食品藥品安全監(jiān)管知識競賽試題2026年版一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事______。A.食品生產(chǎn)活動B.食品銷售活動C.食品檢驗活動D.以上所有2.某地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)一家餐飲單位使用過期食品原料，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》應(yīng)如何處罰？A.警告，并處5000元以下罰款B.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.責令停業(yè)整頓，并處1萬元以上5萬元以下罰款D.沒收非法財物，并處3萬元以下罰款3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當向原藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記，并提交哪些材料？A.變更申請書、變更原因說明B.變更申請書、相關(guān)證明文件（如環(huán)評報告、消防驗收報告等）C.變更申請書、法定代表人身份證明D.變更申請書、近三年生產(chǎn)經(jīng)營情況報告4.以下哪種情形不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止生產(chǎn)、銷售假藥？A.有下列情形之一，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的B.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定不符，但不改變藥品品種、規(guī)格的C.以仿制藥冒充原研藥的D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.食品添加劑使用時，應(yīng)當符合哪些要求？A.不得添加非食品添加劑B.添加量應(yīng)當符合國家食品安全標準C.不得添加國家禁止使用的添加劑D.以上都是6.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當遵守什么原則？A.按照藥品說明書使用B.遵循合理用藥原則C.優(yōu)先使用廉價藥品D.只能使用國家基本醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)的藥品7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行從業(yè)人員培訓制度，培訓內(nèi)容包括哪些？A.醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系B.醫(yī)療器械分類規(guī)則、標簽標識知識C.醫(yī)療器械儲存運輸要求、售后服務(wù)規(guī)范D.以上都是8.食品標簽上必須標明的內(nèi)容不包括以下哪項？A.生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式B.生產(chǎn)日期、保質(zhì)期C.食品添加劑使用情況D.食品營養(yǎng)成分表9.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準，不得含有哪些內(nèi)容？A.適應(yīng)癥、功能主治B.治療效果承諾C.非處方藥警示語D.醫(yī)師推薦證明10.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要建立并保存哪些記錄？A.原料采購記錄、生產(chǎn)過程控制記錄B.產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處理記錄C.從業(yè)人員健康檔案D.以上都是二、多選題（共10題，每題3分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立哪些質(zhì)量管理體系？A.質(zhì)量管理體系文件B.生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制C.藥品召回制度D.臨床試驗數(shù)據(jù)核查2.食品安全風險監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些？A.食品中致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等污染物的監(jiān)測B.食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品風險的監(jiān)測C.食品安全事故的監(jiān)測與報告D.食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況監(jiān)測3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前多久申請延續(xù)？A.1個月B.3個月C.6個月D.1年4.食品標簽不得含有哪些內(nèi)容？A.“無添加”“純天然”等絕對化用語B.食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期C.藥品、保健食品的功能宣傳D.未經(jīng)核準的注冊商標5.藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些制度？A.藥品購銷記錄制度B.藥品儲存運輸管理制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.從業(yè)人員健康管理制度6.醫(yī)療器械臨床試驗需要遵循哪些原則？A.倫理原則B.科學性原則C.公平性原則D.經(jīng)濟性原則7.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要控制哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.原料驗收環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)C.產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)D.成品出庫環(huán)節(jié)8.藥品廣告發(fā)布前需要經(jīng)過哪些部門審核？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.廣播電臺、電視臺等媒體的管理部門D.醫(yī)療機構(gòu)審核9.食品安全事故的應(yīng)急處置措施包括哪些？A.緊急控制措施B.食品召回C.病人救治D.信息發(fā)布10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，需要提交哪些資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價報告C.生產(chǎn)工藝驗證資料D.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件三、判斷題（共10題，每題1分）1.食品添加劑可以按照生產(chǎn)需要無限量添加。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，但不需要對召回過程進行記錄。（×）3.食品標簽上可以宣傳具有疾病預(yù)防、治療功能。（×）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度。（×）5.食品安全風險監(jiān)測結(jié)果可以向社會公布。（√）6.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果。（×）7.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不按照食品安全標準進行操作。（×）8.醫(yī)療器械臨床試驗前需要經(jīng)過倫理委員會審查批準。（√）9.食品安全事故發(fā)生后，相關(guān)責任單位可以隱瞞不報。（×）10.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要對購銷記錄進行保存。（×）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行的從業(yè)人員健康管理制度的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當提交哪些材料？3.食品標簽上必須標明的項目有哪些？4.藥品廣告發(fā)布時需要遵守哪些規(guī)定？5.醫(yī)療器械臨床試驗需要遵循哪些倫理原則？五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合《中華人民共和國食品安全法》，論述食品生產(chǎn)經(jīng)營者如何落實食品安全主體責任？2.分析醫(yī)療器械臨床試驗過程中，如何保障受試者的權(quán)益？答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第五十三條，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)、食品銷售、食品檢驗等活動。2.B解析：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條，食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用過期食品原料的，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款。3.B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，需要提交變更申請書、相關(guān)證明文件（如環(huán)評報告、消防驗收報告等）。4.B解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定不符，但不改變藥品品種、規(guī)格的，屬于劣藥，而非假藥。5.D解析：食品添加劑使用時，不得添加非食品添加劑，添加量應(yīng)當符合國家食品安全標準，不得添加國家禁止使用的添加劑。6.B解析：醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當遵循合理用藥原則，確保用藥安全、有效、經(jīng)濟。7.D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行從業(yè)人員培訓制度，培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、分類規(guī)則、標簽標識知識、儲存運輸要求、售后服務(wù)規(guī)范等。8.D解析：食品標簽上必須標明生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、食品添加劑使用情況、食品營養(yǎng)成分表等，但不需要標明營養(yǎng)成分表。9.B解析：藥品廣告不得含有治療效果承諾，但可以宣傳適應(yīng)癥、功能主治。10.D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要建立并保存原料采購記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處理記錄、從業(yè)人員健康檔案等。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制、藥品召回制度，但不包括臨床試驗數(shù)據(jù)核查。2.A、B、C、D解析：食品安全風險監(jiān)測的主要內(nèi)容包括食品中致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等污染物的監(jiān)測、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品風險的監(jiān)測、食品安全事故的監(jiān)測與報告、食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況監(jiān)測。3.C、D解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。4.A、C、D解析：食品標簽不得含有“無添加”“純天然”等絕對化用語、藥品、保健食品的功能宣傳、未經(jīng)核準的注冊商標。5.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立藥品購銷記錄制度、藥品儲存運輸管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、從業(yè)人員健康管理制度。6.A、B、C解析：醫(yī)療器械臨床試驗需要遵循倫理原則、科學性原則、公平性原則，但不包括經(jīng)濟性原則。7.A、B、C、D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要控制原料驗收環(huán)節(jié)、生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)、產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)、成品出庫環(huán)節(jié)。8.A、B解析：藥品廣告發(fā)布前需要經(jīng)過市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門審核，但不包括醫(yī)療機構(gòu)審核。9.A、B、C、D解析：食品安全事故的應(yīng)急處置措施包括緊急控制措施、食品召回、病人救治、信息發(fā)布。10.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、生產(chǎn)工藝驗證資料、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件。三、判斷題答案與解析1.×解析：食品添加劑不得超范圍、超量使用。2.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，并對召回過程進行記錄。3.×解析：食品標簽不得宣傳具有疾病預(yù)防、治療功能。4.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度。5.√解析：食品安全風險監(jiān)測結(jié)果可以向社會公布。6.×解析：藥品廣告不得宣傳藥品的治療效果。7.×解析：食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須按照食品安全標準進行操作。8.√解析：醫(yī)療器械臨床試驗前需要經(jīng)過倫理委員會審查批準。9.×解析：食品安全事故發(fā)生后，相關(guān)責任單位必須報告，不得隱瞞。10.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需要對購銷記錄進行保存。四、簡答題答案與解析1.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行的從業(yè)人員健康管理制度的主要內(nèi)容包括：建立從業(yè)人員健康檔案，定期進行健康檢查，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)、食品銷售、食品檢驗等活動，患有其他可能影響食品安全疾病的人員，應(yīng)當調(diào)離食品相關(guān)崗位。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當提交哪些材料包括：延續(xù)申請書、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、生產(chǎn)工藝驗證資料、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件、近三年質(zhì)量回顧報告等。3.食品標簽上必須標明的項目包括：食品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、食品添加劑使用情況、營養(yǎng)成分表（如果適用）、貯存條件、食用方法等。4.藥品廣告發(fā)布時需要遵守的規(guī)定包括：藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準，不得含有未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品廣告內(nèi)容，不得含有藥品的治療效果承諾，不得含有非處方藥警示語等。5.醫(yī)療器械臨床試驗需要遵循的倫理原則包括：知情同意原則、風險最小化原則、公正原則、保護受試者原則等。五、論述題答案與解析1.結(jié)合《中華人民共和國食品安全法》，論述食品生產(chǎn)經(jīng)營者如何落實食品安全主體責任食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，確保使用合格的原料和包裝材料，建立并執(zhí)行從業(yè)人員培訓制度，加強生產(chǎn)過程控制，建立并保存食品生產(chǎn)記錄，定