外院器械驗(yàn)收、消毒、滅菌管理制度一、引言外院器械的驗(yàn)收、消毒、滅菌工作是保障醫(yī)療安全、防止交叉感染的重要環(huán)節(jié)。為了規(guī)范外院器械的管理，確保器械在使用過程中的安全性和有效性，特制定本管理制度。本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合實(shí)際工作情況，對(duì)驗(yàn)收、消毒、滅菌的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以指導(dǎo)和約束相關(guān)人員的操作行為。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門負(fù)責(zé)外院器械的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。在采購(gòu)過程中，要確保所采購(gòu)的器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院的使用要求。采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將采購(gòu)信息傳遞給驗(yàn)收部門，包括器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等詳細(xì)信息。（二）驗(yàn)收部門由專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員或經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)對(duì)外院器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉器械的性能、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在驗(yàn)收過程中，要嚴(yán)格按照驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保器械的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。驗(yàn)收合格后，要及時(shí)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并將器械信息錄入醫(yī)院的管理系統(tǒng)。（三）消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)外院器械的消毒、滅菌工作。消毒供應(yīng)中心的工作人員要嚴(yán)格遵守消毒、滅菌的操作規(guī)程，確保消毒、滅菌效果達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。要定期對(duì)消毒、滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。同時(shí)，要做好消毒、滅菌記錄，包括器械的名稱、數(shù)量、消毒滅菌時(shí)間、操作人員等信息。（四）使用部門負(fù)責(zé)外院器械的使用和保管。使用部門的醫(yī)護(hù)人員要熟悉器械的性能和使用方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用器械。在使用過程中，要注意觀察器械的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)報(bào)告。使用完畢后，要及時(shí)將器械送回消毒供應(yīng)中心進(jìn)行消毒、滅菌處理。三、外院器械驗(yàn)收制度（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.采購(gòu)部門在器械到貨前，應(yīng)提前將采購(gòu)信息通知驗(yàn)收部門，包括器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、到貨時(shí)間等。2.驗(yàn)收部門根據(jù)采購(gòu)信息，準(zhǔn)備好相應(yīng)的驗(yàn)收工具和資料，如驗(yàn)收清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備等。3.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所驗(yàn)收器械的性能、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握驗(yàn)收方法和流程。（二）驗(yàn)收流程1.外觀檢查檢查器械的包裝是否完好，有無破損、變形、受潮等情況。檢查器械的標(biāo)識(shí)是否清晰，包括器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。檢查器械的外觀是否有劃痕、裂紋、生銹等缺陷。2.數(shù)量核對(duì)根據(jù)采購(gòu)合同和送貨清單，核對(duì)器械的數(shù)量是否相符。對(duì)于成套器械，要檢查配件是否齊全。3.性能檢測(cè)按照器械的使用說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)器械的性能進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于需要通電、通水等操作的器械，要進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試，檢查其運(yùn)行是否正常。對(duì)于一些精密器械，可邀請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢測(cè)。4.質(zhì)量文件審查檢查器械的質(zhì)量證明文件是否齊全，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。審查質(zhì)量證明文件的真實(shí)性和有效性，確保器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（三）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格驗(yàn)收人員在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)，將器械入庫(kù)，并錄入醫(yī)院的管理系統(tǒng)。通知采購(gòu)部門和使用部門，器械可以正常使用。2.驗(yàn)收不合格驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)記錄不合格情況，并拍照留存證據(jù)。通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法，如換貨、退貨、維修等。在問題解決前，不合格器械應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，防止誤用。四、外院器械消毒制度（一）消毒前預(yù)處理1.使用部門在使用完畢后，應(yīng)及時(shí)將器械進(jìn)行初步清洗，去除表面的血跡、污垢等。2.對(duì)于一些特殊污染的器械，如傳染病患者使用過的器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊處理，如采用含氯消毒劑浸泡等。3.將初步清洗后的器械及時(shí)送至消毒供應(yīng)中心。（二）消毒方法選擇1.根據(jù)器械的材質(zhì)、性能和污染程度，選擇合適的消毒方法。常見的消毒方法包括熱力消毒、化學(xué)消毒、紫外線消毒等。熱力消毒：適用于耐高溫、耐濕的器械，如金屬器械、玻璃器皿等?？刹捎脡毫φ羝麥缇⒏蔁釡缇确椒??；瘜W(xué)消毒：適用于不耐高溫、不耐濕的器械，如塑料制品、纖維制品等。可選用合適的化學(xué)消毒劑進(jìn)行浸泡、擦拭等消毒處理。紫外線消毒：適用于空氣和物體表面的消毒，可用于消毒供應(yīng)中心的環(huán)境消毒。2.在選擇消毒方法時(shí)，要嚴(yán)格按照消毒劑的使用說明進(jìn)行操作，掌握消毒劑的濃度、作用時(shí)間、使用方法等參數(shù)。（三）消毒操作流程1.清洗消毒供應(yīng)中心的工作人員在收到器械后，首先對(duì)器械進(jìn)行徹底清洗。采用多酶清洗劑進(jìn)行浸泡和刷洗，去除器械表面的有機(jī)物和無機(jī)物。對(duì)于一些復(fù)雜器械，要使用專用的清洗設(shè)備和工具進(jìn)行清洗，確保清洗效果。2.消毒根據(jù)選擇的消毒方法，對(duì)清洗后的器械進(jìn)行消毒處理。在消毒過程中，要嚴(yán)格控制消毒參數(shù)，如溫度、時(shí)間、消毒劑濃度等。消毒完成后，要用清水沖洗干凈，去除殘留的消毒劑。3.干燥將消毒后的器械進(jìn)行干燥處理，可采用自然干燥或烘干的方法。干燥溫度和時(shí)間要根據(jù)器械的材質(zhì)和性能進(jìn)行合理調(diào)整，避免對(duì)器械造成損壞。（四）消毒效果監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可采用化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)等方法?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)：通過化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，觀察其顏色變化，判斷消毒效果是否符合要求。生物監(jiān)測(cè)：采用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期對(duì)消毒后的器械進(jìn)行采樣培養(yǎng)，檢測(cè)是否有細(xì)菌生長(zhǎng)。2.建立消毒效果監(jiān)測(cè)檔案，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果和處理情況。如發(fā)現(xiàn)消毒效果不合格，要及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。五、外院器械滅菌制度（一）滅菌前準(zhǔn)備1.消毒供應(yīng)中心的工作人員要對(duì)需要滅菌的器械進(jìn)行再次檢查，確保器械清洗干凈、干燥，無殘留的有機(jī)物和消毒劑。2.對(duì)器械進(jìn)行包裝，選擇合適的包裝材料，如滅菌包裝袋、硬質(zhì)容器等。包裝要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保在滅菌過程中能夠有效防止微生物的侵入。3.在包裝上注明器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、滅菌日期、有效期等信息。（二）滅菌方法選擇1.根據(jù)器械的材質(zhì)、性能和使用要求，選擇合適的滅菌方法。常見的滅菌方法包括壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫等離子體滅菌等。壓力蒸汽滅菌：適用于耐高溫、耐濕的器械，是目前最常用的滅菌方法。環(huán)氧乙烷滅菌：適用于不耐高溫、不耐濕的器械，如電子儀器、光學(xué)儀器等。過氧化氫等離子體滅菌：適用于一些精密器械和不耐高溫、不耐濕的器械。2.在選擇滅菌方法時(shí)，要嚴(yán)格按照滅菌設(shè)備的使用說明進(jìn)行操作，掌握滅菌參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力等。（三）滅菌操作流程1.裝載將包裝好的器械按照滅菌設(shè)備的要求進(jìn)行裝載，注意器械之間要保持一定的間隙，確保蒸汽或氣體能夠充分接觸到器械表面。對(duì)于一些大型器械或批量器械，要合理安排裝載方式，避免影響滅菌效果。2.滅菌啟動(dòng)滅菌設(shè)備，按照設(shè)定的滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌操作。在滅菌過程中，要密切觀察設(shè)備的運(yùn)行情況，如溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)是否正常。滅菌結(jié)束后，要按照設(shè)備的操作說明進(jìn)行卸載。3.冷卻滅菌后的器械要進(jìn)行冷卻處理，可采用自然冷卻或強(qiáng)制冷卻的方法。冷卻過程中要注意防止器械受到污染。（四）滅菌效果監(jiān)測(cè)1.物理監(jiān)測(cè)每次滅菌過程中，要記錄滅菌設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力等，確保滅菌過程符合要求。2.化學(xué)監(jiān)測(cè)在滅菌包內(nèi)和包外放置化學(xué)指示物，通過觀察化學(xué)指示物的顏色變化，判斷滅菌效果是否合格。3.生物監(jiān)測(cè)定期采用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)，至少每周進(jìn)行一次。將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌處理，然后進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有細(xì)菌生長(zhǎng)。4.建立滅菌效果監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)。如發(fā)現(xiàn)滅菌效果不合格，要立即停止使用該滅菌設(shè)備，查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，并對(duì)已滅菌的器械進(jìn)行追溯和處理。六、監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制（一）日常監(jiān)測(cè)1.消毒供應(yīng)中心要建立日常監(jiān)測(cè)制度，對(duì)消毒、滅菌設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，如溫度、壓力、時(shí)間等。2.每天對(duì)消毒、滅菌后的器械進(jìn)行抽樣檢查，觀察其外觀、清潔度等情況。3.定期對(duì)消毒供應(yīng)中心的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括空氣、物體表面、工作人員的手等，檢測(cè)是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（二）定期評(píng)估1.每季度對(duì)消毒、滅菌工作進(jìn)行一次全面評(píng)估，包括消毒、滅菌效果、設(shè)備運(yùn)行狀況、人員操作規(guī)范等方面。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)存在的問題，及時(shí)制定改進(jìn)措施。（三）質(zhì)量控制措施1.建立質(zhì)量控制小組，負(fù)責(zé)對(duì)消毒、滅菌工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。2.定期組織工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高其專業(yè)知識(shí)和技能水平。3.加強(qiáng)對(duì)消毒、滅菌設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。4.嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌操作規(guī)程，規(guī)范操作行為，確保消毒、滅菌質(zhì)量。七、人員培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》等。2.外院器械的驗(yàn)收、消毒、滅菌知識(shí)和技能，包括器械的性能、消毒滅菌方法、操作流程等。3.醫(yī)院感染防控知識(shí)，如醫(yī)院感染的傳播途徑、預(yù)防措施等。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織集中培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課。2.開展現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員進(jìn)行示范操作。3.利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，提供在線學(xué)習(xí)資源，方便工作人員自主學(xué)習(xí)。（三）培訓(xùn)考核1.培訓(xùn)結(jié)束后，要對(duì)工作人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。2.考核合格者方可上崗工作，對(duì)于考核不合格者，要進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。八、應(yīng)急預(yù)案（一）突發(fā)事件應(yīng)急處理1.如發(fā)生消毒、滅菌設(shè)備故障、消毒劑泄漏、突發(fā)傳染病等突發(fā)事件，要立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。2.迅速組織相關(guān)人員進(jìn)行處理，采取相應(yīng)的措施，如搶修設(shè)備、清理泄漏物、隔離污染器械等。3.及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告事件情況，按照上級(jí)部門的指示進(jìn)行處理。（二）器械召回處理1.如發(fā)現(xiàn)外院器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，要立即停止使用，并進(jìn)行召回處理。2.通知使用部門將已使用的器械進(jìn)行封存，做好記錄。3.與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法，如換貨、退貨等。4.對(duì)召回的器械進(jìn)行妥善處理，防止再次流入使用環(huán)節(jié)。九、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.驗(yàn)收、消毒、滅菌等各個(gè)環(huán)節(jié)都要做好記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.記錄應(yīng)包括器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收時(shí)間、消毒滅菌時(shí)間、操作人員等信息。3.記錄要采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，便于查詢和追溯。（二）檔案管理1.建立外院器械管理檔案，將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、消毒滅菌記錄、質(zhì)量證明文件等資料進(jìn)行歸檔保存。2.檔案要按照時(shí)間順序和類別進(jìn)行整理，便于管理和查閱。3.檔案的保存期限要符合相關(guān)規(guī)定，一般不少于器械的使用期限。十、監(jiān)督與處罰（一）監(jiān)督機(jī)制1.醫(yī)院內(nèi)部要建立監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)驗(yàn)收、消毒、滅菌工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.接受上級(jí)衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門