2025年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)考試試題(+答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，屆滿需延續(xù)注冊。2.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“無源植入器械”子目錄（）A.人工晶狀體B.鈦合金接骨板C.心臟起搏器D.人工血管答案：C解析：心臟起搏器為有源植入器械，歸入“有源植入器械”子目錄，其余均為無源植入。3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI表示（）A.生產(chǎn)標(biāo)識符B.設(shè)備標(biāo)識符C.產(chǎn)品標(biāo)識符D.包裝標(biāo)識符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為產(chǎn)品標(biāo)識符，用于識別注冊人、型號規(guī)格及包裝層級。4.根據(jù)YY/T03162021《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則應(yīng)首先考慮（）A.經(jīng)濟效益B.最新科技水平C.社會價值觀D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)4.4條強調(diào)“最新科技水平”是判斷風(fēng)險是否可接受的首要基準(zhǔn)。5.體外診斷試劑在2～8℃條件下運輸，其冷鏈驗證文件應(yīng)保存不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《體外診斷試劑流通質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條要求冷鏈驗證文件保存至產(chǎn)品有效期后一年，最少5年。6.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號格式為（）A.械廣審(視)第23081500001號B.藥廣審(文)第23081500001號C.械廣審(文)第23081500001號D.廣審械第23081500001號答案：C解析：國家市場總局2023年公告統(tǒng)一格式為“械廣審(媒介)第YYYYMMDD序號號”。7.下列關(guān)于生物相容性試驗樣品制備的說法，正確的是（）A.只需對最終產(chǎn)品取樣B.浸提液濃度越高越好C.浸提溫度優(yōu)先選擇121℃D.浸提比例按0.1～0.2g/mL答案：D解析：ISO1099312:2021建議浸提比例0.1～0.2g/mL，過高濃度可導(dǎo)致假陽性。8.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門報告的最晚時限為（）A.委托協(xié)議簽署前30日B.委托協(xié)議簽署后30日C.生產(chǎn)開始前30日D.生產(chǎn)開始后30日答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條要求注冊人于協(xié)議簽署后30日內(nèi)報告。9.對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，殘留量限度為（）A.≤4mg/件B.≤25mg/kgC.≤10μg/gD.≤0.1ppm答案：B解析：GB/T16886.72015規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留≤25mg/kg（特殊器械除外）。10.醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度的周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條明確注冊人每季度提交一次“零報告”。11.下列哪項不是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的關(guān)鍵工序（）A.無菌加工B.精洗C.初包裝封口D.成品倉儲答案：D解析：倉儲為一般工序，關(guān)鍵工序通常指對質(zhì)量有顯著影響的工藝步驟。12.醫(yī)療器械軟件注冊時，軟件安全性級別為“中等”對應(yīng)的嚴(yán)重度為（）A.死亡或嚴(yán)重傷害B.非嚴(yán)重傷害C.不可能引起傷害D.輕微不適答案：B解析：《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》定義“中等”級別對應(yīng)非嚴(yán)重傷害。13.對于植入性醫(yī)療器械，其臨床評價路徑優(yōu)先選擇（）A.豁免臨床B.同品種比對C.臨床試驗D.真實世界研究答案：C解析：植入性器械風(fēng)險高，國家藥監(jiān)局通常要求開展臨床試驗。14.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識載體采用GS1128條碼時，應(yīng)用標(biāo)識符(01)后應(yīng)接（）A.14位GTINB.12位UCCC.18位SSCCD.8位RCN答案：A解析：GS1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(01)后接14位全球貿(mào)易項目代碼（GTIN14）。15.下列關(guān)于電磁兼容（EMC）測試的說法，錯誤的是（）A.輻射發(fā)射試驗需在半電波暗室進(jìn)行B.靜電放電試驗優(yōu)先選擇接觸放電C.傳導(dǎo)抗擾度頻率范圍0.15～80MHzD.工頻磁場試驗等級3為30A/m答案：D解析：YY05052022表9規(guī)定等級3為10A/m，30A/m為等級5。16.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告應(yīng)依據(jù)（）A.YY/T0287B.YY/T0316C.GB/T19001D.ISO13485答案：B解析：YY/T0316為風(fēng)險管理專用標(biāo)準(zhǔn)，注冊申報必須提交。17.下列哪項不是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的重點檢查項目（）A.冷鏈運輸B.計算機系統(tǒng)C.人員體檢D.供應(yīng)商審核答案：C解析：規(guī)范未強制要求體檢，但要求年度健康檢查檔案。18.醫(yī)療器械注冊變更時，屬于“許可事項變更”的是（）A.注冊人名稱改變B.生產(chǎn)地址文字性變化C.結(jié)構(gòu)組成重大改變D.代理人變更答案：C解析：結(jié)構(gòu)組成重大改變影響安全有效，屬許可事項變更，需技術(shù)審評。19.對于含軟件的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料應(yīng)包括（）A.漏洞掃描報告B.滲透測試報告C.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交完整網(wǎng)絡(luò)安全資料。20.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)通知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條明確一級召回24小時內(nèi)通知。21.下列關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間驗證的說法，正確的是（）A.可接受20份樣本B.必須覆蓋所有年齡組C.可采用文獻(xiàn)報告D.無需統(tǒng)計檢驗答案：C解析：《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》允許采用權(quán)威文獻(xiàn)報告。22.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，應(yīng)制定（）A.PMS計劃B.PMCF計劃C.PSURD.CIP答案：B解析：PMCF（PostMarketClinicalFollowup）為歐盟MDR術(shù)語，國內(nèi)對應(yīng)“上市后臨床研究”。23.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，圖形符號“STERILE”旁邊必須標(biāo)注（）A.滅菌方式B.滅菌批號C.滅菌日期D.失效日期答案：A解析：GB/T19633.12022要求“STERILE”旁注明滅菌方式，如“EO”“R”。24.下列哪項不是《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求的自檢能力證明（）A.實驗室CNAS證書B.設(shè)備校準(zhǔn)證書C.人員培訓(xùn)記錄D.供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議答案：D解析：供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議與自檢能力無關(guān)，其余均為必要證明。25.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價報告引用外文文獻(xiàn)需（）A.公證翻譯B.公證復(fù)印件C.中文全文翻譯D.中文摘要答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》明確外文文獻(xiàn)須全文中文翻譯。26.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，現(xiàn)場檢查時間一般為（）A.1天B.2～3天C.5天D.7天答案：B解析：境內(nèi)第三類器械核查通常安排2～3天，復(fù)雜產(chǎn)品可延長。27.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.治愈率90%B.安全無痛C.請仔細(xì)閱讀說明書D.專利號答案：A解析：《廣告法》第十六條禁止說明治愈率或有效率。28.醫(yī)療器械注冊人未按時提交年度不良事件監(jiān)測報告，應(yīng)處以（）罰款。A.1萬～3萬元B.3萬～5萬元C.5萬～10萬元D.10萬～20萬元答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十條明確罰款幅度。29.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求的核心是（）A.檢驗方法B.性能指標(biāo)C.術(shù)語定義D.附錄答案：B解析：性能指標(biāo)是判定合格與否的標(biāo)尺，為技術(shù)要求核心。30.醫(yī)療器械注冊人地址遷移至另一省份，需辦理（）A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新注冊D.備案答案：C解析：跨省遷移視為生產(chǎn)條件重大變化，需重新注冊。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“有源手術(shù)器械”的有（）A.高頻電刀B.超聲刀主機C.電動骨鉆D.吻合器釘倉答案：A、B、C解析：吻合器釘倉為無源耗材，歸入“無源手術(shù)器械”。32.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)包括（）A.臨床評價資料B.風(fēng)險管理資料C.注冊檢驗報告D.工藝驗證資料答案：A、B、C、D解析：全套技術(shù)資料共同構(gòu)成安全有效證據(jù)鏈。33.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含的信息有（）A.注冊證編號B.包裝標(biāo)識C.生產(chǎn)標(biāo)識D.儲運條件答案：A、B、C解析：儲運條件為企業(yè)商業(yè)信息，不強制公開。34.醫(yī)療器械注冊人開展自檢，應(yīng)具備的條件包括（）A.實驗室通過CNAS認(rèn)可B.設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)C.檢驗人員經(jīng)培訓(xùn)考核D.文件受控答案：B、C、D解析：CNAS非強制，但需證明自檢能力等效。35.下列屬于醫(yī)療器械警戒信號的有（）A.死亡事件增加B.嚴(yán)重傷害事件聚集C.投訴率升高D.媒體負(fù)面報道答案：A、B、C解析：媒體報道需經(jīng)核實方可視為信號。36.醫(yī)療器械注冊變更時，需提交臨床評價資料的情形有（）A.擴大適應(yīng)證B.新增型號C.變更滅菌方式D.變更生產(chǎn)地址答案：A、B解析：滅菌方式、地址變更通常不需新臨床資料。37.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品應(yīng)滿足的要求有（）A.為擬上市形式B.在有效期內(nèi)C.經(jīng)企業(yè)檢驗合格D.標(biāo)簽完整答案：A、C、D解析：注冊檢驗時產(chǎn)品尚未獲批，無“有效期”概念。38.醫(yī)療器械廣告審查時需提交的材料有（）A.廣告樣件B.注冊證C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.代言人授權(quán)書答案：A、B、C解析：代言人授權(quán)書僅當(dāng)代言人出現(xiàn)時需提交。39.醫(yī)療器械注冊人建立供應(yīng)商審核制度，應(yīng)包括（）A.現(xiàn)場審核B.質(zhì)量協(xié)議C.年度績效評價D.財務(wù)審計答案：A、B、C解析：財務(wù)審計非質(zhì)量體系要求。40.醫(yī)療器械注冊申報資料中，真實性聲明需由（）簽字。A.注冊人法定代表人B.管理者代表C.技術(shù)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：A、B解析：國家藥監(jiān)局2022年通告要求法定代表人及管理者代表共同簽字。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗可由注冊人自行完成，無需第三方機構(gòu)。答案：√解析：符合自檢條件即可。42.所有第二類醫(yī)療器械均需開展臨床試驗。答案：×解析：豁免目錄內(nèi)產(chǎn)品可免臨床。43.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中，PI可包含序列號、批號、失效日期。答案：√解析：生產(chǎn)標(biāo)識（PI）內(nèi)容靈活。44.醫(yī)療器械注冊證遺失，應(yīng)向原注冊部門申請補發(fā)，無需公告。答案：×解析：需在指定媒體公告遺失。45.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案。46.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)后可跨省發(fā)布。答案：√解析：全國有效。47.醫(yī)療器械注冊檢驗不合格，可整改后重新送檢。答案：√解析：允許多次送檢。48.醫(yī)療器械注冊申報資料中，所有外文資料必須公證。答案：×解析：僅需中文翻譯，無需公證。49.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)每年開展一次管理評審。答案：√解析：ISO13485要求年度管理評審。50.醫(yī)療器械注冊證變更期間，原證繼續(xù)有效。答案：√解析：變更批件與原證共同使用。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)________。答案：YY/T0316202152.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由________和________兩部分組成。答案：DI；PI53.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前________個月申請延續(xù)。答案：654.醫(yī)療器械分類目錄中，體外診斷試劑按照________和________進(jìn)行分類。答案：臨床用途；檢測原理55.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應(yīng)滿足________檢驗及________檢驗需要。答案：注冊；留樣56.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價路徑包括________、________和________。答案：豁免臨床；同品種比對；臨床試驗57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次再評價。答案：558.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)由________、________和________三部分組成。答案：性能指標(biāo)；檢驗方法；術(shù)語定義59.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在________系統(tǒng)中報告委托信息。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管60.醫(yī)療器械注冊申報資料中，真實性聲明應(yīng)加蓋________章。答案：企業(yè)公章五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展自檢應(yīng)具備的條件。答案：（1）具備與檢驗項目相適應(yīng)的實驗室環(huán)境、設(shè)備，設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；（2）建立并運行符合ISO/IEC17025或等同要求的質(zhì)量體系；（3）檢驗人員具有相關(guān)專業(yè)背景，經(jīng)培訓(xùn)考核并授權(quán)；（4）掌握檢驗方法，方法經(jīng)過驗證或確認(rèn)；（5）建立文件控制、記錄控制、偏差處理、CAPA制度；（6）保存原始記錄及報告，可追溯；（7）接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查并合格。解析：自檢不是簡單“自己測”，需建立完整質(zhì)量保證。62.簡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施的意義。答案：（1）實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯，快速鎖定問題批次；（2）提升供應(yīng)鏈效率，減少“一物多碼”；（3）支持醫(yī)保精準(zhǔn)結(jié)算，防止騙保；（4）為不良事件監(jiān)測提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；（5）促進(jìn)國際化，與國際監(jiān)管接軌；（6）方便患者掃碼驗證真?zhèn)?，保障用械安全。解析：UDI是監(jiān)管現(xiàn)代化的基礎(chǔ)設(shè)施。63.簡述醫(yī)療器械注冊變更中“許可事項變更”與“登記事項變更”的區(qū)別。答案：許可事項變更：涉及注冊證及其附件載明的重要信息，如結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)、滅菌方式等，需技術(shù)審評，批準(zhǔn)后方可實施。登記事項變更：注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址文字性變化、代理人變更等，不影響安全有效，僅需在線提交資料，系統(tǒng)自動更新。解析：區(qū)分核心在于是否影響安全有效，審評程序差異大。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：某企業(yè)生產(chǎn)的第三類植入性人工關(guān)節(jié)，2025年3月在國家抽檢中被發(fā)現(xiàn)“無菌”項目不合格。企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷滅菌驗證不充分，生物指示劑布點不足。問題：（1）企業(yè)應(yīng)啟動何種級別召回？（2）應(yīng)如何開展風(fēng)險評估？（3）向監(jiān)管部門提交哪些資料？答案：（1）無菌不合格屬嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，可致感染、死亡，應(yīng)啟動一級召回。（2）風(fēng)險評估步驟：a.統(tǒng)計受影響批次、數(shù)量、銷售區(qū)域；b.評估滅菌失敗概率及細(xì)菌種類；c.評估患者感染概率及嚴(yán)重程度；d.結(jié)合臨床使