202XLOGO突發(fā)傳染病科研快速倫理審查指南演講人2026-01-1301突發(fā)傳染病科研快速倫理審查指南02引言：突發(fā)傳染病科研倫理審查的特殊性與快速審查的必要性03突發(fā)傳染病科研快速倫理審查的核心原則04突發(fā)傳染病科研快速倫理審查機制構建05突發(fā)傳染病科研快速倫理審查流程與關鍵節(jié)點06突發(fā)傳染病科研快速倫理審查的風險防控與質量保障07跨部門協(xié)作與動態(tài)調整機制08總結與展望目錄01突發(fā)傳染病科研快速倫理審查指南02引言：突發(fā)傳染病科研倫理審查的特殊性與快速審查的必要性引言：突發(fā)傳染病科研倫理審查的特殊性與快速審查的必要性突發(fā)傳染病以其突發(fā)性、傳播快、危害大、不確定性高等特點，對公共衛(wèi)生體系構成嚴峻挑戰(zhàn)。在應對疫情的過程中，科研攻關是控制疫情、研發(fā)診療方案與疫苗的關鍵支撐。然而，科研活動的開展必須以倫理審查為前提，確保受試者權益、安全與福祉得到充分保護。傳統(tǒng)倫理審查流程通常周期較長（一般需10-20個工作日），難以滿足突發(fā)傳染病“黃金救援期”對科研響應速度的需求。例如，在COVID-19疫情初期，針對潛在有效藥物的臨床試驗因倫理審查延遲，錯失了早期患者救治的最佳時機；部分疫苗研發(fā)項目也因審查流程繁瑣，影響了候選藥物的快速篩選與推進。在此背景下，建立突發(fā)傳染病科研快速倫理審查機制，既是保障科研效率的客觀需求，更是踐行“生命至上、倫理先行”理念的必然要求?？焖賹彶椴⒎墙档蛡惱順藴?，而是通過優(yōu)化流程、聚焦關鍵風險、強化協(xié)同聯(lián)動，在嚴格遵循倫理原則的前提下，引言：突發(fā)傳染病科研倫理審查的特殊性與快速審查的必要性實現(xiàn)“高效審查、質量可控、風險可防”的目標。本指南旨在為突發(fā)傳染病科研倫理審查主體提供操作規(guī)范，明確快速審查的框架、流程與保障措施，推動科研活動與倫理保護協(xié)同并進，為突發(fā)疫情防控提供堅實的科研支撐。03突發(fā)傳染病科研快速倫理審查的核心原則突發(fā)傳染病科研快速倫理審查的核心原則突發(fā)傳染病科研快速倫理審查必須堅守倫理底線，以“受試者為中心、風險防控為根本、效率提升為手段”，遵循以下核心原則：倫理優(yōu)先，生命至上原則科研活動的根本目的是促進人類健康，而受試者的權益與安全是不可逾越的紅線?？焖賹彶榈氖滓瓌t是確保所有科研設計均符合《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等國際國內倫理規(guī)范，尤其在突發(fā)傳染病背景下，受試者可能因疾病本身存在脆弱性（如重癥患者、老年群體），更需強化對知情同意、風險受益比、隱私保護等關鍵環(huán)節(jié)的審查。例如，在開展未驗證療法的臨床試驗時，即使面臨緊急情況，也必須嚴格審查“風險最小化”措施，確保受試者不會因參與研究而遭受額外傷害。風險最小化與受益最大化原則突發(fā)傳染病科研往往涉及未知風險（如新藥物/疫苗的安全性未知），快速審查需重點評估研究風險的可控性與受益的確定性。一方面，要求研究方案明確風險識別與應對措施（如建立不良事件實時監(jiān)測系統(tǒng)、預留應急救治資源）；另一方面，需確保研究能為受試者或公眾帶來明確獲益（如縮短病程、降低死亡率、提升群體免疫水平）。例如，在評價一款抗病毒藥物的緊急使用時，審查需重點關注其在目標人群（如重癥患者）中的潛在獲益是否顯著超過已知風險，而非單純追求“快速批準”。效率與質量平衡原則快速審查的核心是“提效”，但“提效”不等于“減質”。需通過流程優(yōu)化（如簡化非核心材料審查、采用預審查機制）縮短周期，同時通過聚焦關鍵審查要素（如科學性、倫理合規(guī)性、風險可控性）、強化專家專業(yè)判斷、建立審查質量追溯機制，確保審查結果經(jīng)得起科學與倫理的檢驗。例如，可采用“形式審查+核心內容重點審查”的模式，對方案的科學性、知情同意的充分性等關鍵問題嚴格把關，對次要材料（如常規(guī)實驗室檢測方法說明）簡化要求，實現(xiàn)“該嚴則嚴、當簡則簡”。透明可溯與動態(tài)調整原則快速審查的全過程需留痕存檔，確保審查依據(jù)、過程、結果可追溯。同時，突發(fā)傳染病疫情具有動態(tài)演變特征，研究方案可能需根據(jù)疫情進展（如病毒變異、人群免疫水平變化）及時調整，審查機制也應具備靈活性，建立“緊急啟動—動態(tài)評估—持續(xù)跟蹤”的閉環(huán)管理。例如，在疫情中期，若研究發(fā)現(xiàn)某疫苗對變異株的保護率下降，快速委員會需在48小時內啟動對方案調整的倫理審查，確保研究始終符合當前風險與受益特征。04突發(fā)傳染病科研快速倫理審查機制構建突發(fā)傳染病科研快速倫理審查機制構建為實現(xiàn)快速審查的高效運行，需從組織架構、制度設計、資源配置三個維度構建系統(tǒng)性機制：組織架構：成立專門的快速倫理審查委員會委員會組成0504020301快速倫理審查委員會（以下簡稱“快速委員會”）應由多學科專家組成，確保審查的科學性與全面性。具體包括：-倫理學專家（5-7人）：負責審查方案的整體倫理合規(guī)性，重點關注知情同意、風險受益比等；-臨床醫(yī)學專家（3-5人）：涵蓋傳染病、重癥醫(yī)學、呼吸科等領域，評估研究設計的臨床適用性與安全性；-流行病學專家（2-3人）：負責樣本量計算、研究人群代表性、數(shù)據(jù)質量控制等科學性審查；-法學專家（1-2人）：確保方案符合《傳染病防治法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，明確知識產權與法律責任；組織架構：成立專門的快速倫理審查委員會委員會組成1-公眾代表/患者advocate（1-2人）：從受試者視角審查知情同意書的通俗性、隱私保護的合理性，保障受試者知情權與參與權；2-疾病控制專家（2-3人）：結合疫情流行病學特征，評估研究對疫情防控的公共衛(wèi)生價值。3委員成員需具備突發(fā)傳染病科研倫理審查經(jīng)驗，建議建立“備選專家?guī)臁保_保在緊急情況下能迅速組建審查團隊。組織架構：成立專門的快速倫理審查委員會職責分工快速委員會設主任委員1名（由倫理學或臨床醫(yī)學資深專家擔任），負責統(tǒng)籌審查工作；下設秘書組（2-3人），負責材料接收、審查日程協(xié)調、意見反饋與存檔。明確“主審人”制度，即每個研究項目指定1-2名主審專家，提前審閱材料并提出核心審查意見，提高會議審查效率。制度設計：建立全流程快速審查規(guī)則審查分類與啟動機制根據(jù)研究風險與緊急程度，將突發(fā)傳染病科研分為三類，實行差異化管理：-Ⅰ類（極緊急研究）：針對無有效治療手段的重癥/危重癥患者的研究（如新藥緊急使用、體外膜肺氧合ECMO優(yōu)化方案），或對疫情防控有決定性價值的研究（如新型疫苗的Ⅲ期臨床試驗）。此類研究啟動“綠色通道”，由申請人提交緊急申請說明，主任委員批準后立即啟動審查，原則上在6-12小時內完成。-Ⅱ類（緊急研究）：具有潛在療效但風險較高的研究（如抗病毒藥物聯(lián)合療法），或需在特定人群中快速驗證有效性的研究（如快速檢測試劑的臨床評價）。此類研究需在24小時內完成審查，可通過“預審查+會議審查”結合模式，先對核心材料進行預審，再召開簡短會議確認。制度設計：建立全流程快速審查規(guī)則審查分類與啟動機制-Ⅲ類（常規(guī)緊急研究）：風險較低、但需快速推進的研究（如傳染病流行病學調查、常規(guī)藥物的安全性監(jiān)測）。此類研究可簡化流程，采用“書面審查為主、會議審查為輔”的方式，在48小時內完成。制度設計：建立全流程快速審查規(guī)則預審查機制對Ⅱ、Ⅲ類研究，實行預審查制度。申請人提前提交方案摘要（含研究目的、設計、受試者保護措施、風險受益分析等），秘書組分發(fā)給相關領域專家進行初步評估，重點審查是否存在明顯倫理缺陷或科學漏洞。預審查通過后，申請人再提交完整材料，可縮短后續(xù)會議審查時間。制度設計：建立全流程快速審查規(guī)則緊急情況下的事后補審機制對于Ⅰ類極緊急研究，若因疫情特殊需“先啟動后審查”，申請人需提交《緊急啟動申請》，說明無法提前審查的合理性（如受試者病情危急、疫情數(shù)據(jù)時效性要求等），并提供倫理委員會主任委員簽字的“緊急審查許可函”。研究啟動后24小時內，申請人需補交完整材料，快速委員會需在48小時內完成補審，確保研究全程合規(guī)。資源配置：保障快速審查的落地條件人員保障快速委員會成員需接受突發(fā)傳染病科研倫理專項培訓，內容包括疫情特征、快速審查流程、應急溝通技巧等。秘書組實行24小時值班制度，確保隨時接收申請、協(xié)調專家、反饋意見。資源配置：保障快速審查的落地條件技術保障建立線上審查平臺，支持材料電子提交、專家遠程會議、審查意見在線簽署等功能，減少紙質材料流轉時間。利用信息化工具實現(xiàn)風險自動預警（如根據(jù)研究類型自動匹配審查標準、生成檢查清單），提升審查效率。資源配置：保障快速審查的落地條件經(jīng)費保障快速審查所需經(jīng)費（包括專家勞務費、平臺維護費、培訓費等）納入疫情防控專項經(jīng)費預算，確保委員會獨立運作，不受申請人或研究機構利益干擾。05突發(fā)傳染病科研快速倫理審查流程與關鍵節(jié)點突發(fā)傳染病科研快速倫理審查流程與關鍵節(jié)點快速審查流程需遵循“申請—受理—審查—決定—跟蹤”的閉環(huán)管理，明確各環(huán)節(jié)時限與要求：申請前準備：強化方案科學性與倫理合規(guī)性預評估申請人在提交倫理審查申請前，需完成以下準備工作，從源頭降低審查風險：申請前準備：強化方案科學性與倫理合規(guī)性預評估方案科學性自評研究設計需符合循證醫(yī)學原則，明確研究假說、樣本量計算依據(jù)、統(tǒng)計學方法、質量控制措施。例如，在藥物臨床試驗中，需提供前期臨床前研究數(shù)據(jù)（如藥效學、毒理學結果），支持其在人體試驗中的安全性；在觀察性研究中，需說明數(shù)據(jù)收集的客觀性與偏倚控制方法。申請前準備：強化方案科學性與倫理合規(guī)性預評估受試者保護措施設計-知情同意：設計簡明易懂的知情同意書（可采用圖文結合、語音輔助等方式），明確告知研究目的、流程、潛在風險與受益、替代治療方案、受試者權利（如隨時退出權）等。對于無法書面同意的緊急情況（如昏迷患者），需提前制定“緊急知情同意”流程（如由家屬簽字+倫理委員會批準），并明確事后補簽的時限要求。-風險防控：制定詳細的不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）監(jiān)測方案，明確上報流程、處理措施與責任分工；為受試者購買臨床試驗責任險，確保其因研究遭受損害時能獲得及時賠償。-隱私保護：采用去標識化數(shù)據(jù)管理，制定數(shù)據(jù)訪問權限控制規(guī)則，防止受試者信息泄露；涉及生物樣本的研究，需明確樣本的采集、存儲、使用與銷毀流程，符合《人類遺傳資源管理條例》要求。申請前準備：強化方案科學性與倫理合規(guī)性預評估倫理合規(guī)性自查對照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法規(guī)，逐項檢查方案是否符合“公平、公正、公開”原則，研究人群選擇是否合理（如是否存在過度招募脆弱人群），利益沖突聲明是否真實（如申辦方與研究團隊的財務關系）。申請與受理：明確材料清單與接收時限申請材料要求申請人需提交以下材料（電子版+紙質版，緊急情況下可先提交電子版，24小時內補紙質版）：1-《突發(fā)傳染病科研倫理審查申請表》（含申請人信息、研究背景、方案摘要、風險受益分析等）；2-研究方案（最新版本，注明版本號與日期）；3-知情同意書（及口頭同意腳本，如適用）；4-研究者簡歷與資質證明（含突發(fā)傳染病研究經(jīng)驗）；5-前期研究數(shù)據(jù)（如臨床前報告、文獻綜述）；6-受試者保護措施（含風險防控、隱私保護、利益沖突聲明）；7-緊急情況說明（僅Ⅰ類研究需提供）。8申請與受理：明確材料清單與接收時限受理時限與反饋秘書組收到申請材料后，2小時內完成形式審查（材料完整性、規(guī)范性），對材料不齊的，一次性告知需補充的內容；材料齊全的，立即登記并分送主審專家，同時告知申請人受理結果與預計審查時限。審查實施：聚焦核心內容，優(yōu)化審查方式根據(jù)研究分類，采用不同的審查方式，聚焦關鍵風險點：審查實施：聚焦核心內容，優(yōu)化審查方式會議審查（適用于Ⅰ、Ⅱ類研究）-審查會議組織：主審專家提前24小時收到材料，形成書面審查意見；會議由主任委員主持，全體委員（或至少2/3成員）參與，申請人需現(xiàn)場匯報方案（重點說明創(chuàng)新性、安全性、受試者保護措施），并回答委員提問。-審查重點內容：-科學性：研究設計是否合理，樣本量是否充足，統(tǒng)計學方法是否恰當；-倫理合規(guī)性：是否充分尊重受試者自主權（知情同意是否充分），是否存在強制或變相參與研究的情況；-風險受益比：潛在風險是否可控，受益是否明確且大于風險，弱勢群體（如兒童、孕產婦）是否得到額外保護；-公共衛(wèi)生價值：研究是否符合當前疫情防控需求，能否為政策制定提供依據(jù)。審查實施：聚焦核心內容，優(yōu)化審查方式會議審查（適用于Ⅰ、Ⅱ類研究）-審查時限：會議時間控制在1-2小時內，Ⅰ類研究當場形成初步意見，Ⅱ類研究24小時內匯總委員意見形成結論。審查實施：聚焦核心內容，優(yōu)化審查方式快速書面審查（適用于Ⅲ類研究）由2-3名相關領域專家獨立審閱材料，重點審查方案的科學性、知情同意的充分性、風險防控的基本措施，通過線上平臺反饋意見。秘書組匯總專家意見，形成審查結論，48小時內反饋申請人。審查實施：聚焦核心內容，優(yōu)化審查方式緊急審查（適用于Ⅰ類極緊急研究）采用“即收即審”模式，主任委員召集3-5名核心委員（含倫理學、臨床醫(yī)學、流行病學專家）召開緊急會議，申請人可遠程參與。審查聚焦“風險最小化”與“緊急必要性”，對方案中的關鍵問題（如受試者納入標準、風險應對措施）進行快速決策，當場出具《緊急倫理審查批件》。決定與反饋：明確審查結果與改進要求審查結果分類21-同意：方案符合倫理要求，可按計劃啟動研究（需注明有效期，如6個月，到期需重新審查）；-不同意：方案存在嚴重倫理缺陷（如風險遠大于受益、受試者權益無法保障），需終止研究，并說明理由。-修改后同意：方案存在minor倫理問題（如知情同意書表述不清晰、風險防控措施需細化），申請人按要求修改后，無需再次會議審查，由秘書組復核通過即可；3決定與反饋：明確審查結果與改進要求反饋時限會議審查后：Ⅰ類研究6小時內、Ⅱ類研究24小時內出具書面審查意見；書面審查后：48小時內反饋意見。緊急審查需當場出具《緊急批件》，24小時內補發(fā)正式書面意見。決定與反饋：明確審查結果與改進要求意見落實跟蹤對“修改后同意”的項目，秘書組需跟蹤修改情況，確保申請人落實審查意見后方可啟動研究；對“不同意”的項目，需向申請人詳細說明理由，并提供倫理改進建議。跟蹤審查：確保研究全程合規(guī)快速審查不是“一次性審查”，而是需對研究進展進行動態(tài)監(jiān)督：跟蹤審查：確保研究全程合規(guī)跟蹤審查情形與時限-修正案審查：研究方案發(fā)生重大修改（如增加研究人群、改變干預措施）時，需重新提交倫理審查，快速委員會需在24小時內完成；-年度/定期審查：持續(xù)超過1年的研究，需每年提交進展報告（含受試者權益保護情況、不良事件總結、研究進展），快速委員會在30天內完成審查；-嚴重不良事件（SAE）報告：發(fā)生SAE時，申請人需在24小時內報告，快速委員會需在48小時內評估其對研究風險的影響，決定是否需暫?；蚪K止研究。跟蹤審查：確保研究全程合規(guī)現(xiàn)場督查與質量評估快速委員會每季度選取1-2項已批準研究進行現(xiàn)場督查，重點檢查知情同意落實情況、風險防控措施執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)真實性等。定期開展審查質量評估，通過委員滿意度調查、申請人反饋等方式，優(yōu)化審查流程。06突發(fā)傳染病科研快速倫理審查的風險防控與質量保障突發(fā)傳染病科研快速倫理審查的風險防控與質量保障快速審查需建立“全鏈條風險防控體系”，在效率與質量間找到平衡點：風險識別與預警機制建立風險清單針對突發(fā)傳染病科研特點，梳理常見風險點（如知情同意不充分、風險超出預期、數(shù)據(jù)泄露、受試者權益受損等），制定《突發(fā)傳染病科研倫理風險清單》，作為審查與督查的參考依據(jù)。風險識別與預警機制動態(tài)風險評估在研究啟動后，通過SAE報告、中期進展評估、現(xiàn)場督查等方式，實時評估研究風險。若發(fā)現(xiàn)風險顯著增加（如藥物不良反應率超過預設閾值），快速委員會需立即啟動緊急審查，必要時暫停研究。質量保障措施審查標準統(tǒng)一化制定《突發(fā)傳染病科研快速倫理審查操作手冊》，明確不同類型研究的審查要點、判斷標準與決策流程，避免審查的主觀隨意性。定期組織委員培訓，統(tǒng)一審查尺度。質量保障措施專家能力提升邀請國內外倫理專家開展突發(fā)傳染病科研倫理專題培訓，內容包括疫情應對倫理挑戰(zhàn)、快速審查國際經(jīng)驗、危機溝通技巧等。建立委員考核機制，對審查質量高、效率快的專家給予表彰。質量保障措施外部監(jiān)督機制設立倫理審查監(jiān)督委員會（由衛(wèi)生健康行政部門、科研機構代表、公眾代表組成），對快速委員會的審查質量進行獨立評估，受理對審查結果的申訴，確保審查的公正性與透明性。受試者權益保障體系獨立權益保障機制設立受試者權益保護辦公室，配備專職人員，負責受理受試者投訴、咨詢與權益維護。建立24小時投訴熱線，確保受試者問題能及時響應。受試者權益保障體系損害補償機制要求申辦方為所有受試者購買臨床試驗責任險，明確補償范圍與標準。若受試者因研究遭受損害，快速委員會需協(xié)助啟動補償程序，確保受試者獲得及時賠償。07跨部門協(xié)作與動態(tài)調整機制跨部門協(xié)作與動態(tài)調整機制突發(fā)傳染病科研涉及多部門、多主體，需建立協(xié)同聯(lián)動機制，形成審查合力：部門間協(xié)作機制信息共享平臺由衛(wèi)生健康行政部門牽頭，建立“突發(fā)傳染病科研倫理審查信息平臺”，整合科研機構、倫理委員會、疾控中心、藥監(jiān)部門的信息，實現(xiàn)研究方案、審查結果、疫情數(shù)據(jù)的實時共享，避免重復審查與信息孤島。部門間協(xié)作機制聯(lián)合審查機制對涉及多部門的科研（如疫苗研發(fā)需同時滿足藥監(jiān)部門的臨床試驗審批與倫理審查），可采用“倫理審查與行政審批并聯(lián)”模式，即倫理委員會啟動快速審查