2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證書有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第十五條明確規(guī)定第三類注冊證有效期5年，延續(xù)注冊應(yīng)在屆滿前6個月提出。2.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械分類目錄》判定管理類別的核心依據(jù)A.預(yù)期用途??B.結(jié)構(gòu)特征??C.銷售價(jià)格??D.使用風(fēng)險(xiǎn)程度答案：C解析：分類以風(fēng)險(xiǎn)為首要維度，價(jià)格與監(jiān)管類別無關(guān)。3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中“DI”段的作用是A.標(biāo)識生產(chǎn)批次??B.標(biāo)識序列號??C.標(biāo)識產(chǎn)品型號與規(guī)格??D.標(biāo)識失效日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為靜態(tài)碼，對應(yīng)型號規(guī)格；PI（ProductionIdentifier）才含批次、序列號、效期等動態(tài)信息。4.國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中，一級召回應(yīng)在幾小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：一級召回為最嚴(yán)重級別，須在24小時內(nèi)完成通知。5.對植入性醫(yī)療器械實(shí)施臨床評價(jià)時，原則上需提交A.同品種比對資料??B.豁免臨床評價(jià)目錄證明??C.臨床試驗(yàn)資料??D.臨床文獻(xiàn)綜述答案：C解析：植入性器械風(fēng)險(xiǎn)高，除列入豁免目錄外，需開展臨床試驗(yàn)。6.醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查時，關(guān)鍵工序無菌組裝應(yīng)在A.普通潔凈區(qū)??B.十萬級潔凈區(qū)??C.萬級潔凈區(qū)??D.百級單向流罩下答案：D解析：無菌醫(yī)療器械附錄要求最嚴(yán)格操作需在百級層流保護(hù)下完成。7.下列關(guān)于“定制式醫(yī)療器械”說法正確的是A.需取得注冊證后方可生產(chǎn)??B.備案后即可上市??C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出需求并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任??D.不得收取患者費(fèi)用答案：C解析：定制式器械由醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單，企業(yè)按訂單生產(chǎn)，豁免注冊但需備案，質(zhì)量責(zé)任主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期A.1年??B.2年??C.3年??D.與注冊證一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十七條規(guī)定為1年。9.國家藥監(jiān)局2024年啟動的“醫(yī)療器械警戒制度”試點(diǎn)重點(diǎn)監(jiān)測品種不包括A.人工晶狀體??B.藥物洗脫支架??C.醫(yī)用口罩??D.一次性輸液器答案：C解析：試點(diǎn)聚焦高值、植入、生命支持類，醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)低，不在首批。10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的審核周期不得超過A.6個月??B.12個月??C.18個月??D.24個月答案：B解析：《注冊人制度試點(diǎn)指南》要求每年至少一次現(xiàn)場審核。11.下列哪項(xiàng)屬于有源醫(yī)療器械A(chǔ).骨板??B.一次性注射器??C.超聲刀主機(jī)??D.醫(yī)用紗布答案：C解析：依靠電能轉(zhuǎn)換實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能，主機(jī)為有源設(shè)備；刀頭為無源附件。12.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)常用標(biāo)準(zhǔn)A.ISO109935??B.ISO1099310??C.ISO109936??D.ISO1099318答案：A解析：ISO109935專述體外細(xì)胞毒性。13.醫(yī)療器械軟件注冊時，若算法性能需臨床驗(yàn)證，則樣本量估算應(yīng)依據(jù)A.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)??B.統(tǒng)計(jì)學(xué)原則與臨床預(yù)期效應(yīng)值??C.同品種文獻(xiàn)均值??D.審評中心口頭建議答案：B解析：樣本量需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，體現(xiàn)臨床意義。14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時限中，死亡事件應(yīng)在A.立即??B.5個工作日??C.15個工作日??D.30個工作日答案：A解析：《不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法》要求死亡事件24小時內(nèi)報(bào)告。15.下列關(guān)于“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）”描述錯誤的是A.由國家藥監(jiān)局建設(shè)??B.公眾可查詢產(chǎn)品標(biāo)識信息??C.企業(yè)需實(shí)時上傳生產(chǎn)數(shù)據(jù)??D.包含產(chǎn)品注冊證信息答案：C解析：企業(yè)僅需上傳靜態(tài)DI信息，生產(chǎn)動態(tài)信息（PI）由企業(yè)自行管理，非強(qiáng)制實(shí)時上傳。16.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”應(yīng)依據(jù)A.ISO14971??B.ISO13485??C.ISO9001??D.ISO27001答案：A解析：ISO14971為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理專用標(biāo)準(zhǔn)。17.醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)中，抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目不包括A.靜電放電??B.輻射射頻??C.諧波電流發(fā)射??D.電快速瞬變脈沖群答案：C解析：諧波電流為發(fā)射試驗(yàn)，非抗擾度。18.醫(yī)療器械注冊人發(fā)生股權(quán)重大變更，應(yīng)在多少日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告A.10??B.20??C.30??D.60答案：C解析：注冊人備案事項(xiàng)管理辦法規(guī)定30日。19.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，夏季極端條件通常指外界溫度A.25℃??B.30℃??C.35℃??D.40℃答案：D解析：驗(yàn)證需覆蓋極值，夏季取40℃。20.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容是A.注冊證編號??B.生產(chǎn)企業(yè)地址??C.治愈率90%??D.生產(chǎn)日期答案：C解析：不得含治愈率、有效率等斷言性宣傳。21.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品數(shù)量應(yīng)滿足A.檢驗(yàn)需要量的1倍??B.檢驗(yàn)需要量的1.5倍??C.檢驗(yàn)需要量的2倍??D.企業(yè)自定答案：C解析：注冊檢驗(yàn)管理辦法要求2倍量，含復(fù)驗(yàn)。22.醫(yī)療器械注冊核查中，真實(shí)性核查發(fā)現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)，處罰措施不包括A.不予注冊??B.一年內(nèi)禁止申報(bào)??C.罰款??D.終身市場禁入答案：D解析：情節(jié)嚴(yán)重者10年禁入，非終身。23.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料使用外文時，應(yīng)A.直接提交??B.附中文譯文且中文為準(zhǔn)??C.僅摘要翻譯??D.由公證處翻譯答案：B解析：中文譯文與原文一致，以中文為準(zhǔn)。24.醫(yī)療器械注冊人名稱變更，需提交A.營業(yè)執(zhí)照副本??B.注冊證原件??C.變更理由說明??D.以上全部答案：D解析：名稱變更需全套支持性文件。25.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料電子目錄RPS格式由哪一組織制定A.IMDRF??B.GHTF??C.FDA??D.EU答案：A解析：IMDRF發(fā)布RPS目錄結(jié)構(gòu)。26.醫(yī)療器械注冊核查抽樣比例通常為A.1%??B.3%??C.5%??D.10%答案：C解析：核查抽樣比例一般為5%，具體視風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整。27.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“臨床評價(jià)資料”不包括A.臨床試驗(yàn)方案??B.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告??C.倫理批件??D.動物試驗(yàn)照片答案：D解析：動物試驗(yàn)屬臨床前研究，非臨床評價(jià)資料。28.醫(yī)療器械注冊證遺失補(bǔ)發(fā)需在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示A.7日??B.15日??C.30日??D.無需公示答案：B解析：公示15日無異議后補(bǔ)發(fā)。29.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)由A.企業(yè)起草并自我聲明??B.檢測機(jī)構(gòu)起草??C.審評中心起草??D.標(biāo)準(zhǔn)化研究院起草答案：A解析：企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品性能起草，審評核準(zhǔn)。30.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“貨架有效期驗(yàn)證”應(yīng)包含A.加速老化??B.實(shí)時老化??C.運(yùn)輸模擬??D.以上全部答案：D解析：有效期驗(yàn)證需綜合加速、實(shí)時及運(yùn)輸挑戰(zhàn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》調(diào)整原則的有A.同品種成熟??B.風(fēng)險(xiǎn)較低??C.已有臨床共識??D.創(chuàng)新程度高??E.境內(nèi)已上市多年答案：A、B、C、E解析：創(chuàng)新程度高需臨床驗(yàn)證，不能豁免。32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，可采用A.前瞻性隊(duì)列研究??B.病例對照研究??C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究??D.動物實(shí)驗(yàn)??E.二次數(shù)據(jù)挖掘答案：A、B、C、E解析：上市后研究以人群數(shù)據(jù)為主，動物實(shí)驗(yàn)不適用。33.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“軟件研究資料”應(yīng)包含A.算法性能評估??B.網(wǎng)絡(luò)安全報(bào)告??C.軟件生存周期過程描述??D.物理性能測試??E.云計(jì)算合規(guī)說明答案：A、B、C、E解析：物理性能針對硬件，非軟件核心。34.醫(yī)療器械注冊核查重點(diǎn)包括A.設(shè)計(jì)開發(fā)記錄??B.生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄??C.臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)??D.銷售合同??E.物料供應(yīng)商審計(jì)答案：A、B、C、E解析：銷售合同不屬核查重點(diǎn)。35.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“滅菌驗(yàn)證”需涵蓋A.滅菌劑量確認(rèn)??B.生物指示劑分布??C.環(huán)氧乙烷殘留檢測??D.包裝密封性??E.滅菌柜計(jì)量證書答案：A、B、C、D、E解析：全套驗(yàn)證缺一不可。36.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“穩(wěn)定性研究”包括A.運(yùn)輸穩(wěn)定性??B.使用穩(wěn)定性??C.開封穩(wěn)定性??D.凍融循環(huán)??E.滅菌后效期答案：A、B、C、D、E解析：視產(chǎn)品特性全部可能涉及。37.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“臨床評價(jià)”使用境外數(shù)據(jù)需A.人種差異分析??B.法規(guī)差異說明??C.倫理審批證明??D.境內(nèi)驗(yàn)證數(shù)據(jù)??E.原文資料答案：A、B、C、D、E解析：境外數(shù)據(jù)需完整轉(zhuǎn)化論證。38.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“原材料安全性”需提交A.供應(yīng)商資質(zhì)??B.材料標(biāo)準(zhǔn)??C.生物相容性試驗(yàn)??D.毒理學(xué)數(shù)據(jù)??E.材料變更歷史答案：A、B、C、D、E解析：全套可追溯。39.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“電氣安全”依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)A.GB9706.1??B.IEC606011??C.GB4793.1??D.YY0505??E.GB9706.15答案：A、B、E解析：GB4793.1為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，YY0505為EMC。40.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“標(biāo)簽樣稿”必須標(biāo)注A.注冊證編號??B.生產(chǎn)企業(yè)名稱??C.警示語??D.儲存條件??E.條形碼答案：A、B、C、D解析：條形碼非強(qiáng)制。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可委托具備CMA資質(zhì)的任意檢測機(jī)構(gòu)。答案：×解析：需在國家藥監(jiān)局授權(quán)目錄內(nèi)。42.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”可引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。答案：√解析：可直接引用并補(bǔ)充差異。43.醫(yī)療器械注冊人可將上市后監(jiān)測職責(zé)全權(quán)委托給第三方。答案：×解析：主體責(zé)任不可轉(zhuǎn)移。44.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“臨床評價(jià)”可采用同品種比對路徑。答案：√解析：等同性論證通過即可。45.醫(yī)療器械注冊核查發(fā)現(xiàn)缺陷一律不予注冊。答案：×解析：可整改后復(fù)核。46.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“軟件更新”需重新注冊。答案：×解析：重大更新需變更，非重新注冊。47.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“滅菌驗(yàn)證”可引用供應(yīng)商報(bào)告。答案：×解析：需針對本產(chǎn)品驗(yàn)證。48.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“運(yùn)輸驗(yàn)證”只需冬季條件。答案：×解析：需四季極值。49.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“說明書”可僅電子版。答案：×解析：上市產(chǎn)品需附紙質(zhì)。50.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“風(fēng)險(xiǎn)管理”需覆蓋產(chǎn)品全生命周期。答案：√解析：ISO14971要求持續(xù)管理。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)在________質(zhì)量體系下生產(chǎn)。答案：符合醫(yī)療器械GMP要求52.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”編號格式為________。答案：國械注準(zhǔn)/國械注備+注冊證號53.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“臨床試驗(yàn)”倫理審查批件有效期為________年。答案：154.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“軟件”算法性能指標(biāo)常用________表示靈敏度。答案：召回率或真陽性率55.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“貨架有效期”加速老化常用溫度________℃。答案：60±256.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“電氣安全”保護(hù)接地的符號為________。答案：?57.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“生物相容性”皮膚刺激試驗(yàn)動物為________。答案：家兔58.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“包裝”密封性染色滲透試驗(yàn)常用染料________。答案：羅丹明B或甲苯胺藍(lán)59.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“滅菌”環(huán)氧乙烷作用濃度通常為________mg/L。答案：450–120060.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“UDI”數(shù)據(jù)載體首選________碼。答案：GS1128或DataMatrix五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方年度審核應(yīng)涵蓋的六大模塊。答案與解析：1)質(zhì)量管理體系文件：核查版本符合性、變更控制。2)生產(chǎn)管理：批記錄、清場、防交叉污染。3)檢驗(yàn)與放行：原輔料、過程、成品檢驗(yàn)權(quán)限。4)采購與供應(yīng)商：關(guān)鍵外購件審計(jì)、合格供方目錄。5)變更控制：工藝、設(shè)備、原料變更是否及時通知注冊人。6)不良事件與召回：受托方是否建立直接報(bào)告通道。解析：注冊人需每年至少一次現(xiàn)場審核，輸出審核報(bào)告并跟蹤C(jī)APA。62.闡述醫(yī)療器械軟件更新分為哪三類，并給出每類更新需提交的注冊資料差異。答案與解析：1)重大更新：算法核心、預(yù)期用途、性能指標(biāo)改變，需變更注冊，提交新算法性能評估、臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理更新。2)輕微增強(qiáng)：界面優(yōu)化、非核心算法調(diào)優(yōu)，備案即可，提交差異說明、驗(yàn)證報(bào)告。3)糾正：修復(fù)缺陷不影響安全有效，無需注冊，企業(yè)自行記錄，納入質(zhì)量體系。解析：分類依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》2022修訂版。63.說明醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）用于上市后研究時，需滿足的數(shù)據(jù)質(zhì)量五要素。答案與解析：1)相關(guān)性：數(shù)據(jù)應(yīng)直接關(guān)聯(lián)研究終點(diǎn)。2)可靠性：采集系統(tǒng)需驗(yàn)證，字段完整率≥95%。3)準(zhǔn)確性：關(guān)鍵變量與源文檔一致性≥90%。4)完整性：缺失值<5%，隨訪率≥85%。5)可溯源：記錄唯一標(biāo)識、時間戳、修改痕跡。解析：滿足五要素方可轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)（RWE）支持監(jiān)管決策。六、案例