質(zhì)量管理體系審查及問題處理指南及記錄表一、指南適用范圍本指南及配套記錄表適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的常規(guī)審查、專項審查、外部審核（如ISO9001認證審核、客戶審核）配合、問題整改跟蹤等場景，旨在規(guī)范審查流程、明確問題處理責任、提升體系運行有效性。適用對象包括企業(yè)質(zhì)量管理部門、各業(yè)務部門負責人、內(nèi)部審核員、體系改進專員及相關(guān)崗位人員。二、審查及問題處理操作流程（一）審查準備階段明確審查目的與范圍根據(jù)年度計劃、管理評審需求、外部審核要求或問題整改情況，確定本次審查的核心目標（如體系符合性、過程有效性、法規(guī)遵循性等）。劃定審查范圍，涵蓋部門（如生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部）、過程（如產(chǎn)品設計、生產(chǎn)制造、售后服務）、要素（如文件控制、記錄管理、內(nèi)部審核）等，避免遺漏或過度擴展。組建審查組由質(zhì)量管理部門牽頭，任命具備體系知識、熟悉業(yè)務流程的內(nèi)部審核員擔任審查組長（如組長），組員包括相關(guān)技術(shù)專家、部門代表（如技術(shù)專員、*生產(chǎn)主管），保證審查組具備獨立性和專業(yè)性。若涉及外部審核，需提前對接審核機構(gòu)，明確審核員資質(zhì)、審核標準（如ISO9001:2015）及審核日程。制定審查計劃內(nèi)容包括：審查名稱、目的、范圍、依據(jù)（體系文件、法律法規(guī)、行業(yè)標準）、審查組成員、審查時間（具體日期/時段）、被審查部門/過程、審查方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)抽查）及輸出要求（如審查報告、問題清單）。審查計劃需提前3個工作日下發(fā)至各被審查部門，確認無異議后執(zhí)行。收集文件資料被審查部門需準備以下資料：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）、過程記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、培訓記錄）、previous審查報告及整改記錄、客戶反饋及投訴處理記錄等，保證資料完整、真實、有效。（二）審查實施階段首次會議審查組與被審查部門負責人及相關(guān)人員召開首次會議，明確審查安排、紀律要求（如保密原則、配合義務），解答疑問，確認審查計劃無異議后簽字留存。現(xiàn)場審查與證據(jù)收集文件審查：檢查體系文件的適宜性、充分性、有效性，如文件是否現(xiàn)行有效、審批手續(xù)是否齊全、記錄填寫是否規(guī)范（如記錄日期、簽字、數(shù)據(jù)完整性）。現(xiàn)場觀察：深入生產(chǎn)/工作現(xiàn)場，查看過程運行是否符合文件規(guī)定，如設備操作是否規(guī)范、工藝參數(shù)是否達標、現(xiàn)場標識是否清晰。人員訪談：隨機抽取崗位人員（如操作工、檢驗員、班組長），詢問其對體系文件的理解、崗位職責的掌握、異常情況的處理能力，保證人員能力滿足要求。證據(jù)記錄：對發(fā)覺的問題或符合項，需記錄客觀證據(jù)（如照片、記錄復印件、訪談紀要），注明“事實清晰、依據(jù)充分”，避免主觀判斷。與被審查部門溝通現(xiàn)場審查過程中，對發(fā)覺的不符合項或觀察項，需與被審查部門負責人進行初步溝通，確認問題描述準確無誤，避免誤解。若存在爭議，可補充證據(jù)或調(diào)整問題分類。（三）問題識別與分類階段整理審查發(fā)覺審查組匯總現(xiàn)場收集的證據(jù)，梳理出所有不符合項（未滿足規(guī)定要求）和觀察項（潛在改進機會），形成《問題清單（初稿）》。問題分類與定級嚴重不符合：體系運行失效導致產(chǎn)品/服務不滿足規(guī)定要求，或可能引發(fā)重大安全/質(zhì)量風險（如關(guān)鍵過程未按文件執(zhí)行、導致批量不合格；質(zhì)量記錄偽造）。輕微不符合：個別/孤立的不符合，未造成嚴重后果，但影響體系局部有效性（如記錄填寫不完整、文件版本未及時更新）。觀察項：現(xiàn)有做法有改進空間，或潛在風險（如操作步驟可優(yōu)化、培訓記錄未分類存檔）。編制正式問題清單《問題清單》需包含：問題編號、問題描述（明確“5W1H”：何事、何時、何地、何人、何原因、何種情況）、不符合條款/標準（如ISO9001:2018條款號、企業(yè)程序文件條款號）、問題分類、責任部門/責任人、整改期限（一般不超過15個工作日，嚴重不符合項需制定臨時措施并縮短期限）。（四）整改與驗證階段下達整改要求質(zhì)量管理部門根據(jù)《問題清單》編制《整改通知單》，明確問題詳情、整改依據(jù)、整改要求（如糾正措施、預防措施）及整改期限，送達責任部門負責人簽字確認。制定與實施整改措施責任部門收到《整改通知單》后，組織分析問題原因（可采用“5Why分析法”或“魚骨圖”），制定針對性整改措施，明確責任人及完成時間，形成《整改計劃表》并反饋至質(zhì)量管理部門。整改措施需滿足“糾正（消除已發(fā)生問題）+預防（避免問題再發(fā)生）”要求，如：對不合格品進行返工/報廢（糾正），優(yōu)化操作流程、加強培訓（預防）。跟蹤整改進度質(zhì)量管理部門每周跟蹤整改進度，對逾期未完成的部門，發(fā)出《整改催辦單》，要求說明原因并制定延期計劃（延期需經(jīng)質(zhì)量負責人批準）。整改效果驗證整改期限結(jié)束后，審查組對整改措施進行驗證，方式包括：文件驗證：檢查整改記錄、更新后的文件、培訓記錄等；現(xiàn)場驗證：到現(xiàn)場檢查整改措施是否落實（如操作流程是否更新、設備參數(shù)是否調(diào)整）；數(shù)據(jù)驗證：對比整改前后的過程數(shù)據(jù)（如不良率、客戶投訴率）是否改善。驗證結(jié)果記錄于《整改驗證報告》，分為“驗證通過”“需重新整改”“降級處理”（如嚴重不符合整改后降為輕微不符合）。（五）總結(jié)與歸檔階段編制審查報告審查組匯總審查過程、問題清單、整改情況及驗證結(jié)果，編制《審查報告》，內(nèi)容包括：審查概況、符合項總結(jié)、不符合項及觀察項匯總、體系有效性評價、改進建議（如優(yōu)化文件流程、加強人員培訓），經(jīng)質(zhì)量負責人審批后下發(fā)至各部門。管理評審輸入將《審查報告》《問題清單》《整改驗證報告》作為管理評審的輸入材料，匯報體系運行情況及改進方向，保證管理層掌握體系動態(tài)。資料歸檔將審查計劃、首次會議紀要、問題清單、整改通知單、整改計劃表、整改報告、驗證報告、審查報告等資料整理成冊，按《記錄管理程序》歸檔保存，保存期不少于3年。三、記錄表模板（一）質(zhì)量管理體系審查計劃表審查名稱審查目的審查范圍審查依據(jù)審查組成員審查時間被審查部門審查內(nèi)容（可分項列出）備注（如特殊要求）（二）問題清單表問題編號問題描述（含發(fā)生時間/地點/環(huán)節(jié)）不符合條款/標準問題分類（嚴重/輕微/觀察）責任部門責任人整改期限整改措施（簡述）整改完成情況驗證結(jié)果驗證人驗證日期（三）整改通知單通知編號致送部門/單位問題描述（附證據(jù)清單）不符合依據(jù)整改要求（含糾正+預防措施）整改期限簽發(fā)部門質(zhì)量管理部門簽發(fā)日期接收人簽字（四）整改報告表報告編號致送部門問題描述整改措施實施情況（附證據(jù)：如記錄復印件、照片）相關(guān)證據(jù)清單整改完成日期負責人簽字部門負責人簽字（五）審查報告表報告名稱審查日期審查范圍審查依據(jù)審查組成員審查概況（符合項數(shù)量、不符合項/觀察項數(shù)量）主要問題匯總（按部門分類）整改情況總結(jié)（通過率、未完成項）體系有效性評價改進建議簽發(fā)部門簽發(fā)日期四、關(guān)鍵注意事項審查客觀性：審查員需以事實為依據(jù)，以標準/文件為準繩，避免個人主觀臆斷；對爭議問題需補充證據(jù)或咨詢專家，保證問題描述準確無誤。問題分類嚴謹性：嚴格按照“嚴重不符合”“輕微不符合”“觀察項”的定義分類，避免因分類不當導致整改力度不足或過度投入資源。整改時效性：責任部門需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，逾期未整改需提交書面說明，明確原因及新期限；嚴重不符合項需同步采取臨時措施（如停工整改、產(chǎn)品召回），防止風險擴大。記錄完整性：所有審查過程、問題、整改、驗證均需形成書面記錄，記錄需規(guī)范填寫（字跡清晰、信息完整），保證可追溯、可復查。保密要求：審查過程中涉及的企業(yè)