第1篇一、前言潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)、生物制品研發(fā)、精密儀器制造等領域的重要生產(chǎn)環(huán)境，為確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，結合我單位實際情況，特制定本制度。二、潔凈區(qū)管理制度1.潔凈區(qū)定義潔凈區(qū)是指為滿足特定生產(chǎn)、實驗或科研需求，采取有效措施，控制環(huán)境中的塵埃、微生物等污染物的區(qū)域。2.潔凈區(qū)分類根據(jù)潔凈度要求，潔凈區(qū)分為以下等級：（1）A級潔凈區(qū)：適用于無菌藥品生產(chǎn)、生物制品研發(fā)等，塵埃濃度≤0.1級。（2）B級潔凈區(qū)：適用于非無菌藥品生產(chǎn)、精密儀器制造等，塵埃濃度≤1級。（3）C級潔凈區(qū)：適用于一般生產(chǎn)、實驗、科研等，塵埃濃度≤10級。3.潔凈區(qū)管理職責（1）生產(chǎn)部門：負責潔凈區(qū)的日常管理和使用，確保潔凈區(qū)符合規(guī)定要求。（2）設備部門：負責潔凈區(qū)設備的維護、保養(yǎng)和更新。（3）質控部門：負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測和質量控制。（4）安全環(huán)保部門：負責潔凈區(qū)環(huán)保設施的運行和維護。4.潔凈區(qū)管理制度（1）潔凈區(qū)準入制度：未經(jīng)批準，任何人員不得進入潔凈區(qū)。（2）潔凈區(qū)清潔制度：每日對潔凈區(qū)進行清潔、消毒，保持環(huán)境整潔。（3）潔凈區(qū)溫濕度控制制度：根據(jù)生產(chǎn)需求，對潔凈區(qū)溫濕度進行控制，確保符合規(guī)定要求。（4）潔凈區(qū)設備管理制度：對潔凈區(qū)設備進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保設備正常運行。（5）潔凈區(qū)人員管理制度：對進入潔凈區(qū)的人員進行培訓、考核，確保人員符合潔凈區(qū)操作要求。（6）潔凈區(qū)物料管理制度：對進入潔凈區(qū)的物料進行驗收、檢驗，確保物料符合規(guī)定要求。（7）潔凈區(qū)廢棄物管理制度：對潔凈區(qū)廢棄物進行分類、收集、處理，確保環(huán)境安全。（8）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測制度：對潔凈區(qū)環(huán)境進行定期監(jiān)測，確保環(huán)境符合規(guī)定要求。三、潔凈區(qū)流程1.潔凈區(qū)建設流程（1）前期規(guī)劃：根據(jù)生產(chǎn)需求，確定潔凈區(qū)面積、布局、設備等。（2）設計施工：委托專業(yè)機構進行潔凈區(qū)設計、施工。（3）設備安裝：對潔凈區(qū)設備進行安裝、調(diào)試。（4）驗收合格：組織相關部門對潔凈區(qū)進行驗收，確保符合規(guī)定要求。2.潔凈區(qū)使用流程（1）人員培訓：對進入潔凈區(qū)的人員進行培訓、考核，確保人員符合潔凈區(qū)操作要求。（2）物料驗收：對進入潔凈區(qū)的物料進行驗收、檢驗，確保物料符合規(guī)定要求。（3）操作規(guī)程：按照潔凈區(qū)操作規(guī)程進行生產(chǎn)、實驗或科研活動。（4）環(huán)境監(jiān)測：對潔凈區(qū)環(huán)境進行定期監(jiān)測，確保環(huán)境符合規(guī)定要求。（5）設備維護：對潔凈區(qū)設備進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保設備正常運行。（6）廢棄物處理：對潔凈區(qū)廢棄物進行分類、收集、處理，確保環(huán)境安全。四、潔凈區(qū)管理制度執(zhí)行與監(jiān)督1.潔凈區(qū)管理制度執(zhí)行（1）生產(chǎn)部門負責潔凈區(qū)管理制度的執(zhí)行，確保潔凈區(qū)符合規(guī)定要求。（2）質控部門負責對潔凈區(qū)管理制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查。2.潔凈區(qū)管理制度監(jiān)督（1）安全環(huán)保部門負責對潔凈區(qū)管理制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查。（2）質控部門負責對潔凈區(qū)管理制度執(zhí)行情況進行抽查、評估。（3）生產(chǎn)部門負責對潔凈區(qū)管理制度執(zhí)行情況進行自查、整改。五、結語潔凈區(qū)管理制度及流程是我單位確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全的重要措施。各單位應認真貫徹執(zhí)行，加強潔凈區(qū)管理，確保潔凈區(qū)符合規(guī)定要求，為人民群眾用藥安全提供有力保障。第2篇一、引言潔凈區(qū)是生產(chǎn)、科研、檢驗等場所中，對空氣、物料、設備和人員等環(huán)境要求極高的區(qū)域。為確保潔凈區(qū)環(huán)境質量，防止污染，保障生產(chǎn)、科研、檢驗等活動的順利進行，特制定本制度及流程。二、潔凈區(qū)管理制度1.潔凈區(qū)定義潔凈區(qū)是指按照GB/T16293-2008《潔凈室技術規(guī)范》的規(guī)定，對空氣、物料、設備和人員等環(huán)境要求極高的區(qū)域。2.潔凈區(qū)分類根據(jù)潔凈度要求，潔凈區(qū)分為以下等級：（1）100級潔凈區(qū)：適用于生物制品、藥品、精密儀器等對潔凈度要求極高的場所。（2）10000級潔凈區(qū)：適用于精密儀器、電子元器件、化妝品等對潔凈度有一定要求的場所。（3）100000級潔凈區(qū)：適用于一般生產(chǎn)、科研、檢驗等場所。3.潔凈區(qū)管理制度（1）潔凈區(qū)應設置明顯的標識，標明潔凈度等級、進入限制、注意事項等。（2）潔凈區(qū)入口處應設置更衣室、洗手間、消毒區(qū)等設施，供人員進入潔凈區(qū)前更換衣物、洗手、消毒。（3）潔凈區(qū)內(nèi)部不得存放與生產(chǎn)、科研、檢驗無關的物品。（4）潔凈區(qū)內(nèi)部不得進行與生產(chǎn)、科研、檢驗無關的活動。（5）潔凈區(qū)內(nèi)部應定期進行清潔、消毒，保持環(huán)境整潔。（6）潔凈區(qū)內(nèi)部不得吸煙、飲食。（7）潔凈區(qū)內(nèi)部不得穿非潔凈區(qū)服裝。（8）潔凈區(qū)內(nèi)部不得攜帶寵物進入。（9）潔凈區(qū)內(nèi)部不得進行設備維修、保養(yǎng)等操作。（10）潔凈區(qū)內(nèi)部不得進行焊接、切割等可能產(chǎn)生有害物質的操作。4.潔凈區(qū)人員管理（1）潔凈區(qū)工作人員應定期進行健康檢查，確保身體健康。（2）潔凈區(qū)工作人員應接受專業(yè)培訓，掌握潔凈區(qū)操作規(guī)程。（3）潔凈區(qū)工作人員進入潔凈區(qū)前，應穿戴潔凈服、帽、鞋等防護用品。（4）潔凈區(qū)工作人員應遵守潔凈區(qū)管理制度，不得違反規(guī)定。5.潔凈區(qū)物料管理（1）潔凈區(qū)物料應分類存放，避免交叉污染。（2）潔凈區(qū)物料應定期檢查，確保質量合格。（3）潔凈區(qū)物料進入潔凈區(qū)前，應進行消毒、除菌處理。（4）潔凈區(qū)物料使用后，應按照規(guī)定進行回收、處理。6.潔凈區(qū)設備管理（1）潔凈區(qū)設備應定期進行清潔、消毒，保持設備清潔。（2）潔凈區(qū)設備應定期進行性能檢測，確保設備正常運行。（3）潔凈區(qū)設備不得隨意搬動、拆卸。（4）潔凈區(qū)設備使用后，應按照規(guī)定進行回收、處理。三、潔凈區(qū)流程1.潔凈區(qū)進入流程（1）人員進入潔凈區(qū)前，需更換潔凈服、帽、鞋等防護用品。（2）人員進入潔凈區(qū)前，需進行洗手、消毒。（3）人員進入潔凈區(qū)后，不得隨意走動、交談。（4）人員離開潔凈區(qū)前，需脫下潔凈服、帽、鞋等防護用品，并進行消毒。2.潔凈區(qū)物料進入流程（1）物料進入潔凈區(qū)前，需進行消毒、除菌處理。（2）物料進入潔凈區(qū)后，需分類存放。（3）物料使用后，需按照規(guī)定進行回收、處理。3.潔凈區(qū)設備使用流程（1）設備使用前，需進行清潔、消毒。（2）設備使用過程中，不得隨意搬動、拆卸。（3）設備使用后，需進行清潔、消毒。四、潔凈區(qū)管理監(jiān)督1.設立潔凈區(qū)管理小組，負責潔凈區(qū)日常管理工作。2.定期對潔凈區(qū)環(huán)境、人員、物料、設備等進行檢查，確保潔凈區(qū)管理制度落實到位。3.對違反潔凈區(qū)管理制度的行為進行嚴肅處理。4.定期對潔凈區(qū)進行評估，不斷提高潔凈區(qū)管理水平。五、附則1.本制度及流程適用于公司所有潔凈區(qū)。2.本制度及流程由潔凈區(qū)管理小組負責解釋。3.本制度及流程自發(fā)布之日起實施。本制度及流程旨在規(guī)范潔凈區(qū)管理，確保潔凈區(qū)環(huán)境質量，為生產(chǎn)、科研、檢驗等活動的順利進行提供保障。請全體員工嚴格遵守，共同維護潔凈區(qū)環(huán)境。第3篇一、概述潔凈區(qū)是指對環(huán)境潔凈度有較高要求的區(qū)域，主要用于生產(chǎn)、研發(fā)、儲存等環(huán)節(jié)。為保障潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、研發(fā)、儲存等活動順利進行，確保產(chǎn)品質量和安全性，特制定本管理制度及流程。二、適用范圍本制度適用于公司所有潔凈區(qū)，包括但不限于生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、儲存區(qū)等。三、組織架構1.潔凈區(qū)管理小組：負責潔凈區(qū)的整體管理工作，包括制度制定、監(jiān)督執(zhí)行、培訓指導等。2.潔凈區(qū)管理員：負責潔凈區(qū)的日常管理工作，包括人員進出、設備維護、環(huán)境監(jiān)測等。3.員工：負責在潔凈區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn)、研發(fā)、儲存等活動，遵守本制度及流程。四、管理制度1.潔凈區(qū)人員管理（1）進入潔凈區(qū)的人員需經(jīng)過培訓，取得潔凈區(qū)作業(yè)證。（2）潔凈區(qū)作業(yè)證有效期為一年，到期后需重新培訓考核。（3）禁止非潔凈區(qū)人員進入潔凈區(qū)，特殊情況需經(jīng)潔凈區(qū)管理小組批準。（4）進入潔凈區(qū)的人員需穿戴潔凈服、帽、鞋等防護用品，并保持個人衛(wèi)生。2.潔凈區(qū)環(huán)境管理（1）潔凈區(qū)應保持清潔、整齊、無塵。（2）潔凈區(qū)內(nèi)的設備、工具、原材料等應分類存放，并定期清理。（3）潔凈區(qū)內(nèi)的空氣潔凈度應達到規(guī)定標準，定期進行環(huán)境監(jiān)測。（4）潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度、壓力等環(huán)境參數(shù)應控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.潔凈區(qū)設備管理（1）潔凈區(qū)內(nèi)的設備應定期維護、保養(yǎng)，確保正常運行。（2）設備操作人員需經(jīng)過培訓，取得相應操作證。（3）設備操作過程中，應嚴格按照操作規(guī)程進行，防止設備損壞。4.潔凈區(qū)物料管理（1）潔凈區(qū)內(nèi)的物料應分類存放，標簽清晰。（2）進入潔凈區(qū)的物料需經(jīng)過嚴格檢驗，確保符合質量要求。（3）物料儲存期間，應保持干燥、通風、防潮、防蟲。五、潔凈區(qū)流程1.人員進出流程（1）預約進入潔凈區(qū)，填寫《潔凈區(qū)人員進出申請表》。（2）經(jīng)潔凈區(qū)管理小組審批，發(fā)放潔凈區(qū)作業(yè)證。（3）進入潔凈區(qū)前，穿戴潔凈服、帽、鞋等防護用品。（4）進入潔凈區(qū)后，遵守相關規(guī)定，不得隨意走動、交談。（5）離開潔凈區(qū)前，更換潔凈服、帽、鞋等防護用品，洗手消毒。2.設備操作流程（1）操作人員持操作證進入潔凈區(qū)。（2）根據(jù)設備操作規(guī)程進行操作。（3）操作過程中，注意觀察設備運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常及時上報。（4）操作結束后，清潔設備，填寫設備使用記錄。3.物料進出流程（1）預約物料進出潔凈區(qū)，填寫《潔凈區(qū)物料進出申請表》。（2）經(jīng)潔凈區(qū)管理小組審批，發(fā)放物料進出憑證。（3）物料進出時，確保標簽清晰、完好。（4）物料進出后，填寫物料進出記錄。六、監(jiān)督檢查1.潔凈區(qū)管理小組定期對潔凈區(qū)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.潔凈區(qū)管理員每日對潔凈區(qū)進行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。3.員工發(fā)現(xiàn)違反本制度及流程的行為，有權制止并向潔凈區(qū)管理小組報告。七、獎懲措施1.對嚴格遵守本制度及流程的員工，給予表彰和獎勵。2.對違反本制度及