第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書6篇范文醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書第1篇承諾書編號：__________。1.術(shù)語定義1.1本承諾書所引用的“醫(yī)療器械”指本承諾涉及的特定醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”指本承諾涉及的特定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。1.3“質(zhì)量管理體系”指本承諾涉及的特定質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.4“產(chǎn)品合格證明文件”指本承諾涉及的特定產(chǎn)品檢驗報告、認(rèn)證證書等文件。1.5“用戶”指本承諾涉及的特定醫(yī)療器械的使用者或接受者。2.承諾范圍2.1實施主體2.1.1本承諾書由__________（公司名稱）及其授權(quán)的分支機(jī)構(gòu)共同遵守。2.1.2本承諾書適用于__________（公司名稱）所有生產(chǎn)、銷售、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.2實施對象2.2.1本承諾書針對的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括但不限于__________（具體產(chǎn)品名稱）。2.2.2本承諾書覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)全流程。2.3實施標(biāo)準(zhǔn)2.3.1本承諾涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合《___________________法》第__條及相關(guān)法律法規(guī)要求。2.3.2本承諾涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.3.3本承諾涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品須通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。3.保障機(jī)制3.1資金保障3.1.1本承諾涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、技術(shù)研發(fā)、設(shè)備更新等須投入專項資金。3.1.2本承諾涉及的專項資金須單獨(dú)核算，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。3.2人員保障3.2.1本承諾涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)須配備專業(yè)技術(shù)人員。3.2.2本承諾涉及的專職人員須定期接受質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，持證上崗。3.3技術(shù)保障3.3.1本承諾涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品須采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)。3.3.2本承諾涉及的研發(fā)投入須不低于年營業(yè)額的__________%。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約4.1.1未按期提交產(chǎn)品合格證明文件，但未造成用戶健康損害。4.1.2產(chǎn)品輕微缺陷，經(jīng)維修后可正常使用。4.2重大違約4.2.1產(chǎn)品存在危及用戶健康的嚴(yán)重缺陷。4.2.2未通過法定強(qiáng)制認(rèn)證即進(jìn)行銷售。5.爭議解決5.1協(xié)商5.1.1雙方發(fā)生爭議時，首先通過書面或口頭形式協(xié)商解決。5.1.2協(xié)商須在爭議發(fā)生后__________日內(nèi)啟動。5.2仲裁5.2.1協(xié)商不成的，提交__________仲裁委員會仲裁。5.2.2仲裁須根據(jù)《_________仲裁法》第__條進(jìn)行。5.3訴訟5.3.1仲裁不成的，或雙方約定訴訟的，提交__________人民法院訴訟。5.3.2訴訟須根據(jù)《_________民事訴訟法》第__條進(jìn)行。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書第2篇本承諾書依據(jù)__________文件制定1.基本規(guī)則1.1設(shè)立宗旨為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)公眾健康權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本品質(zhì)可靠承諾書。1.2適用主體本承諾書適用于所有從事醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口的企事業(yè)單位及個體工商戶，包括但不限于醫(yī)療器械制造企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械進(jìn)出口商等。2.基本義務(wù)2.1嚴(yán)禁行為承諾人承諾嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)，嚴(yán)禁從事以下行為：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營無注冊證或備案的醫(yī)療器械；（2）偽造、變造醫(yī)療器械注冊證、備案憑證或產(chǎn)品標(biāo)識；（3）擅自改變已注冊或備案的醫(yī)療器械已獲批準(zhǔn)的內(nèi)容；（4）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；（5）在醫(yī)療器械上虛假宣傳或夸大療效；（6）未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測和報告；（7）未按規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營記錄；（8）其他違法違規(guī)行為。2.2嚴(yán)格遵循承諾人承諾在生產(chǎn)、經(jīng)營全過程中嚴(yán)格遵循以下要求：（1）建立并完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；（2）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報并配合調(diào)查處理；（4）定期開展產(chǎn)品自查，發(fā)覺問題及時整改；（5）加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識和責(zé)任意識；（6）積極配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料。3.監(jiān)督機(jī)制3.1監(jiān)督職責(zé)__________部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，對發(fā)覺的問題及時督促整改。各級市場監(jiān)管部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，承諾人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。3.2檢查頻次監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施分類監(jiān)管，確定檢查頻次。一般情況下，每年至少進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查；對存在較多問題或風(fēng)險較高的企業(yè)，可增加檢查頻次。4.違約責(zé)任4.1違約情形承諾人違反本承諾書約定的，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。具體違約情形包括但不限于：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；（2）未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證；（3）未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測和報告；（4）未按規(guī)定建立并保存生產(chǎn)、經(jīng)營記錄；（5）其他違反本承諾書約定的行為。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法吊銷相關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任。5.其他本承諾書自簽訂之日起生效，承諾人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守承諾內(nèi)容。本承諾書一式兩份，承諾人及監(jiān)管部門各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名留白簽訂日期留白醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書第3篇合同編號：__________一、承諾事項定義1.1本單位承諾__________事項符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗、銷售各環(huán)節(jié)的法律法規(guī)要求。1.2本單位承諾所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品具備完整的技術(shù)參數(shù)、使用說明及合格證明，并保證其安全性、有效性及質(zhì)量穩(wěn)定性。二、實施準(zhǔn)則2.1本單位承諾建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），保證從原材料采購至成品出廠的全流程可追溯。2.2本單位承諾定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核及風(fēng)險評估，及時整改發(fā)覺的不符合項，并保證持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。2.3本單位承諾按照國家規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗及注冊審批，保證產(chǎn)品信息真實、準(zhǔn)確、完整。三、違約責(zé)任3.1若本單位未能履行本承諾書約定的義務(wù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題或引發(fā)相關(guān)法律糾紛，本單位愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部法律責(zé)任及經(jīng)濟(jì)賠償。3.2本單位承諾積極配合監(jiān)管部門及客戶的監(jiān)督檢查，對隱瞞、謊報產(chǎn)品信息或質(zhì)量問題的行為，將依法接受處罰并承擔(dān)相應(yīng)后果。四、生效條款4.1本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力，適用于本合同項下所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的品質(zhì)可靠要求。4.2本承諾書與合同具有同等法律效力，任何一方不得擅自變更或解除，如確需修改，須經(jīng)雙方書面同意。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書第4篇品質(zhì)可靠性承諾書框架一、基本規(guī)定1.1甲方系合法注冊成立并持有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營單位，茲就所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱“產(chǎn)品”）的品質(zhì)可靠性，向乙方及社會公眾作出如下承諾。1.2甲方承諾嚴(yán)格遵守國家及地方關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及服務(wù)的相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范，保證產(chǎn)品的全生命周期符合法定要求。1.3甲方承諾建立健全品質(zhì)管理體系，并持續(xù)保持其有效性，保證產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)制造、檢驗檢測到售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均符合品質(zhì)可靠性要求。1.4甲方承諾對產(chǎn)品進(jìn)行充分的驗證和確認(rèn)，保證產(chǎn)品滿足預(yù)期用途并具備預(yù)期的安全性和有效性。二、具體承諾2.1產(chǎn)品合規(guī)性承諾甲方保證所提供的產(chǎn)品均取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門頒發(fā)的必要許可或批準(zhǔn)文件，并符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2產(chǎn)品安全性承諾甲方保證產(chǎn)品在正常使用條件下不會對用戶或公眾的安全健康構(gòu)成威脅，并已采取必要措施消除或減輕潛在風(fēng)險。2.3產(chǎn)品有效性承諾甲方保證產(chǎn)品的功能指標(biāo)符合設(shè)計要求并滿足用戶需求，并已通過臨床驗證或試驗等方式證實其有效性。2.4產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性承諾甲方保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，同一批次產(chǎn)品之間的差異控制在合理范圍內(nèi)，并持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量狀況。2.5產(chǎn)品信息真實性承諾甲方保證所提供的產(chǎn)品信息真實、準(zhǔn)確、完整，包括但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等。2.6品質(zhì)達(dá)標(biāo)率承諾本單位保證產(chǎn)品檢驗合格率指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%，并持續(xù)提升檢驗效率和準(zhǔn)確性。2.7用戶體驗滿意度承諾本單位保證用戶滿意度調(diào)查綜合評分不低于90分，并積極收集用戶反饋意見以改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)。三、實施保障3.1組織保障甲方設(shè)立專門的品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的品質(zhì)管理事宜，并配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施。3.2制度保障甲方制定完善的產(chǎn)品品質(zhì)管理制度和操作規(guī)程，明確各部門及人員的職責(zé)和權(quán)限，保證產(chǎn)品品質(zhì)管理工作規(guī)范有序進(jìn)行。3.3資源保障甲方保證投入足夠的人力、物力和財力資源用于產(chǎn)品的品質(zhì)管理工作，包括但不限于研發(fā)投入、設(shè)備購置、人員培訓(xùn)等。3.4技術(shù)保障甲方采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)制造，并定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)以保證設(shè)備的正常運(yùn)行。3.5人員保障甲方對參與產(chǎn)品品質(zhì)管理工作的所有人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和教育，保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。3.6監(jiān)督檢查保障甲方接受乙方及社會公眾的監(jiān)督和檢查，并積極配合相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作。四、其他事項4.1本單位保證嚴(yán)格遵守本承諾書中的各項承諾內(nèi)容，如因違反本承諾書造成任何損失或損害的，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2本單位承諾對本承諾書的內(nèi)容保密，未經(jīng)乙方同意不得向任何第三方泄露。4.3本單位承諾對本承諾書的內(nèi)容承擔(dān)無限責(zé)任。4.4本承諾書自簽訂之日起生效，有效期為自簽訂之日起至產(chǎn)品報廢為止。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書第5篇關(guān)于__________項目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.必須成立專項品質(zhì)管理小組，明確職責(zé)分工，保證項目啟動前完成全員品質(zhì)培訓(xùn)。2.必須制定詳細(xì)品質(zhì)管理計劃，涵蓋風(fēng)險識別、控制措施及應(yīng)急預(yù)案，并于項目啟動前提交審核。3.嚴(yán)禁使用未經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療器械原材料或組件，所有物料必須符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.必須進(jìn)行充分的可行性分析，包括但不限于臨床需求、技術(shù)參數(shù)及市場兼容性評估。二、實施過程1.必須嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計開發(fā)規(guī)范，保證產(chǎn)品功能、安全及有效性符合既定標(biāo)準(zhǔn)。2.必須建立過程檢驗機(jī)制，對關(guān)鍵工序?qū)嵤┤鞒瘫O(jiān)控，并保留完整記錄。3.嚴(yán)禁擅自變更產(chǎn)品設(shè)計或工藝流程，如需調(diào)整，須履行變更控制程序并重新評估。4.必須定期開展內(nèi)部品質(zhì)審核，發(fā)覺問題須立即整改，并形成閉環(huán)管理。三、后期評估1.必須在項目完成后進(jìn)行系統(tǒng)性的品質(zhì)評估，包括臨床使用反饋、產(chǎn)品穩(wěn)定性及售后服務(wù)質(zhì)量。2.必須對項目資料進(jìn)行全面歸檔，保證數(shù)據(jù)真實、完整，并符合追溯要求。3.嚴(yán)禁隱瞞或篡改品質(zhì)評估結(jié)果，須客觀反映項目實際表現(xiàn)。4.必須根據(jù)評估結(jié)果制定持續(xù)改進(jìn)計劃，并納入后續(xù)產(chǎn)品迭代或服務(wù)優(yōu)化方案。本承諾自__________年__月__日起生效。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療器械品質(zhì)可靠承諾書第6篇承諾方：[此處填寫承諾方全稱]，以下簡稱“承諾方”；接收方：[此處填寫接收方全稱]，以下簡稱“接收方”。第一條承諾內(nèi)容承諾方鄭重承諾，就所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品品質(zhì)與可靠性，并就以下事項作出明確承諾：1.1產(chǎn)品合規(guī)性：承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品已通過國家藥品監(jiān)督管理部門或相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審批，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。產(chǎn)品生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循ISO13485等國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，保證從原材料采購、生產(chǎn)制造到檢驗放行各環(huán)節(jié)均符合法定標(biāo)準(zhǔn)。1.2產(chǎn)品質(zhì)量保證：承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用條件下，其功能、安全性及有效性均符合設(shè)計要求及合同約定。產(chǎn)品出廠前須經(jīng)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，包括但不限于原材料檢驗、過程檢驗及成品檢驗，保證產(chǎn)品不存在危及人體健康或安全的缺陷。1.3技術(shù)支持與售后服務(wù)：承諾方承諾提供完整的技術(shù)文檔及操作培訓(xùn)，保證接收方能夠正確使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的問題，承諾方將提供及時的技術(shù)支持與維修服務(wù)，具體服務(wù)內(nèi)容與期限以雙方合同約定為準(zhǔn)。第二條權(quán)利與義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利與義務(wù)承諾方享有根據(jù)法律法規(guī)及合同約定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售及推廣的權(quán)利。同時承諾方應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，定期進(jìn)行產(chǎn)品功能評估，并根據(jù)法規(guī)要求及時更新產(chǎn)品信息；（2）配合接收方及監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，提供必要的質(zhì)量證明文件及技術(shù)資料；（3）如因產(chǎn)品存在質(zhì)量問題導(dǎo)致接收方或第三方遭受損失，承諾方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。2.2接收方的權(quán)利與義務(wù)接收方享有對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗收、使用及監(jiān)督的權(quán)利，具體權(quán)利范圍包括：承諾