醫(yī)療器械及用品的消毒與滅菌管理制度(標準版)一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械及用品的消毒與滅菌管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，保障醫(yī)療安全和患者健康，依據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標準，結(jié)合本醫(yī)療機構(gòu)實際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械及用品的消毒與滅菌管理工作，包括臨床科室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心、口腔科、內(nèi)鏡室等所有使用醫(yī)療器械及用品的部門。（三）基本原則1.所有醫(yī)療器械及用品應(yīng)根據(jù)其使用風險程度、材質(zhì)特性等選擇合適的消毒或滅菌方法。2.嚴格遵循消毒與滅菌的操作流程和規(guī)范，確保消毒與滅菌效果。3.建立完善的消毒與滅菌質(zhì)量監(jiān)測體系，定期對消毒與滅菌效果進行監(jiān)測和評估。4.加強對工作人員的培訓(xùn)和教育，提高其消毒與滅菌意識和操作技能。二、人員職責（一）醫(yī)院感染管理部門1.負責制定和完善醫(yī)療器械及用品的消毒與滅菌管理制度、操作規(guī)范和流程。2.定期組織對各科室消毒與滅菌工作的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見并跟蹤落實。3.組織開展消毒與滅菌相關(guān)知識的培訓(xùn)和教育，提高工作人員的專業(yè)水平。4.負責對消毒與滅菌效果的監(jiān)測和評估，定期分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，為改進消毒與滅菌工作提供依據(jù)。（二）消毒供應(yīng)中心1.負責醫(yī)療器械及用品的回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、儲存和發(fā)放等工作。2.嚴格按照操作規(guī)程進行消毒與滅菌操作，確保消毒與滅菌質(zhì)量。3.定期對消毒與滅菌設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。4.做好消毒與滅菌工作的記錄和追溯，保證記錄的真實、準確、完整。（三）臨床科室1.負責本科室醫(yī)療器械及用品的正確使用、清潔和初步消毒工作。2.及時將使用后的醫(yī)療器械及用品送至消毒供應(yīng)中心進行處理。3.配合醫(yī)院感染管理部門和消毒供應(yīng)中心做好消毒與滅菌相關(guān)工作。4.對本科室工作人員進行消毒與滅菌知識的培訓(xùn)和教育，提高其感染防控意識。（四）采購部門1.負責采購符合國家相關(guān)標準和質(zhì)量要求的醫(yī)療器械及用品、消毒與滅菌設(shè)備和消毒劑等。2.嚴格審核供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保所采購的產(chǎn)品符合要求。3.建立采購產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，對采購產(chǎn)品的質(zhì)量進行跟蹤和評估。三、醫(yī)療器械及用品的分類與處理原則（一）高度危險性物品1.定義：進入人體無菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導(dǎo)管、植入物等。2.處理原則：必須采用滅菌方法處理。應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，對于不耐熱、不耐濕的物品，可采用環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子體滅菌等方法。（二）中度危險性物品1.定義：與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官和血流，或不接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，如胃腸道內(nèi)鏡、氣管鏡、喉鏡、體溫表、呼吸機管道等。2.處理原則：應(yīng)采用達到中水平消毒以上效果的消毒方法。對于受到真菌、分枝桿菌、經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，應(yīng)采用高水平消毒或滅菌。（三）低度危險性物品1.定義：與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥；墻面、地面；痰盂（杯）和便器等。2.處理原則：一般情況下采用清潔即可，當受到病原菌污染時，采用低水平消毒方法。四、消毒與滅菌的操作流程（一）回收1.臨床科室使用后的醫(yī)療器械及用品應(yīng)及時進行初步清潔和分類，放入專用的回收容器中，并做好標識。2.消毒供應(yīng)中心應(yīng)定期到各科室回收醫(yī)療器械及用品，回收時應(yīng)檢查回收容器的標識是否清晰、內(nèi)容物是否與標識相符。3.回收過程中應(yīng)注意防止交叉污染，回收容器應(yīng)密閉運輸，避免在運輸過程中造成環(huán)境污染。（二）清洗1.清洗是消毒與滅菌的基礎(chǔ)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械及用品的材質(zhì)、污染程度等選擇合適的清洗方法。2.一般情況下，可采用手工清洗或機械清洗的方法。對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、有管腔的醫(yī)療器械及用品，應(yīng)采用超聲清洗機進行清洗。3.清洗過程中應(yīng)使用合適的清洗劑，按照清洗劑的使用說明進行操作。清洗后的醫(yī)療器械及用品應(yīng)徹底沖洗干凈，去除清洗劑殘留。4.清洗后的醫(yī)療器械及用品應(yīng)進行質(zhì)量檢查，確保清洗效果符合要求。對于清洗不合格的醫(yī)療器械及用品，應(yīng)重新進行清洗。（三）消毒1.根據(jù)醫(yī)療器械及用品的分類和處理原則，選擇合適的消毒方法。2.中水平消毒可采用含氯消毒劑、過氧乙酸、碘伏等消毒劑進行浸泡、擦拭或噴霧消毒。消毒時間和濃度應(yīng)根據(jù)消毒劑的使用說明進行操作。3.高水平消毒可采用紫外線消毒、臭氧消毒、過氧化氫等離子體消毒等方法。消毒時應(yīng)嚴格按照設(shè)備的操作規(guī)程進行操作，確保消毒效果。（四）滅菌1.壓力蒸汽滅菌（1）滅菌前應(yīng)檢查滅菌設(shè)備的性能和運行狀況，確保設(shè)備正常運行。（2）將清洗、消毒后的醫(yī)療器械及用品按照要求進行包裝，包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準。（3）將包裝好的物品放入滅菌器內(nèi)，按照滅菌器的操作規(guī)程進行操作，設(shè)定合適的滅菌溫度、時間和壓力。（4）滅菌過程中應(yīng)密切觀察滅菌設(shè)備的運行情況，如有異常應(yīng)及時處理。（5）滅菌結(jié)束后，應(yīng)待滅菌器內(nèi)壓力降至零后，再打開滅菌器門，取出滅菌物品。（6）對滅菌后的物品應(yīng)進行質(zhì)量檢查，檢查包裝是否完好、有無濕包等情況。對于不合格的滅菌物品，應(yīng)重新進行滅菌。2.環(huán)氧乙烷滅菌（1）滅菌前應(yīng)檢查環(huán)氧乙烷滅菌器的性能和運行狀況，確保設(shè)備正常運行。（2）將清洗、消毒后的醫(yī)療器械及用品按照要求進行包裝，包裝材料應(yīng)選用透氣性好的材料。（3）將包裝好的物品放入滅菌器內(nèi)，按照滅菌器的操作規(guī)程進行操作，設(shè)定合適的滅菌溫度、時間和環(huán)氧乙烷濃度。（4）滅菌過程中應(yīng)嚴格控制環(huán)氧乙烷的泄漏，確保操作人員的安全。（5）滅菌結(jié)束后，應(yīng)將物品在通風環(huán)境中放置一定時間，使環(huán)氧乙烷殘留量降至安全范圍內(nèi)。（6）對滅菌后的物品應(yīng)進行質(zhì)量檢查，檢查包裝是否完好、環(huán)氧乙烷殘留量是否符合要求。對于不合格的滅菌物品，應(yīng)重新進行滅菌。3.低溫等離子體滅菌（1）滅菌前應(yīng)檢查低溫等離子體滅菌器的性能和運行狀況，確保設(shè)備正常運行。（2）將清洗、消毒后的醫(yī)療器械及用品按照要求進行包裝，包裝材料應(yīng)選用適合低溫等離子體滅菌的材料。（3）將包裝好的物品放入滅菌器內(nèi)，按照滅菌器的操作規(guī)程進行操作，設(shè)定合適的滅菌參數(shù)。（4）滅菌過程中應(yīng)密切觀察滅菌設(shè)備的運行情況，如有異常應(yīng)及時處理。（5）滅菌結(jié)束后，應(yīng)待滅菌器內(nèi)的等離子體完全消失后，再打開滅菌器門，取出滅菌物品。（6）對滅菌后的物品應(yīng)進行質(zhì)量檢查，檢查包裝是否完好、滅菌效果是否符合要求。對于不合格的滅菌物品，應(yīng)重新進行滅菌。（五）包裝1.包裝材料應(yīng)選用符合國家相關(guān)標準的材料，如醫(yī)用皺紋紙、無紡布、紙塑包裝袋等。2.包裝應(yīng)嚴密、牢固，防止在運輸和儲存過程中造成污染。3.包裝上應(yīng)注明物品名稱、滅菌日期、有效期、滅菌方法等信息，以便于追溯和管理。（六）儲存1.滅菌后的物品應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風良好的環(huán)境中，溫度和濕度應(yīng)符合要求。2.物品應(yīng)分類存放，按滅菌日期先后順序擺放，便于先進先出。3.儲存架應(yīng)定期進行清潔和消毒，保持儲存環(huán)境的衛(wèi)生。（七）發(fā)放1.消毒供應(yīng)中心應(yīng)根據(jù)各科室的需求，及時發(fā)放滅菌后的醫(yī)療器械及用品。2.發(fā)放時應(yīng)檢查物品的包裝是否完好、有效期是否符合要求，如有問題應(yīng)及時處理。3.發(fā)放過程中應(yīng)做好記錄，記錄發(fā)放日期、物品名稱、數(shù)量、發(fā)放科室等信息。五、消毒與滅菌質(zhì)量監(jiān)測（一）物理監(jiān)測1.壓力蒸汽滅菌應(yīng)每鍋進行物理監(jiān)測，記錄滅菌溫度、時間和壓力等參數(shù)。2.環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)每次進行物理監(jiān)測，記錄滅菌溫度、時間和環(huán)氧乙烷濃度等參數(shù)。3.低溫等離子體滅菌應(yīng)每次進行物理監(jiān)測，記錄滅菌參數(shù)。（二）化學(xué)監(jiān)測1.壓力蒸汽滅菌應(yīng)每包進行化學(xué)監(jiān)測，使用化學(xué)指示卡或化學(xué)指示膠帶?；瘜W(xué)指示卡或化學(xué)指示膠帶變色合格后方可判定滅菌合格。2.環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)每包進行化學(xué)監(jiān)測，使用化學(xué)指示卡?；瘜W(xué)指示卡變色合格后方可判定滅菌合格。3.低溫等離子體滅菌應(yīng)每包進行化學(xué)監(jiān)測，使用化學(xué)指示卡?；瘜W(xué)指示卡變色合格后方可判定滅菌合格。（三）生物監(jiān)測1.壓力蒸汽滅菌應(yīng)每周進行一次生物監(jiān)測，使用嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢菌片。生物監(jiān)測合格后方可判定滅菌合格。2.環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)每滅菌批次進行生物監(jiān)測，使用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片。生物監(jiān)測合格后方可判定滅菌合格。3.低溫等離子體滅菌應(yīng)每滅菌批次進行生物監(jiān)測，使用嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢菌片。生物監(jiān)測合格后方可判定滅菌合格。（四）消毒劑監(jiān)測1.應(yīng)定期對消毒劑的有效成分含量進行監(jiān)測，確保消毒劑的濃度符合要求。2.對使用中的消毒劑應(yīng)進行染菌量監(jiān)測，每周一次。使用中的皮膚黏膜消毒液染菌量應(yīng)≤10CFU/ml，其他使用中消毒液染菌量應(yīng)≤100CFU/ml。六、消毒與滅菌設(shè)備的管理（一）設(shè)備采購1.采購部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的實際需求，采購符合國家相關(guān)標準和質(zhì)量要求的消毒與滅菌設(shè)備。2.采購前應(yīng)進行充分的市場調(diào)研，選擇性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠、操作簡便的設(shè)備。3.采購設(shè)備時應(yīng)要求供應(yīng)商提供設(shè)備的技術(shù)資料、操作手冊、維修保養(yǎng)手冊等相關(guān)文件。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)組織專業(yè)人員進行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝正確、運行正常。2.安裝調(diào)試過程中應(yīng)嚴格按照設(shè)備的安裝說明書進行操作，如有問題應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系。3.安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行設(shè)備的性能測試，測試合格后方可投入使用。（三）設(shè)備使用與維護1.操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的操作規(guī)程和注意事項，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。2.定期對設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等工作。維護保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備的維護保養(yǎng)手冊進行操作。3.建立設(shè)備的維護保養(yǎng)檔案，記錄設(shè)備的維護保養(yǎng)情況和維修記錄。（四）設(shè)備更新與報廢1.定期對消毒與滅菌設(shè)備的性能和運行狀況進行評估，根據(jù)評估結(jié)果及時進行設(shè)備的更新和改造。2.對于超過使用年限、性能嚴重下降、無法修復(fù)的設(shè)備，應(yīng)及時辦理報廢手續(xù)。七、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（一）消毒與滅菌設(shè)備故障1.當消毒與滅菌設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)立即停止設(shè)備運行，并報告科室負責人和設(shè)備維修人員。2.設(shè)備維修人員應(yīng)及時對設(shè)備進行檢查和維修，盡快恢復(fù)設(shè)備的正常運行。3.在設(shè)備維修期間，應(yīng)采取臨時措施，如借用其他科室的設(shè)備或外送消毒滅菌等，確保醫(yī)療器械及用品的正常供應(yīng)。（二）消毒劑泄漏1.當發(fā)生消毒劑泄漏時，應(yīng)立即疏散現(xiàn)場人員，避免人員接觸泄漏的消毒劑。2.佩戴好防護用品，如手套、口罩、護目鏡等，對泄漏的消毒劑進行清理。3.對于泄漏的消毒劑，應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)選擇合適的處理方法，如用中和劑進行中和、用吸附材料進行吸附等。4.清理完畢后，應(yīng)對現(xiàn)場進行清洗和消毒，確?，F(xiàn)場環(huán)境安全。（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件1.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，應(yīng)加強醫(yī)療器械及用品的消毒與滅菌管理工作，嚴格按照相關(guān)要求進行操作。2.增加消毒與滅菌的頻次，確保醫(yī)療器械及用品的安全使用。3.加強對工作人員的培訓(xùn)和教育，提高其感染防控意識和應(yīng)急處理能力。4.做好消毒與滅菌物資的儲備工作，確保物資的充足供應(yīng)。八、培訓(xùn)與教育（一）新入職人員培訓(xùn)對新入職的工作人員進行消毒與滅菌相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括消毒與滅菌的法律法規(guī)、制度規(guī)范、操作流程、質(zhì)量監(jiān)測等方面的知識。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考核，考核合格后方可上崗。（二）定期培訓(xùn)定期組織對全體工作人員進行消毒與滅菌知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際工作需要進行調(diào)整和更新。培訓(xùn)可以采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式進行。（三）專項培訓(xùn)針對不同崗位的工作人員，開展專項培訓(xùn)。如對消毒供應(yīng)中心的工作人員進行消毒與滅菌設(shè)備的操作和維