2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研發(fā)注冊B.生產(chǎn)流通C.使用后評價D.消費者個人儲存答案：D2.關(guān)于藥品分類管理，下列說法錯誤的是：A.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理B.處方藥可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.兒童用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的專用標(biāo)識答案：C（非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施是：A.警告并限期改正B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款答案：C（根據(jù)第一百二十六條，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證）4.關(guān)于中藥管理，下列符合規(guī)定的是：A.中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案C.生產(chǎn)中藥注射劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得藥品批準(zhǔn)文號D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可自行炮制后直接使用答案：C（中藥注射劑屬于特殊中藥品種，需經(jīng)國家局批準(zhǔn)）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，藥品監(jiān)督管理部門除沒收違法所得外，還可并處：A.違法所得1倍以上5倍以下罰款B.違法所得5倍以上10倍以下罰款C.200萬元以上500萬元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證答案：B（根據(jù)第一百三十一條，處違法所得5倍以上10倍以下罰款）6.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，首次被發(fā)現(xiàn)時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.給予警告，責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A（根據(jù)第一百二十七條，首次違法且情節(jié)較輕的，警告并限期改正）7.下列哪類藥品無需標(biāo)注藥品通用名稱？A.注射劑B.片劑C.中藥飲片包裝D.原料藥標(biāo)簽答案：D（原料藥標(biāo)簽需標(biāo)注通用名稱，但無需在最小銷售單元標(biāo)注）8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)在7日內(nèi)完成風(fēng)險評估D.向社會公布預(yù)警信息但不限制使用答案：A（根據(jù)第八十三條，可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施）9.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，貨值金額不足10萬元的，最低罰款金額為：A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：B（根據(jù)第一百二十九條，貨值不足10萬的，按10萬計算，處10-20倍罰款，最低100萬）10.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法正確的是：A.所有藥品必須使用國家統(tǒng)一的追溯平臺B.藥品上市許可持有人是追溯信息的主要責(zé)任人C.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯D.追溯信息僅需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)答案：B（MAH承擔(dān)主要追溯責(zé)任，可自主選擇符合要求的追溯系統(tǒng)）11.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品，尚不構(gòu)成犯罪的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人可處：A.上一年度從本單位取得收入50%以上3倍以下罰款B.10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.50萬元以上500萬元以下罰款D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A（根據(jù)第一百一十六條，處收入50%-3倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的終身禁業(yè)）12.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“臨床有效率99%”B.“專家推薦，安全無副作用”C.“本藥品通過ISO9001認(rèn)證”D.“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案：D（廣告需標(biāo)明忠告語，禁止療效保證、安全性斷言等）13.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法錯誤的是：A.血液制品實行批簽發(fā)管理B.批簽發(fā)不合格的藥品不得銷售或者進(jìn)口C.批簽發(fā)由省級藥品檢驗機構(gòu)實施D.疫苗類制品必須全部實施批簽發(fā)答案：C（批簽發(fā)由國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗機構(gòu)實施）14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用B.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺向患者直接銷售C.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代為儲存D.贈送給其他醫(yī)療機構(gòu)免費使用答案：A（醫(yī)療機構(gòu)制劑可在本機構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用）15.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，當(dāng)事人可在收到處罰決定書之日起多久內(nèi)向人民法院提起訴訟？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A（根據(jù)《行政訴訟法》及《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，起訴期限為15日）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD（根據(jù)第三十條、第三十六條、第八十條）2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（C為劣藥情形，根據(jù)第九十八條）3.國家鼓勵研發(fā)和創(chuàng)制新藥的措施包括：A.對兒童用藥品優(yōu)先審評審批B.對符合條件的藥品給予專利期限補償C.對罕見病藥品簡化上市要求D.提高仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD（根據(jù)第十五條、第十六條、第十七條）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥制劑答案：ABD（C類藥品未被禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格管理）5.中藥保護(hù)與發(fā)展的具體措施包括：A.支持道地中藥材基地建設(shè)B.鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥C.對經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化審批D.禁止中藥注射劑的新藥研發(fā)答案：ABC（D不符合“鼓勵創(chuàng)新”原則）6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)有：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD（行政拘留需由公安機關(guān)實施）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄？A.原料采購B.生產(chǎn)過程C.質(zhì)量檢驗D.藥品銷售流向答案：ABCD（根據(jù)第四十三條、第五十二條，需全程記錄）8.下列關(guān)于藥品價格管理的說法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供藥品價格信息B.禁止操縱藥品市場價格C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品價格實行政府定價為主、市場調(diào)節(jié)為輔答案：ABC（藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)，政府必要時干預(yù)）9.藥品使用單位（如醫(yī)院）的藥品管理義務(wù)包括：A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度B.定期對儲存藥品進(jìn)行檢查C.對過期藥品進(jìn)行銷毀并記錄D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD（根據(jù)第六十條、第八十一條）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，可能被追究刑事責(zé)任的情形包括：A.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡B.拒絕、阻礙藥品監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴(yán)重C.未按規(guī)定保存藥品追溯記錄D.藥品廣告中使用虛假臨床數(shù)據(jù)答案：ABD（C屬于行政違法，未涉及刑事）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（根據(jù)第三十條，MAH可為企業(yè)或科研機構(gòu)等）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：×（中藥飲片屬于藥品，需取得生產(chǎn)許可證）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附合格證明文件的藥品，只要檢驗合格后即可銷售。（）答案：×（必須附有合格證明文件，否則不得購進(jìn)）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)經(jīng)營者的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（需履行資質(zhì)審核、監(jiān)督義務(wù)，否則承擔(dān)連帶責(zé)任）5.對已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修改，無需報藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：×（修改涉及安全性、有效性內(nèi)容的，需重新批準(zhǔn)）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳并提供購買鏈接。（）答案：×（醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售，包括網(wǎng)絡(luò)銷售）7.藥品上市后變更生產(chǎn)工藝，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（根據(jù)第三十四條，重大變更需批準(zhǔn)）8.個人自用進(jìn)口少量藥品，無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√（根據(jù)第六十五條，個人自用合理數(shù)量可免批準(zhǔn)）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施藥品安全信用檔案管理。（）答案：√（根據(jù)第一百零九條，建立信用檔案）10.因藥品質(zhì)量問題受到損害的患者，可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位請求賠償。（）答案：√（根據(jù)第一百四十四條，患者可向任一責(zé)任主體索賠）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)主體責(zé)任。核心內(nèi)容包括：①依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品；②建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；③開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險管控；④對藥品質(zhì)量、安全、有效性全面負(fù)責(zé)；⑤履行信息公開、追溯管理等義務(wù)。2.藥品全過程追溯制度的具體要求有哪些？答案：①藥品上市許可持有人是追溯信息的主要責(zé)任人，需建立并實施追溯制度；②追溯信息應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、使用信息等；③追溯系統(tǒng)需符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，可與其他參與方系統(tǒng)對接；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合提供追溯信息；⑤追溯記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后5年，未規(guī)定有效期的保存至少10年。3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點包括哪些？答案：①禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；②網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)；③第三方平臺需審核入駐經(jīng)營者資質(zhì)，履行安全管理義務(wù)；④處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需展示處方審核流程，禁止直接向患者銷售未經(jīng)驗方的處方藥；⑤網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息需真實準(zhǔn)確，符合廣告管理規(guī)定；⑥藥品監(jiān)督管理部門需對網(wǎng)絡(luò)銷售行為開展線上監(jiān)測和線下核查。4.現(xiàn)行《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；④超過有效期的藥品；⑤擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。5.簡述短缺藥品供應(yīng)保障的主要措施。答案：①國家建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度；②國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同相關(guān)部門開展短缺藥品信息收集和分析；③對短缺藥品優(yōu)先審評審批，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)；④建立藥品儲備制度，重點儲備臨床必需的短缺藥品；⑤允許藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)在保證質(zhì)量的前提下，簡化生產(chǎn)流程或委托生產(chǎn)；⑥對壟斷、囤積居奇等違法行為依法嚴(yán)厲查處；⑦醫(yī)療機構(gòu)可按照規(guī)定調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構(gòu)的儲備藥品。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某藥品批發(fā)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個體作坊購進(jìn)一批中藥飲片（貨值金額8萬元），后銷售給3家社區(qū)醫(yī)院。經(jīng)檢驗，該批中藥飲片微生物限度嚴(yán)重超標(biāo)（屬于劣藥）。問題：①該批發(fā)企業(yè)存在哪些違法行為？②應(yīng)如何處罰？答案：①違法行為：從無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品；銷售劣藥。②處罰依據(jù)：根據(jù)第一百二十九條（從無證企業(yè)購進(jìn)藥品），貨值8萬元不足10萬，按10萬計算，處10-20倍罰款（100萬-200萬）；根據(jù)第一百一十七條（銷售劣藥），處貨值10-20倍罰款（80萬-160萬），合并處罰；同時吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入50%-3倍罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；沒收違法所得和涉案藥品。案例2：某互聯(lián)網(wǎng)平臺未審核資質(zhì)，允許無《藥品經(jīng)營許可證》的商家在其平臺銷售“祖?zhèn)髅胤健敝兴幹苿ㄎ慈〉盟幤放鷾?zhǔn)文號），銷售額達(dá)5