均可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害，須緊急召回。32.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)遵循的原則包括A.最小權(quán)限B.實(shí)名制C.雙人雙崗D.定期審計(jì)E.超級管理員由銷售經(jīng)理兼任答案：A、B、D解析：C僅對特殊高風(fēng)險(xiǎn)操作要求，E明顯違背獨(dú)立性，A、B、D為強(qiáng)制要求。33.對需冷鏈運(yùn)輸?shù)钠餍?，企業(yè)委托運(yùn)輸前必須審核承運(yùn)方的A.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告B.駕駛員疫苗接種記錄C.溫度探頭校準(zhǔn)證書D.應(yīng)急預(yù)案E.車輛保險(xiǎn)單答案：A、C、D解析：B、E與冷鏈質(zhì)量無直接關(guān)系，A、C、D為規(guī)范第7.3.2條強(qiáng)制審核內(nèi)容。34.企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)至少包含A.投訴率B.召回次數(shù)C.員工流失率D.冷鏈超溫次數(shù)E.庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)答案：A、B、D解析：規(guī)范第2.1.2條列出質(zhì)量目標(biāo)必須量化投訴、召回、冷鏈超溫等關(guān)鍵指標(biāo)。35.下列文件屬于質(zhì)量檔案必須永久保存的有A.植入類器械隨訪記錄B.質(zhì)量手冊第一版C.員工培訓(xùn)簽到表D.召回報(bào)告E.內(nèi)審報(bào)告答案：A、D解析：A、D涉及患者安全與召回追溯，須永久保存；B、C、E保存至法規(guī)規(guī)定期限即可。36.企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，對進(jìn)口器械必須核對的標(biāo)識包括A.中文標(biāo)簽B.UDI碼C.原產(chǎn)國D.代理人名稱與地址E.英文警示語答案：A、B、C、D解析：E非強(qiáng)制，A、B、C、D為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及規(guī)范第4.2.3條要求。37.對退貨器械重新入庫，質(zhì)量部門應(yīng)開展的工作有A.外觀檢查B.性能檢測C.滅菌驗(yàn)證（若適用）D.標(biāo)簽更換E.價(jià)格重新評估答案：A、B、C、D解析：E與質(zhì)量無關(guān)，A、B、C、D為規(guī)范第8.4.2條要求。38.企業(yè)開展不良事件監(jiān)測，應(yīng)建立的制度包括A.收集B.分析C.評價(jià)D.報(bào)告E.賠償答案：A、B、C、D解析：賠償屬法律事務(wù)，非監(jiān)測制度必備，A、B、C、D為規(guī)范第9.2.1條要求。39.下列哪些崗位必須每年接受健康體檢并建立健康檔案A.收貨崗B.冷鏈運(yùn)輸崗C.無菌操作崗D.銷售崗E.內(nèi)審員答案：B、C解析：B、C直接接觸產(chǎn)品或冷鏈環(huán)境，須體檢；A、D、E無強(qiáng)制要求。40.企業(yè)開展管理評審，輸入信息應(yīng)包括A.內(nèi)審結(jié)果B.投訴與召回C.質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成D.培訓(xùn)有效性E.競爭對手價(jià)格答案：A、B、C、D解析：E與質(zhì)量管理無關(guān)，A、B、C、D為規(guī)范第10.3.2條強(qiáng)制輸入。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可以將植入類器械的隨訪工作委托給醫(yī)院，無需自行建立檔案。答案：×解析：規(guī)范第9.4.3條明確企業(yè)為主體責(zé)任方，須自建檔案并定期核查醫(yī)院數(shù)據(jù)。42.電子簽名與手寫簽名具有同等法律效力，但需符合《電子簽名法》要求。答案：√解析：規(guī)范第6.3.1條與《電子簽名法》銜接，確認(rèn)其效力。43.對退貨器械，只要外包裝完好，可直接二次銷售。答案：×解析：必須經(jīng)質(zhì)量評審、檢驗(yàn)合格后方可入庫，規(guī)范第8.4.2條。44.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以授權(quán)采購部經(jīng)理代行其職責(zé)，但不得超過30日。答案：×解析：規(guī)范第3.2.5條限制為10日，且代行人須具備同等資質(zhì)。45.冷鏈運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)1分鐘即視為重大偏差，必須啟動召回。答案：×解析：需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，規(guī)范允許偏差窗口，如±2℃以內(nèi)且時(shí)間在15分鐘內(nèi)可評估后處理。46.企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，整改措施應(yīng)在30日內(nèi)完成。答案：√解析：規(guī)范第10.2.4條要求30日內(nèi)完成整改，特殊情況下可延期但須記錄。47.UDI碼掃碼失敗可手工錄入，但須雙人復(fù)核。答案：√解析：規(guī)范第5.1.7條允許手工錄入，但須雙人復(fù)核并記錄原因。48.進(jìn)口器械的中文說明書可在銷售后由經(jīng)銷商粘貼。答案：×解析：中文說明書必須在上市銷售前已隨附，規(guī)范第4.2.4條禁止后貼。49.企業(yè)可以通過微信群收集不良事件，但需導(dǎo)出備份。答案：√解析：規(guī)范第9.2.5條允許電子渠道收集，但必須導(dǎo)出PDF備份并簽名。50.管理評審輸出必須包括下一年度質(zhì)量目標(biāo)調(diào)整方案。答案：√解析：規(guī)范第10.3.4條要求評審輸出包含目標(biāo)調(diào)整及資源需求。四、填空題（每空1分，共20分）51.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每________年全面修訂一次。答案：352.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)包括________、________、________三個(gè)季節(jié)。答案：夏季、冬季、過渡季53.植入類器械隨訪檔案保存期限為________。答案：永久54.重大質(zhì)量缺陷報(bào)告時(shí)限為________小時(shí)。答案：255.質(zhì)量負(fù)責(zé)人離崗授權(quán)不得超過________日。答案：1056.近效期預(yù)警時(shí)限為效期前________日。答案：6057.電子簽名證書有效期不得超過________年。答案：358.冷鏈探頭校準(zhǔn)周期為每________個(gè)月一次。答案：659.退貨復(fù)檢合格器械銷售票據(jù)須注明“________”。答案：退貨復(fù)檢合格60.管理評審每年至少進(jìn)行________次。答案：161.內(nèi)審對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)須覆蓋________%條款。答案：10062.員工崗前冷鏈培訓(xùn)不少于________學(xué)時(shí)。答案：863.質(zhì)量檔案室相對濕度應(yīng)控制在________%～________%。答案：30、6064.進(jìn)口器械中文標(biāo)簽必須與注冊證附件________。答案：一致65.滅菌批記錄保存至器械有效期后不少于________年。答案：566.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)異地備份每________季度至少一次。答案：167.召回演練每年至少________次。答案：168.植入類器械年度投訴率應(yīng)≤________%。答案：0.169.UDI掃碼須到最小________單元。答案：使用70.不良事件聯(lián)絡(luò)人變更須________日內(nèi)備案。答案：5五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版規(guī)范對“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）”實(shí)施的具體要求。答案：（1）經(jīng)營企業(yè)必須在入庫、出庫環(huán)節(jié)對UDI進(jìn)行掃碼，掃碼須到最小使用單元；（2）掃碼數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)；（3）掃碼失敗可手工錄入，但須雙人復(fù)核并記錄原因；（4）企業(yè)應(yīng)建立UDI異常處理流程，包括碼損壞、碼與實(shí)物不符等情況；（5）每年對UDI數(shù)據(jù)進(jìn)行內(nèi)審，確保賬物一致，差錯率應(yīng)≤0.1%。解析：規(guī)范第5.1.6、6.5.2條