質(zhì)量管理體系審核與改進(jìn)操作手冊一、手冊適用范圍與應(yīng)用目標(biāo)本手冊適用于各類組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）在質(zhì)量管理體系（QMS）運行過程中的內(nèi)部審核、外部審核（含客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）及專項改進(jìn)活動，旨在規(guī)范審核流程、統(tǒng)一操作標(biāo)準(zhǔn)，保證審核的客觀性、有效性和系統(tǒng)性，通過問題識別與持續(xù)改進(jìn)，提升質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，最終實現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量與顧客滿意度的雙重提升。二、質(zhì)量管理體系審核全流程操作指南（一）審核策劃階段操作目標(biāo)：明確審核范圍、資源需求及實施計劃，保證審核活動有序開展。1.組建審核組責(zé)任人：管理者代表操作內(nèi)容：（1）根據(jù)審核類型（內(nèi)部/外部）和范圍，確定審核組長（需具備注冊審核員資質(zhì)或同等能力）及審核員，審核員應(yīng)與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證獨立性；（2）明確審核組職責(zé)：組長負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、審核計劃審批及報告簽發(fā)；組員負(fù)責(zé)編制檢查表、現(xiàn)場審核、記錄發(fā)覺及不符合項跟蹤。輸出文件：《審核組成員及職責(zé)分配表》（模板見本章第三節(jié)）。2.確定審核范圍與目的責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，明確審核覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)、過程、部門及場所（如“生產(chǎn)車間、采購部、質(zhì)量部”）；（2）根據(jù)審核目標(biāo)（如“體系符合性驗證”“過程有效性評估”“客戶投訴問題專項核查”）確定審核重點。輸出文件：《審核范圍與目的說明》（附于審核計劃后）。3.制定審核計劃責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）明確審核時間（避開生產(chǎn)旺季或重大活動）、首次會議/末次會議時間、審核抽樣的方法（如“按過程抽樣”“按產(chǎn)品批次抽樣”）；（2）分配審核任務(wù)至各審核員，保證覆蓋所有過程條款（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中4.3~10.3條款）；（3）經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，提前3個工作日發(fā)送至受審核部門。輸出文件：《年度/專項審核計劃》（模板見本章第三節(jié)）。4.編制檢查表責(zé)任人：各審核員操作內(nèi)容：（1）依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件及法律法規(guī)要求，將審核條款細(xì)化為可操作的檢查點（如“6.2.1人力資源：是否對關(guān)鍵崗位人員能力進(jìn)行了識別并保存記錄？”）；（2）明確審核方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、員工訪談、數(shù)據(jù)追溯）及抽樣數(shù)量（如“抽查最近3個月的培訓(xùn)記錄”“訪談5名一線操作工”）。輸出文件：《過程/部門檢查表》（模板見本章第三節(jié)）。（二）審核準(zhǔn)備階段操作目標(biāo)：保證審核資源到位，受審核部門明確配合要求，為現(xiàn)場審核奠定基礎(chǔ)。1.召開審核準(zhǔn)備會議責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）組織審核組成員解讀審核計劃、檢查表及審核要求；（2）明確審核紀(jì)律（如保守商業(yè)秘密、客觀記錄發(fā)覺）；（3）解答審核員疑問，保證審核方法統(tǒng)一。2.受審核部門準(zhǔn)備責(zé)任人：受審核部門負(fù)責(zé)人操作內(nèi)容：（1）指定聯(lián)絡(luò)人，配合審核組安排審核時間及場所；（2）準(zhǔn)備相關(guān)文件記錄（如質(zhì)量手冊、程序文件、過程記錄、內(nèi)審報告、顧客反饋等）；（3）通知部門員工配合審核（如訪談需提前確認(rèn)時間）。（三）現(xiàn)場審核階段操作目標(biāo)：通過客觀證據(jù)收集，驗證體系運行符合性及有效性，識別不符合項。1.首次會議責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）介紹審核組成員及職責(zé)；（2）說明審核目的、范圍、流程及計劃；（3）明確溝通方式及末次會議安排；（4）受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核計劃并簽字。輸出文件：《首次會議簽到表》（附于審核記錄后）。2.證據(jù)收集與記錄責(zé)任人：各審核員操作內(nèi)容：（1）按檢查表逐項審核，采用“抽樣+驗證”方式（如“查閱設(shè)備點檢記錄，并與現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)比對”）；（2）記錄應(yīng)具體、客觀，包含時間、地點、人員、事實描述（如“2023年10月15日10:30，在A車間發(fā)覺#3設(shè)備點檢記錄缺失10月10日-14日的簽字”）；（3）對發(fā)覺的問題，及時與部門負(fù)責(zé)人溝通確認(rèn)，避免主觀臆斷。輸出文件：《現(xiàn)場審核記錄表》（手寫或電子版，需審核員及受審核方代表簽字確認(rèn)）。3.不符合項判定與溝通責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）根據(jù)審核發(fā)覺，判定不符合項（分為“嚴(yán)重不符合”：體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險；“輕微不符合”：偶發(fā)問題，未影響體系運行）；（2）填寫《不符合項報告》，明確“不符合事實”“違反條款”“嚴(yán)重程度”；（3）與受審核部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)不符合事實，雙方簽字確認(rèn)。輸出文件：《不符合項報告》（模板見本章第三節(jié)）。（四）審核報告階段操作目標(biāo)：總結(jié)審核過程與結(jié)果，形成正式報告，為管理層決策提供依據(jù)。1.編制審核報告責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）匯總審核過程（審核時間、范圍、組成員）；（2）統(tǒng)計審核發(fā)覺（符合項、不符合項數(shù)量及分布）；（3）分析體系運行優(yōu)勢及改進(jìn)機(jī)會（如“供應(yīng)商管理流程存在漏洞，建議引入動態(tài)評價機(jī)制”）；（4）提出審核結(jié)論（如“體系運行基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需針對不符合項整改并驗證”）。輸出文件：《質(zhì)量管理體系審核報告》（模板見本章第三節(jié)）。2.末次會議責(zé)任人：審核組長操作內(nèi)容：（1）通報審核過程及發(fā)覺，重點說明不符合項；（2）宣讀審核結(jié)論及改進(jìn)建議；（3）受審部門負(fù)責(zé)人表態(tài)，承諾整改時限；（4）管理者代表總結(jié)講話，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)要求。輸出文件：《末次會議簽到表》《會議記錄》。（五）不符合項整改與驗證階段操作目標(biāo)：保證不符合項得到有效糾正，防止問題重復(fù)發(fā)生。1.制定糾正措施責(zé)任人：受審核部門負(fù)責(zé)人操作內(nèi)容：（1）針對《不符合項報告》，分析根本原因（如“人員培訓(xùn)不足”“文件規(guī)定不明確”）；（2）制定糾正措施計劃，明確“整改措施、責(zé)任人、完成時限”（如“10月25日前完成#3設(shè)備點檢流程培訓(xùn)，并補(bǔ)充缺失記錄，培訓(xùn)記錄報質(zhì)量部存檔”）。輸出文件：《糾正措施計劃表》（模板見本章第三節(jié)）。2.實施整改與跟蹤責(zé)任人：質(zhì)量部（牽頭）、受審核部門操作內(nèi)容：（1）受審核部門按計劃實施整改，保存整改證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、補(bǔ)充記錄）；（2）質(zhì)量部每周跟蹤整改進(jìn)度，對延期項及時預(yù)警。3.整改效果驗證責(zé)任人：審核組長或指定審核員操作內(nèi)容：（1）在整改時限后3個工作日內(nèi)，通過查閱記錄、現(xiàn)場核查等方式驗證整改有效性；（2）若整改不充分，退回重新制定措施；若驗證通過，在《糾正措施跟蹤表》簽字確認(rèn)。輸出文件：《糾正措施跟蹤表》（模板見本章第三節(jié)）。（六）持續(xù)改進(jìn)階段操作目標(biāo)：通過審核結(jié)果分析，推動體系優(yōu)化，實現(xiàn)質(zhì)量績效提升。1.審核結(jié)果分析責(zé)任人：質(zhì)量部操作內(nèi)容：（1）統(tǒng)計近3次審核中不符合項的重復(fù)發(fā)生情況（如“供應(yīng)商評價流程連續(xù)2次出現(xiàn)不符合”）；（2）分析體系運行的薄弱環(huán)節(jié)（如“文件執(zhí)行層面問題占比60%，需加強(qiáng)培訓(xùn)與監(jiān)督”）。2.體系文件優(yōu)化責(zé)任人：管理者代表、相關(guān)程序文件歸口部門操作內(nèi)容：（1）根據(jù)審核發(fā)覺及改進(jìn)建議，修訂質(zhì)量手冊、程序文件（如“新增《供應(yīng)商動態(tài)評價程序》”）；（2）更新作業(yè)指導(dǎo)書、表單等支持性文件，保證文件與實際操作一致。3.改進(jìn)效果評估責(zé)任人：管理者代表操作內(nèi)容：（1）通過質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率（如“顧客投訴率下降15%”）、過程績效數(shù)據(jù)（如“生產(chǎn)一次合格率提升98%”）評估改進(jìn)效果；（2）將改進(jìn)成果納入下一次審核計劃，形成PDCA閉環(huán)。三、核心工具模板模板1：審核組成員及職責(zé)分配表序號姓名部門職稱/資質(zhì)職責(zé)描述審核范圍1*工質(zhì)量部高級審核員審核組長，統(tǒng)籌審核工作全過程、全部門2*工質(zhì)量部審核員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審核生產(chǎn)車間、設(shè)備部3*工采購部審核員負(fù)責(zé)采購及供應(yīng)商管理審核采購部、倉庫模板2：年度質(zhì)量管理體系審核計劃（示例）審核類型內(nèi)部體系審核審核目的驗證QMS符合性及有效性，識別改進(jìn)機(jī)會審核范圍公司各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部）、覆蓋ISO9001:2015全部條款審核時間2024年3月15日-3月17日審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊(QM-2023)、程序文件(QP-01~QP-15)時間安排審核組——————–————–3月15日09:00-10:00*工（組長）3月15日10:10-12:00工、工3月15日13:30-17:00*工3月16日09:00-12:00工、工3月16日13:30-17:00*工3月17日09:00-10:00*工（組長）模板3：過程檢查表示例（生產(chǎn)過程控制）審核條款審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量發(fā)覺記錄符合性判定8.5.1生產(chǎn)過程是否按規(guī)定作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行查閱作業(yè)指導(dǎo)書、現(xiàn)場觀察3條關(guān)鍵工序抽查A車間#1工序作業(yè)指導(dǎo)書（WI-01），現(xiàn)場操作工按步驟操作，記錄完整符合8.5.6生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護(hù)并記錄查閱設(shè)備維護(hù)記錄、現(xiàn)場檢查5臺關(guān)鍵設(shè)備#3設(shè)備維護(hù)記錄顯示10月5日應(yīng)進(jìn)行月度維護(hù)，但記錄缺失簽字不符合7.2操作工是否具備崗位資質(zhì)查閱培訓(xùn)記錄、訪談5名操作工訪談操作工*，提供2023年崗位技能培訓(xùn)證書（編號：PX2023008），考核合格符合模板4：不符合項報告不符合事實描述2023年10月15日，在設(shè)備部檢查#3設(shè)備（編號：EQ-003）維護(hù)記錄，發(fā)覺10月5日、10月12日的月度維護(hù)計劃未執(zhí)行，且無異常說明記錄，違反《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》（QP-07）第4.2條“設(shè)備維護(hù)需按計劃執(zhí)行并記錄”的要求。不符合類型□嚴(yán)重不符合□輕微不符合（勾選）違反條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.6條款；公司QP-07程序文件第4.2條責(zé)任部門設(shè)備部審核員*工受審核方代表簽字*工（設(shè)備部經(jīng)理）糾正措施計劃1.10月20日前完成#3設(shè)備維護(hù)，補(bǔ)充10月5日、12日維護(hù)記錄；2.10月22日前組織設(shè)備管理員學(xué)習(xí)QP-07程序，明確維護(hù)計劃執(zhí)行要求；3.10月25日前增加設(shè)備維護(hù)提醒機(jī)制（如設(shè)置日歷提醒）。計劃完成時間2023年10月25日驗證結(jié)果1.10月20日查閱維護(hù)記錄，已補(bǔ)充完成，簽字完整；2.10月23日查閱培訓(xùn)記錄，設(shè)備管理員*等3人參加培訓(xùn)，考核合格；3.10月25日系統(tǒng)顯示已設(shè)置設(shè)備維護(hù)提醒功能。整改有效，通過驗證。驗證人簽字*工（審核組長）驗證日期2023年10月26日模板5：糾正措施跟蹤表不符合項編號NC-2023-08責(zé)任部門設(shè)備部不符合事實見《不符合項報告》（NC-2023-08）糾正措施計劃見《不符合項報告》（NC-2023-08）跟蹤記錄日期狀態(tài)責(zé)任人2023-10-18整改中*工2023-10-23整改中*工2023-10-26已關(guān)閉*工四、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避（一）審核員資質(zhì)與獨立性要求審核員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，具備相關(guān)行業(yè)知識，禁止審核本人所在部門或直接關(guān)聯(lián)的業(yè)務(wù)流程；外部審核（如認(rèn)證審核）需選擇具備CNAS認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)，避免因?qū)徍藱C(jī)構(gòu)資質(zhì)問題導(dǎo)致認(rèn)證結(jié)果無效。（二）審核證據(jù)的客觀性與充分性記錄必須基于事實，避免主觀描述（如“員工操作不熟練”應(yīng)改為“訪談操作工*，演示步驟時未按作業(yè)指導(dǎo)書要求使用量具”）；證據(jù)需充分，如文件符合性需結(jié)合“文件+記錄+現(xiàn)場”三者驗證，避免單一證據(jù)判定。（三）不符合項整改的閉環(huán)管理整改措施需針對根本原因，避免“頭痛醫(yī)頭”（如“記錄缺失”的根本原因可能是“未明確記錄填寫責(zé)任人”，而非“要求員工補(bǔ)記錄”）；驗證環(huán)節(jié)必須由原審核組或獨立審核員執(zhí)