2025年大學(xué)第二學(xué)年（制藥工程）藥物制劑工程階段測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）（總共10題，每題3分，每題只有一個選項符合題意）1.以下關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，錯誤的是（）A.藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性B.化學(xué)穩(wěn)定性主要指藥物的水解、氧化等化學(xué)反應(yīng)C.物理穩(wěn)定性主要指藥物的溶解度、溶出度等物理性質(zhì)的改變D.生物學(xué)穩(wěn)定性主要指藥物的微生物污染等問題2.下列哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑3.藥物制劑的處方設(shè)計中，輔料的作用不包括（）A.改善藥物的理化性質(zhì)B.增強藥物的療效C.降低藥物的毒性D.改變藥物的作用機制4.以下關(guān)于藥物制劑制備工藝的說法，正確的是（）A.片劑制備過程中，制粒的目的是改善物料的流動性和可壓性B.膠囊劑制備過程中，填充藥物時可以不考慮藥物的性質(zhì)C.注射劑制備過程中，不需要進行無菌處理D.液體制劑制備過程中，不需要考慮藥物的溶解度5.藥物制劑的質(zhì)量控制中，不包括以下哪項內(nèi)容（）A.外觀檢查B.含量測定C.穩(wěn)定性考察D.藥物的作用機制研究6.以下關(guān)于藥物制劑包裝材料的說法，錯誤的是（）A.包裝材料應(yīng)具有良好的密封性和穩(wěn)定性B.包裝材料應(yīng)不與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)C.包裝材料的選擇只需要考慮成本因素D.包裝材料應(yīng)符合藥品包裝的相關(guān)標(biāo)準7.下列哪種藥物制劑的制備方法屬于物理化學(xué)法（）A.溶液劑的制備B.乳劑的制備C.片劑的制備D.注射劑的制備8.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件是（）A.在40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月B.在37℃±1℃，相對濕度65%±5%的條件下放置12個月C.在25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月D.在45℃±2℃，相對濕度70%±5%的條件下放置6個月9.以下關(guān)于藥物制劑的儲存條件，錯誤的是（）A.一般藥物制劑應(yīng)在干燥、陰涼處儲存B.對溫度敏感的藥物制劑應(yīng)在低溫下儲存C.對濕度敏感的藥物制劑應(yīng)在干燥環(huán)境下儲存D.所有藥物制劑都可以在常溫下儲存10.藥物制劑的研發(fā)過程中，不需要進行以下哪項研究（）A.藥物的藥理作用研究B.藥物的毒理學(xué)研究C.藥物的制劑工藝研究D.藥物的市場銷售情況研究第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共20分）（總共10空，每空2分）1.藥物制劑的基本要求包括______、______、______、______和______。2.片劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______和______。3.膠囊劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______和______。4.注射劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______和______。5.液體制劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______和______。三、簡答題（共20分）（總共4題，每題5分）1.簡述藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素。2.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。3.簡述膠囊劑制備過程中需要注意的事項。4.簡述注射劑制備過程中需要進行哪些質(zhì)量控制。四、案例分析題（共15分）（總共3題，每題5分）案例：某制藥公司研發(fā)了一種新型藥物制劑，為了確保其質(zhì)量和穩(wěn)定性，進行了一系列的研究和實驗。1.在藥物制劑的處方設(shè)計中，選擇了一種新型輔料，該輔料具有良好的溶解性和穩(wěn)定性。請分析該輔料的選擇對藥物制劑質(zhì)量的影響。2.在藥物制劑的制備過程中，采用了一種新的制備工藝，該工藝可以提高藥物的純度和穩(wěn)定性。請分析該制備工藝的優(yōu)勢和可能存在的問題。3.在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，發(fā)現(xiàn)該藥物制劑在高溫和高濕度條件下容易降解。請?zhí)岢鱿鄳?yīng)的解決措施。五、綜合應(yīng)用題（共15分）（總共1題，每題15分）材料：某制藥公司計劃生產(chǎn)一種治療心血管疾病的藥物制劑。該藥物的主要成分是一種有機化合物，具有一定的水溶性和穩(wěn)定性。要求：請根據(jù)上述材料，設(shè)計該藥物制劑的處方，并說明制備工藝和質(zhì)量控制要點。答案：1.C2.C3.D4.A5.D6.C7.B8.A9.D10.D1.安全、有效、穩(wěn)定、可控、質(zhì)量可追溯2.外觀完整、重量差異符合規(guī)定、硬度適中、崩解時限符合規(guī)定、含量均勻度符合規(guī)定3.外觀完整、裝量差異符合規(guī)定、崩解時限符合規(guī)定、水分含量符合規(guī)定、微生物限度符合規(guī)定4.無菌、無熱原、澄明度符合規(guī)定、pH值符合規(guī)定、滲透壓符合規(guī)定5.均勻相、無沉淀、無分層、無變色、有適宜的黏度1.影響因素包括處方因素（如pH值、溶劑、輔料等）、環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線等）、藥物自身因素（如化學(xué)結(jié)構(gòu)、晶型等）。2.問題如裂片、松片、黏沖、崩解遲緩、片重差異超限等。解決方法：調(diào)整處方、改進工藝、控制環(huán)境濕度等。3.注意事項：藥物的填充、膠囊的密封性、輔料的選擇、生產(chǎn)環(huán)境的控制等。4.質(zhì)量控制包括原輔料的質(zhì)量控制、制備過程的無菌控制（如環(huán)境、設(shè)備等）、半成品和成品的質(zhì)量檢測（如含量、澄明度等）。1.選擇新型輔料可改善藥物的溶解性和穩(wěn)定性，從而提高藥物制劑的質(zhì)量，保證藥物的療效和安全性。2.優(yōu)勢是提高純度和穩(wěn)定性，可能問題有工藝復(fù)雜、成本增加、對設(shè)備要求高。